- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04678674
Zahnwurzeln für die laterale Alveolarkamm-Augmentation
Autogene Zahnwurzeln für die laterale Alveolarkamm-Augmentation und stufenweise Implantatinsertion
Ein defizitäres Kieferkammsegment zur Vorbereitung der Implantatinsertion kann durch verschiedene Techniken regeneriert werden. Die Art des Transplantatmaterials für jeden Patienten hängt von vielen Faktoren ab, wie der Anatomie, der Morphologie des Knochendefekts, der Art der prothetischen Rehabilitation und den Vorlieben des Patienten oder des Arztes. Knochentransplantatmaterial sollte drei Eigenschaften haben, die es ideal machen: a) Osteokonduktion, es stellt Gerüste für die Knochenregeneration bereit; b) Osteoinduktion, sie fördert die Rekrutierung knochenbildender Zellen und die Bildung von Knochen und c) Osteogenese, die Induktion von Zellen im Transplantat, um die Regeneration des Knochens zu fördern.
Trotz der Entwicklung verschiedener Arten von Transplantatmaterial ist autogener Knochen immer noch der Goldstandard für den Knochenaufbau, da er diese drei genannten Eigenschaften aufweist. Obwohl es viele Vorteile hat, hat autologer Knochen einige Nachteile, wie z. B. eine hohe Resorptionsrate von bis zu 50 %, begrenzte Morbidität an der Quelle und an der Entnahmestelle. Allotransplantate, Xenotransplantate und alloplastische Knochentransplantate sind Materialien, die in der täglichen Praxis und über einen langen Zeitraum verwendet werden, aber im Vergleich zu autologem Knochen zahlreiche Nachteile aufweisen. Allotransplantate können Träger einiger Krankheiten sein und zeigen keine Osteoproliferation, während Alloplasten und Xenotransplantate nur Osteokonduktion zeigen. Aufgrund dieser Tatsachen ist es offensichtlich, dass Bedarf an der Entwicklung eines alternativen Transplantatmaterials besteht, das diese Nachteile überwindet. Die Rekonstruktion eines defizitären Alveolarkammdefekts durch seitliche Knochenaugmentation vor der Platzierung des Zahnimplantats ist eine vorhersehbare und häufig verwendete Methode. Abgesehen von Tierversuchen haben aktuelle klinische Studien gezeigt, dass es keinen Unterschied in der Osseointegration von Titanimplantaten in defizitären Alveolarkämmen gibt, die mit autogenen kortikalen Knochenblöcken oder autogenen Zähnen rekonstruiert wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zagreb, Kroatien, 10000
- St. Catherine Specialty Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 60 Jahre
- Kandidat für eine seitliche Kieferkammvergrößerung
- Unzureichende Knochenkammbreite an der Empfängerstelle für die Implantatinsertion
- ausreichende Knochenhöhe an der Empfängerstelle für die Implantatinsertion und (e)
- gesunde Mundschleimhaut
- mindestens 2 mm keratinisiertes Gewebe
Ausschlusskriterien:
- Allgemeine Kontraindikationen für zahnärztliche und/oder chirurgische Behandlungen
- entzündliche und Autoimmunerkrankungen der Mundhöhle,
- unkontrollierter Diabetes (HbA1c > 7 %)
- Vorgeschichte einer Chemotherapie oder Strahlentherapie in den letzten fünf Jahren,
- vorherige Therapie mit Immunsuppressiva, Bisphosphonaten oder hochdosierten Kortikosteroiden
- Raucher
- schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Knochendefektchirurgie
Es wird eine Augmentation bei unzureichenden Alveolarkämmen mit autologen Zähnen durchgeführt (Weisheitszahn oder parodontal geschädigter Zahn).
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Autogene Zahnwurzeln zur lateralen Alveolarkammaugmentation und stufenweisen Implantatinsertion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der primäre Endpunkt wurde als klinische Breite (CW) des Alveolarkamms definiert
Zeitfenster: 6 Monate
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Der primäre Endpunkt war definiert als die klinische Breite (CW) des Alveolarkamms, die für die Platzierung eines ausreichend dimensionierten Zahnimplantats ausreichte, ohne dass eine sekundäre Transplantation 6 Monate nach der Operation in beiden Gruppen erforderlich war. Das CW wurde vor (CWa) und nach (CWb) Augmentationsheilungszeit von 6 Monaten in Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT)-Scans beurteilt. Die Messungen wurden mittels DVT auf 0,5 mm genau unterhalb des Kieferkamms durchgeführt. |
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Periimplantäre Gewebestabilität augmentierter Stellen nach prothetischer Rehabilitation
Zeitfenster: 12 Monate
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Verwendung periimplantärer Gewebeparameter zur Beurteilung der Bedingungen rund um Implantate, die an augmentierten Stellen eingesetzt werden, mithilfe des Pink Esthetic Score (PES), der das ästhetische Ergebnis des Weichgewebes rund um implantatgetragene Einzelkronen bewertet, indem sieben Punkte für das mesiale und distale Weichgewebe der Papille vergeben werden Höhe, Weichteilkontur, Weichteilfarbe, Weichteiltextur und Alveolarfortsatzdefizit.
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12 Monate
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Zugewinn an Firstbreite (CWg)
Zeitfenster: 6 Monate
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CWg (mm) = CWb (Kamm nach der Operation in mm) – CWa (Kamm vor der Operation in mm)
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6 Monate
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Weichteildehiszenzen
Zeitfenster: 6 Monate
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ja/nein für sekundäre Wundheilung
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6 Monate
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Wundinfektionen
Zeitfenster: 6 Monate
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Überwachung, ob es nach dem festgelegten Eingriff zu einem erhöhten Auftreten entzündlicher Erkrankungen kommt
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Dragana Gabrić, PhD, School of Dental Medicine Zagreb
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Misch CM, Jensen OT, Pikos MA, Malmquist JP. Vertical bone augmentation using recombinant bone morphogenetic protein, mineralized bone allograft, and titanium mesh: a retrospective cone beam computed tomography study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2015 Jan-Feb;30(1):202-7. doi: 10.11607/jomi.3977.
- Roccuzzo M, Ramieri G, Bunino M, Berrone S. Autogenous bone graft alone or associated with titanium mesh for vertical alveolar ridge augmentation: a controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2007 Jun;18(3):286-94. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01301.x. Epub 2007 Feb 13.
- Naenni N, Lim HC, Papageorgiou SN, Hammerle CHF. Efficacy of lateral bone augmentation prior to implant placement: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:287-306. doi: 10.1111/jcpe.13052.
- Nampo T, Watahiki J, Enomoto A, Taguchi T, Ono M, Nakano H, Yamamoto G, Irie T, Tachikawa T, Maki K. A new method for alveolar bone repair using extracted teeth for the graft material. J Periodontol. 2010 Sep;81(9):1264-72. doi: 10.1902/jop.2010.100016.
- Qin X, Raj RM, Liao XF, Shi W, Ma B, Gong SQ, Chen WM, Zhou B. Using rigidly fixed autogenous tooth graft to repair bone defect: an animal model. Dent Traumatol. 2014 Oct;30(5):380-384. doi: 10.1111/edt.12101. Epub 2014 Mar 5.
- Becker K, Drescher D, Honscheid R, Golubovic V, Mihatovic I, Schwarz F. Biomechanical, micro-computed tomographic and immunohistochemical analysis of early osseous integration at titanium implants placed following lateral ridge augmentation using extracted tooth roots. Clin Oral Implants Res. 2017 Mar;28(3):334-340. doi: 10.1111/clr.12803. Epub 2016 Mar 29.
- Schwarz F, Golubovic V, Becker K, Mihatovic I. Extracted tooth roots used for lateral alveolar ridge augmentation: a proof-of-concept study. J Clin Periodontol. 2016 Apr;43(4):345-53. doi: 10.1111/jcpe.12481. Epub 2016 Mar 17.
- Schwarz F, Golubovic V, Mihatovic I, Becker J. Periodontally diseased tooth roots used for lateral alveolar ridge augmentation. A proof-of-concept study. J Clin Periodontol. 2016 Sep;43(9):797-803. doi: 10.1111/jcpe.12579. Epub 2016 Jun 25.
- Becker K, Jandik K, Stauber M, Mihatovic I, Drescher D, Schwarz F. Microstructural volumetric analysis of lateral ridge augmentation using differently conditioned tooth roots. Clin Oral Investig. 2019 Jul;23(7):3063-3071. doi: 10.1007/s00784-018-2723-4. Epub 2018 Nov 9.
- Schwarz F, Mihatovic I, Popal-Jensen I, Parvini P, Sader R. Influence of autoclavation on the efficacy of extracted tooth roots used for vertical alveolar ridge augmentation. J Clin Periodontol. 2019 Apr;46(4):502-509. doi: 10.1111/jcpe.13090. Epub 2019 Mar 28.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 16041985
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