Estimulación cerebral para mejorar la cognición en el accidente cerebrovascular crónico (NEPTUNE) (NEPTUNE)
Neuromodulación y Plasticidad en Neurocircuitos de Control Cognitivo en Accidente Cerebrovascular Crónico
Few treatments are available for post-stroke rehabilitation. The current study aims to develop a novel, short-term, high-dose repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) based intervention to improve post-stroke cognitive problems. This study will test the safety as well as changes in cognitive function and brain activation with the administration of an accelerated rTMS protocol in chronic stroke.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The goal of this pilot study is to determine whether a repetitive high-dose form of non-invasive brain stimulation is a promising and safe treatment for stroke-related cognitive difficulties. Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) is an FDA approved treatment for depression, and is used commonly to treat people for their depression. In studies of rTMS for depression and other disorders, individuals have experienced improved cognitive function. Thus, we are testing here whether cognitive function in individuals with chronic stroke could be improved by rTMS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Have right hemisphere ischemic or hemorrhagic stroke within last 6 months chronicity
- Able to perform given cognitive tasks
- No metal implanted in the body
- A negative urine pregnancy test, if female subject of childbearing potential.
Exclusion Criteria:
- Primary intracerebral hematoma or subarachnoid hemorrhage
- Bi-hemispheric ischemic strokes
- Other concomitant neurological disorders affecting motor or cognitive function
- History of seizure disorder
- Preexisting scalp lesion or wound or bone defect or hemicraniectomy
- Substance use disorder
- Psychotic disorders
- Claustrophobia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dose 1
All participants would receive open-label treatment for approximately eight, 3-minute sessions of intermittent theta burst rTMS on each of three days within a seven-day span. A single session=600 pulses at 120% rMT, iTBS triplets at 50 Hz for 2 s and repeated every 10 s for a total of 190 s to left dlPFC. Total pulses=14,400. |
MagVenture MagPro TMS System would be utilized to deliver 3-minute sessions of intermittent theta burst to left dorsolateral prefrontal cortex. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events and Side Effects as assessed by iTBS Review of Systems
Periodo de tiempo: Approximately 6 months.
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This study will be demonstrating the safety of using rTMS in stroke patients by assessing adverse events and side effects using the intermittent transcranial brain stimulation (iTBS) Review of Systems questionnaire. The minimum value of the iTBS scale is 0 and the maximum is 75, the higher the score the more severe the side effects meaning a worse outcome. |
Approximately 6 months.
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Assess feasibility, of an accelerated protocol of rTMS in stroke patients looking at retention and using an rTMS a credibility questionnaire pre/post treatment.
Periodo de tiempo: Approximately 6 months.
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This study will be demonstrating the feasibility of using rapid transcranial magnetic stimulation (rTMS) in stroke patients by assessing retention throughout the study and using a credibility scale. The credibility scale maximum is 36 and minimum is 0, a higher ratings means higher credibility score which is a better outcome. |
Approximately 6 months.
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Demonstrate acceptability of an accelerated protocol of rTMS in stroke patients using an acceptability of rTMS questionnaire.
Periodo de tiempo: Approximately 6 months.
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This study will be demonstrating the acceptability of using rapid transcranial magnetic stimulation (rTMS) in stroke patients by using an rTMS acceptability scale. The acceptability scale maximum is 100 and the minimum is 0, a higher score means better outcome. |
Approximately 6 months.
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00083136
- 3P2CHD086844-04S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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