Plasma iperimmune per pazienti con COVID-19 (IMMUNO-COVID19)
L'uso del plasma iperimmune per il trattamento dell'infezione da COVID-19
Lo scoppio della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2), che ha avuto origine a Wuhan, in Cina, è diventato una delle principali preoccupazioni in tutto il mondo.
Il plasma convalescente o le immunoglobuline sono state utilizzate come ultima risorsa per migliorare il tasso di sopravvivenza dei pazienti con SARS le cui condizioni hanno continuato a peggiorare nonostante il trattamento con metilprednisolone pulsato. Inoltre, diversi studi hanno mostrato una degenza ospedaliera più breve e una mortalità inferiore nei pazienti trattati con plasma convalescente rispetto a quelli non trattati con plasma convalescente. Le prove dimostrano che il plasma convalescente di pazienti che si sono ripresi da infezioni virali può essere utilizzato efficacemente come trattamento di pazienti con malattia attiva. Ad oggi, nessun trattamento specifico ha dimostrato di essere efficace. Gli investigatori hanno in programma di trattare i pazienti critici di Covid-19 con plasma iperimmune.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'aferesi da donatori guariti verrà eseguita con un dispositivo separatore cellulare, con 500-600 mL di plasma ottenuto da ciascun donatore. I donatori sono uomini e donne, di età pari o superiore a 18 anni, valutati per malattie trasmissibili secondo la legge italiana. Test aggiuntivi saranno per virus dell'epatite A, virus dell'epatite E e parvovirus B-19. Tutti i donatori saranno testati per il titolo neutralizzante Covid-19. Ogni sacca di plasma ottenuta dalla plasmaferesi verrà immediatamente divisa in due unità e congelata secondo gli standard nazionali e conservata separatamente.
Sulla base dell'esperienza pubblicata in letteratura, verranno utilizzati 250-300 mL di plasma di convalescente per trattare ciascuno dei pazienti reclutati al massimo 3 volte nell'arco di 5 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Reclutamento
- Anna Falanga
-
Contatto:
- Anna Falanga
- Email: afalanga@asst-pg23.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >=18 anni
- positivo per reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) sindrome respiratoria acuta grave (SARS)-CoV-2
- Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) da moderata a grave, secondo la definizione di Berlino, che dura meno di 10 giorni
- Reazione a catena della polimerasi (PCR) positiva
- consenso informato firmato a meno che non sia fattibile per la condizione critica
Criteri di esclusione:
- provata ipersensibilità o reazione allergica agli emoderivati o alle immunoglobuline
- consenso negato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: plasma iperimmune
trattati con plasma iperimmune
|
somministrazione di plasma iperimmune al giorno 1 e sulla base della risposta clinica al giorno 3 e 5
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte
Lasso di tempo: entro 30 giorni
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morte per qualsiasi causa
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entro 30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tempo di estubazione
Lasso di tempo: entro 7 giorni
|
giorni dall'intubazione
|
entro 7 giorni
|
|
durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: entro 7 giorni
|
giorni dall'ingresso all'uscita dalla terapia intensiva
|
entro 7 giorni
|
|
durata del ricovero
Lasso di tempo: entro 30 giorni
|
giorni dall'ingresso all'uscita dall'ospedale
|
entro 30 giorni
|
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risposta immunitaria
Lasso di tempo: nei giorni 1, 3 e 7
|
titolo neutralizzante
|
nei giorni 1, 3 e 7
|
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carica virale
Lasso di tempo: nei giorni 1, 3 e 7
|
tampone naso-faringeo e BAL
|
nei giorni 1, 3 e 7
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMMUNO-COVID19
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Covid19
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Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento
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Ain Shams UniversityReclutamento
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Christian von BuchwaldCompletato
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAttivo, non reclutante
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIscrizione su invito
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