Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperimunní plazma pro pacienty s COVID-19 (IMMUNO-COVID19)

2. listopadu 2020 aktualizováno: ANNA FALANGA

Využití hyperimunní plazmy k léčbě infekce COVID-19

Propuknutí těžkého akutního respiračního syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2), který vznikl v čínském Wu-chanu, se stalo velkým problémem po celém světě.

Rekonvalescentní plazma nebo imunoglobuliny byly použity jako poslední možnost ke zlepšení přežití pacientů se SARS, jejichž stav se i přes léčbu pulzním methylprednisolonem nadále zhoršoval. Několik studií navíc prokázalo kratší dobu hospitalizace a nižší mortalitu u pacientů léčených rekonvalescentní plazmou než u těch, kteří rekonvalescentní plazmou léčeni nebyli. Důkazy ukazují, že rekonvalescentní plazma od pacientů, kteří se zotavili z virových infekcí, může být účinně použita jako léčba pacientů s aktivním onemocněním. Dosud nebyla prokázána účinnost žádné specifické léčby. Vyšetřovatelé plánují léčit kritické pacienty s Covid-19 hyperimunní plazmou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aferéza od získaných dárců bude provedena pomocí zařízení na separaci buněk, přičemž od každého dárce se získá 500-600 ml plazmy. Dárci jsou muži a ženy ve věku 18 let a více, hodnoceni na přenosná onemocnění podle italského zákona. Doplňkové testy budou na virus hepatitidy A, virus hepatitidy E a Parvovirus B-19. Všichni dárci budou testováni na neutralizační titul Covid-19. Každý plazmový vak získaný plazmaferézou bude okamžitě rozdělen na dvě jednotky a zmražen podle národních norem a skladován odděleně.

Na základě zkušeností publikovaných v literatuře se použije 250-300 ml rekonvalescentní plazmy k léčbě každého z rekrutovaných pacientů maximálně 3krát za 5 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >=18 let
  • pozitivní na reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakci (RT-PCR) těžký akutní respirační syndrom (SARS)-CoV-2
  • Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) středně těžký až těžký, podle berlínské definice, trvající méně než 10 dní
  • Polymerázová řetězová reakce (PCR) pozitivní
  • podepsaný informovaný souhlas, pokud to není pro kritický stav neproveditelné

Kritéria vyloučení:

  • prokázaná přecitlivělost nebo alergická reakce na hemoderiváty nebo imunoglobuliny
  • souhlas odepřen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hyperimunní plazma
léčeni hyperimunní plazmou
Jiný: léčeni hyperimunní plazmou
podání hyperimunní plazmy v den 1 a na základě klinické odpovědi v den 3 a 5
Ostatní jména:
  • hyperimunní plazma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: do 30 dnů
smrt z jakékoli příčiny
do 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do extubace
Časové okno: do 7 dnů
dní od intubace
do 7 dnů
délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: do 7 dnů
dnů od vstupu do výstupu z JIP
do 7 dnů
délka hospitalizace
Časové okno: do 30 dnů
dnů od vstupu do nemocnice
do 30 dnů
imunitní odpověď
Časové okno: ve dnech 1, 3 a 7
neutralizační titul
ve dnech 1, 3 a 7
virová nálož
Časové okno: ve dnech 1, 3 a 7
výtěr z nosohltanu a BAL
ve dnech 1, 3 a 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANNA FALANGA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

2. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

2. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMMUNO-COVID19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit