Plasma hiperimune para pacientes com COVID-19 (IMMUNO-COVID19)
O uso de plasma hiperimune para o tratamento da infecção por COVID-19
O surto do coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2), que se originou em Wuhan, na China, tornou-se uma grande preocupação em todo o mundo.
Plasma convalescente ou imunoglobulinas têm sido usados como último recurso para melhorar a taxa de sobrevivência de pacientes com SARS cuja condição continuou a piorar apesar do tratamento com metilprednisolona pulsada. Além disso, vários estudos mostraram menor tempo de internação e menor mortalidade em pacientes tratados com plasma convalescente do que aqueles que não foram tratados com plasma convalescente. As evidências mostram que o plasma convalescente de pacientes que se recuperaram de infecções virais pode ser usado efetivamente como tratamento de pacientes com doença ativa. Até o momento, nenhum tratamento específico provou ser eficaz. Os investigadores planejam tratar pacientes críticos com Covid-19 com plasma hiperimune.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aférese dos doadores recuperados será realizada com um dispositivo separador de células, com 500-600 mL de plasma obtido de cada doador. Os doadores são homens e mulheres, com 18 anos ou mais, avaliados para doenças transmissíveis de acordo com a lei italiana. Testes adjuvantes serão para o vírus da hepatite A, vírus da hepatite E e Parvovírus B-19. Todos os doadores serão testados para o título de neutralização da Covid-19. Cada bolsa de plasma obtida por plasmaférese será imediatamente dividida em duas unidades e congelada de acordo com as normas nacionais e armazenada separadamente.
Com base na experiência publicada na literatura, 250-300 mL de plasma convalescente serão usados para tratar cada um dos pacientes recrutados no máximo 3 vezes em 5 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anna Falanga
- Número de telefone: +39 0352674776
- E-mail: afalanga@asst-ph23.it
Locais de estudo
-
-
-
Bergamo, Itália, 24127
- Recrutamento
- Anna Falanga
-
Contato:
- Anna Falanga
- E-mail: afalanga@asst-pg23.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade >=18 anos
- positivo para reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) síndrome respiratória aguda grave (SARS)-CoV-2
- Síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) moderada a grave, de acordo com a definição de Berlim, com duração inferior a 10 dias
- Reação em cadeia da polimerase (PCR) positiva
- consentimento informado assinado, a menos que seja inviável para a condição crítica
Critério de exclusão:
- hipersensibilidade comprovada ou reação alérgica a hemoderivados ou imunoglobulinas
- consentimento negado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: plasma hiperimune
tratados com plasma hiperimune
|
administração de plasma hiperimune no dia 1 e com base na resposta clínica nos dias 3 e 5
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morte
Prazo: dentro de 30 dias
|
morte por qualquer causa
|
dentro de 30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo para extubação
Prazo: em 7 dias
|
dias desde a intubação
|
em 7 dias
|
|
tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: em 7 dias
|
dias desde a entrada até a saída da UTI
|
em 7 dias
|
|
tempo de internação
Prazo: dentro de 30 dias
|
dias desde a entrada até a saída do hospital
|
dentro de 30 dias
|
|
resposta imune
Prazo: nos dias 1, 3 e 7
|
título neutralizante
|
nos dias 1, 3 e 7
|
|
carga viral
Prazo: nos dias 1, 3 e 7
|
swab nasofaríngeo e LBA
|
nos dias 1, 3 e 7
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMMUNO-COVID19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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