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Die Wirkung einer Creme auf Halophytenbasis auf Schmerzen und Juckreiz

17. Januar 2022 aktualisiert von: Rocco Giordano, Aalborg University

Auswirkungen der Anwendung von Cremes auf der Haut auf Halophytenbasis in einem menschlichen Versuchsmodell für Schmerzen und Juckreiz

In dieser Studie möchten die Forscher untersuchen, ob eine auf die Haut aufgetragene Creme auf Halophytenbasis den Juckreiz reduzieren kann, der mittels kleiner Nadeln aus der Pflanze Mucuna pruriens (auch Cowhage genannt) oder durch Histamin (eine juckreizerregende Substanz, die im menschlichen Körper gebildet wird) angewendet wird ). Darüber hinaus möchten die Forscher untersuchen, ob die langfristige Anwendung einer Creme auf Halophytenbasis eine schmerzlindernde Wirkung bei Hitze-/Kälte- und Nadelstichreizen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Salztolerante Pflanzen (auch Halophyten genannt) können in salzhaltigem Boden oder direkt im Salzwasser (z. B. Salzwasser) wachsen. entlang der Küsten). Seit Jahrhunderten werden diese Pflanzen in der Volksmedizin eingesetzt und man sagt ihnen unter anderem eine schmerzlindernde und entzündungshemmende Wirkung zu.

Auch wenn Halophyten bereits in Experimenten als schmerzlindernde Substanz untersucht wurden, sind die Mechanismen im Zusammenhang mit Schmerzen und/oder Juckreiz noch unbekannt. Daher möchten die Forscher untersuchen, ob eine auf die Haut aufgetragene Creme auf Halophytenbasis den Juckreiz lindern kann, indem sie mittels kleiner Nadeln aus der Pflanze Mucuna pruriens (auch Cowhage genannt) oder durch Histamin (eine juckreizerregende Substanz, die im menschlichen Körper gebildet wird) appliziert wird. . Darüber hinaus möchten die Forscher untersuchen, ob die langfristige Anwendung einer Creme auf Halophytenbasis eine schmerzlindernde Wirkung bei Hitze-/Kälte- und Nadelstichreizen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen
  • 18-60 Jahre
  • Sprechen und verstehen Sie Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unter Drogenabhängigkeit versteht man jeglichen Konsum von Cannabis, Opioiden oder anderen Drogen
  • Frühere oder aktuelle neurologische, muskuloskelettale oder psychische Erkrankungen, die die Ergebnisse beeinflussen können (z. B. Neuropathie, Muskelschmerzen in den oberen Extremitäten usw.)
  • Mangelnde Kooperationsfähigkeit
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die sich auf die Studie auswirken können, wie z. B. Antihistaminika oder Schmerzmittel
  • Hautkrankheiten
  • Konsum von Alkohol oder Schmerzmitteln 24 Stunden vor den Studientagen und dazwischen
  • Akuter oder chronischer Schmerz
  • Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 1 Woche nach Studieneintritt (4 Wochen bei Arzneimittelstudien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Creme auf Halophitenbasis 24 Stunden
Eine 2-Gramm-Menge einer Creme auf Halophitenbasis wird unter Okklusion (TegaDerm-Tape) auf eine quadratische Fläche von 4 x 4 cm aufgetragen.
Sonstiges: Histamin 1%
Um Histamin zuzuführen, werden Standard-Allergie-Haut-Pricktest (SPT)-Lanzetten verwendet. Die Lanzetten haben eine 1-mm-abgesetzte Spitze, die geeignet ist, eine kleine Menge der Testsubstanz extrem lokal und ungefähr an der dermo-epidermalen Verbindungsstelle einzubringen.
Sonstiges: Creme auf Halophitenbasis 24 Stunden
Die Konzentration des aktiven wässrigen Extrakts liegt bei der Kaltemulgierung im Bereich von 2 % bis 30 % (v/v). Eine 2-Gramm-Menge der auf Halophyten basierenden Creme wird unter Okklusion (TegaDerm-Tape) auf eine quadratische Fläche von 4 x 4 cm aufgetragen.
Sonstiges: Fahrzeugcreme 24 Stunden
Eine 2-Gramm-Menge der Vehikelcreme wird unter Okklusion (TegaDerm-Tape) auf eine quadratische Fläche von 4 x 4 cm aufgetragen.
Sonstiges: Cowhage
Das Einsetzen von Rinderspikel(n) führt schnell und dauerhaft zu Juckreiz ohne oder mit sehr geringer Ausschlagsreaktion. Dieses Einführen erfolgt mit einer Pinzette unter Verwendung eines Stereomikroskops, und 30–35 Nadeln werden vorsichtig in einen Hautbereich mit einem Durchmesser von 1 cm gerieben.
Aktiver Komparator: Creme auf Halophitenbasis 48 Stunden
Eine 2-Gramm-Menge einer Creme auf Halophitenbasis wird unter Okklusion (TegaDerm-Tape) auf eine quadratische Fläche von 4 x 4 cm aufgetragen.
Sonstiges: Histamin 1%
Um Histamin zuzuführen, werden Standard-Allergie-Haut-Pricktest (SPT)-Lanzetten verwendet. Die Lanzetten haben eine 1-mm-abgesetzte Spitze, die geeignet ist, eine kleine Menge der Testsubstanz extrem lokal und ungefähr an der dermo-epidermalen Verbindungsstelle einzubringen.
Sonstiges: Cowhage
Das Einsetzen von Rinderspikel(n) führt schnell und dauerhaft zu Juckreiz ohne oder mit sehr geringer Ausschlagsreaktion. Dieses Einführen erfolgt mit einer Pinzette unter Verwendung eines Stereomikroskops, und 30–35 Nadeln werden vorsichtig in einen Hautbereich mit einem Durchmesser von 1 cm gerieben.
Sonstiges: Creme auf Halophitenbasis 48 Stunden
Die Konzentration des aktiven wässrigen Extrakts liegt bei der Kaltemulgierung im Bereich von 2 % bis 30 % (v/v). Eine 2-Gramm-Menge der auf Halophyten basierenden Creme wird unter Okklusion (TegaDerm-Tape) auf eine quadratische Fläche von 4 x 4 cm aufgetragen.
Sonstiges: Fahrzeugcreme 48 Stunden
Eine 2-Gramm-Menge der Vehikelcreme wird unter Okklusion (TegaDerm-Tape) auf eine quadratische Fläche von 4 x 4 cm aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberflächliche Blutperfusion
Zeitfenster: Tag 0
Die oberflächliche Blutperfusion wird mit einem Speckle-Kontrastbildgeber (FLPI, Moor Instruments, England) gemessen.
Tag 0
Oberflächliche Blutperfusion
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Auftragen der Creme
Die oberflächliche Blutperfusion wird mit einem Speckle-Kontrastbildgeber (FLPI, Moor Instruments, England) gemessen.
24 Stunden nach dem Auftragen der Creme
Oberflächliche Blutperfusion
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Auftragen der Creme
Die oberflächliche Blutperfusion wird mit einem Speckle-Kontrastbildgeber (FLPI, Moor Instruments, England) gemessen.
48 Stunden nach dem Auftragen der Creme
Intensität des Juckreizes
Zeitfenster: Tag 0
Der Proband bewertet das Juckreizgefühl auf einer 100-Millimeter-visuellen Analogskala von 0 bis 100, wobei 0 „keinen Juckreiz“ und „100“ den schlimmsten Juckreiz bedeutet, den man sich vorstellen kann
Tag 0
Intensität des Juckreizes
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Auftragen der Creme
Der Proband bewertet das Juckreizgefühl auf einer 100-Millimeter-visuellen Analogskala von 0 bis 100, wobei 0 „keinen Juckreiz“ und „100“ den schlimmsten Juckreiz bedeutet, den man sich vorstellen kann
24 Stunden nach dem Auftragen der Creme
Intensität des Juckreizes
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Auftragen der Creme
Der Proband bewertet das Juckreizgefühl auf einer 100-Millimeter-visuellen Analogskala von 0 bis 100, wobei 0 „keinen Juckreiz“ und „100“ den schlimmsten Juckreiz bedeutet, den man sich vorstellen kann
48 Stunden nach dem Auftragen der Creme
Schmerzintensität
Zeitfenster: Tag 0
Der Proband bewertet das Schmerzempfinden auf einer 100-Millimeter-visuellen Analogskala von 0 bis 100, wobei 0 „kein Schmerz“ und „100“ der schlimmste vorstellbare Schmerz bedeutet
Tag 0
Schmerzintensität
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Auftragen der Creme
Der Proband bewertet das Schmerzempfinden auf einer 100-Millimeter-visuellen Analogskala von 0 bis 100, wobei 0 „kein Schmerz“ und „100“ der schlimmste vorstellbare Schmerz bedeutet
24 Stunden nach dem Auftragen der Creme
Schmerzintensität
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Auftragen der Creme
Der Proband bewertet das Schmerzempfinden auf einer 100-Millimeter-visuellen Analogskala von 0 bis 100, wobei 0 „kein Schmerz“ und „100“ der schlimmste vorstellbare Schmerz bedeutet
48 Stunden nach dem Auftragen der Creme
Messung der Alloknese
Zeitfenster: Tag 0
Die Alloknese wird mithilfe von leicht juckenden, schmerzfreien Von-Frey-Nylonfilamenten einer vorgegebenen Intensität (im Allgemeinen 5–30 Millinewton Kraft) gemessen.
Tag 0
Messung der Alloknese
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Auftragen der Creme
Die Alloknese wird mithilfe von leicht juckenden, schmerzfreien Von-Frey-Nylonfilamenten einer vorgegebenen Intensität (im Allgemeinen 5–30 Millinewton Kraft) gemessen.
24 Stunden nach dem Auftragen der Creme
Messung der Alloknese
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Auftragen der Creme
Die Alloknese wird mithilfe von leicht juckenden, schmerzfreien Von-Frey-Nylonfilamenten einer vorgegebenen Intensität (im Allgemeinen 5–30 Millinewton Kraft) gemessen.
48 Stunden nach dem Auftragen der Creme
Transepidermaler Wasserverlust (TEWL)
Zeitfenster: Tag 0
TEWL ist eine nicht-invasive und schmerzfreie Messtechnik, bei der eine 2 x 2 cm große Hohlsonde mit zwei kleinen Feuchtigkeitsmessern und zwei Thermometern 10–25 Sekunden lang leicht auf die Haut gelegt wird. Diese erzeugen zusammen einen präzisen Feuchtigkeitsgradienten in einem Abstand von 2 cm zur Haut, der repräsentativ für den punktuellen Wasserverlust durch die Epidermis ist.
Tag 0
Transepidermaler Wasserverlust (TEWL)
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Auftragen der Creme
TEWL ist eine nicht-invasive und schmerzfreie Messtechnik, bei der eine 2 x 2 cm große Hohlsonde mit zwei kleinen Feuchtigkeitsmessern und zwei Thermometern 10–25 Sekunden lang leicht auf die Haut gelegt wird. Diese erzeugen zusammen einen präzisen Feuchtigkeitsgradienten in einem Abstand von 2 cm zur Haut, der repräsentativ für den punktuellen Wasserverlust durch die Epidermis ist.
24 Stunden nach dem Auftragen der Creme
Transepidermaler Wasserverlust (TEWL)
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Auftragen der Creme
TEWL ist eine nicht-invasive und schmerzfreie Messtechnik, bei der eine 2 x 2 cm große Hohlsonde mit zwei kleinen Feuchtigkeitsmessern und zwei Thermometern 10–25 Sekunden lang leicht auf die Haut gelegt wird. Diese erzeugen zusammen einen präzisen Feuchtigkeitsgradienten in einem Abstand von 2 cm zur Haut, der repräsentativ für den punktuellen Wasserverlust durch die Epidermis ist.
48 Stunden nach dem Auftragen der Creme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Warmerkennungsschwellen (WDT)
Zeitfenster: Tag 0
Die Tests zur thermischen Empfindung werden alle mit einem thermischen sensorischen Testgerät von PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) durchgeführt. Ein 3 x 3 cm großer Thermodenstimulator wird auf die behandelten/Placebo-Bereiche gelegt und mit Klettband an Ort und Stelle gehalten. Während der ersten 8 Sekunden steigt die Temperatur von einer Ausgangstemperatur von 32 °C um 1 °C pro Sekunde, bis der Proband eine Temperaturänderung (Wärmegefühl) wahrnimmt und eine Taste drückt, die die Messung beendet und die Temperatur bei a auf den Ausgangswert zurückbringt Geschwindigkeit von 5°C/s. Es wird eine Abschalttemperatur von 52 °C verwendet.
Tag 0
Messung der Warmerkennungsschwellen (WDT)
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Auftragen der Creme
Die Tests zur thermischen Empfindung werden alle mit einem thermischen sensorischen Testgerät von PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) durchgeführt. Ein 3 x 3 cm großer Thermodenstimulator wird auf die behandelten/Placebo-Bereiche gelegt und mit Klettband an Ort und Stelle gehalten. Während der ersten 8 Sekunden steigt die Temperatur von einer Ausgangstemperatur von 32 °C um 1 °C pro Sekunde, bis der Proband eine Temperaturänderung (Wärmegefühl) wahrnimmt und eine Taste drückt, die die Messung beendet und die Temperatur bei a auf den Ausgangswert zurückbringt Geschwindigkeit von 5°C/s. Es wird eine Abschalttemperatur von 52 °C verwendet.
24 Stunden nach dem Auftragen der Creme
Messung der Warmerkennungsschwellen (WDT)
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Auftragen der Creme
Die Tests zur thermischen Empfindung werden alle mit einem thermischen sensorischen Testgerät von PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) durchgeführt. Ein 3 x 3 cm großer Thermodenstimulator wird auf die behandelten/Placebo-Bereiche gelegt und mit Klettband an Ort und Stelle gehalten. Während der ersten 8 Sekunden steigt die Temperatur von einer Ausgangstemperatur von 32 °C um 1 °C pro Sekunde, bis der Proband eine Temperaturänderung (Wärmegefühl) wahrnimmt und eine Taste drückt, die die Messung beendet und die Temperatur bei a auf den Ausgangswert zurückbringt Geschwindigkeit von 5°C/s. Es wird eine Abschalttemperatur von 52 °C verwendet.
48 Stunden nach dem Auftragen der Creme
Messung der Kälteerkennungsschwellen (CDT)
Zeitfenster: Tag 0
Die Tests zur thermischen Empfindung werden alle mit einem thermischen sensorischen Testgerät von PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) durchgeführt. Ein 3 x 3 cm großer Thermodenstimulator wird auf die behandelten/Placebo-Bereiche gelegt und mit Klettband an Ort und Stelle gehalten. Während der ersten 8 Sekunden sinkt die Temperatur von einer Starttemperatur von 32 °C um 1 °C pro Sekunde, bis der Proband eine Temperaturänderung (Kältegefühl) wahrnimmt und eine Taste drückt, die die Messung beendet und die Temperatur bei a auf den Ausgangswert zurückbringt Geschwindigkeit von 5°C/s. Es wird eine Abschalttemperatur von 0 °C verwendet.
Tag 0
Messung der Kälteerkennungsschwellen (CDT)
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Auftragen der Creme
Die Tests zur thermischen Empfindung werden alle mit einem thermischen sensorischen Testgerät von PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) durchgeführt. Ein 3 x 3 cm großer Thermodenstimulator wird auf die behandelten/Placebo-Bereiche gelegt und mit Klettband an Ort und Stelle gehalten. Während der ersten 8 Sekunden sinkt die Temperatur von einer Starttemperatur von 32 °C um 1 °C pro Sekunde, bis der Proband eine Temperaturänderung (Kältegefühl) wahrnimmt und eine Taste drückt, die die Messung beendet und die Temperatur bei a auf den Ausgangswert zurückbringt Geschwindigkeit von 5°C/s. Es wird eine Abschalttemperatur von 0 °C verwendet.
24 Stunden nach dem Auftragen der Creme
Messung der Kälteerkennungsschwellen (CDT)
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Auftragen der Creme
Die Tests zur thermischen Empfindung werden alle mit einem thermischen sensorischen Testgerät von PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) durchgeführt. Ein 3 x 3 cm großer Thermodenstimulator wird auf die behandelten/Placebo-Bereiche gelegt und mit Klettband an Ort und Stelle gehalten. Während der ersten 8 Sekunden sinkt die Temperatur von einer Starttemperatur von 32 °C um 1 °C pro Sekunde, bis der Proband eine Temperaturänderung (Kältegefühl) wahrnimmt und eine Taste drückt, die die Messung beendet und die Temperatur bei a auf den Ausgangswert zurückbringt Geschwindigkeit von 5°C/s. Es wird eine Abschalttemperatur von 0 °C verwendet.
48 Stunden nach dem Auftragen der Creme
Messung der Hitzeschmerzschwelle (HPT)
Zeitfenster: Tag 0
Die Tests zur thermischen Empfindung werden alle mit demselben thermischen sensorischen Testgerät PATHWAY ATS wie oben durchgeführt. Die Stimulationen werden erneut auf die behandelten/Placebo-Bereiche angewendet. Während der ersten 8 Sekunden steigt die Temperatur von einer Ausgangstemperatur von 32 °C um 1 °C pro Sekunde, bis der Proband ein schmerzhaftes Gefühl verspürt und einen Knopf drückt, der die Messung beendet und die Temperatur mit einer Rate von 5 °C auf den Ausgangswert zurückführt C /s. Es wird eine Abschalttemperatur von 52 °C verwendet.
Tag 0
Messung der Hitzeschmerzschwelle (HPT)
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Auftragen der Creme
Die Tests zur thermischen Empfindung werden alle mit demselben thermischen sensorischen Testgerät PATHWAY ATS wie oben durchgeführt. Die Stimulationen werden erneut auf die behandelten/Placebo-Bereiche angewendet. Während der ersten 8 Sekunden steigt die Temperatur von einer Ausgangstemperatur von 32 °C um 1 °C pro Sekunde, bis der Proband ein schmerzhaftes Gefühl verspürt und einen Knopf drückt, der die Messung beendet und die Temperatur mit einer Rate von 5 °C auf den Ausgangswert zurückführt C /s. Es wird eine Abschalttemperatur von 52 °C verwendet.
24 Stunden nach dem Auftragen der Creme
Messung der Hitzeschmerzschwelle (HPT)
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Auftragen der Creme
Die Tests zur thermischen Empfindung werden alle mit demselben thermischen sensorischen Testgerät PATHWAY ATS wie oben durchgeführt. Die Stimulationen werden erneut auf die behandelten/Placebo-Bereiche angewendet. Während der ersten 8 Sekunden steigt die Temperatur von einer Ausgangstemperatur von 32 °C um 1 °C pro Sekunde, bis der Proband ein schmerzhaftes Gefühl verspürt und einen Knopf drückt, der die Messung beendet und die Temperatur mit einer Rate von 5 °C auf den Ausgangswert zurückführt C /s. Es wird eine Abschalttemperatur von 52 °C verwendet.
48 Stunden nach dem Auftragen der Creme
Messung der Kälteschmerzschwelle (CPT)
Zeitfenster: Tag 0
Die Tests zur thermischen Empfindung werden alle mit einem thermischen sensorischen Testgerät von PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) durchgeführt. Ein 3 x 3 cm großer Thermodenstimulator wird auf die behandelten/Placebo-Bereiche gelegt und mit Klettband an Ort und Stelle gehalten. Während der ersten 8 Sekunden sinkt die Temperatur von einer Ausgangstemperatur von 32 °C um 1 °C pro Sekunde, bis der Proband ein schmerzhaftes Gefühl verspürt und einen Knopf drückt, der die Messung beendet und die Temperatur mit einer Geschwindigkeit von 5 °C auf den Ausgangswert zurückführt C /s. Es wird eine Abschalttemperatur von 0 °C verwendet.
Tag 0
Messung der Kälteschmerzschwelle (CPT)
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Auftragen der Creme
Die Tests zur thermischen Empfindung werden alle mit einem thermischen sensorischen Testgerät von PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) durchgeführt. Ein 3 x 3 cm großer Thermodenstimulator wird auf die behandelten/Placebo-Bereiche gelegt und mit Klettband an Ort und Stelle gehalten. Während der ersten 8 Sekunden sinkt die Temperatur von einer Ausgangstemperatur von 32 °C um 1 °C pro Sekunde, bis der Proband ein schmerzhaftes Gefühl verspürt und einen Knopf drückt, der die Messung beendet und die Temperatur mit einer Geschwindigkeit von 5 °C auf den Ausgangswert zurückführt C /s. Es wird eine Abschalttemperatur von 0 °C verwendet.
24 Stunden nach dem Auftragen der Creme
Messung der Kälteschmerzschwelle (CPT)
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Auftragen der Creme
Die Tests zur thermischen Empfindung werden alle mit einem thermischen sensorischen Testgerät von PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) durchgeführt. Ein 3 x 3 cm großer Thermodenstimulator wird auf die behandelten/Placebo-Bereiche gelegt und mit Klettband an Ort und Stelle gehalten. Während der ersten 8 Sekunden sinkt die Temperatur von einer Ausgangstemperatur von 32 °C um 1 °C pro Sekunde, bis der Proband ein schmerzhaftes Gefühl verspürt und einen Knopf drückt, der die Messung beendet und die Temperatur mit einer Geschwindigkeit von 5 °C auf den Ausgangswert zurückführt C /s. Es wird eine Abschalttemperatur von 0 °C verwendet.
48 Stunden nach dem Auftragen der Creme
Messung von Schmerzen bei überschwelligen Wärmereizen:
Zeitfenster: Tag 0
Auch hier werden die Tests mit dem thermosensorischen Testgerät PATHWAY ATS durchgeführt. Die Probanden müssen den Schmerz anhand von drei überschwelligen Hitzeschmerzreizen (beginnend und endend bei 34 °C mit einem Anstieg und Abfall von 5 °C und einem 4-s-Plateau bei 50 °C) bewerten, die auf die behandelten/Placebo-Bereiche angewendet werden.
Tag 0
Messung von Schmerzen bei überschwelligen Wärmereizen:
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Auftragen der Creme
Auch hier werden die Tests mit dem thermosensorischen Testgerät PATHWAY ATS durchgeführt. Die Probanden müssen den Schmerz anhand von drei überschwelligen Hitzeschmerzreizen (beginnend und endend bei 34 °C mit einem Anstieg und Abfall von 5 °C und einem 4-s-Plateau bei 50 °C) bewerten, die auf die behandelten/Placebo-Bereiche angewendet werden.
24 Stunden nach dem Auftragen der Creme
Messung von Schmerzen bei überschwelligen Wärmereizen:
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Auftragen der Creme
Auch hier werden die Tests mit dem thermosensorischen Testgerät PATHWAY ATS durchgeführt. Die Probanden müssen den Schmerz anhand von drei überschwelligen Hitzeschmerzreizen (beginnend und endend bei 34 °C mit einem Anstieg und Abfall von 5 °C und einem 4-s-Plateau bei 50 °C) bewerten, die auf die behandelten/Placebo-Bereiche angewendet werden.
48 Stunden nach dem Auftragen der Creme
Messung der mechanischen Schmerzschwelle (MPT)
Zeitfenster: Tag 0
Dieser Test wird mit einem Nadelstichset (Universität Aalborg, Aalborg) durchgeführt. Das Set besteht aus 8 Nadeln mit jeweils einem Durchmesser von 0,6 mm und unterschiedlichen Krafteinsätzen: 0,8, 1,6, 3,2, 6,4, 12,8, 25,6, 50,1 und 60,0 g. Beginnend mit dem leichtesten wird jeder Stimulator mit einer Geschwindigkeit von 2 Sekunden an und 2 Sekunden aus in aufsteigender Reihenfolge angewendet, bis die erste Wahrnehmung von Schärfe erreicht wird. Der endgültige Schwellenwert ist das geometrische Mittel von fünf Serien aufsteigender und absteigender Reize.
Tag 0
Messung der mechanischen Schmerzschwelle (MPT)
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Auftragen der Creme
Dieser Test wird mit einem Nadelstichset (Universität Aalborg, Aalborg) durchgeführt. Das Set besteht aus 8 Nadeln mit jeweils einem Durchmesser von 0,6 mm und unterschiedlichen Krafteinsätzen: 0,8, 1,6, 3,2, 6,4, 12,8, 25,6, 50,1 und 60,0 g. Beginnend mit dem leichtesten wird jeder Stimulator mit einer Geschwindigkeit von 2 Sekunden an und 2 Sekunden aus in aufsteigender Reihenfolge angewendet, bis die erste Wahrnehmung von Schärfe erreicht wird. Der endgültige Schwellenwert ist das geometrische Mittel von fünf Serien aufsteigender und absteigender Reize.
24 Stunden nach dem Auftragen der Creme
Messung der mechanischen Schmerzschwelle (MPT)
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Auftragen der Creme
Dieser Test wird mit einem Nadelstichset (Universität Aalborg, Aalborg) durchgeführt. Das Set besteht aus 8 Nadeln mit jeweils einem Durchmesser von 0,6 mm und unterschiedlichen Krafteinsätzen: 0,8, 1,6, 3,2, 6,4, 12,8, 25,6, 50,1 und 60,0 g. Beginnend mit dem leichtesten wird jeder Stimulator mit einer Geschwindigkeit von 2 Sekunden an und 2 Sekunden aus in aufsteigender Reihenfolge angewendet, bis die erste Wahrnehmung von Schärfe erreicht wird. Der endgültige Schwellenwert ist das geometrische Mittel von fünf Serien aufsteigender und absteigender Reize.
48 Stunden nach dem Auftragen der Creme
Messung der mechanischen Schmerzempfindlichkeit (MPS)
Zeitfenster: Tag 0
Dieser Test wird mit demselben Nadelstichset wie für den MPT-Test durchgeführt. Beginnend mit dem leichtesten wird jeder Stimulator mit einer Geschwindigkeit von 2 s an und 2 s aus in aufsteigender Reihenfolge angewendet, und der Proband wird gebeten, für jeden Stimulus eine Schmerzbewertung auf einer Skala von 0 bis 10 anzugeben (wobei 0 bedeutet). „kein Schmerz“, und 10 gibt den „stärksten vorstellbaren Schmerz“ an). Dieser Vorgang wird zweimal wiederholt.
Tag 0
Messung der mechanischen Schmerzempfindlichkeit (MPS)
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Auftragen der Creme
Dieser Test wird mit demselben Nadelstichset wie für den MPT-Test durchgeführt. Beginnend mit dem leichtesten wird jeder Stimulator mit einer Geschwindigkeit von 2 s an und 2 s aus in aufsteigender Reihenfolge angewendet, und der Proband wird gebeten, für jeden Stimulus eine Schmerzbewertung auf einer Skala von 0 bis 10 anzugeben (wobei 0 bedeutet). „kein Schmerz“, und 10 gibt den „stärksten vorstellbaren Schmerz“ an). Dieser Vorgang wird zweimal wiederholt.
24 Stunden nach dem Auftragen der Creme
Messung der mechanischen Schmerzempfindlichkeit (MPS)
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Auftragen der Creme
Dieser Test wird mit demselben Nadelstichset wie für den MPT-Test durchgeführt. Beginnend mit dem leichtesten wird jeder Stimulator mit einer Geschwindigkeit von 2 s an und 2 s aus in aufsteigender Reihenfolge angewendet, und der Proband wird gebeten, für jeden Stimulus eine Schmerzbewertung auf einer Skala von 0 bis 10 anzugeben (wobei 0 bedeutet). „kein Schmerz“, und 10 gibt den „stärksten vorstellbaren Schmerz“ an). Dieser Vorgang wird zweimal wiederholt.
48 Stunden nach dem Auftragen der Creme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20200072

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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