- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04567030
Verwendung einer Plattform für künstliche Intelligenz zur Plaquekontrolle und zum Ergebnis einer parodontalen Behandlung bei Patienten mit Parodontitis – vorläufige Ergebnisse
Das Ziel dieser Studie war es, die langfristige Wirksamkeit einer zahnärztlichen KI-Monitoring-Intervention auf die Parodontitis, das präventive Verhalten und die Motivation der Patienten zu bewerten. Diese randomisierte kontrollierte Studie umfasste die Versuchsgruppe: AI-Gruppe (EG-A), AI-humanisierte Gruppe (EG-B) bzw. Kontrollgruppe (CG).
Die EG-A und EG-B erhielten eine AI-Zahnüberwachungsintervention, indem sie sechs Monate lang einmal pro Woche zu Hause ein Mundbild machten.
Baseline- und Follow-up-Erhebungen wurden verwendet, um die Daten zum parodontalen Index, zum parodontalen Präventionsverhalten und zur Motivation zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde ein randomisiertes experimentelles Design verwendet. Patienten mit Parodontitis im Alter von 35 bis 65 Jahren wurden von der Abteilung für Parodontologie des Kaohsiung Medical University Hospital rekrutiert.
Jede Gruppe wurde für 100 pro Gruppe erwartet, die Patienten werden in jede Gruppe randomisiert. Für die Leistungsanalyse wurde G*Power (Version 3.1.9.4) verwendet.
Alle Patienten werden zu Beginn und bei den Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten einer parodontalen Untersuchung unterzogen.
Jeder Patient wird vom Zahnarzt mit Parodontitis diagnostiziert und hat mehr als 16 funktionsfähige Zähne.
Jeder Patient füllt den Fragebogen zu Studienbeginn und bei der Nachsorge nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten aus.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Kaohsiung, Taiwan
- Rekrutierung
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kontakt:
- KANG-LING SHEN
- Telefonnummer: 2159 +886-7-3121101
- E-Mail: kmudh108@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 35-65 Jahren
- Diagnostizierte Parodontitis durch Zahnarzt (Comprehensive Parodontal Treatment Project)
- Mehr als 16 funktionsfähige Zähne
Ausschlusskriterien:
- innerhalb von 3 Monaten eine parodontale Behandlung erhalten haben
- Der Patient hat eine parodontale Erkrankung (z. Drogenbedingtes übermäßiges Zahnfleischwachstum oder Blutgerinnungsstörungen, Schwangerschaft, Geisteskrankheit)
- Patienten mit Behinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Versuchsgruppe A (AI-Gruppe: EG-A)
Verhalten: KI-Intervention Für das EG-A wird eine KI-Scanbox Patienten zur Verfügung gestellt, die bis zum sechsten Monat einmal pro Woche zu Hause ein Mundbild machen.
Die KI sendet eine automatische Nachricht an das Mobiltelefon des Patienten, die über seinen Zustand der Mundhygiene, des Zahnfleisches und der Zähne informiert.
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DM ist das weltweit erste APP-System, das bei orthopädischen Patienten eingesetzt wird. Es ist in asiatischen Ländern (Taiwan, Hongkong, Singapur, Japan usw.) weit verbreitet und wurde bisher von 2140 Patienten verwendet.
DM ermöglicht es Patienten, zu Hause In-Mund-Fotos zu machen, und verwendet KI als Hintergrundanalyse, um den aktuellen Mundzustand des Patienten (einschließlich Mundhygiene und Zahnfleischstatus) basierend auf dem Foto zu bewerten.
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Experimental: Versuchsgruppe B (KI mit humanisierter Gruppe: EG-B)
Verhalten: AI-Intervention Für das EG-B wird eine AI-Scanbox Patienten zur Verfügung gestellt, die bis zum sechsten Monat einmal pro Woche zu Hause ein Mundbild machen. Die KI sendet eine automatische Nachricht an das Mobiltelefon des Patienten, die über seinen Zustand der Mundhygiene, des Zahnfleisches und der Zähne informiert. Die humanisierte Beratung sendet auch an das Mobiltelefon des Patienten Informationen über den Zustand der Mundhygiene jedes Patienten und berät. |
DM ist das weltweit erste APP-System, das bei orthopädischen Patienten eingesetzt wird. Es ist in asiatischen Ländern (Taiwan, Hongkong, Singapur, Japan usw.) weit verbreitet und wurde bisher von 2140 Patienten verwendet.
DM ermöglicht es Patienten, zu Hause In-Mund-Fotos zu machen, und verwendet KI als Hintergrundanalyse, um den aktuellen Mundzustand des Patienten (einschließlich Mundhygiene und Zahnfleischstatus) basierend auf dem Foto zu bewerten.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (CG)
Die Kontrollgruppe (CG) hat nur eine Standard-Mundhygieneerziehung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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gingivaler Index (GI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Baseline-GI 1 Monat nach der Intervention
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Der Gingiva-Entzündungsstatus von 6 Zähnen wurde mit dem Gingiva-Index wie folgt erfasst: 0 = Keine Entzündung.
Bei jedem Patienten wird der GI an den Zähnen 12,16,24,32,36,44 gemessen |
Veränderung gegenüber dem Baseline-GI 1 Monat nach der Intervention
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gingivaler Index (GI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Baseline-GI 3 Monate nach der Intervention
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Der Gingiva-Entzündungsstatus von 6 Zähnen wurde mit dem Gingiva-Index wie folgt erfasst: 0 = Keine Entzündung.
Bei jedem Patienten wird der GI an den Zähnen 12,16,24,32,36,44 gemessen |
Veränderung gegenüber dem Baseline-GI 3 Monate nach der Intervention
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gingivaler Index (GI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Baseline-GI 6 Monate nach dem Eingriff
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Der Gingiva-Entzündungsstatus von 6 Zähnen wurde mit dem Gingiva-Index wie folgt erfasst: 0 = Keine Entzündung.
Bei jedem Patienten wird der GI an den Zähnen 12,16,24,32,36,44 gemessen |
Veränderung gegenüber dem Baseline-GI 6 Monate nach dem Eingriff
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Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline PI 1 Monat nach Intervention
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Der Plaquestatus von 6 Zähnen wurde anhand des Plaqueindex wie folgt erfasst: 0 = Keine Platte
Bei jedem Patienten wird der PI an den Zähnen 12,16,24,32,36,44 gemessen |
Änderung gegenüber Baseline PI 1 Monat nach Intervention
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Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline PI 3 Monate nach Intervention
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Der Plaquestatus von 6 Zähnen wurde anhand des Plaqueindex wie folgt erfasst: 0 = Keine Platte
Bei jedem Patienten wird der PI an den Zähnen 12,16,24,32,36,44 gemessen |
Änderung gegenüber Baseline PI 3 Monate nach Intervention
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Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline PI 6 Monate nach Intervention
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Der Plaquestatus von 6 Zähnen wurde anhand des Plaqueindex wie folgt erfasst: 0 = Keine Platte
Bei jedem Patienten wird der PI an den Zähnen 12,16,24,32,36,44 gemessen |
Änderung gegenüber Baseline PI 6 Monate nach Intervention
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Sondierungstaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: Änderung der PPD-Basislinie 1 Monat nach der Intervention
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Verwenden Sie eine Parodontalsonde, um die Tiefe vom Boden der Parodontaltasche bis zum Zahnfleischsaum zu messen. Für jeden Patienten wird PPD jeden Zahn messen. |
Änderung der PPD-Basislinie 1 Monat nach der Intervention
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Sondierungstaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: Änderung der PPD-Basislinie 3 Monate nach dem Eingriff
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Verwenden Sie eine Parodontalsonde, um die Tiefe vom Boden der Parodontaltasche bis zum Zahnfleischsaum zu messen. Für jeden Patienten wird PPD jeden Zahn messen. |
Änderung der PPD-Basislinie 3 Monate nach dem Eingriff
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Sondierungstaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: Änderung der PPD-Basislinie 6 Monate nach dem Eingriff
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Verwenden Sie eine Parodontalsonde, um die Tiefe vom Boden der Parodontaltasche bis zum Zahnfleischsaum zu messen. Für jeden Patienten wird PPD jeden Zahn messen. |
Änderung der PPD-Basislinie 6 Monate nach dem Eingriff
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Klinischer Bindungsverlust (CAL)
Zeitfenster: Änderung von Baseline CAL 1 Monat nach Intervention
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Verwenden Sie eine parodontale Sonde, um den Abstand von der Schmelz-Dentin-Grenze bis zum Boden der Parodontaltasche zu messen. Für jeden Patienten misst CAL jeden Zahn. |
Änderung von Baseline CAL 1 Monat nach Intervention
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Klinischer Bindungsverlust (CAL)
Zeitfenster: Änderung von Baseline CAL 3 Monate nach dem Eingriff
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Verwenden Sie eine parodontale Sonde, um den Abstand von der Schmelz-Dentin-Grenze bis zum Boden der Parodontaltasche zu messen. Für jeden Patienten misst CAL jeden Zahn. |
Änderung von Baseline CAL 3 Monate nach dem Eingriff
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Klinischer Bindungsverlust (CAL)
Zeitfenster: Änderung von Baseline CAL 6 Monate nach dem Eingriff
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Verwenden Sie eine parodontale Sonde, um den Abstand von der Schmelz-Dentin-Grenze bis zum Boden der Parodontaltasche zu messen. Für jeden Patienten misst CAL jeden Zahn. |
Änderung von Baseline CAL 6 Monate nach dem Eingriff
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Protection Motivation Theory (PMT)-Scores
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline PMT 1 Monat nach Intervention
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Item, das Folgendes beinhaltet: „Ich denke, Parodontitis ist eine ernsthafte Krankheit“ „Wenn ich kein Parodontitis-Präventionsverhalten habe, ist das Risiko, in Zukunft eine Parodontitis zu entwickeln, sehr hoch“ „Wenn ich mich an ein Parodontitis-Präventionsverhalten halte, wird es besser meine Mundgesundheit“ „Ich glaube, dass ich die Leitlinien zur Parodontalgesundheit befolgen kann“ „Es fällt mir schwer, mich an die Leitlinien zur parodontalen Gesundheitsversorgung zu erinnern/durchzuführen“ „Parodontitis stört mich“ „Ich möchte meinen persönlichen Verhaltensplan zur Vorbeugung von Parodontitis vervollständigen „Die Punktzahlen aller Items reichten von eins bis zehn, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Motivation zur Verhaltensänderung anzeigen. Cronbachs α betrug für diese Skala 0,70. Die Punktzahlen reichten von eins („unmöglich“) bis zehn („sehr möglich“), wobei die mögliche Gesamtpunktzahl von sieben bis siebzig reichte. |
Veränderung gegenüber Baseline PMT 1 Monat nach Intervention
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Protection Motivation Theory (PMT)-Scores
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline PMT 3 Monate nach Intervention
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Item, das Folgendes beinhaltet: „Ich denke, Parodontitis ist eine ernsthafte Krankheit“ „Wenn ich kein Parodontitis-Präventionsverhalten habe, ist das Risiko, in Zukunft eine Parodontitis zu entwickeln, sehr hoch“ „Wenn ich mich an ein Parodontitis-Präventionsverhalten halte, wird es besser meine Mundgesundheit“ „Ich glaube, dass ich die Leitlinien zur Parodontalgesundheit befolgen kann“ „Es fällt mir schwer, mich an die Leitlinien zur parodontalen Gesundheitsversorgung zu erinnern/durchzuführen“ „Parodontitis stört mich“ „Ich möchte meinen persönlichen Verhaltensplan zur Vorbeugung von Parodontitis vervollständigen „Die Punktzahlen aller Items reichten von eins bis zehn, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Motivation zur Verhaltensänderung anzeigen. Cronbachs α betrug für diese Skala 0,70. Die Punktzahlen reichten von eins („unmöglich“) bis zehn („sehr möglich“), wobei die mögliche Gesamtpunktzahl von sieben bis siebzig reichte. |
Änderung gegenüber Baseline PMT 3 Monate nach Intervention
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Protection Motivation Theory (PMT)-Scores
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline PMT 6 Monate nach dem Eingriff
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Item, das Folgendes beinhaltet: „Ich denke, Parodontitis ist eine ernsthafte Krankheit“ „Wenn ich kein Parodontitis-Präventionsverhalten habe, ist das Risiko, in Zukunft eine Parodontitis zu entwickeln, sehr hoch“ „Wenn ich mich an ein Parodontitis-Präventionsverhalten halte, wird es besser meine Mundgesundheit“ „Ich glaube, dass ich die Leitlinien zur Parodontalgesundheit befolgen kann“ „Es fällt mir schwer, mich an die Leitlinien zur parodontalen Gesundheitsversorgung zu erinnern/durchzuführen“ „Parodontitis stört mich“ „Ich möchte meinen persönlichen Verhaltensplan zur Vorbeugung von Parodontitis vervollständigen „Die Punktzahlen aller Items reichten von eins bis zehn, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Motivation zur Verhaltensänderung anzeigen. Cronbachs α betrug für diese Skala 0,70. Die Punktzahlen reichten von eins („unmöglich“) bis zehn („sehr möglich“), wobei die mögliche Gesamtpunktzahl von sieben bis siebzig reichte. |
Veränderung gegenüber Baseline PMT 6 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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orales Selbstfürsorgeverhalten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach der Intervention
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Artikel mit dem Titel „Wie oft putzen Sie sich am Tag die Zähne?“ Die Reaktion war (ein- oder zweimal täglich oder dreimal oder viermal oder öfter/Tag). "Wie lange putzen Sie normalerweise jedes Mal Ihre Zähne?" Die Reaktion war weniger als 1 min oder 1-2 min oder 2-3 min oder mehr als 3 min/Tag. „Was ist Ihre Hauptmethode zum Zähneputzen?“ Die Antwort war horizontal oder vertikal oder Kreisbürste oder rotierende Bürste oder horizontal+vertikal+ und am Zahnfleisch in einem 45-Grad-Winkel. "Wie oft tauschen Sie Ihre Zahnbürste aus?" Das Ansprechen betrug 3-6 Monate oder mehr als 6 Monate oder weniger als 1 Monat oder 1-2 Monate oder 2-3 Monate. "Benutzen Sie eine Zahnbürste mit weichen Borsten?" Die Antwort war nein oder unbekannt oder ja. "Haben Sie es sich zur Gewohnheit gemacht, Interdentalbürsten zu verwenden?" Die Antwort war nein oder ja. "Haben Sie die Angewohnheit, Snacks zu essen?" Die Antwort war nein oder ja. |
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach der Intervention
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orales Selbstfürsorgeverhalten
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach dem Eingriff
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Artikel mit dem Titel „Wie oft putzen Sie sich am Tag die Zähne?“ Die Reaktion war (ein- oder zweimal täglich oder dreimal oder viermal oder öfter/Tag). "Wie lange putzen Sie normalerweise jedes Mal Ihre Zähne?" Die Reaktion war weniger als 1 min oder 1-2 min oder 2-3 min oder mehr als 3 min/Tag. „Was ist Ihre Hauptmethode zum Zähneputzen?“ Die Antwort war horizontal oder vertikal oder Kreisbürste oder rotierende Bürste oder horizontal+vertikal+ und am Zahnfleisch in einem 45-Grad-Winkel. "Wie oft tauschen Sie Ihre Zahnbürste aus?" Das Ansprechen betrug 3-6 Monate oder mehr als 6 Monate oder weniger als 1 Monat oder 1-2 Monate oder 2-3 Monate. "Benutzen Sie eine Zahnbürste mit weichen Borsten?" Die Antwort war nein oder unbekannt oder ja. "Haben Sie es sich zur Gewohnheit gemacht, Interdentalbürsten zu verwenden?" Die Antwort war nein oder ja. "Haben Sie die Angewohnheit, Snacks zu essen?" Die Antwort war nein oder ja. |
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach dem Eingriff
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orales Selbstfürsorgeverhalten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Intervention
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Artikel mit dem Titel „Wie oft putzen Sie sich am Tag die Zähne?“ Die Reaktion war (ein- oder zweimal täglich oder dreimal oder viermal oder öfter/Tag). "Wie lange putzen Sie normalerweise jedes Mal Ihre Zähne?" Die Reaktion war weniger als 1 min oder 1-2 min oder 2-3 min oder mehr als 3 min/Tag. „Was ist Ihre Hauptmethode zum Zähneputzen?“ Die Antwort war horizontal oder vertikal oder Kreisbürste oder rotierende Bürste oder horizontal+vertikal+ und am Zahnfleisch in einem 45-Grad-Winkel. "Wie oft tauschen Sie Ihre Zahnbürste aus?" Das Ansprechen betrug 3-6 Monate oder mehr als 6 Monate oder weniger als 1 Monat oder 1-2 Monate oder 2-3 Monate. "Benutzen Sie eine Zahnbürste mit weichen Borsten?" Die Antwort war nein oder unbekannt oder ja. "Haben Sie es sich zur Gewohnheit gemacht, Interdentalbürsten zu verwenden?" Die Antwort war nein oder ja. "Haben Sie die Angewohnheit, Snacks zu essen?" Die Antwort war nein oder ja. |
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Intervention
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Waage OHIP-14T
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach der Intervention
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Artikel einschließlich der Tatsache, dass Sie aufgrund von Problemen mit Ihren Zähnen oder Ihrem Mund: „Hatten Sie aufgrund von Problemen Schwierigkeiten, Wörter auszusprechen“ „Haben Sie das Gefühl gehabt, dass sich Ihr Geschmackssinn verschlechtert hat“ „Haben Sie schmerzhafte Schmerzen im Mund gehabt“ „Haben Sie es als unangenehm empfunden, irgendwelche Nahrungsmittel zu essen“ „Haben Sie sich selbst verhalten -bewusst" "Haben Sie sich angespannt gefühlt" "War Ihre Ernährung unbefriedigend" "Mussten Sie Mahlzeiten unterbrechen?" „Fanden Sie es schwierig, sich zu entspannen“ „War es Ihnen ein bisschen peinlich“ „Waren Sie anderen Menschen gegenüber etwas gereizt“ „Hatten Sie Schwierigkeiten, Ihre üblichen Aufgaben zu erledigen“ „Hatten Sie das Gefühl, dass das Leben im Allgemeinen weniger befriedigend war“ „Waren Sie völlig arbeitsunfähig?“ Die Punkte reichten von eins („nie“) bis fünf („immer“), wobei die mögliche Gesamtpunktzahl von vierzehn bis siebzig reichte. |
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach der Intervention
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Waage OHIP-14T
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach dem Eingriff
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Artikel einschließlich der Tatsache, dass Sie aufgrund von Problemen mit Ihren Zähnen oder Ihrem Mund: „Hatten Sie aufgrund von Problemen Schwierigkeiten, Wörter auszusprechen“ „Haben Sie das Gefühl gehabt, dass sich Ihr Geschmackssinn verschlechtert hat“ „Haben Sie schmerzhafte Schmerzen im Mund gehabt“ „Haben Sie es als unangenehm empfunden, irgendwelche Nahrungsmittel zu essen“ „Haben Sie sich selbst verhalten -bewusst" "Haben Sie sich angespannt gefühlt" "War Ihre Ernährung unbefriedigend" "Mussten Sie Mahlzeiten unterbrechen?" „Fanden Sie es schwierig, sich zu entspannen“ „War es Ihnen ein bisschen peinlich“ „Waren Sie anderen Menschen gegenüber etwas gereizt“ „Hatten Sie Schwierigkeiten, Ihre üblichen Aufgaben zu erledigen“ „Hatten Sie das Gefühl, dass das Leben im Allgemeinen weniger befriedigend war“ „Waren Sie völlig arbeitsunfähig?“ Die Punkte reichten von eins („nie“) bis fünf („immer“), wobei die mögliche Gesamtpunktzahl von vierzehn bis siebzig reichte. |
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach dem Eingriff
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Waage OHIP-14T
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Intervention
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Artikel einschließlich der Tatsache, dass Sie aufgrund von Problemen mit Ihren Zähnen oder Ihrem Mund: „Hatten Sie aufgrund von Problemen Schwierigkeiten, Wörter auszusprechen“ „Haben Sie das Gefühl gehabt, dass sich Ihr Geschmackssinn verschlechtert hat“ „Haben Sie schmerzhafte Schmerzen im Mund gehabt“ „Haben Sie es als unangenehm empfunden, irgendwelche Nahrungsmittel zu essen“ „Haben Sie sich selbst verhalten -bewusst" "Haben Sie sich angespannt gefühlt" "War Ihre Ernährung unbefriedigend" "Mussten Sie Mahlzeiten unterbrechen?" „Fanden Sie es schwierig, sich zu entspannen“ „War es Ihnen ein bisschen peinlich“ „Waren Sie anderen Menschen gegenüber etwas gereizt“ „Hatten Sie Schwierigkeiten, Ihre üblichen Aufgaben zu erledigen“ „Hatten Sie das Gefühl, dass das Leben im Allgemeinen weniger befriedigend war“ „Waren Sie völlig arbeitsunfähig?“ Die Punkte reichten von eins („nie“) bis fünf („immer“), wobei die mögliche Gesamtpunktzahl von vierzehn bis siebzig reichte. |
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Intervention
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Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- KMUHIRB-E(I)-20190141
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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