Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von Ketamin auf Wiederkäumechanismen als Antidepressivum (KARMA)

3. Dezember 2020 aktualisiert von: King's College London
Grübeln und Anhedonie sind zwei der häufigsten Merkmale von Depressionen, die während der Remission bestehen bleiben und nicht leicht durch häufig verschriebene Antidepressiva bekämpft werden. Ketamin, ein NMDA-Rezeptorantagonist, hat sich innerhalb des letzten Jahrzehnts als starkes, schnell wirkendes Antidepressivum herausgestellt, das die Anhedonie bereits zwei Stunden nach einer einzigen Infusion signifikant verbessern kann. Die Gehirnmechanismen, durch die Ketamin seine antidepressive Wirkung ausübt, bleiben jedoch weitgehend unbekannt. Das Ziel dieser Studie ist es, die frühe antidepressive Wirkung von Ketamin 2 Stunden nach der Infusion bei Patienten zu untersuchen, die mittels fMRI von einer Depression remittiert wurden. Die Teilnehmer werden gescannt, während sie eine personalisierte, autobiografische, emotionale Erinnerungsaufgabe und eine monetäre Belohnungsaufgabe durchführen. Es wird erwartet, dass Ketamin die Aktivierung von limbischen Bereichen wie der Amygdala während des emotionalen Gedächtnisabrufs reduziert. Erhöhte Aktivierungen nach Ketamin werden in Belohnungsverarbeitungsbereichen, einschließlich Striatalregionen, erwartet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depressionen sind weltweit eine der führenden Krankheitsursachen mit nachteiligen Auswirkungen auf die Person, zwischenmenschliche Beziehungen und die Gesellschaft. Die derzeit verfügbaren Behandlungen für Depressionen umfassen sowohl Psychotherapie als auch Antidepressiva. SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) sind die primären Antidepressiva, die aufgrund ihrer relativ milden Nebenwirkungen und ihrer breiten Wirkung auf Depressionssymptome für Depressionen in Betracht gezogen werden. Es sind jedoch auch andere Arzneimitteltypen erhältlich, darunter trizyklische Antidepressiva und Monoaminoxidase-Hemmer. Trotz der Vielfalt an psychotherapeutischen Ansätzen und antidepressiver Medikation sprechen 20 % der an Depression erkrankten Patienten auf keine pharmakologische oder psychologische Behandlung an.

In jüngster Zeit hat sich Ketamin als wirksames Antidepressivum mit besonders vielversprechenden Ergebnissen bei behandlungsresistenten Depressionen sowie als ziemlich wirksame Antidepressiva-Erhaltungsstrategie herausgestellt, um die Einschränkungen der derzeitigen Antidepressiva-Behandlungen zu überwinden. Ketamin ist kein neues Medikament und wurde sicher angewendet und wirksam als dissoziatives Anästhetikum seit seiner Einführung in den 1960er Jahren. Es wird in der Medizin häufig zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie, Sedierung auf der Intensivstation sowie als Schmerzmittel verwendet und ist auch für seinen Freizeitgebrauch bekannt.

Mehrere Studien zur Untersuchung der antidepressiven Wirkung von Ketamin haben gezeigt, dass eine einzelne Ketamin-Infusion bei behandlungsresistenten Patienten zu einer signifikanten Abnahme der depressiven Symptome führte. Diese Abnahme trat innerhalb von etwa 2 Stunden nach der Infusion auf und die antidepressiven Wirkungen des Arzneimittels hielten in einigen Fällen bis zu 3 Tage nach der Arzneimittelverabreichung an.

Der Mechanismus, durch den Ketamin seine antidepressive Wirkung ausübt, ist unbekannt. Jüngste Forschungen haben jedoch den intrazellulären mTOR-Signalweg impliziert, ein Signalsystem, das die Translation von synaptischen Proteinen steuert. Auf molekularer Ebene ist Ketamin ein nicht kompetitiver Antagonist des NMDA-Rezeptors und kann die Gedächtnisbildung und das Abrufen stören. Tierversuche haben gezeigt, dass die Verabreichung von Ketamin zu einer proaktiven Störung räumlicher Gedächtnisrepräsentationen führt, während Ketamin beim Menschen die Aktivität des Hippocampus während einfacher episodischer Gedächtnistests modulieren kann.

Grübeln und Anhedonie sind zwei der am weitesten verbreiteten Symptome von Depressionen, die auch in Remission bestehen bleiben und nicht leicht mit häufig verschriebenen Antidepressiva bekämpft werden.

Grübelnde Denkmuster vermitteln den Zusammenhang zwischen den Risikofaktoren für die Entstehung einer Depression und dem Beginn einer Depression und könnten depressive Symptome bei bereits an der Depression erkrankten Patienten verstärken. Gemäß den kognitiven Depressionsmodellen, die versuchen, die Faktoren zu identifizieren und zu verstehen, die eine Depressionsepisode aufrechterhalten könnten, ist Grübeln mit einer veränderten emotionalen und Gedächtnisverarbeitung verbunden. Zu den Gehirnregionen, von denen bekannt ist, dass sie an diesen Prozessen beteiligt sind, gehören die Amygdala, der Hippocampus und der subgenuale cinguläre Kortex, die an der emotionalen Verarbeitung beteiligt sind, der MPFC (medialer präfrontaler Kortex), ein Gehirnbereich, der an der Repräsentation des Selbst beteiligt ist, der ACC (anterior cingulärer Kortex), der an der Hemmung emotionaler Reize beteiligt ist, sowie der VLPFC (ventrolateraler präfrontaler Kortex) und DLPFC (dorsolateraler präfrontaler Kortex), die an der kognitiven Kontrolle beteiligt sind. Bei depressiven Personen kann eine Dysfunktion dieses Gedächtnissystems zu einer voreingenommenen Erinnerung an autobiografische Erinnerungen, stärkerem Grübeln und oft schwereren depressiven Episoden führen. Das NMDA-Rezeptorsystem, auf das Ketamin abzielt, spielt eine zentrale Rolle bei Gedächtnisbildungsprozessen in diesen Gehirnregionen.

Anhedonie ist ein komplexes Konstrukt, das sich in reduzierter Arbeitsmotivation für Belohnungen, reduzierter Vorfreude, reduzierter Konsumfreude und Defiziten im Reinforcement Learning zeigt. Im Gehirn vermitteln die mesolimbischen und mesokortikalen Bahnen die Belohnungsverarbeitung und werden vom Neurotransmitter Dopamin versorgt. Bei Depressionen sind mehrere Schlüsselhirnareale, die Teil dieser Bahnen sind, einschließlich der VTA, der Striatumregionen und des Thalamus, während der Erwartung von Belohnungen, aber auch beim Erhalt erwarteter Belohnungen, mit reduzierter Funktion vorhanden. Es wurde gezeigt, dass Ketamin als Antidepressivum die Anhedonie bereits zwei Stunden nach einer einzelnen Ketamininfusion signifikant verbessert. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass Ketamin 2 Stunden nach der Verabreichung den Stoffwechsel der Striatumbereiche signifikant erhöht, was darauf hindeutet, dass das Medikament die Anhedonie verbessern könnte, indem es direkt auf Gehirnbereiche abzielt, die für die Belohnungsverarbeitung wichtig sind.

Diese Studie zielt darauf ab, die frühen antidepressiven Wirkungen von Ketamin 2 Stunden nach einer einzelnen Arzneimittelinfusion zu untersuchen. Der autobiografische emotionale Erinnerungsrückruf – verbunden mit Wiederkäuen und Belohnungsverarbeitung – verbunden mit Anhedonie, wird unter Verwendung von fMRI-Aufgaben in einer Stichprobe von remittierten depressiven Freiwilligen untersucht. Bei Erfolg wird diese Studie dazu beitragen, die Mechanismen besser zu verstehen, über die Ketamin seine frühe antidepressive Wirkung ausübt, und festzustellen, ob es die Aktivierung von Gehirnbereichen, die für das Wiederkäuen und Anhedonie wichtig sind, in einer Weise verändern könnte, die für Depressionen von Vorteil wäre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rechtshänder männliche und weibliche Probanden mit Depressionen in der Vorgeschichte im Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
  • Gute Beherrschung der englischen Sprache.
  • Nachweis eines persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärungsdokuments, aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle Aspekte der Studie informiert wurde und sich bereit erklärt, diese einzuhalten.
  • Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Dosierungspläne, Laborversuche und andere erforderliche Verfahren einzuhalten.
  • Sind bereit, Daten zu teilen und zu verbreiten, nachdem sie anonymisiert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Eine aktuelle oder zuvor diagnostizierte psychiatrische Störung außer Depression haben.
  • Ein oder mehrere unmittelbare Familienmitglieder mit einer aktuellen oder zuvor diagnostizierten psychotischen Störung haben.
  • einen medizinisch signifikanten Zustand haben, der sie für die Studie ungeeignet macht (z. B. Diabetes, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- oder Nierenversagen usw.).
  • Zeigen Sie MR-Kontraindikationen (z. B. Metallimplantate, Herzschrittmacher, Klaustrophobie usw.), die sie für die Studie ungeeignet machen würden.
  • Haben zuvor eine negative Reaktion auf Ketamin erlebt.
  • Haben Sie übermäßigen Konsum von Alkohol (über 28 Einheiten pro Woche), Koffein (> 6 Tassen Kaffee pro Tag) oder anderen Drogen.
  • im Verlauf der Studie andere nicht besprochene Medikamente eingenommen haben – dies sollte von den Prüfärzten dokumentiert werden. (Ausnahmsweise darf 1 g Paracetamol/24 Stunden bis zu 24 Stunden vor einer MRT-Untersuchung eingenommen werden).
  • 7 Tage vor der Aufnahme illegale Drogen eingenommen haben, innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme Alkohol oder Koffein konsumiert oder innerhalb von 4 Stunden vor der Aufnahme Nikotin konsumiert haben.
  • 24 Stunden vor dem Eintritt Produkte mit Grapefruitsaft oder Sevilla-Orangen eingenommen haben.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten in den 3 Wochen vor der Einschreibung oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente (außer Paracetamol) oder Kräuterpräparate in den letzten 7 Tagen.
  • Haben Sie eine signifikante Vorgeschichte von Missbrauchsdrogen (einschließlich Benzodiazepinen) oder einen positiven Drogentest.
  • Akut erkrankt innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.
  • Klinisch signifikante Anomalien in der klinischen Chemie (einschließlich Leberfunktionstests), hämatologischen oder Urinanalyseergebnissen haben.
  • Eine Vorgeschichte oder Gegenwart von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen haben, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
  • Diagnostizierter Bluthochdruck oder systolischer Blutdruck im Liegen außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg und diastolischer Blutdruck im Liegen außerhalb des Bereichs von 40 bis 90 mmHg nach einer Eingewöhnungszeit
  • Haben Sie eine Abnahme des systolischen Blutdrucks von > 25 mmHg oder eine Abnahme des diastolischen Blutdrucks von > 15 mmHg, wenn Sie von der Ruheposition im Bett in die stehende Position wechseln, mit oder ohne Symptome wie Schwindel oder Benommenheit. (Zur Bestimmung der orthostatischen Hypotonie wird der Blutdruck im Liegen und im Stehen aufgezeichnet, nachdem der Proband 10 Minuten lang geruht hat und der Blutdruck im Ruhezustand aufgezeichnet wurde, gefolgt von Messungen 1, 2 und 5 Minuten nach dem Aufstehen.)
  • Hatte in den letzten 3 Monaten eine Behandlung mit einem Medikament, von dem bekannt ist, dass es ein gut definiertes Potenzial für Hepatotoxizität hat (z. B. Halothan)
  • Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes aus Sicherheitsgründen nicht an der Studie teilnehmen sollten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketalar
0,5 mg/kg Ketalar (Ketamin). Einzelne, intravenöse Steady-State-Infusion über 40 Minuten.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Einzelne, intravenöse Steady-State-Infusion über 40 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von Ketamin, 2 Stunden nach der Infusion, auf die Aktivierung von Gehirnbereichen, die für den autobiografischen emotionalen Gedächtnisabruf wichtig sind.
Zeitfenster: 1 JAHR
Es sollte die Rolle der limbischen Bereiche und der NMDA-Rezeptorblockade während des autobiografischen Gedächtnisabrufs mittels fMRI untersucht werden
1 JAHR
Die Wirkung von Ketamin, 2 Stunden nach der Infusion, auf die Aktivierung von Gehirnbereichen, die für die Belohnungsverarbeitung und Anhedonie wichtig sind.
Zeitfenster: 1 JAHR
Untersuchung der Rolle von striatalen Bereichen und NMDA-Rezeptorblockade während einer monetären Belohnungsaufgabe unter Verwendung von fMRI.
1 JAHR

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR14/15-0650

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Unsere Zustimmungsverfahren umfassen die Bitte um Erlaubnis, anonymisierte Daten mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren