- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04619810
"Auswirkungen einer pflegerischen Intervention auf die Behandlung onkologischer Patienten mit Lungenkrebs unter Behandlung mit Immuntherapie"
Einführung. Lungenkrebs ist mit 2,09 Millionen Fällen im Jahr 2018 weltweit sehr verbreitet. Die Immuntherapie hat sich zu einem festen Bestandteil der Krebsbehandlung entwickelt. Es gibt unzureichende Kenntnisse über die Auswirkungen veränderter Bedürfnisse sowie der von der Pflegekraft entwickelten Interventionen, die sich an Krebspatienten in der Immuntherapie richten.
Ziele. Beschreiben Sie die Bedürfnisse von Patienten mit nicht-mikrozytärem Lungenkrebs in der Immuntherapie. Und bewerten Sie die Wirksamkeit eines Pflegeinterventionsprogramms, das auf diese Patienten abzielt, um Komorbiditäten zu verringern, die Zufriedenheit zu erhöhen, Symptome frühzeitig zu erkennen und Toxizitäten zu behandeln, die Lebensqualität zu verbessern und anthropometrische Indikatoren zu überwachen.
Methodik. Phase 1: deskriptive, Querschnitts- und prospektive Studie. Phase 2: quasi-experimentelle Prä-Post-Studie. Bei der Probe handelt es sich um Patienten des Hospital de la Santa Creu i Sant Pau mit nicht-mikrozytärem Lungenkrebs, die mit Checkpoints-Inhibitor-Antikörpern behandelt werden. Die abhängigen Variablen: soziodemografische Variablen, klinische Variablen, Zufriedenheit, Lebensqualität, Ernährungszustand, psychische Belastung, Toxizitäten, Anzahl außerplanmäßiger Besuche und Gesundheitskosten. Unabhängige Variable: Pflegeinterventionsprogramm.
Implikationen für die Praxis: Die Kenntnis der Bedürfnisse von Patienten in der Immuntherapiebehandlung wird die Entwicklung eines Pflegeprogramms ermöglichen, um diese Bedürfnisse zu erfüllen, und das Programm evaluieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spanien, 08041
- Jorgina Serra López
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Volljähriger Patient (> oder gleich 18 Jahre), entweder männlich oder weiblich.
- Patient, bei dem Lungenkrebs diagnostiziert wurde, unabhängig von Subtyp und/oder Stadium. Mit Ausnahme des kleinzelligen Lungenkrebses, da sich dieser Lungenkrebs-Subtyp sehr von den anderen unterscheidet und eine eigene Studie erfordert.
- Patient, der unabhängig von der Behandlungslinie eine Immuntherapie erhält.
- Patient, der eine Immuntherapie erhält, unabhängig davon, ob es sich um eine Monotherapie oder eine Kombinations-Chemotherapie handelt.
- Patient, der in der Lage ist, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
- Patient, der lesen, verstehen und verbal kommunizieren kann.
Ausschlusskriterien:
- Patient, bei dem Lungenkrebs synchron mit einem anderen Neoplasma diagnostiziert wurde.
- Patienten mit Sprachstörungen.
- Patienten, die kein Spanisch, Katalanisch oder Englisch verstehen oder sprechen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Interventionsarm
quasi-experimentelle Prä-Post-Studie
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Implementierung eines spezifischen Betreuungsprogramms für Patienten, die eine Immuntherapie gegen Lungenkrebs erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der veränderten Bedürfnisse von Patienten mit Lungenkrebs, die sich einer Behandlung mit Immuntherapie unterziehen
Zeitfenster: einmal
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Erkennen Sie die veränderten Bedürfnisse von Patienten mit Lungenkrebs in der Immuntherapie.
Um das beste Interventionsprogramm zu skizzieren, das ihren Bedürfnissen entspricht.
Durch Bewertung durch Skalen und Fragebögen.
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einmal
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Veränderungen der Angst bei Lungenkrebspatienten mit Immuntherapie, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 6 Monate
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Beurteilen Sie den Angstzustand des Patienten ab der Diagnose und vor Beginn der Behandlung bis zu 6 Monate nach Beginn der Behandlung.
Verwendung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
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6 Monate
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Veränderungen der Lebensqualität bei Lungenkrebspatienten mit Immuntherapie, gemessen anhand der EORTC-Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 6 Monate
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Beurteilen Sie die Lebensqualität von Lungenkrebspatienten vor Beginn der Immuntherapie bis zu 6 Monate nach Beginn.
Durch das EORTC QLQ-LC 30.
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6 Monate
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Anzahl der immunvermittelten Toxizitäten, die eine Krankenhauseinweisung erfordern
Zeitfenster: 6 Monate
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Notieren Sie die Anzahl und Art der Toxizitäten, für deren Behandlung eine Krankenhauseinweisung erforderlich ist.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Ernährungsumstellungen bei Patienten mit Lungenkrebs, die eine Immuntherapie beginnen
Zeitfenster: 6 Monate
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Durch die Nutriscore-Skala und Aufzeichnungen spezifischer Werte der Blutanalyse des Ernährungszustands von Patienten mit Lungenkrebs vor Beginn der Immuntherapie und 6 Monate danach.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIBSP-IIE-2020-77
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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