Hirnstimulation zur Verbesserung der Kognition bei chronischem Schlaganfall (NEPTUNE) (NEPTUNE)
29. Juni 2026 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Neuromodulation und Plastizität im Neuroschaltkreis der kognitiven Kontrolle bei chronischem Schlaganfall
Für die Rehabilitation nach einem Schlaganfall stehen nur wenige Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung.
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, eine neuartige, kurzfristige, hochdosierte repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) zu entwickeln Intervention zur Verbesserung kognitiver Probleme nach einem Schlaganfall.
In dieser Studie werden die Sicherheit sowie Veränderungen der kognitiven Funktion und Gehirnaktivierung durch die Verabreichung eines beschleunigten rTMS-Protokolls bei chronischem Schlaganfall getestet.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Pilotstudie ist es herauszufinden, ob eine repetitive hochdosierte Form der nicht-invasiven Hirnstimulation eine vielversprechende und sichere Behandlung für schlaganfallbedingte kognitive Schwierigkeiten darstellt.
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine von der FDA zugelassene Behandlung von Depressionen und wird häufig zur Behandlung von Depressionen eingesetzt.
In Studien zu rTMS bei Depressionen und anderen Störungen haben Einzelpersonen eine verbesserte kognitive Funktion festgestellt.
Daher testen wir hier, ob die kognitive Funktion bei Personen mit chronischem Schlaganfall durch rTMS verbessert werden könnte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- innerhalb der letzten 6 Monate einen chronischen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall in der rechten Hemisphäre erlitten haben
- Kann vorgegebene kognitive Aufgaben ausführen
- Kein Metall im Körper implantiert
- Ein negativer Urin-Schwangerschaftstest, wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt.
Ausschlusskriterien:
- Primäres intrazerebrales Hämatom oder Subarachnoidalblutung
- Bihemisphärische ischämische Schlaganfälle
- Andere begleitende neurologische Störungen, die die motorische oder kognitive Funktion beeinträchtigen
- Vorgeschichte einer Anfallserkrankung
- Vorbestehende Kopfhautläsion oder Wunde oder Knochendefekt oder Hemikraniektomie
- Substanzgebrauchsstörung
- Psychotische Störungen
- Klaustrophobie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dosis 1
Alle Teilnehmer erhielten an jedem der drei Tage innerhalb eines Zeitraums von sieben Tagen eine offene Behandlung für etwa acht dreiminütige Sitzungen mit intermittierendem Theta-Burst-rTMS.
Eine einzelne Sitzung = 600 Impulse bei 120 % rMT, iTBS-Tripletts bei 50 Hz für 2 s und Wiederholung alle 10 s für insgesamt 190 s bis zum linken dlPFC.
Gesamtimpulse = 14.400.
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Das MagVenture MagPro TMS-System würde verwendet, um 3-minütige Sitzungen mit intermittierenden Theta-Bursts an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex abzugeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und Nebenwirkungen gemäß iTBS Review of Systems
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate.
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In dieser Studie wird die Sicherheit der Anwendung von rTMS bei Schlaganfallpatienten demonstriert, indem unerwünschte Ereignisse und Nebenwirkungen mithilfe des Fragebogens „Review of Systems“ zur intermittierenden transkraniellen Hirnstimulation (iTBS) bewertet werden.
Der Mindestwert der iTBS-Skala liegt bei 0 und der Höchstwert bei 75. Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Nebenwirkungen, was zu einem schlechteren Ergebnis führt.
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Ungefähr 6 Monate.
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Bewerten Sie die Machbarkeit eines beschleunigten rTMS-Protokolls bei Schlaganfallpatienten unter Berücksichtigung der Retention und der Verwendung eines rTMS-Fragebogens zur Glaubwürdigkeit vor/nach der Behandlung.
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate.
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In dieser Studie wird die Machbarkeit des Einsatzes der schnellen transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei Schlaganfallpatienten demonstriert, indem die Retention während der gesamten Studie bewertet und eine Glaubwürdigkeitsskala verwendet wird.
Der Höchstwert der Glaubwürdigkeitsskala liegt bei 36 und der Mindestwert bei 0. Eine höhere Bewertung bedeutet einen höheren Glaubwürdigkeitswert, was ein besseres Ergebnis darstellt.
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Ungefähr 6 Monate.
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Demonstrieren Sie die Akzeptanz eines beschleunigten rTMS-Protokolls bei Schlaganfallpatienten mithilfe eines Fragebogens zur Akzeptanz von rTMS.
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate.
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Diese Studie wird die Akzeptanz der Verwendung einer schnellen transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei Schlaganfallpatienten anhand einer rTMS-Akzeptanzskala demonstrieren.
Das Maximum der Akzeptanzskala liegt bei 100 und das Minimum bei 0. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Ungefähr 6 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Januar 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00083136
- 3P2CHD086844-04S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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