Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperimmun plasma til patienter med COVID-19 (IMMUNO-COVID19)

2. november 2020 opdateret af: ANNA FALANGA

Brugen af ​​hyperimmun plasma til behandling af COVID-19-infektion

Udbruddet af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), som stammer fra Wuhan, Kina, er blevet en stor bekymring over hele verden.

Rekonvalescent plasma eller immunglobuliner er blevet brugt som en sidste udvej til at forbedre overlevelsesraten for patienter med SARS, hvis tilstand fortsatte med at forværres på trods af behandling med pulserende methylprednisolon. Desuden viste flere undersøgelser en kortere indlæggelse og lavere dødelighed hos patienter behandlet med rekonvalescent plasma end dem, der ikke blev behandlet med rekonvalescent plasma. Beviser viser, at rekonvalescent plasma fra patienter, der er blevet raske efter virusinfektioner, kan bruges effektivt som behandling af patienter med aktiv sygdom. Til dato har ingen specifik behandling vist sig at være effektiv. Efterforskerne planlægger at behandle kritiske Covid-19 patienter med hyperimmun plasma.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aferese fra genvundne donorer vil blive udført med en celleseparatoranordning med 500-600 ml plasma opnået fra hver donor. Donorer er mænd og kvinder på 18 år eller derover, vurderet for overførbare sygdomme i henhold til italiensk lov. Supplerende test vil være for hepatitis A-virus, hepatitis E-virus og Parvovirus B-19. Alle donorer vil blive testet for den Covid-19 neutraliserende titel. Hver plasmapose opnået fra plasmaferese vil straks blive opdelt i to enheder og frosset i henhold til de nationale standarder og opbevaret separat.

Baseret på erfaringer publiceret i litteraturen vil 250-300 ml rekonvalescent plasma blive brugt til at behandle hver af de rekrutterede patienter højst 3 gange over 5 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >=18 år
  • positiv for revers transkription polymerase kædereaktion (RT-PCR) alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS)-CoV-2
  • Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) moderat til svær, ifølge Berlins definition, varer mindre end 10 dage
  • Polymerasekædereaktion (PCR) positiv
  • underskrevet informeret samtykke, medmindre det er umuligt for den kritiske tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • påvist overfølsomhed eller allergisk reaktion over for hæmoderivater eller immunglobuliner
  • samtykke nægtet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hyperimmun plasma
behandlet med hyperimmun plasma
Andet: behandlet med hyperimmun plasma
administration af hyperimmun plasma på dag 1 og baseret på klinisk respons på dag 3 og 5
Andre navne:
  • hyperimmun plasma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: inden for 30 dage
død af enhver årsag
inden for 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til ekstubering
Tidsramme: inden for 7 dage
dage siden intubation
inden for 7 dage
længden af ​​intensivafdelingens ophold
Tidsramme: inden for 7 dage
dage fra indrejse til udgang fra intensivafdelingen
inden for 7 dage
længden af ​​indlæggelsen
Tidsramme: inden for 30 dage
dage fra indrejse til udgang fra hospitalet
inden for 30 dage
immunrespons
Tidsramme: på dag 1, 3 og 7
neutraliserende titel
på dag 1, 3 og 7
viral belastning
Tidsramme: på dag 1, 3 og 7
naso-pharyngeal podning og BAL
på dag 1, 3 og 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANNA FALANGA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

2. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2020

Først opslået (Faktiske)

3. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMMUNO-COVID19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med behandlet med hyperimmun plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner