Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperimmun plasma för patienter med covid-19 (IMMUNO-COVID19)

2 november 2020 uppdaterad av: ANNA FALANGA

Användningen av hyperimmun plasma för behandling av covid-19-infektion

Utbrottet av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), som har sitt ursprung i Wuhan, Kina, har blivit ett stort problem över hela världen.

Konvalescent plasma eller immunglobuliner har använts som en sista utväg för att förbättra överlevnaden för patienter med SARS vars tillstånd fortsatte att försämras trots behandling med pulserande metylprednisolon. Dessutom visade flera studier en kortare sjukhusvistelse och lägre dödlighet hos patienter som behandlats med konvalescent plasma än de som inte behandlades med konvalescent plasma. Bevis visar att konvalescent plasma från patienter som har återhämtat sig från virusinfektioner kan användas effektivt som behandling av patienter med aktiv sjukdom. Hittills har ingen specifik behandling visat sig vara effektiv. Utredarna planerar att behandla kritiska Covid-19-patienter med hyperimmun plasma.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aferes från återvunna givare kommer att utföras med en cellseparator, med 500-600 ml plasma erhållen från varje givare. Donatorer är män och kvinnor, 18 år eller äldre, utvärderade för överförbara sjukdomar enligt italiensk lag. Tilläggstester kommer att vara för hepatit A-virus, hepatit E-virus och Parvovirus B-19. Alla givare kommer att testas för Covid-19 neutraliserande titel. Varje plasmapåse som erhålls från plasmaferes kommer omedelbart att delas i två enheter och frysas enligt nationella standarder och förvaras separat.

Baserat på erfarenhet publicerad i litteraturen kommer 250-300 ml konvalescent plasma att användas för att behandla var och en av de rekryterade patienterna högst 3 gånger under 5 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder >=18 år
  • positiv för omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS)-CoV-2
  • Acute respiratory distress syndrome (ARDS) måttligt till svårt, enligt definitionen i Berlin, varar mindre än 10 dagar
  • Polymeraskedjereaktion (PCR) positiv
  • undertecknat informerat samtycke om det inte är omöjligt för det kritiska tillståndet

Exklusions kriterier:

  • bevisad överkänslighet eller allergisk reaktion mot hemoderivat eller immunglobuliner
  • samtycke nekas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hyperimmun plasma
behandlas med hyperimmun plasma
Övrig: behandlas med hyperimmun plasma
administrering av hyperimmun plasma på dag 1 och baserat på kliniskt svar på dag 3 och 5
Andra namn:
  • hyperimmun plasma

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död
Tidsram: inom 30 dagar
död av någon orsak
inom 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid till extubation
Tidsram: inom 7 dagar
dagar efter intubation
inom 7 dagar
längden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: inom 7 dagar
dagar från inresa till utträde från intensivvårdsavdelningen
inom 7 dagar
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: inom 30 dagar
dagar från inresa till utresa från sjukhus
inom 30 dagar
immunsvar
Tidsram: dag 1, 3 och 7
neutraliserande titel
dag 1, 3 och 7
viral belastning
Tidsram: dag 1, 3 och 7
nasofaryngeal pinne och BAL
dag 1, 3 och 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ANNA FALANGA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

2 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

2 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2020

Första postat (Faktisk)

3 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMMUNO-COVID19

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera