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L'effetto della crema a base di Halophyte su dolore e prurito

17 gennaio 2022 aggiornato da: Rocco Giordano, Aalborg University

Effetti dell'applicazione della pelle crema a base di alofiti in un modello sperimentale umano di dolore e prurito

In questo studio i ricercatori desiderano indagare se la crema a base di alofite applicata sulla pelle può ridurre il prurito applicato per mezzo di piccoli aghi dalla pianta mucuna pruriens (chiamata anche cowhage) o dall'istamina (una sostanza che provoca il prurito formata nel corpo umano ). Inoltre, i ricercatori desiderano indagare se l'applicazione a lungo termine della crema a base di alofita abbia un effetto antidolorifico sulla stimolazione del caldo/freddo e della puntura di spillo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le piante tolleranti al sale (chiamate anche alofite) possono crescere in terreno salino o direttamente in acqua salata (ad es. lungo le coste). Per secoli, queste piante sono state utilizzate nella medicina popolare e, tra le altre cose, si ritiene che abbiano effetti antidolorifici e antinfiammatori.

Anche se gli esperimenti hanno già studiato le alofite come sostanza antidolorifica, i meccanismi in relazione al dolore e/o al prurito sono ancora sconosciuti. Pertanto, gli investigatori desiderano indagare se la crema a base di alofiti applicata sulla pelle può ridurre il prurito applicato per mezzo di piccoli aghi della pianta mucuna pruriens (chiamata anche cowhage) o dall'istamina (una sostanza che evoca il prurito formata nel corpo umano) . Inoltre, i ricercatori desiderano indagare se l'applicazione a lungo termine della crema a base di alofita abbia un effetto antidolorifico sulla stimolazione del caldo/freddo e della puntura di spillo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani
  • 18-60 anni
  • Parla e comprende l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Tossicodipendenza definita come qualsiasi uso di cannabis, oppioidi o altre droghe
  • Precedenti o attuali malattie neurologiche, muscoloscheletriche o mentali che possono influenzare i risultati (ad es. neuropatia, dolore muscolare agli arti superiori, ecc.)
  • Mancanza di capacità di cooperare
  • Uso corrente di farmaci che possono influenzare il processo come farmaci antistaminici o antidolorifici
  • Malattie della pelle
  • Consumo di alcol o antidolorifici 24 ore prima dei giorni di studio e tra questi
  • Dolore acuto o cronico
  • Partecipazione ad altri studi entro 1 settimana dall'ingresso nello studio (4 settimane nel caso di studi farmaceutici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Crema a base di Alofiti 24 ore
Una quantità di 2 grammi di crema a base di Halophites verrà applicata sotto occlusione (nastro TegaDerm) in un'area quadrata di 4x4 cm.
Altro: Istamina 1%
Per somministrare l'istamina, vengono applicate lancette standard per il prick test cutaneo per allergia (SPT). Le lancette hanno una punta a spalla di 1 mm adatta ad introdurre una piccola quantità di sostanza in esame estremamente localmente ed approssimativamente alla giunzione dermo-epidermica.
Altro: Crema a base di Alofiti 24 ore
La concentrazione dell'estratto acquoso attivo sarà nell'intervallo dal 2% al 30% (v/v) mediante emulsione a freddo. Una quantità di 2 grammi di crema a base di Halophytes verrà applicata sotto occlusione (nastro TegaDerm) in un'area quadrata di 4x4 cm.
Altro: Crema per veicoli 24 ore
Una quantità di 2 grammi di crema veicolo verrà applicata sotto l'occlusione (nastro TegaDerm) in un'area quadrata di 4x4 cm.
Altro: Cowhage
L'inserimento di una o più spicole di cowhage produce rapidamente e costantemente prurito con nessuna o minima reazione di riacutizzazione. Questo inserimento è condotto da una pinza utilizzando uno stereomicroscopio e 30-35 spicole vengono strofinate delicatamente in un'area cutanea di 1 cm di diametro.
Comparatore attivo: Crema a base di Alofiti 48 ore
Una quantità di 2 grammi di crema a base di Halophites verrà applicata sotto occlusione (nastro TegaDerm) in un'area quadrata di 4x4 cm.
Altro: Istamina 1%
Per somministrare l'istamina, vengono applicate lancette standard per il prick test cutaneo per allergia (SPT). Le lancette hanno una punta a spalla di 1 mm adatta ad introdurre una piccola quantità di sostanza in esame estremamente localmente ed approssimativamente alla giunzione dermo-epidermica.
Altro: Cowhage
L'inserimento di una o più spicole di cowhage produce rapidamente e costantemente prurito con nessuna o minima reazione di riacutizzazione. Questo inserimento è condotto da una pinza utilizzando uno stereomicroscopio e 30-35 spicole vengono strofinate delicatamente in un'area cutanea di 1 cm di diametro.
Altro: Crema a base di Alofiti 48 ore
La concentrazione dell'estratto acquoso attivo sarà nell'intervallo dal 2% al 30% (v/v) mediante emulsione a freddo. Una quantità di 2 grammi di crema a base di Halophytes verrà applicata sotto occlusione (nastro TegaDerm) in un'area quadrata di 4x4 cm.
Altro: Crema per veicoli 48 ore
Una quantità di 2 grammi di crema veicolo verrà applicata sotto l'occlusione (nastro TegaDerm) in un'area quadrata di 4x4 cm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione sanguigna superficiale
Lasso di tempo: Giorno 0
La perfusione sanguigna superficiale è misurata da uno Speckle contrast imager (FLPI, Moor Instruments, Inghilterra).
Giorno 0
Perfusione sanguigna superficiale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'applicazione della crema
La perfusione sanguigna superficiale è misurata da uno Speckle contrast imager (FLPI, Moor Instruments, Inghilterra).
24 ore dopo l'applicazione della crema
Perfusione sanguigna superficiale
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'applicazione della crema
La perfusione sanguigna superficiale è misurata da uno Speckle contrast imager (FLPI, Moor Instruments, Inghilterra).
48 ore dopo l'applicazione della crema
Intensità del prurito
Lasso di tempo: Giorno 0
Il soggetto valuterà la sensazione di prurito su una scala analogica visiva di 100 millimetri da 0 a 100., dove 0" indica nessun prurito e "100" il peggior prurito immaginabile
Giorno 0
Intensità del prurito
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'applicazione della crema
Il soggetto valuterà la sensazione di prurito su una scala analogica visiva di 100 millimetri da 0 a 100., dove 0" indica nessun prurito e "100" il peggior prurito immaginabile
24 ore dopo l'applicazione della crema
Intensità del prurito
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'applicazione della crema
Il soggetto valuterà la sensazione di prurito su una scala analogica visiva di 100 millimetri da 0 a 100., dove 0" indica nessun prurito e "100" il peggior prurito immaginabile
48 ore dopo l'applicazione della crema
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Giorno 0
Il soggetto valuterà la sensazione di dolore su una scala analogica visiva di 100 millimetri da 0 a 100., dove 0" indica nessun dolore e "100" il peggior dolore immaginabile
Giorno 0
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'applicazione della crema
Il soggetto valuterà la sensazione di dolore su una scala analogica visiva di 100 millimetri da 0 a 100., dove 0" indica nessun dolore e "100" il peggior dolore immaginabile
24 ore dopo l'applicazione della crema
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'applicazione della crema
Il soggetto valuterà la sensazione di dolore su una scala analogica visiva di 100 millimetri da 0 a 100., dove 0" indica nessun dolore e "100" il peggior dolore immaginabile
48 ore dopo l'applicazione della crema
Misurare l'alloknesis
Lasso di tempo: Giorno 0
L'alloknesis viene misurata utilizzando filamenti di nylon von Frey leggermente pruriginosi e non dolorosi di un'intensità predeterminata (generalmente 5-30 milliNewton di forza).
Giorno 0
Misurare l'alloknesis
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'applicazione della crema
L'alloknesis viene misurata utilizzando filamenti di nylon von Frey leggermente pruriginosi e non dolorosi di un'intensità predeterminata (generalmente 5-30 milliNewton di forza).
24 ore dopo l'applicazione della crema
Misurare l'alloknesis
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'applicazione della crema
L'alloknesis viene misurata utilizzando filamenti di nylon von Frey leggermente pruriginosi e non dolorosi di un'intensità predeterminata (generalmente 5-30 milliNewton di forza).
48 ore dopo l'applicazione della crema
Perdita di acqua transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: Giorno 0
TEWL è una tecnica di misurazione non invasiva e indolore in cui una sonda cava di 2x2 cm con due piccoli misuratori di umidità e due termometri viene posizionata leggermente sulla pelle per 10-25 secondi. Questi stabiliscono collettivamente un preciso gradiente di umidità in prossimità della pelle di 2 cm, rappresentativo della perdita puntiforme di acqua attraverso l'epidermide.
Giorno 0
Perdita di acqua transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'applicazione della crema
TEWL è una tecnica di misurazione non invasiva e indolore in cui una sonda cava di 2x2 cm con due piccoli misuratori di umidità e due termometri viene posizionata leggermente sulla pelle per 10-25 secondi. Questi stabiliscono collettivamente un preciso gradiente di umidità in prossimità della pelle di 2 cm, rappresentativo della perdita puntiforme di acqua attraverso l'epidermide.
24 ore dopo l'applicazione della crema
Perdita di acqua transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'applicazione della crema
TEWL è una tecnica di misurazione non invasiva e indolore in cui una sonda cava di 2x2 cm con due piccoli misuratori di umidità e due termometri viene posizionata leggermente sulla pelle per 10-25 secondi. Questi stabiliscono collettivamente un preciso gradiente di umidità in prossimità della pelle di 2 cm, rappresentativo della perdita puntiforme di acqua attraverso l'epidermide.
48 ore dopo l'applicazione della crema

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle soglie di rilevamento del caldo (WDT)
Lasso di tempo: Giorno 0
I test per la sensazione termica saranno tutti eseguiti utilizzando un dispositivo di test sensoriale termico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israele). Uno stimolatore thermode di 3x3 cm verrà posizionato sulle aree trattate/placebo e tenuto in posizione mediante nastro in velcro. Durante i primi 8 secondi, la temperatura aumenta di 1°C al secondo da una temperatura iniziale di 32°C fino a quando il soggetto percepisce un cambiamento di temperatura (sensazione di calore) e preme un pulsante che terminerà la misurazione e riporterà la temperatura alla linea di base a un velocità di 5°C/s. Verrà utilizzata una temperatura di cut-off di 52°C.
Giorno 0
Misurazione delle soglie di rilevamento del caldo (WDT)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'applicazione della crema
I test per la sensazione termica saranno tutti eseguiti utilizzando un dispositivo di test sensoriale termico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israele). Uno stimolatore thermode di 3x3 cm verrà posizionato sulle aree trattate/placebo e tenuto in posizione mediante nastro in velcro. Durante i primi 8 secondi, la temperatura aumenta di 1°C al secondo da una temperatura iniziale di 32°C fino a quando il soggetto percepisce un cambiamento di temperatura (sensazione di calore) e preme un pulsante che terminerà la misurazione e riporterà la temperatura alla linea di base a un velocità di 5°C/s. Verrà utilizzata una temperatura di cut-off di 52°C.
24 ore dopo l'applicazione della crema
Misurazione delle soglie di rilevamento del caldo (WDT)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'applicazione della crema
I test per la sensazione termica saranno tutti eseguiti utilizzando un dispositivo di test sensoriale termico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israele). Uno stimolatore thermode di 3x3 cm verrà posizionato sulle aree trattate/placebo e tenuto in posizione mediante nastro in velcro. Durante i primi 8 secondi, la temperatura aumenta di 1°C al secondo da una temperatura iniziale di 32°C fino a quando il soggetto percepisce un cambiamento di temperatura (sensazione di calore) e preme un pulsante che terminerà la misurazione e riporterà la temperatura alla linea di base a un velocità di 5°C/s. Verrà utilizzata una temperatura di cut-off di 52°C.
48 ore dopo l'applicazione della crema
Misurazione delle soglie di rilevamento del freddo (CDT)
Lasso di tempo: Giorno 0
I test per la sensazione termica saranno tutti eseguiti utilizzando un dispositivo di test sensoriale termico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israele). Uno stimolatore thermode di 3x3 cm verrà posizionato sulle aree trattate/placebo e tenuto in posizione mediante nastro in velcro. Durante i primi 8 secondi, la temperatura diminuisce di 1°C al secondo da una temperatura iniziale di 32°C fino a quando il soggetto percepisce un cambiamento di temperatura (sensazione di freddo) e preme un pulsante che terminerà la misurazione e riporterà la temperatura alla linea di base a un velocità di 5°C/s. Verrà utilizzata una temperatura di cut-off di 0°C.
Giorno 0
Misurazione delle soglie di rilevamento del freddo (CDT)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'applicazione della crema
I test per la sensazione termica saranno tutti eseguiti utilizzando un dispositivo di test sensoriale termico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israele). Uno stimolatore thermode di 3x3 cm verrà posizionato sulle aree trattate/placebo e tenuto in posizione mediante nastro in velcro. Durante i primi 8 secondi, la temperatura diminuisce di 1°C al secondo da una temperatura iniziale di 32°C fino a quando il soggetto percepisce un cambiamento di temperatura (sensazione di freddo) e preme un pulsante che terminerà la misurazione e riporterà la temperatura alla linea di base a un velocità di 5°C/s. Verrà utilizzata una temperatura di cut-off di 0°C.
24 ore dopo l'applicazione della crema
Misurazione delle soglie di rilevamento del freddo (CDT)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'applicazione della crema
I test per la sensazione termica saranno tutti eseguiti utilizzando un dispositivo di test sensoriale termico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israele). Uno stimolatore thermode di 3x3 cm verrà posizionato sulle aree trattate/placebo e tenuto in posizione mediante nastro in velcro. Durante i primi 8 secondi, la temperatura diminuisce di 1°C al secondo da una temperatura iniziale di 32°C fino a quando il soggetto percepisce un cambiamento di temperatura (sensazione di freddo) e preme un pulsante che terminerà la misurazione e riporterà la temperatura alla linea di base a un velocità di 5°C/s. Verrà utilizzata una temperatura di cut-off di 0°C.
48 ore dopo l'applicazione della crema
Misurazione delle soglie del dolore da calore (HPT)
Lasso di tempo: Giorno 0
I test per la sensazione termica saranno tutti eseguiti utilizzando lo stesso dispositivo di test sensoriale termico PATHWAY ATS come sopra. Le stimolazioni vengono nuovamente applicate sulle aree trattate/placebo. Durante i primi 8 secondi, la temperatura aumenta di 1°C al secondo da una temperatura iniziale di 32°C fino a quando il soggetto rileva una sensazione dolorosa e preme un pulsante che terminerà la misurazione e riporterà la temperatura al valore basale a una velocità di 5° C/s. Verrà utilizzata una temperatura di cut-off di 52°C.
Giorno 0
Misurazione delle soglie del dolore da calore (HPT)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'applicazione della crema
I test per la sensazione termica saranno tutti eseguiti utilizzando lo stesso dispositivo di test sensoriale termico PATHWAY ATS come sopra. Le stimolazioni vengono nuovamente applicate sulle aree trattate/placebo. Durante i primi 8 secondi, la temperatura aumenta di 1°C al secondo da una temperatura iniziale di 32°C fino a quando il soggetto rileva una sensazione dolorosa e preme un pulsante che terminerà la misurazione e riporterà la temperatura al valore basale a una velocità di 5° C/s. Verrà utilizzata una temperatura di cut-off di 52°C.
24 ore dopo l'applicazione della crema
Misurazione delle soglie del dolore da calore (HPT)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'applicazione della crema
I test per la sensazione termica saranno tutti eseguiti utilizzando lo stesso dispositivo di test sensoriale termico PATHWAY ATS come sopra. Le stimolazioni vengono nuovamente applicate sulle aree trattate/placebo. Durante i primi 8 secondi, la temperatura aumenta di 1°C al secondo da una temperatura iniziale di 32°C fino a quando il soggetto rileva una sensazione dolorosa e preme un pulsante che terminerà la misurazione e riporterà la temperatura al valore basale a una velocità di 5° C/s. Verrà utilizzata una temperatura di cut-off di 52°C.
48 ore dopo l'applicazione della crema
Misurazione della soglia del dolore da freddo (CPT)
Lasso di tempo: Giorno 0
I test per la sensazione termica saranno tutti eseguiti utilizzando un dispositivo di test sensoriale termico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israele). Uno stimolatore thermode di 3x3 cm verrà posizionato sulle aree trattate/placebo e tenuto in posizione mediante nastro in velcro. Durante i primi 8 secondi, la temperatura diminuisce di 1°C al secondo da una temperatura iniziale di 32°C fino a quando il soggetto rileva una sensazione dolorosa e preme un pulsante che terminerà la misurazione e riporterà la temperatura al valore basale a una velocità di 5° C/s. Verrà utilizzata una temperatura di cut-off di 0°C.
Giorno 0
Misurazione della soglia del dolore da freddo (CPT)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'applicazione della crema
I test per la sensazione termica saranno tutti eseguiti utilizzando un dispositivo di test sensoriale termico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israele). Uno stimolatore thermode di 3x3 cm verrà posizionato sulle aree trattate/placebo e tenuto in posizione mediante nastro in velcro. Durante i primi 8 secondi, la temperatura diminuisce di 1°C al secondo da una temperatura iniziale di 32°C fino a quando il soggetto rileva una sensazione dolorosa e preme un pulsante che terminerà la misurazione e riporterà la temperatura al valore basale a una velocità di 5° C/s. Verrà utilizzata una temperatura di cut-off di 0°C.
24 ore dopo l'applicazione della crema
Misurazione della soglia del dolore da freddo (CPT)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'applicazione della crema
I test per la sensazione termica saranno tutti eseguiti utilizzando un dispositivo di test sensoriale termico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israele). Uno stimolatore thermode di 3x3 cm verrà posizionato sulle aree trattate/placebo e tenuto in posizione mediante nastro in velcro. Durante i primi 8 secondi, la temperatura diminuisce di 1°C al secondo da una temperatura iniziale di 32°C fino a quando il soggetto rileva una sensazione dolorosa e preme un pulsante che terminerà la misurazione e riporterà la temperatura al valore basale a una velocità di 5° C/s. Verrà utilizzata una temperatura di cut-off di 0°C.
48 ore dopo l'applicazione della crema
Misurazione del dolore agli stimoli di calore sopra soglia:
Lasso di tempo: Giorno 0
Anche in questo caso, i test verranno eseguiti utilizzando il dispositivo di test sensoriale termico PATHWAY ATS. I soggetti dovranno valutare il dolore a tre stimoli di dolore termico soprasoglia (iniziando e terminando a 34°C con un aumento e una diminuzione di 5°C e un plateau di 4 s a 50°C) applicati sulle aree trattate/placebo.
Giorno 0
Misurazione del dolore agli stimoli di calore sopra soglia:
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'applicazione della crema
Anche in questo caso, i test verranno eseguiti utilizzando il dispositivo di test sensoriale termico PATHWAY ATS. I soggetti dovranno valutare il dolore a tre stimoli di dolore termico soprasoglia (iniziando e terminando a 34°C con un aumento e una diminuzione di 5°C e un plateau di 4 s a 50°C) applicati sulle aree trattate/placebo.
24 ore dopo l'applicazione della crema
Misurazione del dolore agli stimoli di calore sopra soglia:
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'applicazione della crema
Anche in questo caso, i test verranno eseguiti utilizzando il dispositivo di test sensoriale termico PATHWAY ATS. I soggetti dovranno valutare il dolore a tre stimoli di dolore termico soprasoglia (iniziando e terminando a 34°C con un aumento e una diminuzione di 5°C e un plateau di 4 s a 50°C) applicati sulle aree trattate/placebo.
48 ore dopo l'applicazione della crema
Misurazione della soglia del dolore meccanico (MPT)
Lasso di tempo: Giorno 0
Questo test viene eseguito utilizzando un set di punture di spillo (Università di Aalborg, Aalborg). Il set è composto da 8 aghi ciascuno con un diametro di 0,6 mm e diverse applicazioni di forza: 0,8, 1,6, 3,2, 6,4, 12,8, 25,6, 50,1 e 60,0 g. A partire dal più leggero, ogni stimolatore viene applicato a una velocità di 2 s acceso, 2 s spento in ordine crescente fino a raggiungere la prima percezione di nitidezza. La soglia finale è la media geometrica di cinque serie di stimoli ascendenti e discendenti.
Giorno 0
Misurazione della soglia del dolore meccanico (MPT)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'applicazione della crema
Questo test viene eseguito utilizzando un set di punture di spillo (Università di Aalborg, Aalborg). Il set è composto da 8 aghi ciascuno con un diametro di 0,6 mm e diverse applicazioni di forza: 0,8, 1,6, 3,2, 6,4, 12,8, 25,6, 50,1 e 60,0 g. A partire dal più leggero, ogni stimolatore viene applicato a una velocità di 2 s acceso, 2 s spento in ordine crescente fino a raggiungere la prima percezione di nitidezza. La soglia finale è la media geometrica di cinque serie di stimoli ascendenti e discendenti.
24 ore dopo l'applicazione della crema
Misurazione della soglia del dolore meccanico (MPT)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'applicazione della crema
Questo test viene eseguito utilizzando un set di punture di spillo (Università di Aalborg, Aalborg). Il set è composto da 8 aghi ciascuno con un diametro di 0,6 mm e diverse applicazioni di forza: 0,8, 1,6, 3,2, 6,4, 12,8, 25,6, 50,1 e 60,0 g. A partire dal più leggero, ogni stimolatore viene applicato a una velocità di 2 s acceso, 2 s spento in ordine crescente fino a raggiungere la prima percezione di nitidezza. La soglia finale è la media geometrica di cinque serie di stimoli ascendenti e discendenti.
48 ore dopo l'applicazione della crema
Misurazione della sensibilità meccanica al dolore (MPS)
Lasso di tempo: Giorno 0
Questo test viene eseguito utilizzando lo stesso set di punture di spillo utilizzato per il test MPT. A partire dal più leggero, ogni stimolatore viene applicato a una frequenza di 2 s acceso, 2 s spento in ordine crescente e al soggetto verrà chiesto di dare una valutazione del dolore per ogni stimolo su una scala da 0 a 10 (dove 0 indica ''nessun dolore'', e 10 indica il ''peggior dolore immaginabile''). Questa procedura verrà ripetuta due volte.
Giorno 0
Misurazione della sensibilità meccanica al dolore (MPS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'applicazione della crema
Questo test viene eseguito utilizzando lo stesso set di punture di spillo utilizzato per il test MPT. A partire dal più leggero, ogni stimolatore viene applicato a una frequenza di 2 s acceso, 2 s spento in ordine crescente e al soggetto verrà chiesto di dare una valutazione del dolore per ogni stimolo su una scala da 0 a 10 (dove 0 indica ''nessun dolore'', e 10 indica il ''peggior dolore immaginabile''). Questa procedura verrà ripetuta due volte.
24 ore dopo l'applicazione della crema
Misurazione della sensibilità meccanica al dolore (MPS)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'applicazione della crema
Questo test viene eseguito utilizzando lo stesso set di punture di spillo utilizzato per il test MPT. A partire dal più leggero, ogni stimolatore viene applicato a una frequenza di 2 s acceso, 2 s spento in ordine crescente e al soggetto verrà chiesto di dare una valutazione del dolore per ogni stimolo su una scala da 0 a 10 (dove 0 indica ''nessun dolore'', e 10 indica il ''peggior dolore immaginabile''). Questa procedura verrà ripetuta due volte.
48 ore dopo l'applicazione della crema

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20200072

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Istamina 1%

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