Um ensaio de SHR-1701 em combinação com gemcitabina e albumina paclitaxel em pacientes com câncer de pâncreas

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 70 anos;
• Expectativa de vida ≥ 12 semanas avaliada pelo investigador.
• O status de desempenho do ECOG foi 0-1.
• Pelo menos 1 lesão mensurável em conformidade com os critérios RECIST 1.1.
• Em indivíduos com cancro do pâncreas confirmado histologicamente ou citologicamente, houve evidência de metástases localmente avançadas ou à distância inoperáveis.
• Função adequada dos órgãos e da medula óssea.
• Indivíduos do sexo feminino em idade fértil devem ser submetidos a um teste sérico de gravidez dentro de 7 dias antes do início do estudo e os resultados são negativos, e estão dispostas a usar um método contraceptivo de alta potência clinicamente aprovado durante o período do estudo e dentro de 3 meses após a última administração do medicamento em estudo; Para indivíduos do sexo masculino cujo parceiro é uma mulher em idade fértil, eles devem ser esterilizados cirurgicamente ou concordar em usar um método contraceptivo eficaz durante o período do estudo e por 3 meses após a administração do último estudo.
• Disposto a consentir e assinar o consentimento informado, e capaz de cumprir a visita planejada, tratamento de pesquisa, exame laboratorial e outros procedimentos de teste.

Critério de exclusão:

• Alergia conhecida ao medicamento em estudo ou a qualquer um de seus excipientes; Ou teve uma reação alérgica grave a outros anticorpos monoclonais.
• Exposição prévia a drogas/anticorpos que atuam na coestimulação de células T ou vias de checkpoint.
• Cirurgia de grande porte 28 dias antes do primeiro tratamento experimental (é permitida biópsia necessária para o diagnóstico).
• Indivíduo com metástases no sistema nervoso central (SNC).
• Teve outros tumores malignos ativos nos 5 anos antes de entrar no estudo. Exceto carcinomas basocelulares ou espinocelulares, carcinomas superficiais da bexiga, carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma ductal in situ e carcinoma papilar da tireoide, que podem ser tratados localmente e foram curados.
• Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) conhecida, hepatite ativa não tratada.
• A presença de pancreatite aguda ou crônica clinicamente significativa.
• A presença de outras infecções agudas ou crônicas de significado clinicamente significativo.
• História de transplante alogênico de órgãos ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.