- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04619810
"Impatto di un intervento infermieristico nella gestione dei pazienti oncologici con carcinoma polmonare in trattamento con immunoterapia"
Introduzione. Il cancro del polmone è molto comune in tutto il mondo con 2,09 milioni di casi nel 2018. L'immunoterapia è diventata un pilastro nel trattamento del cancro. C'è una conoscenza insufficiente circa l'impatto dei bisogni alterati, così come gli interventi sviluppati dall'infermiere che sono rivolti ai pazienti oncologici in trattamento immunoterapico.
Obiettivi. Descrivere le esigenze dei pazienti con carcinoma polmonare non microcitico in immunoterapia. E, valutare l'efficacia di un programma di intervento infermieristico rivolto a questi pazienti nel ridurre le comorbilità, aumentare la soddisfazione, la diagnosi precoce dei sintomi e la gestione delle tossicità, la qualità della vita e il monitoraggio degli indicatori antropometrici.
Metodologia. Fase 1: studio descrittivo, trasversale e prospettico. Fase 2: studio pre-post quasi-sperimentale. Il campione è costituito da pazienti dell'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, con carcinoma polmonare non microcitico in trattamento con anticorpi inibitori dei checkpoint. Le variabili dipendenti: variabili sociodemografiche, variabili cliniche, soddisfazione, qualità della vita, stato nutrizionale, impatto psicologico, tossicità, numero di visite non programmate e costi sanitari. Variabile indipendente: programma di intervento infermieristico.
Implicazioni per la pratica: conoscere le esigenze dei pazienti in trattamento immunoterapico consentirà lo sviluppo di un programma di assistenza infermieristica per soddisfare tali esigenze e valutare il programma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spagna, 08041
- Jorgina Serra López
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maggiorenne (> o uguale a 18 anni), maschio o femmina.
- Paziente con diagnosi di cancro ai polmoni indipendentemente dal sottotipo e/o dallo stadio. Fatta eccezione per il carcinoma polmonare a piccole cellule, poiché questo sottotipo di carcinoma polmonare è molto diverso dagli altri e richiede uno studio proprio.
- Paziente sottoposto a immunoterapia indipendentemente dalla linea di trattamento.
- Paziente che riceve immunoterapia indipendentemente dal fatto che si tratti di monoterapia o combinazione di chemioterapia.
- Paziente che è in grado di acconsentire a partecipare allo studio.
- Paziente in grado di leggere, comprendere e comunicare verbalmente.
Criteri di esclusione:
- Paziente con diagnosi di cancro ai polmoni in sincronia con un'altra neoplasia.
- Pazienti con disturbi del linguaggio.
- Pazienti che non capiscono o non parlano spagnolo, catalano o inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Braccio di intervento
studio pre-post quasi sperimentale
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Implementazione di un programma di cura specifico per i pazienti sottoposti a immunoterapia per il cancro del polmone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di bisogni alterati dei pazienti con tumore del polmone sottoposti a trattamento con immunoterapia
Lasso di tempo: un giorno
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Rilevare le esigenze alterate dei pazienti con cancro del polmone nel trattamento immunoterapico.
Al fine di delineare il miglior programma di intervento adatto alle loro esigenze.
Attraverso la valutazione attraverso scale e questionari.
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un giorno
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Cambiamenti sull'ansia nei pazienti con cancro del polmone con trattamento immunoterapico misurati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare il livello di ansia del paziente dalla diagnosi e prima di iniziare il trattamento fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Utilizzo della scala per l'ansia e la depressione ospedaliera (HADS)
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6 mesi
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Cambiamenti sulla qualità della vita nei pazienti con carcinoma polmonare con trattamento immunoterapico misurati dalla scala della qualità della vita EORTC
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare la qualità della vita dei pazienti con carcinoma polmonare da prima di iniziare l'immunoterapia fino a 6 mesi dopo l'inizio.
Attraverso l'EORTC QLQ-LC 30.
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6 mesi
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Numero di tossicità immunomediate che richiedono il ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 6 mesi
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Registrare il numero e il tipo di tossicità che richiedono il ricovero ospedaliero per la sua gestione.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di alterazioni nutrizionali nei pazienti con carcinoma polmonare che iniziano il trattamento immunoterapico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Attraverso la scala Nutriscore e alle registrazioni di valori specifici dell'analisi del sangue dello stato nutrizionale dei pazienti con tumore del polmone prima di iniziare l'immunoterapia e 6 mesi dopo averla iniziata.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIBSP-IIE-2020-77
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