- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04678674
Tandwortels voor laterale alveolaire rugvergroting
Autogene tandwortels voor laterale alveolaire rugvergroting en gefaseerde plaatsing van implantaten
Een deficiënt segment van de alveolaire kam ter voorbereiding op de plaatsing van het implantaat kan met verschillende technieken worden geregenereerd. Het type transplantaatmateriaal voor elke patiënt hangt af van vele factoren, zoals de anatomie, de morfologie van het botdefect, het type prothetische revalidatie en de voorkeuren van de patiënt of arts. Bottransplantaatmateriaal moet drie eigenschappen hebben die het ideaal maken: a) osteoconductie, het biedt steigers voor botregeneratie; b) osteo-inductie, het bevordert de rekrutering van botvormende cellen en botvorming en c) osteogenese, inductie van cellen in het transplantaat om regeneratie van het bot te bevorderen.
Ondanks de ontwikkeling van verschillende soorten transplantaatmateriaal, is autogeen bot nog steeds de gouden standaard voor botaugmentatie omdat het deze drie genoemde eigenschappen vertoont. Hoewel het veel voordelen heeft, heeft autoloog bot enkele nadelen, zoals een hoge resorptiesnelheid tot 50%, beperkte bron- en donorplaatsmorbiditeit. Allotransplantaten, xenotransplantaten en alloplastische bottransplantaten zijn materialen die in de dagelijkse praktijk en gedurende lange tijd worden gebruikt, maar hun nadelen zijn talrijk in vergelijking met autoloog bot. Allotransplantaten kunnen drager zijn van een bepaalde ziekte en een gebrek aan osteoproliferatie vertonen, terwijl alloplasten en xenotransplantaten alleen osteoconductie vertonen. Volgens deze feiten is het duidelijk dat er behoefte is aan de ontwikkeling van een alternatief transplantaatmateriaal dat deze nadelen zal overtreffen. De reconstructie van een gebrekkig alveolair kamdefect door middel van laterale botvergroting voorafgaand aan de plaatsing van het tandheelkundig implantaat is een voorspelbare en veelgebruikte methode. Afgezien van dierstudies, hebben recente klinische studies aangetoond dat er geen verschil is in de osseo-integratie van titaniumimplantaten in gebrekkige alveolaire richels die zijn gereconstrueerd met autogene corticale botblokken of autogene tanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- St. Catherine Specialty Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18 tot 60 jaar
- kandidaat voor laterale nokvergroting
- onvoldoende breedte van de botrug op de plaats van de ontvanger voor plaatsing van het implantaat
- voldoende bothoogte op de ontvangstplaats voor plaatsing van het implantaat en (e)
- gezond mondslijmvlies
- minimaal 2 mm verhoornd weefsel
Uitsluitingscriteria:
- algemene contra-indicaties voor tandheelkundige en/of chirurgische behandelingen
- ontstekings- en auto-immuunziekte van de mondholte,
- ongecontroleerde diabetes (HbA1c > 7%)
- geschiedenis van chemotherapie of radiotherapie in de afgelopen vijf jaar,
- eerdere behandeling met immunosuppressiva, bisfosfonaten of hoge doses corticosteroïden
- rokers
- zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: botdefect operatie
augmentatie op onvoldoende alveolaire kammen met autologe tanden zal worden uitgevoerd (verstandskies of parodontaal gecompromitteerde tand)
|
Autogene tandwortels voor laterale alveolaire kamvergroting en gefaseerde plaatsing van implantaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het primaire eindpunt werd gedefinieerd als de klinische breedte (CW) van de alveolaire kam
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire eindpunt werd gedefinieerd als de klinische breedte (CW) van de alveolaire kam die voldoende was voor de plaatsing van een adequaat gedimensioneerd tandheelkundig implantaat zonder de noodzaak van een secundaire transplantatie 6 maanden na de operatie in beide groepen. CW werd beoordeeld vóór (CWa) en na (CWb) augmentatiegenezingsperiode van 6 maanden in cone-beam computertomografie (CBCT) scans. Metingen werden uitgevoerd tot op 0,5 mm onder de top met behulp van een CBCT. |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Peri-implantaire weefselstabiliteit van augmented sites na prothetische revalidatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gebruik van peri-implantaire weefselparameters voor het beoordelen van de conditie rond implantaten die op augmented locaties zijn geplaatst met behulp van roze esthetische score (PES) die het esthetische resultaat van zacht weefsel rond implantaatondersteunde enkelvoudige kronen evalueert door zeven punten toe te kennen voor de mesiale en distale papil, zacht weefsel niveau, contour van zacht weefsel, kleur van zacht weefsel, textuur van zacht weefsel en deficiëntie van alveolaire processen.
|
12 maanden
|
winst in rugbreedte (CWg)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
CWg (mm) = CWb (kam na operatie in mm)- CWa (kam voor operatie in mm)
|
6 maanden
|
dehiscenties van zacht weefsel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
ja/nee voor secundaire wondgenezing
|
6 maanden
|
wond infecties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
controleren of er een verhoogde incidentie van ontstekingsaandoeningen is na de gespecificeerde procedure
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dragana Gabrić, PhD, School of Dental Medicine Zagreb
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Misch CM, Jensen OT, Pikos MA, Malmquist JP. Vertical bone augmentation using recombinant bone morphogenetic protein, mineralized bone allograft, and titanium mesh: a retrospective cone beam computed tomography study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2015 Jan-Feb;30(1):202-7. doi: 10.11607/jomi.3977.
- Roccuzzo M, Ramieri G, Bunino M, Berrone S. Autogenous bone graft alone or associated with titanium mesh for vertical alveolar ridge augmentation: a controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2007 Jun;18(3):286-94. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01301.x. Epub 2007 Feb 13.
- Naenni N, Lim HC, Papageorgiou SN, Hammerle CHF. Efficacy of lateral bone augmentation prior to implant placement: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:287-306. doi: 10.1111/jcpe.13052.
- Nampo T, Watahiki J, Enomoto A, Taguchi T, Ono M, Nakano H, Yamamoto G, Irie T, Tachikawa T, Maki K. A new method for alveolar bone repair using extracted teeth for the graft material. J Periodontol. 2010 Sep;81(9):1264-72. doi: 10.1902/jop.2010.100016.
- Qin X, Raj RM, Liao XF, Shi W, Ma B, Gong SQ, Chen WM, Zhou B. Using rigidly fixed autogenous tooth graft to repair bone defect: an animal model. Dent Traumatol. 2014 Oct;30(5):380-384. doi: 10.1111/edt.12101. Epub 2014 Mar 5.
- Becker K, Drescher D, Honscheid R, Golubovic V, Mihatovic I, Schwarz F. Biomechanical, micro-computed tomographic and immunohistochemical analysis of early osseous integration at titanium implants placed following lateral ridge augmentation using extracted tooth roots. Clin Oral Implants Res. 2017 Mar;28(3):334-340. doi: 10.1111/clr.12803. Epub 2016 Mar 29.
- Schwarz F, Golubovic V, Becker K, Mihatovic I. Extracted tooth roots used for lateral alveolar ridge augmentation: a proof-of-concept study. J Clin Periodontol. 2016 Apr;43(4):345-53. doi: 10.1111/jcpe.12481. Epub 2016 Mar 17.
- Schwarz F, Golubovic V, Mihatovic I, Becker J. Periodontally diseased tooth roots used for lateral alveolar ridge augmentation. A proof-of-concept study. J Clin Periodontol. 2016 Sep;43(9):797-803. doi: 10.1111/jcpe.12579. Epub 2016 Jun 25.
- Becker K, Jandik K, Stauber M, Mihatovic I, Drescher D, Schwarz F. Microstructural volumetric analysis of lateral ridge augmentation using differently conditioned tooth roots. Clin Oral Investig. 2019 Jul;23(7):3063-3071. doi: 10.1007/s00784-018-2723-4. Epub 2018 Nov 9.
- Schwarz F, Mihatovic I, Popal-Jensen I, Parvini P, Sader R. Influence of autoclavation on the efficacy of extracted tooth roots used for vertical alveolar ridge augmentation. J Clin Periodontol. 2019 Apr;46(4):502-509. doi: 10.1111/jcpe.13090. Epub 2019 Mar 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16041985
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Botatrofie, alveolair
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsOnbekendHellende atrofie van de distale onderkaak | Socket Like Atrophy van de esthetische zoneDuitsland
-
Brigham and Women's HospitalBiohaven Pharmaceuticals, Inc.VoltooidMeervoudige systeematrofie | Multiple systeematrofie, Parkinson-variant (aandoening) | Meervoudige systeematrofie, cerebellaire variant | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensieVerenigde Staten
-
Theravance BiopharmaVoltooidZiekte van Parkinson | Orthostatische hypotensie | Neurogene orthostatische hypotensie | Hypotensie, orthostatisch | Puur autonoom falen | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensie | Puur autonoom falen met orthostatische hypotensie | Ziekte van Parkinson met orthostatische hypotensieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op tandwortelvergroting
-
Schulthess KlinikArthrex, Inc.VoltooidRotator cuff tranenZwitserland
-
University of FloridaDentsply Implants Manufacturing GmbHIngetrokkenTandvleesrecessie, gegeneraliseerd | Entreactie
-
Ondokuz Mayıs UniversityVoltooidHypertensie | Aanhankelijkheid, medicatieKalkoen
-
University Hospital, Clermont-FerrandActief, niet wervendCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropathieFrankrijk
-
Mansoura UniversityWervingPlaatselijke verdoving | Pijn perceptieEgypte
-
Riyadh Elm UniversityNog niet aan het wervenWitte vleklaesie
-
Ministry of Health, BahrainBeëindigd
-
Dr Rabia ArshadVoltooidAntipsychotica en neuroleptica ToxiciteitPakistan