Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzenie zębów do bocznej augmentacji wyrostka zębodołowego

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Igor Smojver, St. Catherine Specialty Hospital

Autogeniczne korzenie zębów do augmentacji bocznego wyrostka zębodołowego i stopniowego umieszczania implantów

Uszkodzony segment wyrostka zębodołowego w ramach przygotowań do wszczepienia implantu można zregenerować kilkoma technikami. Rodzaj materiału protetycznego dla każdego pacjenta zależy od wielu czynników, takich jak anatomia, morfologia ubytku kostnego, rodzaj rehabilitacji protetycznej oraz preferencje pacjenta lub lekarza. Materiał do przeszczepu kostnego powinien mieć trzy właściwości, które uczyniły go idealnym: a) osteokondukcja, zapewnia rusztowanie do regeneracji kości; b) osteoindukcja, promuje rekrutację komórek kościotwórczych i tworzenie kości oraz c) osteogenezę, indukcję komórek w przeszczepie w celu promowania regeneracji kości.

Pomimo rozwoju różnych rodzajów materiałów przeszczepowych, kość autogenna jest nadal złotym standardem w augmentacji kości, ponieważ wykazuje te trzy wymienione właściwości. Chociaż ma wiele zalet, autologiczna kość ma pewne wady, takie jak wysoki wskaźnik resorpcji do 50%, ograniczona chorobowość źródła i miejsca dawczego. Alloprzeszczepy, ksenoprzeszczepy i alloplastyczne przeszczepy kostne są materiałami stosowanymi w codziennej praktyce i przez długi czas, jednak ich wady w porównaniu z kością autologiczną są liczne. Alloprzeszczepy mogą być nosicielami niektórych chorób i wykazywać brak osteoproliferacji, podczas gdy alloplasty i ksenoprzeszczepy wykazują jedynie osteokondukcję. Biorąc pod uwagę te fakty, oczywiste jest, że istnieje potrzeba opracowania alternatywnego materiału przeszczepu, który przezwycięży te wady. Rekonstrukcja ubytku ubytku wyrostka zębodołowego poprzez augmentację kości bocznej przed wszczepieniem implantu zębowego jest metodą przewidywalną i powszechnie stosowaną. Z wyjątkiem badań na zwierzętach, ostatnie badania kliniczne wykazały, że nie ma różnic w osteointegracji implantów tytanowych w ubytkach wyrostków zębodołowych zrekonstruowanych za pomocą autogennych bloczków z kości korowej lub zębów autogennych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • St. Catherine Specialty Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 60 lat
  • kandydat do bocznej augmentacji grzbietu
  • niewystarczająca szerokość grzbietu kostnego w miejscu biorczym do umieszczenia implantu
  • wystarczająca wysokość kości w miejscu biorczym do wszczepienia implantu oraz (e)
  • zdrowa błona śluzowa jamy ustnej
  • co najmniej 2 mm zrogowaciałej tkanki

Kryteria wyłączenia:

  • ogólne przeciwwskazania do zabiegów stomatologicznych i/lub chirurgicznych
  • zapalna i autoimmunologiczna choroba jamy ustnej,
  • niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 7%)
  • historia chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatnich pięciu lat,
  • wcześniejsze leczenie lekami immunosupresyjnymi, bisfosfonianami lub dużymi dawkami kortykosteroidów
  • palacze
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: operacja wady kości
zostanie wykonana augmentacja na niewydolnych wyrostkach zębodołowych zębami autologicznymi (ząb mądrości lub ząb z uszkodzonym przyzębiem)
Autogenne korzenie zębów do augmentacji bocznych wyrostków zębodołowych i stopniowego umieszczania implantów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy zdefiniowano jako szerokość kliniczną (CW) wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Pierwszorzędowy punkt końcowy zdefiniowano jako kliniczną szerokość (CW) wyrostka zębodołowego wystarczającą do umieszczenia odpowiednio zwymiarowanego implantu dentystycznego bez konieczności wykonywania drugiego przeszczepu po 6 miesiącach od operacji w obu grupach. CW oceniano przed (CWa) i po (CWb) okresie gojenia augmentacji wynoszącym 6 miesięcy w skanach tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT).

Pomiary wykonano z dokładnością do 0,5 mm poniżej grzebienia za pomocą CBCT.

6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność tkanek wokół implantu miejsc augmentowanych po rehabilitacji protetycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykorzystanie parametrów tkanki okołoimplantowej do oceny stanu wokół implantów umieszczonych w miejscach augmentowanych za pomocą różowej oceny estetycznej (PES), która ocenia efekt estetyczny tkanek miękkich wokół pojedynczych koron osadzonych na implantach, przyznając siedem punktów za brodawkę mezjalną i dystalną, tkankę miękką poziom, kontur tkanki miękkiej, kolor tkanki miękkiej, tekstura tkanki miękkiej i niedobór wyrostka zębodołowego.
12 miesięcy
przyrost szerokości grzbietu (CWg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
CWg (mm) = CWb ( grzbiet po operacji w mm)- CWa ( grzbiet przed zabiegiem w mm)
6 miesięcy
rozejścia tkanek miękkich
Ramy czasowe: 6 miesięcy
tak/nie dla wtórnego gojenia się ran
6 miesięcy
zakażenia ran
Ramy czasowe: 6 miesięcy
monitorowanie, czy po określonym zabiegu występuje zwiększona częstość występowania stanów zapalnych
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dragana Gabrić, PhD, School of Dental Medicine Zagreb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

indywidualne dane uczestników będą dostępne przez cały czas

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

tylko badacze

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zanik kości, wyrostek zębodołowy

Badania kliniczne na augmentacja korzenia zęba

3
Subskrybuj