Hyperimmunplasma für Patienten mit COVID-19 (IMMUNO-COVID19)
Die Verwendung von Hyperimmunplasma zur Behandlung einer COVID-19-Infektion
Der Ausbruch des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), das seinen Ursprung in Wuhan, China, hat, ist weltweit zu einem großen Problem geworden.
Rekonvaleszentenplasma oder Immunglobuline wurden als letzter Ausweg verwendet, um die Überlebensrate von Patienten mit SARS zu verbessern, deren Zustand sich trotz Behandlung mit gepulstem Methylprednisolon weiter verschlechterte. Darüber hinaus zeigten mehrere Studien einen kürzeren Krankenhausaufenthalt und eine geringere Sterblichkeit bei Patienten, die mit Rekonvaleszenzplasma behandelt wurden, als bei Patienten, die nicht mit Rekonvaleszenzplasma behandelt wurden. Nachweise zeigen, dass Rekonvaleszentenplasma von Patienten, die sich von Virusinfektionen erholt haben, wirksam zur Behandlung von Patienten mit aktiver Erkrankung eingesetzt werden können. Bisher hat sich keine spezifische Behandlung als wirksam erwiesen. Die Ermittler planen, kritische Covid-19-Patienten mit Hyperimmunplasma zu behandeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Apherese von genesenen Spendern wird mit einer Zelltrennvorrichtung durchgeführt, wobei 500–600 ml Plasma von jedem Spender erhalten werden. Spender sind Männer und Frauen ab 18 Jahren, die nach italienischem Recht auf übertragbare Krankheiten untersucht wurden. Zusätzliche Tests werden für das Hepatitis-A-Virus, das Hepatitis-E-Virus und das Parvovirus B-19 durchgeführt. Alle Spender werden auf den Covid-19 neutralisierenden Titel getestet. Jeder aus der Plasmapherese gewonnene Plasmabeutel wird sofort in zwei Einheiten geteilt und gemäß den nationalen Standards eingefroren und separat gelagert.
Basierend auf in der Literatur veröffentlichten Erfahrungen werden 250–300 ml Rekonvaleszentenplasma verwendet, um jeden der rekrutierten Patienten höchstens dreimal über 5 Tage zu behandeln.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bergamo, Italien, 24127
- Rekrutierung
- Anna Falanga
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Kontakt:
- Anna Falanga
- E-Mail: afalanga@asst-pg23.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >=18 Jahre
- positiv für reverse Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) schweres akutes respiratorisches Syndrom (SARS)-CoV-2
- Akutes Atemnotsyndrom (ARDS) mittelschwer bis schwer, nach Berliner Definition, Dauer weniger als 10 Tage
- Polymerase-Kettenreaktion (PCR) positiv
- unterzeichnete Einverständniserklärung, es sei denn, dies ist aufgrund des kritischen Zustands nicht möglich
Ausschlusskriterien:
- nachgewiesene Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Hämoderivate oder Immunglobuline
- Zustimmung verweigert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: hyperimmunes Plasma
mit Hyperimmunplasma behandelt
|
Verabreichung von Hyperimmunplasma an Tag 1 und basierend auf dem klinischen Ansprechen an Tag 3 und 5
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tod
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
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Tod aus jedweder Ursache
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innerhalb von 30 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen
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Tage seit der Intubation
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innerhalb von 7 Tagen
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen
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Tage vom Eintritt bis zum Verlassen der Intensivstation
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innerhalb von 7 Tagen
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Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
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Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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innerhalb von 30 Tagen
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Immunreaktion
Zeitfenster: an den Tagen 1, 3 und 7
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neutralisierender Titel
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an den Tagen 1, 3 und 7
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Viruslast
Zeitfenster: an den Tagen 1, 3 und 7
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Nasen-Rachen-Abstrich und BAL
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an den Tagen 1, 3 und 7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMMUNO-COVID19
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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