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Stimolazione cerebrale per migliorare la cognizione nell'ictus cronico (NEPTUNE) (NEPTUNE)

27 marzo 2026 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Neuromodulazione e plasticità nei neurocircuiti del controllo cognitivo nell'ictus cronico

Pochi trattamenti sono disponibili per la riabilitazione post-ictus. L'attuale studio mira a sviluppare un nuovo intervento basato sulla stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) a breve termine e ad alte dosi per migliorare i problemi cognitivi post-ictus. Questo studio testerà la sicurezza, nonché i cambiamenti nella funzione cognitiva e l'attivazione cerebrale con la somministrazione di un protocollo rTMS accelerato nell'ictus cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio pilota è determinare se una forma ripetitiva ad alte dosi di stimolazione cerebrale non invasiva sia un trattamento promettente e sicuro per le difficoltà cognitive legate all'ictus. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un trattamento approvato dalla FDA per la depressione ed è usata comunemente per trattare le persone per la loro depressione. Negli studi sulla rTMS per la depressione e altri disturbi, gli individui hanno sperimentato un miglioramento della funzione cognitiva. Pertanto, stiamo testando qui se la funzione cognitiva negli individui con ictus cronico potrebbe essere migliorata da rTMS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un ictus ischemico o emorragico dell'emisfero destro negli ultimi 6 mesi di cronicità
  • In grado di eseguire determinati compiti cognitivi
  • Nessun metallo impiantato nel corpo
  • Un test di gravidanza sulle urine negativo, se donna in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • Ematoma intracerebrale primario o emorragia subaracnoidea
  • Ictus ischemici biemisferici
  • Altri disturbi neurologici concomitanti che influenzano la funzione motoria o cognitiva
  • Storia del disturbo convulsivo
  • Preesistente lesione del cuoio capelluto o ferita o difetto osseo o emicraniectomia
  • Disturbo da uso di sostanze
  • Disturbi psicotici
  • Claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose 1
Tutti i partecipanti riceverebbero un trattamento in aperto per circa otto sessioni di 3 minuti di rTMS theta burst intermittente in ciascuno dei tre giorni nell'arco di sette giorni. Una singola sessione = 600 impulsi al 120% rMT, triplette iTBS a 50 Hz per 2 s e ripetute ogni 10 s per un totale di 190 s a sinistra dlPFC. Impulsi totali=14.400.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Il sistema MagVenture MagPro TMS verrebbe utilizzato per fornire sessioni di 3 minuti di burst theta intermittente alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi ed effetti collaterali emergenti dal trattamento come valutato da iTBS Review of Systems
Lasso di tempo: Circa 6 mesi.
Questo studio dimostrerà la sicurezza dell'uso di rTMS nei pazienti con ictus valutando gli eventi avversi e gli effetti collaterali utilizzando il questionario di revisione dei sistemi di stimolazione cerebrale transcranica intermittente (iTBS). Il valore minimo della scala iTBS è 0 e il massimo è 75, più alto è il punteggio più gravi sono gli effetti collaterali, il che significa un risultato peggiore.
Circa 6 mesi.
Valutare la fattibilità di un protocollo accelerato di rTMS nei pazienti con ictus osservando la ritenzione e utilizzando un rTMS un questionario di credibilità pre/post trattamento.
Lasso di tempo: Circa 6 mesi.
Questo studio dimostrerà la fattibilità dell'utilizzo della stimolazione magnetica transcranica rapida (rTMS) nei pazienti con ictus valutando la ritenzione durante lo studio e utilizzando una scala di credibilità. Il massimo della scala di credibilità è 36 e il minimo è 0, un punteggio più alto significa un punteggio di credibilità più alto che è un risultato migliore.
Circa 6 mesi.
Dimostrare l'accettabilità di un protocollo accelerato di rTMS nei pazienti con ictus utilizzando un questionario sull'accettabilità di rTMS.
Lasso di tempo: Circa 6 mesi.
Questo studio dimostrerà l'accettabilità dell'utilizzo della stimolazione magnetica transcranica rapida (rTMS) nei pazienti con ictus utilizzando una scala di accettabilità rTMS. Il massimo della scala di accettabilità è 100 e il minimo è 0, un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Circa 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00083136
  • 3P2CHD086844-04S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)

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