Eine Studie mit SHR-1701 in Kombination mit Gemcitabin und Albumin-Paclitaxel bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 70 Jahren;
• Lebenserwartung ≥ 12 Wochen nach Einschätzung des Prüfarztes.
• Der ECOG-Leistungsstatus war 0-1.
• Mindestens 1 messbare Läsion gemäß den RECIST 1.1-Kriterien.
• Bei Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Bauchspeicheldrüsenkrebs gab es Hinweise auf inoperable lokal fortgeschrittene oder Fernmetastasen.
• Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studie einem Serumschwangerschaftstest unterziehen und die Ergebnisse sind negativ. Sie sind bereit, während des Studienzeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Verabreichung eine medizinisch zugelassene hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden des Studienmedikaments; Männliche Probanden, deren Partner eine Frau im gebärfähigen Alter ist, sollten chirurgisch sterilisiert werden oder sich bereit erklären, während des Studienzeitraums und für 3 Monate nach Durchführung der letzten Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
• Bereit zur Einwilligung und Unterzeichnung der Einverständniserklärung sowie in der Lage, den geplanten Besuch, die Forschungsbehandlung, die Laboruntersuchung und andere Testverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament oder einen seiner Hilfsstoffe; Oder eine schwere allergische Reaktion auf andere monoklonale Antikörper hatte.
• Vorherige Exposition gegenüber Arzneimitteln/Antikörpern, die auf die Kostimulation von T-Zellen oder Checkpoint-Signalwege wirken.
• Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der ersten experimentellen Behandlung (für die Diagnose erforderliche Biopsie ist zulässig).
• Patient mit Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
• Hatte innerhalb von 5 Jahren vor Beginn der Studie andere aktive bösartige Tumoren. Mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen, oberflächlichen Blasenkarzinomen, Karzinomen in situ des Gebärmutterhalses, duktalen Karzinomen in situ und papillären Karzinomen der Schilddrüse, die lokal behandelt werden können und geheilt wurden.
• Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immundefizienzsyndrom (AIDS), unbehandelte aktive Hepatitis.
• Das Vorliegen einer klinisch signifikanten akuten oder chronischen Pankreatitis.
• Das Vorliegen anderer akuter oder chronischer Infektionen von klinisch bedeutsamer Bedeutung.
• Vorgeschichte einer allogenen Organtransplantation oder einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation.