- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04638699
Optimalisert psyko-onkologisk omsorg gjennom en tverrfaglig omsorgsalgoritme (OptiScreen)
Optimalisert psyko-onkologisk omsorg gjennom en tverrfaglig omsorgsalgoritme: Fra screening til intervensjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Adekvat, behovsorientert psyko-onkologisk omsorg bidrar til å redusere belastningen på kreftpasienter og deres familier og til å forbedre livskvaliteten til alle som er berørt. For å sikre pasientrettet psykoonkologisk pleie er det nødvendig å allokere psykisk belastede pasienter og pleietrengende pasienter til psykoonkologi ved hjelp av screening.
Innenfor rammen av denne multisenterstudien (Hannover, Leipzig og Dresden) er en nyutviklet opplæring av pleiepersonell ("OptiScreen training") om psykisk stress og psyko-onkologisk omsorg ment å øke den nøyaktige identifiseringen av psykisk stressede pasienter med behov for behandling, for å øke allokeringen av disse pasientene til psyko-onkologi og for å forbedre tverrfaglig samarbeid.
Mål med studien:
- målrettet, behovsbasert allokering til psyko-onkologi
- øke aksepten av psyko-onkologisk screening hos pasienter* og behandlingsteam
- økning av pasientens kompetanse og tilfredshet
- øke aksepten av psyko-onkologisk behandling hos pasienter og behandlingsteam. Oppsummert bør funnene fra denne multisenterstudien bidra til forbedring av tverrfaglig samarbeid, forbedre etterspørselsorientert og målrettet allokering av psykologisk belastede pasienter til psyko-onkologisk behandling og dermed utvikle en «best practice-modell» av en tverrfaglig omsorgsalgoritme.
Metodikk
Studien vil inkludere innlagte pasienter fra de viscerale onkologiske sentrene på de tre stedene som har de nødvendige kognitive, fysiske og språklige evnene. Studiet er delt inn i 2 faser:
Fase 1: Kartlegging av nåværende status Til dette formål intervjues N = 300 pasienter* ved de viscerale onkologiske sentrene med spørreskjema under døgnoppholdet (t0) og tre måneder senere (t1).
Dataene som samles inn vil omfatte psykisk stress, sykdomshåndtering/behandling, livskvalitet og behandlingstilfredshet for personer med onkologiske sykdommer. I tillegg skal behov for informasjon og støtte, gjennomførbarhet samt bevilgning til psyko-onkologisk omsorg og utnyttelse av denne kartlegges.
Gjennomføring av «OptiScreen-opplæringen»: spesiell psyko-onkologisk opplæring av pleiepersonalet for grunnleggende kunnskap om opplevelse av psykisk stress samt diagnostikk av psykososialt stress vil finne sted etter gjennomføring av fase 1.
Fase 2: undersøkelse etter OptiScreen-opplæringen Analogt med fase 1 intervjues N = 600 pasienter* ved de viscerale onkologiske sentrene under døgnoppholdet (t0) og tre måneder senere (t1).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tanja Zimmermann, Prof.
- Telefonnummer: 3133 +49511532
- E-post: zimmermann.tanja@mh-hannover.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tanja Zimmermann
- Telefonnummer: 05115323133
- E-post: zimmermann.tanja@mh-hannover.de
Studiesteder
-
-
-
Hanover, Tyskland
- Rekruttering
- Hannover Medical School
-
Ta kontakt med:
- Tanja Zimmermann
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter ved de viscerale onkologisentrene på de tre stedene
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige fysiske, kognitive og/eller språklige begrensninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Fase 1 Kartlegging av faktisk tilstand
|
|
Annen: Fase 2-undersøkelse etter OptiScreen-treningen
|
Spesiell psyko-onkologisk opplæring for pleiepersonell for å tilegne seg grunnleggende kunnskap om opplevelse av psykisk stress samt diagnostikk av psykososialt stress
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av psykiske plager hos kreftpasienter (CG vs. IG) og endringer over tid
Tidsramme: T0 (ved sykehusopphold) og T1 (3 måneder senere)
|
Distress Thermometer (NCCN Distress Thermometer)
|
T0 (ved sykehusopphold) og T1 (3 måneder senere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens og omfang av depresjon hos kreftpasienter (CG vs. IG) og endringer over tid
Tidsramme: T0 (ved sykehusopphold) og T1 (3 måneder senere)
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
|
T0 (ved sykehusopphold) og T1 (3 måneder senere)
|
Frekvens og omfang av angst hos kreftpasienter (CG vs. IG) og endringer over tid
Tidsramme: T0 (ved sykehusopphold) og T1 (3 måneder senere)
|
Generalisert angstlidelse 7 (GAD-7)
|
T0 (ved sykehusopphold) og T1 (3 måneder senere)
|
Frekvens og omfang av støttebehandlingsbehov hos kreftpasienter (CG vs. IG) og endringer over tid
Tidsramme: T0 (ved sykehusopphold) og T1 (3 måneder senere)
|
Undersøkelse av behov for støttende omsorg på tysk (SCNS-SF34-G)
|
T0 (ved sykehusopphold) og T1 (3 måneder senere)
|
Frekvens og omfang av frykt for tilbakefall av kreft hos kreftpasienter (CG vs. IG) og endringer over tid
Tidsramme: T0 (ved sykehusopphold) og T1 (3 måneder senere)
|
Progredienangstfragebogen (PA-F; Fear of Progression Questionnaire)
|
T0 (ved sykehusopphold) og T1 (3 måneder senere)
|
Frekvens og endringer i livskvalitet hos kreftpasienter (CG vs. IG) og endringer over tid
Tidsramme: T0 (ved sykehusopphold) og T1 (3 måneder senere)
|
Short Form-8 Health Survey SF-8
|
T0 (ved sykehusopphold) og T1 (3 måneder senere)
|
Frekvens og omfang av relasjonstilfredshet hos kreftpasienter (CG vs. IG) og endringer over tid
Tidsramme: T0 (ved sykehusopphold) og T1 (3 måneder senere)
|
Quality of Marriage Index (QMI)
|
T0 (ved sykehusopphold) og T1 (3 måneder senere)
|
Tilfredshet med medisinsk og psykososial behandling hos kreftpasienter (CG vs. IG) og endringer over tid
Tidsramme: T0 (ved sykehusopphold) og T1 (3 måneder senere)
|
REPERES-G: Vurdering av omsorg
|
T0 (ved sykehusopphold) og T1 (3 måneder senere)
|
Hyppighet og omfang av helsekompetanse (Tilgang til informasjon, forståelse, evaluering og anvendelse av informasjon) hos kreftpasienter (CG vs. IG) og endringer over tid
Tidsramme: T0 (ved sykehusopphold) og T1 (3 måneder senere)
|
European Health Literacy Questionnaire
|
T0 (ved sykehusopphold) og T1 (3 måneder senere)
|
Hyppighet og omfang av selvledelse og aktiv pasientdeltakelse hos kreftpasienter (CG vs. IG) og endringer over tid
Tidsramme: T0 (ved sykehusopphold) og T1 (3 måneder senere)
|
Patient Activation Measure (PAM 13D; tysk versjon av pasientmålet
|
T0 (ved sykehusopphold) og T1 (3 måneder senere)
|
Hyppighet og omfang av tilfredshet med kroppsbilde hos kreftpasienter (CG vs. IG) og endringer over tid
Tidsramme: T0 (ved sykehusopphold) og T1 (3 måneder senere)
|
Kroppsbilde-skala
|
T0 (ved sykehusopphold) og T1 (3 måneder senere)
|
Frekvens og omfang av sosial støtte hos kreftpasienter (CG vs. IG) og endringer over tid
Tidsramme: T0 (ved sykehusopphold) og T1 (3 måneder senere)
|
Skalaer for sosial støtte under sykdom (SSUK Skalen zur sozialen Unterstützung bei Krankheit) zur sozialen Unterstützung bei Krankheit-8 (SSUK-8; sykdomsspesifikk Social Support Scale)
|
T0 (ved sykehusopphold) og T1 (3 måneder senere)
|
Frekvens og omfang av ressurser (helsefremmende aktiviteter, aktiv deltakelse, følelsesmessig stress, egenkontroll osv. hos kreftpasienter (CG vs. IG) og endringer over tid
Tidsramme: T0 (ved sykehusopphold) og T1 (3 måneder senere)
|
Spørreskjema for helseutdanning
|
T0 (ved sykehusopphold) og T1 (3 måneder senere)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tanja Zimmermann, Hannover Medical School
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 70113550
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Screening
-
Max Planck Institute for Human DevelopmentDartmouth-Hitchcock Medical CenterFullført
-
Ottawa Hospital Research InstituteISBRG CorpRekruttering
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rekruttering
-
HyGIeaCare, Inc.MedtronicFullførtScreening koloskopiForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterFullført
-
Beekley MedicalElizabeth Wende Breast Care, LLCFullført
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtNeonatal screening
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRalph Lauren Center for Cancer Care and Prevention; North General Hospital...Fullført
-
Motus GI Medical Technologies LtdRekruttering
-
University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtNeonatal screeningForente stater
Kliniske studier på OptiScreen opplæring
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført
-
University College, LondonFullført
-
Tufts UniversityFullført
-
Copka SonpashanHar ikke rekruttert ennå
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekrutteringPROSTATAKREFT | Metastatisk prostatakreft | Metastatisk prostatakarsinomForente stater
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia