- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04678674
Tannrøtter for Lateral Alveolar Ridge Augmentation
Autogene tannrøtter for Lateral Alveolar Ridge Augmentation og trinnvis implantatplassering
Et mangelfullt alveolarryggsegment som forberedelse til implantatplassering kan regenereres ved hjelp av flere teknikker. Typen transplantatmateriale for hver pasient avhenger av mange faktorer som anatomien, morfologien til beindefekten, type protetorehabilitering og pasientens eller klinikerens preferanser. Bentransplantatmateriale bør ha tre egenskaper som gjorde det ideelt: a) osteoledning, det gir stillaser for beinregenerering; b) osteoinduksjon, det fremmer rekruttering av bendannende celler og dannelse av bein og c) osteogenese, induksjon av celler i transplantatet for å fremme regenerering av beinet.
Til tross for utviklingen av forskjellige typer graftmateriale, er autogent bein fortsatt gullstandarden for beinforstørrelse fordi det viser disse tre nevnte egenskapene. Selv om det har mange fordeler, har autologt bein noen ulemper som høy resorpsjonsrate på opptil 50 %, begrenset kilde- og donorsykelighet. Allografts, xenografts og alloplastisk bentransplantat er materialer som brukes i daglig praksis og over lang tid, men deres ulemper er mange sammenlignet med autologt bein. Allotransplantater kan være bærere av en eller annen sykdom og viser mangel på osteoproliferasjon, mens alloplaster og xenografter kun viser osteokonduksjon. I henhold til disse fakta er det åpenbart at det er behov for utvikling av et alternativt graftmateriale som vil overgå disse ulempene. Rekonstruksjonen av mangelfull alveolarryggdefekt ved lateral benforstørrelse før tannimplantatplasseringen er forutsigbar og en vanlig metode. Bortsett fra dyrestudier, viste nyere kliniske studier at det ikke er noen forskjell i osseointegrasjonen av titanimplantater i mangelfulle alveolære rygger rekonstruert med autogene kortikale benblokker eller autogene tenner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- St. Catherine Specialty Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 til 60 år
- kandidat for sidemøneforstørrelse
- utilstrekkelig benryggbredde på mottakerstedet for implantatplassering
- tilstrekkelig benhøyde på mottakerstedet for implantatplassering og (e)
- sunn munnslimhinne
- minst 2 mm keratinisert vev
Ekskluderingskriterier:
- generelle kontraindikasjoner for tannbehandling og/eller kirurgisk behandling
- inflammatorisk og autoimmun sykdom i munnhulen,
- ukontrollert diabetes (HbA1c > 7 %)
- historie med kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de siste fem årene,
- tidligere immundempende, bisfosfonat- eller høydose kortikosteroidbehandling
- røykere
- gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: beindefekt kirurgi
forsterkning på utilstrekkelige alveolære rygger med autologe tenner vil bli utført (visdomstann eller periodontalt kompromittert tann)
|
Autogene tannrøtter for lateral alveolarryggforstørrelse og trinnvis implantatplassering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det primære endepunktet ble definert som den kliniske bredden (CW) av den alveolære ryggen
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære endepunktet ble definert som at den kliniske bredden (CW) av alveolryggen var tilstrekkelig for plassering av et tilstrekkelig dimensjonert tannimplantat uten behov for en sekundær grafting 6 måneder etter operasjonen i noen av gruppene. CW ble vurdert før (CWa) og etter (CWb) forsterkningshelingsperiode på 6 måneder i kjeglestråle-computertomografi (CBCT) skanninger. Målinger ble utført til nærmeste 0,5 mm under toppen ved hjelp av en CBCT. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perimplantat vevsstabilitet av utvidede steder etter proteserehabilitering
Tidsramme: 12 måneder
|
Bruk av periimplantatvevsparametere for å vurdere forholdene rundt implantater plassert på utvidede steder ved å bruke rosa estetisk poengsum (PES) som evaluerer det estetiske resultatet av bløtvev rundt implantatstøttede enkeltkroner ved å gi syv poeng for den mesiale og distale papillaen, bløtvev nivå, bløtvevskontur, bløtvevsfarge, bløtvevstekstur og alveolær prosessmangel.
|
12 måneder
|
økning i mønebredde (CWg)
Tidsramme: 6 måneder
|
CWg (mm) = CWb ( rygg etter operasjon i mm)- CWa ( rygg før operasjon i mm)
|
6 måneder
|
bløtvevsavvik
Tidsramme: 6 måneder
|
ja/nei for sekundær sårheling
|
6 måneder
|
sårinfeksjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
overvåke om det er økt forekomst av betennelsestilstander etter spesifisert prosedyre
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dragana Gabrić, PhD, School of Dental Medicine Zagreb
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Misch CM, Jensen OT, Pikos MA, Malmquist JP. Vertical bone augmentation using recombinant bone morphogenetic protein, mineralized bone allograft, and titanium mesh: a retrospective cone beam computed tomography study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2015 Jan-Feb;30(1):202-7. doi: 10.11607/jomi.3977.
- Roccuzzo M, Ramieri G, Bunino M, Berrone S. Autogenous bone graft alone or associated with titanium mesh for vertical alveolar ridge augmentation: a controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2007 Jun;18(3):286-94. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01301.x. Epub 2007 Feb 13.
- Naenni N, Lim HC, Papageorgiou SN, Hammerle CHF. Efficacy of lateral bone augmentation prior to implant placement: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:287-306. doi: 10.1111/jcpe.13052.
- Nampo T, Watahiki J, Enomoto A, Taguchi T, Ono M, Nakano H, Yamamoto G, Irie T, Tachikawa T, Maki K. A new method for alveolar bone repair using extracted teeth for the graft material. J Periodontol. 2010 Sep;81(9):1264-72. doi: 10.1902/jop.2010.100016.
- Qin X, Raj RM, Liao XF, Shi W, Ma B, Gong SQ, Chen WM, Zhou B. Using rigidly fixed autogenous tooth graft to repair bone defect: an animal model. Dent Traumatol. 2014 Oct;30(5):380-384. doi: 10.1111/edt.12101. Epub 2014 Mar 5.
- Becker K, Drescher D, Honscheid R, Golubovic V, Mihatovic I, Schwarz F. Biomechanical, micro-computed tomographic and immunohistochemical analysis of early osseous integration at titanium implants placed following lateral ridge augmentation using extracted tooth roots. Clin Oral Implants Res. 2017 Mar;28(3):334-340. doi: 10.1111/clr.12803. Epub 2016 Mar 29.
- Schwarz F, Golubovic V, Becker K, Mihatovic I. Extracted tooth roots used for lateral alveolar ridge augmentation: a proof-of-concept study. J Clin Periodontol. 2016 Apr;43(4):345-53. doi: 10.1111/jcpe.12481. Epub 2016 Mar 17.
- Schwarz F, Golubovic V, Mihatovic I, Becker J. Periodontally diseased tooth roots used for lateral alveolar ridge augmentation. A proof-of-concept study. J Clin Periodontol. 2016 Sep;43(9):797-803. doi: 10.1111/jcpe.12579. Epub 2016 Jun 25.
- Becker K, Jandik K, Stauber M, Mihatovic I, Drescher D, Schwarz F. Microstructural volumetric analysis of lateral ridge augmentation using differently conditioned tooth roots. Clin Oral Investig. 2019 Jul;23(7):3063-3071. doi: 10.1007/s00784-018-2723-4. Epub 2018 Nov 9.
- Schwarz F, Mihatovic I, Popal-Jensen I, Parvini P, Sader R. Influence of autoclavation on the efficacy of extracted tooth roots used for vertical alveolar ridge augmentation. J Clin Periodontol. 2019 Apr;46(4):502-509. doi: 10.1111/jcpe.13090. Epub 2019 Mar 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16041985
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Beinatrofi, alveolar
-
Basque Health ServiceFullført
-
KU LeuvenITI FoundationRekruttering
-
University Hospital, GenevaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of FlorenceAktiv, ikke rekrutterendeEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Mykvevsforsterkning ved tannimplantaterItalia
-
Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese...RekrutteringEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Edentuous; Alveolær prosess, atrofiItalia
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustRekruttering
-
Rigshospitalet, DenmarkFullført
-
Cytora Ltd.RekrutteringMultippel systematrofi | MSA - Multiple System AtrophyIsrael
-
Gianni SoraruMario Negri Institute for Pharmacological ResearchRekruttering
-
University of OxfordMayo Clinic; University of California, San Francisco; Surrey Sleep Research...FullførtEpilepsi | Kronisk smerte | Parkinsons sykdom | MSA - Multiple System AtrophyStorbritannia
Kliniske studier på tannrotforstørrelse
-
DFINE Inc.TilbaketrukketMultippelt myelom | Kompresjonsbrudd av vertebral kolonne
-
Proed, Torino, ItalyFullførtEdentulous Alveolar Ridge | Tap av tenner på grunn av ekstraksjonItalia
-
Kenneth B ChapmanAbbottRekrutteringKneartrose | Kneartritt | Kneartropati | Kronisk knesmerterForente stater
-
Abbott Medical DevicesUkjentDiskogene smerter i korsryggenNederland
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterende
-
Spine and Pain Institute of New YorkAktiv, ikke rekrutterendeSmerte, kronisk | Smerte, uhåndterligForente stater
-
Arthrex, Inc.RekrutteringRiv av rotatormansjett i full tykkelseForente stater
-
Banff Sport Medicine FoundationCONMED CorporationHar ikke rekruttert ennå
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesFullførtPulpitis - IrreversibelPakistan
-
Lenoss MedicalMCRARekruttering