Studie SHR-1701 v kombinaci s gemcitabinem a albuminovým paklitaxelem u pacientů s rakovinou pankreatu

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské subjekty ve věku mezi 18 a 70 lety;
• Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů podle posouzení zkoušejícího.
• Stav výkonu ECOG byl 0-1.
• Alespoň 1 měřitelná léze splňující kritéria RECIST 1.1.
• U subjektů s histologicky nebo cytologicky potvrzeným karcinomem pankreatu byly prokázány inoperabilní lokálně pokročilé nebo vzdálené metastázy.
• Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.
• Ženy ve fertilním věku musí podstoupit sérový těhotenský test do 7 dnů před zahájením studie a výsledky jsou negativní a jsou ochotny používat lékařsky schválenou vysoce účinnou antikoncepční metodu během období studie a do 3 měsíců po posledním podání studovaného léku; Muži, jejichž partnerkou je žena v plodném věku, by měli být chirurgicky sterilizováni nebo by měli souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce během období studie a po dobu 3 měsíců po podání poslední studie.
• Ochotný souhlasit a podepsaný informovaný souhlas a schopen splnit plánovanou návštěvu, výzkumnou léčbu, laboratorní vyšetření a další testovací postupy.

Kritéria vyloučení:

• Známá alergie na studované léčivo nebo kteroukoli z jeho pomocných látek; Nebo měl závažnou alergickou reakci na jiné monoklonální protilátky.
• Předchozí expozice lékům/protilátkám působícím na kostimulaci T buněk nebo dráhy kontrolních bodů.
• Velký chirurgický zákrok do 28 dnů před první experimentální léčbou (biopsie nutná k diagnóze je povolena).
• Subjekt s metastázami do centrálního nervového systému (CNS).
• Měl jiné aktivní zhoubné nádory během 5 let před vstupem do studie. S výjimkou bazaliomů nebo spinocelulárních karcinomů, povrchových karcinomů močového měchýře, karcinomu děložního čípku in situ, duktálního karcinomu in situ a papilárního karcinomu štítné žlázy, které mohou být léčeny lokálně a byly vyléčeny.
• Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS), neléčená aktivní hepatitida.
• Přítomnost klinicky významné akutní nebo chronické pankreatitidy.
• Přítomnost dalších akutních nebo chronických infekcí klinicky významného významu.
• Historie alogenní transplantace orgánů nebo alogenní transplantace krvetvorných kmenových buněk.