- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04678674
Korzenie zębów do bocznej augmentacji wyrostka zębodołowego
Autogeniczne korzenie zębów do augmentacji bocznego wyrostka zębodołowego i stopniowego umieszczania implantów
Uszkodzony segment wyrostka zębodołowego w ramach przygotowań do wszczepienia implantu można zregenerować kilkoma technikami. Rodzaj materiału protetycznego dla każdego pacjenta zależy od wielu czynników, takich jak anatomia, morfologia ubytku kostnego, rodzaj rehabilitacji protetycznej oraz preferencje pacjenta lub lekarza. Materiał do przeszczepu kostnego powinien mieć trzy właściwości, które uczyniły go idealnym: a) osteokondukcja, zapewnia rusztowanie do regeneracji kości; b) osteoindukcja, promuje rekrutację komórek kościotwórczych i tworzenie kości oraz c) osteogenezę, indukcję komórek w przeszczepie w celu promowania regeneracji kości.
Pomimo rozwoju różnych rodzajów materiałów przeszczepowych, kość autogenna jest nadal złotym standardem w augmentacji kości, ponieważ wykazuje te trzy wymienione właściwości. Chociaż ma wiele zalet, autologiczna kość ma pewne wady, takie jak wysoki wskaźnik resorpcji do 50%, ograniczona chorobowość źródła i miejsca dawczego. Alloprzeszczepy, ksenoprzeszczepy i alloplastyczne przeszczepy kostne są materiałami stosowanymi w codziennej praktyce i przez długi czas, jednak ich wady w porównaniu z kością autologiczną są liczne. Alloprzeszczepy mogą być nosicielami niektórych chorób i wykazywać brak osteoproliferacji, podczas gdy alloplasty i ksenoprzeszczepy wykazują jedynie osteokondukcję. Biorąc pod uwagę te fakty, oczywiste jest, że istnieje potrzeba opracowania alternatywnego materiału przeszczepu, który przezwycięży te wady. Rekonstrukcja ubytku ubytku wyrostka zębodołowego poprzez augmentację kości bocznej przed wszczepieniem implantu zębowego jest metodą przewidywalną i powszechnie stosowaną. Z wyjątkiem badań na zwierzętach, ostatnie badania kliniczne wykazały, że nie ma różnic w osteointegracji implantów tytanowych w ubytkach wyrostków zębodołowych zrekonstruowanych za pomocą autogennych bloczków z kości korowej lub zębów autogennych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- St. Catherine Specialty Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 60 lat
- kandydat do bocznej augmentacji grzbietu
- niewystarczająca szerokość grzbietu kostnego w miejscu biorczym do umieszczenia implantu
- wystarczająca wysokość kości w miejscu biorczym do wszczepienia implantu oraz (e)
- zdrowa błona śluzowa jamy ustnej
- co najmniej 2 mm zrogowaciałej tkanki
Kryteria wyłączenia:
- ogólne przeciwwskazania do zabiegów stomatologicznych i/lub chirurgicznych
- zapalna i autoimmunologiczna choroba jamy ustnej,
- niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 7%)
- historia chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatnich pięciu lat,
- wcześniejsze leczenie lekami immunosupresyjnymi, bisfosfonianami lub dużymi dawkami kortykosteroidów
- palacze
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: operacja wady kości
zostanie wykonana augmentacja na niewydolnych wyrostkach zębodołowych zębami autologicznymi (ząb mądrości lub ząb z uszkodzonym przyzębiem)
|
Autogenne korzenie zębów do augmentacji bocznych wyrostków zębodołowych i stopniowego umieszczania implantów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pierwszorzędowy punkt końcowy zdefiniowano jako szerokość kliniczną (CW) wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy zdefiniowano jako kliniczną szerokość (CW) wyrostka zębodołowego wystarczającą do umieszczenia odpowiednio zwymiarowanego implantu dentystycznego bez konieczności wykonywania drugiego przeszczepu po 6 miesiącach od operacji w obu grupach. CW oceniano przed (CWa) i po (CWb) okresie gojenia augmentacji wynoszącym 6 miesięcy w skanach tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT). Pomiary wykonano z dokładnością do 0,5 mm poniżej grzebienia za pomocą CBCT. |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stabilność tkanek wokół implantu miejsc augmentowanych po rehabilitacji protetycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykorzystanie parametrów tkanki okołoimplantowej do oceny stanu wokół implantów umieszczonych w miejscach augmentowanych za pomocą różowej oceny estetycznej (PES), która ocenia efekt estetyczny tkanek miękkich wokół pojedynczych koron osadzonych na implantach, przyznając siedem punktów za brodawkę mezjalną i dystalną, tkankę miękką poziom, kontur tkanki miękkiej, kolor tkanki miękkiej, tekstura tkanki miękkiej i niedobór wyrostka zębodołowego.
|
12 miesięcy
|
przyrost szerokości grzbietu (CWg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
CWg (mm) = CWb ( grzbiet po operacji w mm)- CWa ( grzbiet przed zabiegiem w mm)
|
6 miesięcy
|
rozejścia tkanek miękkich
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
tak/nie dla wtórnego gojenia się ran
|
6 miesięcy
|
zakażenia ran
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
monitorowanie, czy po określonym zabiegu występuje zwiększona częstość występowania stanów zapalnych
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dragana Gabrić, PhD, School of Dental Medicine Zagreb
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Misch CM, Jensen OT, Pikos MA, Malmquist JP. Vertical bone augmentation using recombinant bone morphogenetic protein, mineralized bone allograft, and titanium mesh: a retrospective cone beam computed tomography study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2015 Jan-Feb;30(1):202-7. doi: 10.11607/jomi.3977.
- Roccuzzo M, Ramieri G, Bunino M, Berrone S. Autogenous bone graft alone or associated with titanium mesh for vertical alveolar ridge augmentation: a controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2007 Jun;18(3):286-94. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01301.x. Epub 2007 Feb 13.
- Naenni N, Lim HC, Papageorgiou SN, Hammerle CHF. Efficacy of lateral bone augmentation prior to implant placement: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:287-306. doi: 10.1111/jcpe.13052.
- Nampo T, Watahiki J, Enomoto A, Taguchi T, Ono M, Nakano H, Yamamoto G, Irie T, Tachikawa T, Maki K. A new method for alveolar bone repair using extracted teeth for the graft material. J Periodontol. 2010 Sep;81(9):1264-72. doi: 10.1902/jop.2010.100016.
- Qin X, Raj RM, Liao XF, Shi W, Ma B, Gong SQ, Chen WM, Zhou B. Using rigidly fixed autogenous tooth graft to repair bone defect: an animal model. Dent Traumatol. 2014 Oct;30(5):380-384. doi: 10.1111/edt.12101. Epub 2014 Mar 5.
- Becker K, Drescher D, Honscheid R, Golubovic V, Mihatovic I, Schwarz F. Biomechanical, micro-computed tomographic and immunohistochemical analysis of early osseous integration at titanium implants placed following lateral ridge augmentation using extracted tooth roots. Clin Oral Implants Res. 2017 Mar;28(3):334-340. doi: 10.1111/clr.12803. Epub 2016 Mar 29.
- Schwarz F, Golubovic V, Becker K, Mihatovic I. Extracted tooth roots used for lateral alveolar ridge augmentation: a proof-of-concept study. J Clin Periodontol. 2016 Apr;43(4):345-53. doi: 10.1111/jcpe.12481. Epub 2016 Mar 17.
- Schwarz F, Golubovic V, Mihatovic I, Becker J. Periodontally diseased tooth roots used for lateral alveolar ridge augmentation. A proof-of-concept study. J Clin Periodontol. 2016 Sep;43(9):797-803. doi: 10.1111/jcpe.12579. Epub 2016 Jun 25.
- Becker K, Jandik K, Stauber M, Mihatovic I, Drescher D, Schwarz F. Microstructural volumetric analysis of lateral ridge augmentation using differently conditioned tooth roots. Clin Oral Investig. 2019 Jul;23(7):3063-3071. doi: 10.1007/s00784-018-2723-4. Epub 2018 Nov 9.
- Schwarz F, Mihatovic I, Popal-Jensen I, Parvini P, Sader R. Influence of autoclavation on the efficacy of extracted tooth roots used for vertical alveolar ridge augmentation. J Clin Periodontol. 2019 Apr;46(4):502-509. doi: 10.1111/jcpe.13090. Epub 2019 Mar 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16041985
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zanik kości, wyrostek zębodołowy
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie
Badania kliniczne na augmentacja korzenia zęba
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationZakończonyZłamania stawu biodrowego | Zamknięte Złamanie Stawu BiodrowegoIzrael, Austria, Szwajcaria, Niemcy, Belgia, Norwegia
-
University of Sao PauloConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Rio de Janeiro...NieznanyPalenie | Choroba przyzębiaBrazylia
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...RekrutacyjnyChoroby przyzębiaZjednoczone Emiraty Arabskie
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...ZakończonyZapalenie | Zapalenie ozębnej | Klimakterium | Plakieta
-
University of California, Los AngelesBiolase IncZakończonyZapalenie przyzębia Przewlekłe Uogólnione Umiarkowane | Zapalenie przyzębia Przewlekłe Uogólnione Ciężkie
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesZakończonyZapalenie miazgi - nieodwracalnePakistan
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończonyZdrowie przyzębia | Agresywne zapalenie przyzębia, uogólnioneIndyk
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityZakończonyRola pielęgniarki | Aspiracja dotchawiczaIndyk
-
Pomeranian Medical University SzczecinNieznanyZawał mięśnia sercowego | Choroby przyzębiaPolska
-
University of CataniaZakończonyChoroby przyzębiaWłochy