基于盐生植物的乳膏对疼痛和瘙痒的影响
2022年1月17日 更新者：Rocco Giordano、Aalborg University
基于盐生植物的乳膏皮肤在疼痛和瘙痒人体实验模型中的应用效果
在这项研究中，研究人员希望研究将基于盐生植物的乳膏涂抹在皮肤上是否可以减少通过植物刺毛黧豆（也称为 cowhage）或组胺（一种在人体内形成的引起瘙痒的物质）的小针施加的瘙痒).
此外，研究人员希望研究长期使用基于盐生植物的乳膏是否对热/冷和针刺刺激具有缓解疼痛的作用。
研究概览
详细说明
耐盐植物（也称为盐生植物）可以在盐渍土壤中或直接在盐水中生长（例如 沿海）。 几个世纪以来，这些植物一直被用于民间医学，除其他外，它们被认为具有止痛和抗炎作用。
尽管实验已经将盐生植物作为一种止痛物质进行了研究，但与疼痛和/或瘙痒相关的机制仍然未知。 因此，研究人员希望研究将基于盐生植物的乳膏涂抹在皮肤上是否可以减少通过植物刺毛黧豆（也称为 cowhage）或组胺（一种在人体内形成的引起瘙痒的物质）的小针施加的瘙痒. 此外，研究人员希望研究长期使用基于盐生植物的乳膏是否对热/冷和针刺刺激具有缓解疼痛的作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aalborg、丹麦、9000
- Aalborg University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男人和女人
- 18-60岁
- 说和理解英语
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 吸毒成瘾定义为使用大麻、阿片类药物或其他药物
- 可能影响结果的先前或当前的神经系统、肌肉骨骼或精神疾病（例如 神经病变、上肢肌肉疼痛等）
- 缺乏合作能力
- 当前使用可能影响试验的药物，例如抗组胺药或止痛药
- 皮肤病
- 在研究日之前 24 小时和研究日之间饮酒或服用止痛药
- 急性或慢性疼痛
- 在进入研究后 1 周内参加其他试验（药物试验为 4 周）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：盐基霜 24 小时
将 2 克基于 Halophites 的乳膏在封闭（TegaDerm 胶带）下涂抹在 4x4 平方厘米的区域中。
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为提供组胺，应用标准过敏性皮肤点刺试验 (SPT) 柳叶刀。
柳叶刀有一个 1 毫米的肩尖，适合在极局部和大约在真皮-表皮交界处引入少量测试物质。
通过冷乳化，活性水提取物的浓度将在 2% 至 30% (v/v) 的范围内。
将 2 克量的基于盐生植物的乳膏在 4x4 平方厘米的区域中封闭（TegaDerm 胶带）。
将在 4x4 平方厘米的区域封闭（TegaDerm 胶带）下涂抹 2 克量的载体霜。
Cowhage 骨针的插入快速且持续地产生瘙痒，没有或很少有耀斑反应。
这种插入是通过使用立体显微镜的镊子进行的，将 30-35 个骨针轻轻揉入直径为 1 厘米的皮肤区域。
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有源比较器：盐基乳膏 48 小时
将 2 克基于 Halophites 的乳膏在封闭（TegaDerm 胶带）下涂抹在 4x4 平方厘米的区域中。
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为提供组胺，应用标准过敏性皮肤点刺试验 (SPT) 柳叶刀。
柳叶刀有一个 1 毫米的肩尖，适合在极局部和大约在真皮-表皮交界处引入少量测试物质。
Cowhage 骨针的插入快速且持续地产生瘙痒，没有或很少有耀斑反应。
这种插入是通过使用立体显微镜的镊子进行的，将 30-35 个骨针轻轻揉入直径为 1 厘米的皮肤区域。
通过冷乳化，活性水提取物的浓度将在 2% 至 30% (v/v) 的范围内。
将 2 克量的基于盐生植物的乳膏在 4x4 平方厘米的区域中封闭（TegaDerm 胶带）。
将在 4x4 平方厘米的区域封闭（TegaDerm 胶带）下涂抹 2 克量的载体霜。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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浅表血液灌注
大体时间：第 0 天
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表面血液灌注通过散斑对比成像仪（FLPI，Moor Instruments，England）测量。
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第 0 天
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浅表血液灌注
大体时间：涂抹面霜后 24 小时
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表面血液灌注通过散斑对比成像仪（FLPI，Moor Instruments，England）测量。
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涂抹面霜后 24 小时
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浅表血液灌注
大体时间：涂抹面霜后 48 小时
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表面血液灌注通过散斑对比成像仪（FLPI，Moor Instruments，England）测量。
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涂抹面霜后 48 小时
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痒强度
大体时间：第 0 天
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受试者将在 100 毫米视觉模拟量表上从 0 到 100 对瘙痒感进行评分，其中 0" 表示没有瘙痒，"100" 表示可以想象到的最严重的瘙痒
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第 0 天
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痒强度
大体时间：涂抹面霜后 24 小时
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受试者将在 100 毫米视觉模拟量表上从 0 到 100 对瘙痒感进行评分，其中 0" 表示没有瘙痒，"100" 表示可以想象到的最严重的瘙痒
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涂抹面霜后 24 小时
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痒强度
大体时间：涂抹面霜后 48 小时
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受试者将在 100 毫米视觉模拟量表上从 0 到 100 对瘙痒感进行评分，其中 0" 表示没有瘙痒，"100" 表示可以想象到的最严重的瘙痒
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涂抹面霜后 48 小时
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疼痛强度
大体时间：第 0 天
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受试者将在 100 毫米视觉模拟量表上从 0 到 100 对痛感进行评分，其中 0" 表示没有疼痛，"100" 表示可以想象到的最严重的疼痛
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第 0 天
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疼痛强度
大体时间：涂抹面霜后 24 小时
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受试者将在 100 毫米视觉模拟量表上从 0 到 100 对痛感进行评分，其中 0" 表示没有疼痛，"100" 表示可以想象到的最严重的疼痛
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涂抹面霜后 24 小时
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疼痛强度
大体时间：涂抹面霜后 48 小时
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受试者将在 100 毫米视觉模拟量表上从 0 到 100 对痛感进行评分，其中 0" 表示没有疼痛，"100" 表示可以想象到的最严重的疼痛
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涂抹面霜后 48 小时
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测量变态反应
大体时间：第 0 天
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通过使用具有预定强度（通常为 5-30 毫牛顿力）的轻度瘙痒、无痛的 von Frey 尼龙丝来测量异体异动。
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第 0 天
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测量变态反应
大体时间：涂抹面霜后 24 小时
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通过使用具有预定强度（通常为 5-30 毫牛顿力）的轻度瘙痒、无痛的 von Frey 尼龙丝来测量异体异动。
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涂抹面霜后 24 小时
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测量变态反应
大体时间：涂抹面霜后 48 小时
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通过使用具有预定强度（通常为 5-30 毫牛顿力）的轻度瘙痒、无痛的 von Frey 尼龙丝来测量异体异动。
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涂抹面霜后 48 小时
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经表皮失水 (TEWL)
大体时间：第 0 天
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TEWL 是一种无创且无痛的测量技术，其中将带有两个小型湿度计和两个温度计的 2x2 cm 中空探头轻轻放在皮肤上 10-25 秒。
这些共同在皮肤附近 2 厘米处建立了精确的湿度梯度，代表了通过表皮的水分流失点。
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第 0 天
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经表皮失水 (TEWL)
大体时间：涂抹面霜后 24 小时
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TEWL 是一种无创且无痛的测量技术，其中将带有两个小型湿度计和两个温度计的 2x2 cm 中空探头轻轻放在皮肤上 10-25 秒。
这些共同在皮肤附近 2 厘米处建立了精确的湿度梯度，代表了通过表皮的水分流失点。
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涂抹面霜后 24 小时
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经表皮失水 (TEWL)
大体时间：涂抹面霜后 48 小时
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TEWL 是一种无创且无痛的测量技术，其中将带有两个小型湿度计和两个温度计的 2x2 cm 中空探头轻轻放在皮肤上 10-25 秒。
这些共同在皮肤附近 2 厘米处建立了精确的湿度梯度，代表了通过表皮的水分流失点。
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涂抹面霜后 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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温检测阈值 (WDT) 的测量
大体时间：第 0 天
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热感觉测试将全部使用 PATHWAY ATS（Medoc Ltd，以色列）热感觉测试设备进行。
将 3x3 cm 的热电极刺激器放置在治疗/安慰剂区域，并通过 Velcro 胶带保持在适当位置。
在前 8 秒内，温度从 32°C 的起始温度每秒升高 1°C，直到受试者感觉到温度变化（温暖的感觉）并按下一个按钮，该按钮将终止测量并将温度恢复到基线5°C /s的速率。
将使用 52°C 的截止温度。
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第 0 天
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温检测阈值 (WDT) 的测量
大体时间：涂抹面霜后 24 小时
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热感觉测试将全部使用 PATHWAY ATS（Medoc Ltd，以色列）热感觉测试设备进行。
将 3x3 cm 的热电极刺激器放置在治疗/安慰剂区域，并通过 Velcro 胶带保持在适当位置。
在前 8 秒内，温度从 32°C 的起始温度每秒升高 1°C，直到受试者感觉到温度变化（温暖的感觉）并按下一个按钮，该按钮将终止测量并将温度恢复到基线5°C /s的速率。
将使用 52°C 的截止温度。
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涂抹面霜后 24 小时
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温检测阈值 (WDT) 的测量
大体时间：涂抹面霜后 48 小时
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热感觉测试将全部使用 PATHWAY ATS（Medoc Ltd，以色列）热感觉测试设备进行。
将 3x3 cm 的热电极刺激器放置在治疗/安慰剂区域，并通过 Velcro 胶带保持在适当位置。
在前 8 秒内，温度从 32°C 的起始温度每秒升高 1°C，直到受试者感觉到温度变化（温暖的感觉）并按下一个按钮，该按钮将终止测量并将温度恢复到基线5°C /s的速率。
将使用 52°C 的截止温度。
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涂抹面霜后 48 小时
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冷检测阈值 (CDT) 的测量
大体时间：第 0 天
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热感觉测试将全部使用 PATHWAY ATS（Medoc Ltd，以色列）热感觉测试设备进行。
将 3x3 cm 的热电极刺激器放置在治疗/安慰剂区域，并通过 Velcro 胶带保持在适当位置。
在最初的 8 秒内，温度从 32°C 的起始温度每秒降低 1°C，直到受试者感觉到温度变化（冷感）并按下一个按钮，该按钮将终止测量并将温度恢复到基准温度5°C /s的速率。
将使用 0°C 的截止温度。
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第 0 天
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冷检测阈值 (CDT) 的测量
大体时间：涂抹面霜后 24 小时
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热感觉测试将全部使用 PATHWAY ATS（Medoc Ltd，以色列）热感觉测试设备进行。
将 3x3 cm 的热电极刺激器放置在治疗/安慰剂区域，并通过 Velcro 胶带保持在适当位置。
在最初的 8 秒内，温度从 32°C 的起始温度每秒降低 1°C，直到受试者感觉到温度变化（冷感）并按下一个按钮，该按钮将终止测量并将温度恢复到基准温度5°C /s的速率。
将使用 0°C 的截止温度。
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涂抹面霜后 24 小时
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冷检测阈值 (CDT) 的测量
大体时间：涂抹面霜后 48 小时
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热感觉测试将全部使用 PATHWAY ATS（Medoc Ltd，以色列）热感觉测试设备进行。
将 3x3 cm 的热电极刺激器放置在治疗/安慰剂区域，并通过 Velcro 胶带保持在适当位置。
在最初的 8 秒内，温度从 32°C 的起始温度每秒降低 1°C，直到受试者感觉到温度变化（冷感）并按下一个按钮，该按钮将终止测量并将温度恢复到基准温度5°C /s的速率。
将使用 0°C 的截止温度。
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涂抹面霜后 48 小时
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热痛阈值 (HPT) 的测量
大体时间：第 0 天
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热感测试将全部使用与上述相同的 PATHWAY ATS 热感测试设备进行。
刺激再次应用于治疗/安慰剂区域。
在前 8 秒内，温度从 32°C 的起始温度每秒升高 1°C，直到受试者检测到疼痛感并按下按钮，该按钮将终止测量并以 5°C 的速度将温度恢复到基线CS。
将使用 52°C 的截止温度。
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第 0 天
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热痛阈值 (HPT) 的测量
大体时间：涂抹面霜后 24 小时
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热感觉测试将全部使用与上述相同的 PATHWAY ATS 热感觉测试设备进行。
刺激再次应用于治疗/安慰剂区域。
在前 8 秒内，温度从 32°C 的起始温度每秒升高 1°C，直到受试者检测到疼痛感并按下按钮，该按钮将终止测量并以 5°C 的速度将温度恢复到基线CS。
将使用 52°C 的截止温度。
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涂抹面霜后 24 小时
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热痛阈值 (HPT) 的测量
大体时间：涂抹面霜后 48 小时
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热感测试将全部使用与上述相同的 PATHWAY ATS 热感测试设备进行。
刺激再次应用于治疗/安慰剂区域。
在前 8 秒内，温度从 32°C 的起始温度每秒升高 1°C，直到受试者检测到疼痛感并按下按钮，该按钮将终止测量并以 5°C 的速度将温度恢复到基线CS。
将使用 52°C 的截止温度。
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涂抹面霜后 48 小时
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冷痛阈值 (CPT) 的测量
大体时间：第 0 天
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热感觉测试将全部使用 PATHWAY ATS（Medoc Ltd，以色列）热感觉测试设备进行。
将 3x3 cm 的热电极刺激器放置在治疗/安慰剂区域，并通过 Velcro 胶带保持在适当位置。
在前 8 秒内，温度从 32°C 的起始温度每秒降低 1°C，直到受试者检测到疼痛感并按下按钮，该按钮将终止测量并以 5°C 的速度将温度恢复到基线CS。
将使用 0°C 的截止温度。
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第 0 天
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冷痛阈值 (CPT) 的测量
大体时间：涂抹面霜后 24 小时
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热感觉测试将全部使用 PATHWAY ATS（Medoc Ltd，以色列）热感觉测试设备进行。
将 3x3 cm 的热电极刺激器放置在治疗/安慰剂区域，并通过 Velcro 胶带保持在适当位置。
在前 8 秒内，温度从 32°C 的起始温度每秒降低 1°C，直到受试者检测到疼痛感并按下按钮，该按钮将终止测量并以 5°C 的速度将温度恢复到基线CS。
将使用 0°C 的截止温度。
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涂抹面霜后 24 小时
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冷痛阈值 (CPT) 的测量
大体时间：涂抹面霜后 48 小时
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热感觉测试将全部使用 PATHWAY ATS（Medoc Ltd，以色列）热感觉测试设备进行。
将 3x3 cm 的热电极刺激器放置在治疗/安慰剂区域，并通过 Velcro 胶带保持在适当位置。
在前 8 秒内，温度从 32°C 的起始温度每秒降低 1°C，直到受试者检测到疼痛感并按下按钮，该按钮将终止测量并以 5°C 的速度将温度恢复到基线CS。
将使用 0°C 的截止温度。
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涂抹面霜后 48 小时
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对超阈值热刺激的疼痛测量：
大体时间：第 0 天
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同样，将使用 PATHWAY ATS 热感官测试设备进行测试。
受试者必须对应用于治疗/安慰剂区域的三种阈上热痛刺激（开始和结束温度为 34°C，升高和降低 5°C，在 50°C 保持 4 秒稳定）进行评分。
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第 0 天
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对超阈值热刺激的疼痛测量：
大体时间：涂抹面霜后 24 小时
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同样，将使用 PATHWAY ATS 热感官测试设备进行测试。
受试者必须对应用于治疗/安慰剂区域的三种阈上热痛刺激（开始和结束温度为 34°C，升高和降低 5°C，在 50°C 保持 4 秒稳定）进行评分。
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涂抹面霜后 24 小时
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对超阈值热刺激的疼痛测量：
大体时间：涂抹面霜后 48 小时
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同样，将使用 PATHWAY ATS 热感官测试设备进行测试。
受试者必须对应用于治疗/安慰剂区域的三种阈上热痛刺激（开始和结束温度为 34°C，升高和降低 5°C，在 50°C 保持 4 秒稳定）进行评分。
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涂抹面霜后 48 小时
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机械痛阈 (MPT) 的测量
大体时间：第 0 天
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该测试使用针刺装置（奥尔堡大学，奥尔堡）进行。
该套件由 8 根针组成，每根针的直径为 0.6 毫米，施加不同的力：0.8、1.6、3.2、6.4、12.8、25.6、50.1 和 60.0 克。
从最轻的开始，每个刺激器以 2 秒开启、2 秒关闭的速率按升序应用，直到达到第一个清晰度感知。
最终阈值是五个系列的上升和下降刺激的几何平均值。
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第 0 天
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机械痛阈 (MPT) 的测量
大体时间：涂抹面霜后 24 小时
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该测试使用针刺装置（奥尔堡大学，奥尔堡）进行。
该套件由 8 根针组成，每根针的直径为 0.6 毫米，施加不同的力：0.8、1.6、3.2、6.4、12.8、25.6、50.1 和 60.0 克。
从最轻的开始，每个刺激器以 2 秒开启、2 秒关闭的速率按升序应用，直到达到第一个清晰度感知。
最终阈值是五个系列的上升和下降刺激的几何平均值。
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涂抹面霜后 24 小时
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机械痛阈 (MPT) 的测量
大体时间：涂抹面霜后 48 小时
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该测试使用针刺装置（奥尔堡大学，奥尔堡）进行。
该套件由 8 根针组成，每根针的直径为 0.6 毫米，施加不同的力：0.8、1.6、3.2、6.4、12.8、25.6、50.1 和 60.0 克。
从最轻的开始，每个刺激器以 2 秒开启、2 秒关闭的速率按升序应用，直到达到第一个清晰度感知。
最终阈值是五个系列的上升和下降刺激的几何平均值。
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涂抹面霜后 48 小时
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机械疼痛敏感性 (MPS) 的测量
大体时间：第 0 天
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该测试使用与 MPT 测试相同的针刺装置进行。
从最轻的开始，每个刺激器以 2 秒开启、2 秒关闭的速率按升序施加，受试者将被要求在 0-10 的范围内对每个刺激给出疼痛等级（其中 0 表示“没有疼痛”，10 表示“最严重的疼痛”）。
此过程将重复两次。
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第 0 天
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机械疼痛敏感性 (MPS) 的测量
大体时间：涂抹面霜后 24 小时
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该测试使用与 MPT 测试相同的针刺装置进行。
从最轻的开始，每个刺激器以 2 秒开启、2 秒关闭的速率按升序施加，受试者将被要求在 0-10 的范围内对每个刺激给出疼痛等级（其中 0 表示“没有疼痛”，10 表示“最严重的疼痛”）。
此过程将重复两次。
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涂抹面霜后 24 小时
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机械疼痛敏感性 (MPS) 的测量
大体时间：涂抹面霜后 48 小时
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该测试使用与 MPT 测试相同的针刺装置进行。
从最轻的开始，每个刺激器以 2 秒开启、2 秒关闭的速率按升序施加，受试者将被要求在 0-10 的范围内对每个刺激给出疼痛等级（其中 0 表示“没有疼痛”，10 表示“最严重的疼痛”）。
此过程将重复两次。
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涂抹面霜后 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月12日
初级完成 (实际的)
2021年11月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月12日
首次发布 (实际的)
2020年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月17日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
组胺 1%的临床试验
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Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial Hospital of... 和其他合作者撤销