- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04638699
Optimierte psychoonkologische Versorgung durch einen interdisziplinären Versorgungsalgorithmus (OptiScreen)
Optimierte psychoonkologische Versorgung durch einen interdisziplinären Versorgungsalgorithmus: Vom Screening bis zur Intervention
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine adäquate, bedarfsgerechte psychoonkologische Versorgung trägt dazu bei, Krebspatienten und ihre Angehörigen zu entlasten und die Lebensqualität aller Betroffenen zu verbessern. Um eine patientenorientierte psychoonkologische Versorgung zu gewährleisten, ist es notwendig, psychisch belastete und pflegebedürftige Patienten mittels Screening der Psychoonkologie zuzuordnen.
Im Rahmen dieser multizentrischen Studie (Hannover, Leipzig und Dresden) soll eine neu konzipierte Schulung des Pflegepersonals („OptiScreen-Schulung“) zu psychischer Belastung und psychoonkologischer Betreuung die zielgenaue Identifizierung von psychisch belasteten Patienten mit Bedarf erhöhen Behandlung, die Zuordnung dieser Patienten zur Psychoonkologie zu erhöhen und die interdisziplinäre Zusammenarbeit zu verbessern.
Ziele der Studie:
- gezielte, bedarfsgerechte Zuordnung zur Psychoonkologie
- Steigerung der Akzeptanz des psychoonkologischen Screenings bei Patient*innen und Behandlungsteam
- Steigerung der Patientenkompetenz und -zufriedenheit
- Steigerung der Akzeptanz psychoonkologischer Behandlung bei Patienten und Behandlungsteam Zusammenfassend sollen die Erkenntnisse dieser multizentrischen Studie dazu beitragen, die interdisziplinäre Zusammenarbeit zu verbessern, die bedarfsgerechte und zielgerichtete Zuordnung psychisch belasteter Patienten zur psychoonkologischen Versorgung zu verbessern und damit ein „Best-Practice-Modell“ eines interdisziplinären Versorgungsalgorithmus zu entwickeln.
Methodik
In die Studie werden stationäre Patienten aus den Zentren der Viszeralonkologie an den drei Standorten einbezogen, die über die erforderlichen kognitiven, körperlichen und sprachlichen Fähigkeiten verfügen. Das Studium gliedert sich in 2 Phasen:
Phase 1: Erhebung des Ist-Zustandes Hierzu werden N = 300 Patienten* in den viszeralonkologischen Zentren während des stationären Aufenthaltes (t0) und drei Monate später (t1) mit einem Fragebogen befragt.
Die erhobenen Daten umfassen psychischen Stress, Krankheitsmanagement/-behandlung, Lebensqualität und Behandlungszufriedenheit von Personen mit onkologischen Erkrankungen. Darüber hinaus werden der Informations- und Unterstützungsbedarf, die Praktikabilität sowie die Zuordnung zur psychoonkologischen Versorgung und deren Inanspruchnahme erhoben.
Durchführung der „OptiScreen-Schulung“: Spezielle psychoonkologische Schulung des Pflegepersonals zu Basiswissen über das Erleben psychischer Belastungen sowie Diagnostik psychosozialer Belastungen erfolgt nach Abschluss der Phase 1.
Phase 2: Befragung nach dem OptiScreen-Training Analog zu Phase 1 werden N = 600 Patienten* in den viszeralonkologischen Zentren während des stationären Aufenthaltes (t0) und drei Monate später (t1) befragt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tanja Zimmermann, Prof.
- Telefonnummer: 3133 +49511532
- E-Mail: zimmermann.tanja@mh-hannover.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tanja Zimmermann
- Telefonnummer: 05115323133
- E-Mail: zimmermann.tanja@mh-hannover.de
Studienorte
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Hanover, Deutschland
- Rekrutierung
- Hannover Medical School
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Kontakt:
- Tanja Zimmermann
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationäre Patienten der viszeralonkologischen Zentren an den drei Standorten
Ausschlusskriterien:
- schwere körperliche, kognitive und/oder sprachliche Einschränkungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Phase 1 Erhebung des Ist-Zustandes
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Sonstiges: Phase 2 Umfrage nach der OptiScreen-Schulung
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Spezielles psychoonkologisches Training für Pflegekräfte zum Erwerb von Grundkenntnissen über das Erleben psychischer Belastungen sowie Diagnostik psychosozialer Belastungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit psychischer Belastungen bei Krebspatienten (CG vs. IG) und Veränderungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: T0 (bei Krankenhausaufenthalt) und T1 (3 Monate später)
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Seenot-Thermometer (NCCN Seenot-Thermometer)
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T0 (bei Krankenhausaufenthalt) und T1 (3 Monate später)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit und Ausmaß von Depressionen bei Krebspatienten (CG vs. IG) und Veränderungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: T0 (bei Krankenhausaufenthalt) und T1 (3 Monate später)
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Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
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T0 (bei Krankenhausaufenthalt) und T1 (3 Monate später)
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Häufigkeit und Ausmaß von Angst bei Krebspatienten (CG vs. IG) und Veränderungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: T0 (bei Krankenhausaufenthalt) und T1 (3 Monate später)
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Generalisierte Angststörung 7 (GAD-7)
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T0 (bei Krankenhausaufenthalt) und T1 (3 Monate später)
|
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Häufigkeit und Ausmaß der Unterstützungsbedürftigkeit bei Krebspatienten (CG vs. IG) und Veränderungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: T0 (bei Krankenhausaufenthalt) und T1 (3 Monate später)
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Supportive Care Needs Survey Kurzform Deutsch (SCNS-SF34-G)
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T0 (bei Krankenhausaufenthalt) und T1 (3 Monate später)
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Häufigkeit und Ausmaß der Angst vor einem Wiederauftreten der Krebserkrankung bei Krebspatienten (CG vs. IG) und Veränderungen im Zeitverlauf
Zeitfenster: T0 (bei Krankenhausaufenthalt) und T1 (3 Monate später)
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Progredienangstfragebogen (PA-F)
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T0 (bei Krankenhausaufenthalt) und T1 (3 Monate später)
|
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Häufigkeit und Veränderungen der Lebensqualität bei Krebspatienten (CG vs. IG) und Veränderungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: T0 (bei Krankenhausaufenthalt) und T1 (3 Monate später)
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Kurzform-8-Gesundheitsumfrage SF-8
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T0 (bei Krankenhausaufenthalt) und T1 (3 Monate später)
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Häufigkeit und Ausmaß der Beziehungszufriedenheit bei Krebspatienten (CG vs. IG) und Veränderungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: T0 (bei Krankenhausaufenthalt) und T1 (3 Monate später)
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Qualitätsindex der Ehe (QMI)
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T0 (bei Krankenhausaufenthalt) und T1 (3 Monate später)
|
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Zufriedenheit mit der medizinischen und psychosozialen Behandlung bei Krebspatienten (CG vs. IG) und Veränderungen im Zeitverlauf
Zeitfenster: T0 (bei Krankenhausaufenthalt) und T1 (3 Monate später)
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REPERES-G: Beurteilung der Pflege
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T0 (bei Krankenhausaufenthalt) und T1 (3 Monate später)
|
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Häufigkeit und Umfang der Gesundheitskompetenz (Zugang zu Informationen, Verstehen, Bewerten und Anwenden von Informationen) bei Krebspatienten (CG vs. IG) und Veränderungen im Zeitverlauf
Zeitfenster: T0 (bei Krankenhausaufenthalt) und T1 (3 Monate später)
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Europäischer Fragebogen zur Gesundheitskompetenz
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T0 (bei Krankenhausaufenthalt) und T1 (3 Monate später)
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Häufigkeit und Umfang des Selbstmanagements und der aktiven Patientenbeteiligung bei Krebspatienten (CG vs. IG) und Veränderungen im Zeitverlauf
Zeitfenster: T0 (bei Krankenhausaufenthalt) und T1 (3 Monate später)
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Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM 13D; Deutsche Version der Patientenmaßnahme
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T0 (bei Krankenhausaufenthalt) und T1 (3 Monate später)
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Häufigkeit und Ausmaß der Zufriedenheit mit dem Körperbild bei Krebspatienten (CG vs. IG) und Veränderungen im Zeitverlauf
Zeitfenster: T0 (bei Krankenhausaufenthalt) und T1 (3 Monate später)
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Körper-Bild-Skala
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T0 (bei Krankenhausaufenthalt) und T1 (3 Monate später)
|
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Häufigkeit und Umfang sozialer Unterstützung bei Krebspatienten (CG vs. IG) und Veränderungen im Zeitverlauf
Zeitfenster: T0 (bei Krankenhausaufenthalt) und T1 (3 Monate später)
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Skalen zur sozialen Unterstützung bei Krankheit (SSUK Skalen zur sozialen Unterstützung bei Krankheit) zur sozialen Unterstützung bei Krankheit-8 (SSUK-8; llness-specific Social Support Scale)
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T0 (bei Krankenhausaufenthalt) und T1 (3 Monate später)
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Häufigkeit und Umfang der Ressourcen (Gesundheitsfördernde Aktivitäten, aktive Teilnahme, emotionale Belastung, Selbstkontrolle etc. bei Krebspatienten (CG vs. IG) und Veränderungen im Zeitverlauf
Zeitfenster: T0 (bei Krankenhausaufenthalt) und T1 (3 Monate später)
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Fragebogen zur Auswirkung der Gesundheitserziehung
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T0 (bei Krankenhausaufenthalt) und T1 (3 Monate später)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tanja Zimmermann, Hannover Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 70113550
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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