Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kořeny zubů pro laterální augmentaci alveolárního hřebene

16. prosince 2020 aktualizováno: Igor Smojver, St. Catherine Specialty Hospital

Autogenní kořeny zubů pro laterální augmentaci alveolárního hřebene a postupné umístění implantátu

Deficitní segment alveolárního výběžku v přípravě na umístění implantátu lze regenerovat několika technikami. Typ materiálu štěpu pro každého pacienta závisí na mnoha faktorech, jako je anatomie, morfologie kostního defektu, typ protetické rehabilitace a preference pacienta nebo lékaře. Materiál kostního štěpu by měl mít tři vlastnosti, díky kterým je ideální: a) osteokondukce, poskytuje lešení pro regeneraci kosti; b) osteoindukce, podporuje nábor buněk tvořících kost a tvorbu kosti a c) osteogenezi, indukci buněk ve štěpu k podpoře regenerace kosti.

Přes vývoj různých typů štěpového materiálu je autogenní kost stále zlatým standardem pro augmentaci kosti, protože vykazuje tyto tři zmíněné vlastnosti. Ačkoli má autologní kost mnoho výhod, má některé nevýhody, jako je vysoká rychlost resorpce až 50 %, omezená morbidita zdroje a místa dárce. Aloštěpy, xenoimplantáty a aloplastické kostní štěpy jsou materiály, které se používají v každodenní praxi a dlouhodobě, ale jejich nevýhody jsou ve srovnání s autologní kostí četné. Aloštěpy mohou být přenašečem některých onemocnění a vykazovat nedostatek osteoproliferace, zatímco aloplasty a xenografty vykazují pouze osteokondukci. Podle těchto skutečností je zřejmé, že je potřeba vyvinout alternativní materiál štěpu, který tyto nevýhody překoná. Rekonstrukce defektu alveolárního výběžku pomocí laterální kostní augmentace před zavedením zubního implantátu je předvídatelná a běžně používaná metoda. Kromě studií na zvířatech nedávné klinické studie ukázaly, že neexistuje žádný rozdíl v osseointegraci titanových implantátů u deficitních alveolárních hřebenů rekonstruovaných autogenními kortikálními kostními bloky nebo autogenními zuby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • St. Catherine Specialty Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 až 60 let
  • kandidát na laterální augmentaci hřebene
  • nedostatečná šířka kostního hřebene v místě příjemce pro umístění implantátu
  • dostatečná výška kosti v místě příjemce pro umístění implantátu a (e)
  • zdravá ústní sliznice
  • alespoň 2 mm keratinizované tkáně

Kritéria vyloučení:

  • obecné kontraindikace pro stomatologické a/nebo chirurgické ošetření
  • zánětlivé a autoimunitní onemocnění dutiny ústní,
  • nekontrolovaný diabetes (HbA1c > 7 %)
  • anamnéza chemoterapie nebo radioterapie v posledních pěti letech,
  • předchozí léčba imunosupresivy, bisfosfonáty nebo vysokými dávkami kortikosteroidů
  • kuřáků
  • těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: operace kostního defektu
bude provedena augmentace na nedostatečných alveolárních výběžcích s autologními zuby (zub moudrosti nebo parodontálně postižený zub)
Postup: augmentace zubního kořene
Autogenní zubní kořeny pro laterální augmentaci alveolárního hřebene a postupné umístění implantátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílový bod byl definován jako klinická šířka (CW) alveolárního výběžku
Časové okno: 6 měsíců

Primární cílový parametr byl definován jako klinická šířka (CW) alveolárního výběžku, která je dostatečná pro umístění adekvátně dimenzovaného zubního implantátu bez potřeby sekundárního štěpu 6 měsíců po operaci v obou skupinách. CW byla hodnocena před (CWa) a po (CWb) období hojení augmentace v délce 6 měsíců na skenech CBCT (cone-beam computed tomography).

Měření byla prováděna s přesností na 0,5 mm pod hřebenem pomocí CBCT.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita periimplantátových tkání augmentovaných míst po protetické rehabilitaci
Časové okno: 12 měsíců
Využití parametrů periimplantátové tkáně pro hodnocení podmínek kolem implantátů umístěných na augmentovaných místech pomocí růžového estetického skóre (PES), které hodnotí estetický výsledek měkké tkáně kolem implantátem podporovaných jednoduchých korunek udělením sedmi bodů za meziální a distální papilu, měkkou tkáň úroveň, obrys měkkých tkání, barva měkkých tkání, textura měkkých tkání a nedostatek alveolárního výběžku.
12 měsíců
nárůst šířky hřebene (CWg)
Časové okno: 6 měsíců
CWg (mm) = CWb (hřeben po operaci v mm)- CWa (hřeben před operací v mm)
6 měsíců
dehiscence měkkých tkání
Časové okno: 6 měsíců
ano/ne pro sekundární hojení ran
6 měsíců
infekce rány
Časové okno: 6 měsíců
sledování, zda po stanoveném výkonu nedochází ke zvýšenému výskytu zánětlivých stavů
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Catherine Specialty Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dragana Gabrić, PhD, School of Dental Medicine Zagreb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16041985

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

údaje o jednotlivých účastnících budou k dispozici po celou dobu

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

pouze výzkumníci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na augmentace zubního kořene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit