Hyperimmuuniplasma COVID-19-potilaille (IMMUNO-COVID19)
Hyperimmuuniplasman käyttö COVID-19-infektion hoidossa
Kiinan Wuhanista alkaneen vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) puhkeamisesta on tullut suuri huolenaihe kaikkialla maailmassa.
Toipilasplasmaa tai immunoglobuliineja on käytetty viimeisenä keinona parantaa sellaisten SARS-potilaiden eloonjäämisastetta, joiden tila heikkeni edelleen pulssimetyyliprednisolonihoidosta huolimatta. Lisäksi useat tutkimukset osoittivat lyhyemmän sairaalahoidon ja alhaisemman kuolleisuuden potilailla, joita hoidettiin toipilasplasmalla kuin niillä, joita ei hoidettu toipilasplasmalla. Todisteet osoittavat, että virusinfektioista toipuneiden potilaiden toipilasplasmaa voidaan käyttää tehokkaasti potilaiden, joilla on aktiivinen sairaus, hoitoon. Tähän mennessä ei ole osoitettu mitään erityistä hoitoa tehokkaaksi. Tutkijat aikovat hoitaa kriittisiä Covid-19-potilaita hyperimmuuniplasmalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Talteen otettujen luovuttajien afereesi suoritetaan soluerottimella ja jokaiselta luovuttajalta saadaan 500-600 ml plasmaa. Luovuttajat ovat miehiä ja naisia, vähintään 18-vuotiaita ja jotka on arvioitu tarttuvien tautien varalta Italian lain mukaan. Lisätestit tehdään hepatiitti A-, hepatiitti E- ja parvovirus B-19 -viruksen varalta. Kaikki luovuttajat testataan Covid-19 neutraloivan tittelin varalta. Jokainen plasmafereesillä saatu plasmapussi jaetaan välittömästi kahteen yksikköön ja pakastetaan kansallisten standardien mukaisesti ja varastoidaan erikseen.
Kirjallisuudessa julkaistujen kokemusten perusteella 250-300 ml toipilasplasmaa käytetään kunkin värvätyn potilaan hoitoon enintään 3 kertaa 5 päivän aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Falanga
- Puhelinnumero: +39 0352674776
- Sähköposti: afalanga@asst-ph23.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Rekrytointi
- Anna Falanga
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Falanga
- Sähköposti: afalanga@asst-pg23.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä >=18v
- positiivinen käänteistranskription polymeraasiketjureaktiolle (RT-PCR) vakavalle akuutille hengitystieoireyhtymälle (SARS)-CoV-2
- Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) keskivaikea tai vaikea, Berliinin määritelmän mukaan, kestää alle 10 päivää
- Polymeraasiketjureaktio (PCR) positiivinen
- allekirjoitettu tietoinen suostumus, ellei se ole mahdotonta kriittisen tilan vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- todistettu yliherkkyys tai allerginen reaktio hemojohdannaisille tai immunoglobuliineille
- suostumus evätty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hyperimmuuniplasma
hoidetaan hyperimmuuniplasmalla
|
hyperimmuuniplasman anto päivänä 1 ja kliinisen vasteen perusteella päivänä 3 ja 5
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
kuolema mistä tahansa syystä
|
30 päivän sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika ekstubaatioon
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
|
päivää intubaatiosta
|
7 päivän sisällä
|
|
tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
|
päivää teho-osastolta lähtöön
|
7 päivän sisällä
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
päivää saapumisesta sairaalasta poistumiseen
|
30 päivän sisällä
|
|
immuunivaste
Aikaikkuna: päivinä 1, 3 ja 7
|
neutraloiva otsikko
|
päivinä 1, 3 ja 7
|
|
viruskuorma
Aikaikkuna: päivinä 1, 3 ja 7
|
nenä-nielun vanupuikko ja BAL
|
päivinä 1, 3 ja 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMMUNO-COVID19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis