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Zahnwurzeln für die laterale Alveolarkamm-Augmentation

16. Dezember 2020 aktualisiert von: Igor Smojver, St. Catherine Specialty Hospital

Autogene Zahnwurzeln für die laterale Alveolarkamm-Augmentation und stufenweise Implantatinsertion

Ein defizitäres Kieferkammsegment zur Vorbereitung der Implantatinsertion kann durch verschiedene Techniken regeneriert werden. Die Art des Transplantatmaterials für jeden Patienten hängt von vielen Faktoren ab, wie der Anatomie, der Morphologie des Knochendefekts, der Art der prothetischen Rehabilitation und den Vorlieben des Patienten oder des Arztes. Knochentransplantatmaterial sollte drei Eigenschaften haben, die es ideal machen: a) Osteokonduktion, es stellt Gerüste für die Knochenregeneration bereit; b) Osteoinduktion, sie fördert die Rekrutierung knochenbildender Zellen und die Bildung von Knochen und c) Osteogenese, die Induktion von Zellen im Transplantat, um die Regeneration des Knochens zu fördern.

Trotz der Entwicklung verschiedener Arten von Transplantatmaterial ist autogener Knochen immer noch der Goldstandard für den Knochenaufbau, da er diese drei genannten Eigenschaften aufweist. Obwohl es viele Vorteile hat, hat autologer Knochen einige Nachteile, wie z. B. eine hohe Resorptionsrate von bis zu 50 %, begrenzte Morbidität an der Quelle und an der Entnahmestelle. Allotransplantate, Xenotransplantate und alloplastische Knochentransplantate sind Materialien, die in der täglichen Praxis und über einen langen Zeitraum verwendet werden, aber im Vergleich zu autologem Knochen zahlreiche Nachteile aufweisen. Allotransplantate können Träger einiger Krankheiten sein und zeigen keine Osteoproliferation, während Alloplasten und Xenotransplantate nur Osteokonduktion zeigen. Aufgrund dieser Tatsachen ist es offensichtlich, dass Bedarf an der Entwicklung eines alternativen Transplantatmaterials besteht, das diese Nachteile überwindet. Die Rekonstruktion eines defizitären Alveolarkammdefekts durch seitliche Knochenaugmentation vor der Platzierung des Zahnimplantats ist eine vorhersehbare und häufig verwendete Methode. Abgesehen von Tierversuchen haben aktuelle klinische Studien gezeigt, dass es keinen Unterschied in der Osseointegration von Titanimplantaten in defizitären Alveolarkämmen gibt, die mit autogenen kortikalen Knochenblöcken oder autogenen Zähnen rekonstruiert wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • St. Catherine Specialty Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 60 Jahre
  • Kandidat für eine seitliche Kieferkammvergrößerung
  • Unzureichende Knochenkammbreite an der Empfängerstelle für die Implantatinsertion
  • ausreichende Knochenhöhe an der Empfängerstelle für die Implantatinsertion und (e)
  • gesunde Mundschleimhaut
  • mindestens 2 mm keratinisiertes Gewebe

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine Kontraindikationen für zahnärztliche und/oder chirurgische Behandlungen
  • entzündliche und Autoimmunerkrankungen der Mundhöhle,
  • unkontrollierter Diabetes (HbA1c > 7 %)
  • Vorgeschichte einer Chemotherapie oder Strahlentherapie in den letzten fünf Jahren,
  • vorherige Therapie mit Immunsuppressiva, Bisphosphonaten oder hochdosierten Kortikosteroiden
  • Raucher
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Knochendefektchirurgie
Es wird eine Augmentation bei unzureichenden Alveolarkämmen mit autologen Zähnen durchgeführt (Weisheitszahn oder parodontal geschädigter Zahn).
Autogene Zahnwurzeln zur lateralen Alveolarkammaugmentation und stufenweisen Implantatinsertion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt wurde als klinische Breite (CW) des Alveolarkamms definiert
Zeitfenster: 6 Monate

Der primäre Endpunkt war definiert als die klinische Breite (CW) des Alveolarkamms, die für die Platzierung eines ausreichend dimensionierten Zahnimplantats ausreichte, ohne dass eine sekundäre Transplantation 6 Monate nach der Operation in beiden Gruppen erforderlich war. Das CW wurde vor (CWa) und nach (CWb) Augmentationsheilungszeit von 6 Monaten in Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT)-Scans beurteilt.

Die Messungen wurden mittels DVT auf 0,5 mm genau unterhalb des Kieferkamms durchgeführt.

6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periimplantäre Gewebestabilität augmentierter Stellen nach prothetischer Rehabilitation
Zeitfenster: 12 Monate
Verwendung periimplantärer Gewebeparameter zur Beurteilung der Bedingungen rund um Implantate, die an augmentierten Stellen eingesetzt werden, mithilfe des Pink Esthetic Score (PES), der das ästhetische Ergebnis des Weichgewebes rund um implantatgetragene Einzelkronen bewertet, indem sieben Punkte für das mesiale und distale Weichgewebe der Papille vergeben werden Höhe, Weichteilkontur, Weichteilfarbe, Weichteiltextur und Alveolarfortsatzdefizit.
12 Monate
Zugewinn an Firstbreite (CWg)
Zeitfenster: 6 Monate
CWg (mm) = CWb (Kamm nach der Operation in mm) – CWa (Kamm vor der Operation in mm)
6 Monate
Weichteildehiszenzen
Zeitfenster: 6 Monate
ja/nein für sekundäre Wundheilung
6 Monate
Wundinfektionen
Zeitfenster: 6 Monate
Überwachung, ob es nach dem festgelegten Eingriff zu einem erhöhten Auftreten entzündlicher Erkrankungen kommt
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Dragana Gabrić, PhD, School of Dental Medicine Zagreb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten sind jederzeit verfügbar

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

nur Forscher

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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