Un ensayo de SHR-1701 en combinación con gemcitabina y albúmina paclitaxel en pacientes con cáncer de páncreas

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos con edades comprendidas entre 18 y 70 años;
• Esperanza de vida ≥ 12 semanas a juicio del investigador.
• El estado funcional ECOG fue 0-1.
• Al menos 1 lesión medible que cumpla con los criterios RECIST 1.1.
• En sujetos con cáncer de páncreas confirmado histológica o citológicamente, hubo evidencia de metástasis localmente avanzadas o distantes inoperables.
• Función adecuada de órganos y médula ósea.
• Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo en suero dentro de los 7 días anteriores al comienzo del estudio y los resultados son negativos, y están dispuestas a utilizar un método anticonceptivo de alta potencia médicamente aprobado durante el período del estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la última administración. del fármaco del estudio; Para los sujetos masculinos cuya pareja sea una mujer en edad fértil, deben ser esterilizados quirúrgicamente o aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el período del estudio y durante 3 meses después de la administración del último estudio.
• Dispuesto a dar su consentimiento y firmado el consentimiento informado, y capaz de cumplir con la visita planificada, el tratamiento de investigación, el examen de laboratorio y otros procedimientos de prueba.

Criterio de exclusión:

• Alergia conocida al fármaco del estudio o cualquiera de sus excipientes; O tuvo una reacción alérgica grave a otros anticuerpos monoclonales.
• Exposición previa a fármacos/anticuerpos que actúan sobre la coestimulación de las células T o sobre las vías de los puntos de control.
• Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores al primer tratamiento experimental (se permite la biopsia requerida para el diagnóstico).
• Sujeto con metástasis en el sistema nervioso central (SNC).
• Tuvo otros tumores malignos activos dentro de los 5 años anteriores a ingresar al estudio. Excepto los carcinomas de células basales o de células escamosas, los carcinomas superficiales de vejiga, el carcinoma in situ de cuello uterino, el carcinoma ductal in situ y el carcinoma papilar de tiroides, que pueden tratarse localmente y haberse curado.
• Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido, hepatitis activa no tratada.
• La presencia de pancreatitis aguda o crónica clínicamente significativa.
• La presencia de otras infecciones agudas o crónicas de importancia clínica.
• Antecedentes de alotrasplante de órganos o alotrasplante de células madre hematopoyéticas.