Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnstimulering för att förbättra kognitionen vid kronisk stroke (NEPTUNE) (NEPTUNE)

29 januari 2024 uppdaterad av: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina

Neuromodulering och plasticitet i kognitiv kontroll Neurokretslopp vid kronisk stroke

Få behandlingar finns tillgängliga för rehabilitering efter stroke. Den aktuella studien syftar till att utveckla en ny, kortvarig, högdos repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) baserad intervention för att förbättra kognitiva problem efter stroke. Denna studie kommer att testa säkerheten såväl som förändringar i kognitiv funktion och hjärnaktivering med administrering av ett accelererat rTMS-protokoll vid kronisk stroke.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna pilotstudie är att avgöra om en repetitiv högdosform av icke-invasiv hjärnstimulering är en lovande och säker behandling för strokerelaterade kognitiva svårigheter. Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en FDA-godkänd behandling för depression och används ofta för att behandla människor för deras depression. I studier av rTMS för depression och andra störningar har individer upplevt förbättrad kognitiv funktion. Därför testar vi här om kognitiv funktion hos individer med kronisk stroke skulle kunna förbättras med rTMS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har haft ischemisk eller hemorragisk stroke i höger hjärnhalva under de senaste 6 månaderna
  • Kunna utföra givna kognitiva uppgifter
  • Ingen metall implanterad i kroppen
  • Ett negativt uringraviditetstest, om kvinnlig subjekt i fertil ålder.

Exklusions kriterier:

  • Primärt intracerebralt hematom eller subaraknoidal blödning
  • Bi-hemisfäriska ischemiska stroke
  • Andra samtidiga neurologiska störningar som påverkar motorisk eller kognitiv funktion
  • Historik av anfallsstörning
  • Redan existerande hårbottenskada eller sår- eller bendefekt eller hemikraniektomi
  • Missbruksstörning
  • Psykotiska störningar
  • Klaustrofobi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dos 1
Alla deltagare skulle få öppen behandling under cirka åtta, 3-minuters sessioner med intermittent theta burst rTMS på var och en av tre dagar inom en sjudagarsperiod. En enda session=600 pulser vid 120 % rMT, iTBS tripletter vid 50 Hz under 2 s och upprepas var 10:e s i totalt 190 s till vänster dlPFC. Totala pulser=14 400.
Enhet: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
MagVenture MagPro TMS System skulle användas för att leverera 3-minuters sessioner med intermittent theta-burst till vänster dorsolateral prefrontal cortex.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar och biverkningar som bedömts av iTBS Review of Systems
Tidsram: Ungefär 6 månader.
Denna studie kommer att demonstrera säkerheten med att använda rTMS hos strokepatienter genom att utvärdera biverkningar och biverkningar med hjälp av frågeformuläret för intermittent transkraniell hjärnstimulering (iTBS) Review of Systems. Minsta värdet på iTBS-skalan är 0 och maxvärdet är 75, ju högre poäng desto allvarligare biverkningar vilket innebär ett sämre resultat.
Ungefär 6 månader.
Bedöma genomförbarheten av ett accelererat protokoll för rTMS hos strokepatienter som tittar på retention och använder ett rTMS ett trovärdighetsformulär före/efter behandling.
Tidsram: Ungefär 6 månader.
Denna studie kommer att demonstrera möjligheten att använda snabb transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) hos strokepatienter genom att bedöma retention under hela studien och använda en trovärdighetsskala. Trovärdighetsskalans maximum är 36 och minimum är 0, högre betyg betyder högre trovärdighetspoäng vilket är ett bättre resultat.
Ungefär 6 månader.
Demonstrera acceptansen av ett accelererat protokoll för rTMS hos strokepatienter genom att använda ett acceptabelt rTMS-frågeformulär.
Tidsram: Ungefär 6 månader.
Denna studie kommer att demonstrera acceptansen av att använda snabb transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) hos strokepatienter genom att använda en rTMS-acceptansskala. Acceptansskalan maximalt är 100 och minimum är 0, en högre poäng betyder bättre resultat.
Ungefär 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2020

Första postat (Faktisk)

7 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00083136
  • 3P2CHD086844-04S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk stroke

Kliniska prövningar på Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera