Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tandwortels voor laterale alveolaire rugvergroting

16 december 2020 bijgewerkt door: Igor Smojver, St. Catherine Specialty Hospital

Autogene tandwortels voor laterale alveolaire rugvergroting en gefaseerde plaatsing van implantaten

Een deficiënt segment van de alveolaire kam ter voorbereiding op de plaatsing van het implantaat kan met verschillende technieken worden geregenereerd. Het type transplantaatmateriaal voor elke patiënt hangt af van vele factoren, zoals de anatomie, de morfologie van het botdefect, het type prothetische revalidatie en de voorkeuren van de patiënt of arts. Bottransplantaatmateriaal moet drie eigenschappen hebben die het ideaal maken: a) osteoconductie, het biedt steigers voor botregeneratie; b) osteo-inductie, het bevordert de rekrutering van botvormende cellen en botvorming en c) osteogenese, inductie van cellen in het transplantaat om regeneratie van het bot te bevorderen.

Ondanks de ontwikkeling van verschillende soorten transplantaatmateriaal, is autogeen bot nog steeds de gouden standaard voor botaugmentatie omdat het deze drie genoemde eigenschappen vertoont. Hoewel het veel voordelen heeft, heeft autoloog bot enkele nadelen, zoals een hoge resorptiesnelheid tot 50%, beperkte bron- en donorplaatsmorbiditeit. Allotransplantaten, xenotransplantaten en alloplastische bottransplantaten zijn materialen die in de dagelijkse praktijk en gedurende lange tijd worden gebruikt, maar hun nadelen zijn talrijk in vergelijking met autoloog bot. Allotransplantaten kunnen drager zijn van een bepaalde ziekte en een gebrek aan osteoproliferatie vertonen, terwijl alloplasten en xenotransplantaten alleen osteoconductie vertonen. Volgens deze feiten is het duidelijk dat er behoefte is aan de ontwikkeling van een alternatief transplantaatmateriaal dat deze nadelen zal overtreffen. De reconstructie van een gebrekkig alveolair kamdefect door middel van laterale botvergroting voorafgaand aan de plaatsing van het tandheelkundig implantaat is een voorspelbare en veelgebruikte methode. Afgezien van dierstudies, hebben recente klinische studies aangetoond dat er geen verschil is in de osseo-integratie van titaniumimplantaten in gebrekkige alveolaire richels die zijn gereconstrueerd met autogene corticale botblokken of autogene tanden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • St. Catherine Specialty Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18 tot 60 jaar
  • kandidaat voor laterale nokvergroting
  • onvoldoende breedte van de botrug op de plaats van de ontvanger voor plaatsing van het implantaat
  • voldoende bothoogte op de ontvangstplaats voor plaatsing van het implantaat en (e)
  • gezond mondslijmvlies
  • minimaal 2 mm verhoornd weefsel

Uitsluitingscriteria:

  • algemene contra-indicaties voor tandheelkundige en/of chirurgische behandelingen
  • ontstekings- en auto-immuunziekte van de mondholte,
  • ongecontroleerde diabetes (HbA1c > 7%)
  • geschiedenis van chemotherapie of radiotherapie in de afgelopen vijf jaar,
  • eerdere behandeling met immunosuppressiva, bisfosfonaten of hoge doses corticosteroïden
  • rokers
  • zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: botdefect operatie
augmentatie op onvoldoende alveolaire kammen met autologe tanden zal worden uitgevoerd (verstandskies of parodontaal gecompromitteerde tand)
Autogene tandwortels voor laterale alveolaire kamvergroting en gefaseerde plaatsing van implantaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt werd gedefinieerd als de klinische breedte (CW) van de alveolaire kam
Tijdsspanne: 6 maanden

Het primaire eindpunt werd gedefinieerd als de klinische breedte (CW) van de alveolaire kam die voldoende was voor de plaatsing van een adequaat gedimensioneerd tandheelkundig implantaat zonder de noodzaak van een secundaire transplantatie 6 maanden na de operatie in beide groepen. CW werd beoordeeld vóór (CWa) en na (CWb) augmentatiegenezingsperiode van 6 maanden in cone-beam computertomografie (CBCT) scans.

Metingen werden uitgevoerd tot op 0,5 mm onder de top met behulp van een CBCT.

6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peri-implantaire weefselstabiliteit van augmented sites na prothetische revalidatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Gebruik van peri-implantaire weefselparameters voor het beoordelen van de conditie rond implantaten die op augmented locaties zijn geplaatst met behulp van roze esthetische score (PES) die het esthetische resultaat van zacht weefsel rond implantaatondersteunde enkelvoudige kronen evalueert door zeven punten toe te kennen voor de mesiale en distale papil, zacht weefsel niveau, contour van zacht weefsel, kleur van zacht weefsel, textuur van zacht weefsel en deficiëntie van alveolaire processen.
12 maanden
winst in rugbreedte (CWg)
Tijdsspanne: 6 maanden
CWg (mm) = CWb (kam na operatie in mm)- CWa (kam voor operatie in mm)
6 maanden
dehiscenties van zacht weefsel
Tijdsspanne: 6 maanden
ja/nee voor secundaire wondgenezing
6 maanden
wond infecties
Tijdsspanne: 6 maanden
controleren of er een verhoogde incidentie van ontstekingsaandoeningen is na de gespecificeerde procedure
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dragana Gabrić, PhD, School of Dental Medicine Zagreb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

gegevens van individuele deelnemers zijn altijd beschikbaar

IPD-tijdsbestek voor delen

12 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

alleen onderzoekers

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Botatrofie, alveolair

Klinische onderzoeken op tandwortelvergroting

3
Abonneren