- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04678674
Tandrødder til Lateral Alveolar Ridge Augmentation
Autogene tandrødder til Lateral Alveolar Ridge Augmentation og trinvis implantatplacering
Et mangelfuldt alveolært kantsegment under forberedelse til implantatplacering kan regenereres ved hjælp af flere teknikker. Typen af transplantatmateriale for hver patient afhænger af mange faktorer såsom anatomien, knogledefektens morfologi, typen af proteserehabilitering og patientens eller klinikerens præferencer. Knogletransplantatmateriale bør have tre egenskaber, der gjorde det ideelt: a) osteokonduktion, det giver stilladser til knogleregenerering; b) osteoinduktion, det fremmer rekruttering af knogledannende celler og dannelse af knogle og c) osteogenese, induktion af celler i transplantatet for at fremme regenerering af knoglen.
På trods af udviklingen af forskellige typer graftmateriale er autogen knogle stadig guldstandarden for knogleforstørrelse, fordi den udviser disse tre nævnte egenskaber. Selvom det har mange fordele, har autolog knogle nogle ulemper, såsom høj resorptionsrate på op til 50 %, begrænset kilde- og donor-morbiditet. Allografts, xenografts og alloplastisk knogletransplantat er materialer, der bruges i hverdagen og over lang tid, men deres ulemper er talrige i sammenligning med autolog knogle. Allotransplantater kan være bærere af en eller anden sygdom og vise mangel på osteoproliferation, mens alloplaster og xenografter kun viser osteokonduktion. Ifølge disse fakta er det indlysende, at der er behov for udvikling af et alternativt transplantatmateriale, der vil overgå disse ulemper. Rekonstruktionen af mangelfuld alveolær rygdefekt ved den laterale knogleforstørrelse forud for dentale implantatplacering er forudsigelig og almindeligt anvendt metode. Bortset fra dyrestudier viste nyere kliniske undersøgelser, at der ikke er nogen forskel i osseointegrationen af titaniumimplantater i mangelfulde alveolære kamme rekonstrueret med autogene kortikale knogleblokke eller autogene tænder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- St. Catherine Specialty Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18 til 60 år
- kandidat til siderygforstørrelse
- utilstrækkelig knoglerygbredde på modtagerstedet til implantatplacering
- tilstrækkelig knoglehøjde på modtagerstedet til implantatplacering og (e)
- sund mundslimhinde
- mindst 2 mm keratiniseret væv
Ekskluderingskriterier:
- generelle kontraindikationer for dentale og/eller kirurgiske behandlinger
- inflammatorisk og autoimmun sygdom i mundhulen,
- ukontrolleret diabetes (HbA1c > 7 %)
- historie med kemoterapi eller strålebehandling inden for de seneste fem år,
- tidligere immunsuppressiv, bisphosphonat- eller højdosis kortikosteroidbehandling
- rygere
- gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: knogledefekt operation
augmentation på utilstrækkelige alveolære kamme med autologe tænder vil blive udført (visdomstand eller periodontalt kompromitteret tand)
|
Autogene tandrødder til lateral alveolær rygforstørrelse og trinvis implantatplacering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det primære endepunkt blev defineret som den kliniske bredde (CW) af den alveolære højderyg
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære endepunkt blev defineret som den kliniske bredde (CW) af den alveolære højderyg, der var tilstrækkelig til placering af et tilstrækkeligt dimensioneret tandimplantat uden behov for en sekundær transplantation 6 måneder efter operationen i begge grupper. CW blev vurderet før (CWa) og efter (CWb) forøgelseshelingsperiode på 6 måneder i keglestrålecomputertomografi (CBCT) scanninger. Målinger blev udført til nærmeste 0,5 mm under toppen ved hjælp af en CBCT. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perimplantatvævsstabilitet af forstærkede steder efter proteserehabilitering
Tidsramme: 12 måneder
|
Brug af periimplantatvævsparametre til at vurdere forholdene omkring implantater placeret på forstærkede steder ved hjælp af pink esthetic score (PES), der evaluerer det æstetiske resultat af blødt væv omkring implantatunderstøttede enkeltkroner ved at give syv point for den mesiale og distale papilla, blødt væv niveau, blødt vævskontur, blødt vævsfarve, blødt vævstekstur og alveolær procesmangel.
|
12 måneder
|
forstærkning i højderyg (CWg)
Tidsramme: 6 måneder
|
CWg (mm) = CWb (ryg efter operation i mm)- CWa (ryg før operation i mm)
|
6 måneder
|
bløddelsudskillelser
Tidsramme: 6 måneder
|
ja/nej til sekundær sårheling
|
6 måneder
|
sårinfektioner
Tidsramme: 6 måneder
|
monitorering af, om der er øget forekomst af betændelsestilstande efter den angivne procedure
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dragana Gabrić, PhD, School of Dental Medicine Zagreb
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Misch CM, Jensen OT, Pikos MA, Malmquist JP. Vertical bone augmentation using recombinant bone morphogenetic protein, mineralized bone allograft, and titanium mesh: a retrospective cone beam computed tomography study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2015 Jan-Feb;30(1):202-7. doi: 10.11607/jomi.3977.
- Roccuzzo M, Ramieri G, Bunino M, Berrone S. Autogenous bone graft alone or associated with titanium mesh for vertical alveolar ridge augmentation: a controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2007 Jun;18(3):286-94. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01301.x. Epub 2007 Feb 13.
- Naenni N, Lim HC, Papageorgiou SN, Hammerle CHF. Efficacy of lateral bone augmentation prior to implant placement: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:287-306. doi: 10.1111/jcpe.13052.
- Nampo T, Watahiki J, Enomoto A, Taguchi T, Ono M, Nakano H, Yamamoto G, Irie T, Tachikawa T, Maki K. A new method for alveolar bone repair using extracted teeth for the graft material. J Periodontol. 2010 Sep;81(9):1264-72. doi: 10.1902/jop.2010.100016.
- Qin X, Raj RM, Liao XF, Shi W, Ma B, Gong SQ, Chen WM, Zhou B. Using rigidly fixed autogenous tooth graft to repair bone defect: an animal model. Dent Traumatol. 2014 Oct;30(5):380-384. doi: 10.1111/edt.12101. Epub 2014 Mar 5.
- Becker K, Drescher D, Honscheid R, Golubovic V, Mihatovic I, Schwarz F. Biomechanical, micro-computed tomographic and immunohistochemical analysis of early osseous integration at titanium implants placed following lateral ridge augmentation using extracted tooth roots. Clin Oral Implants Res. 2017 Mar;28(3):334-340. doi: 10.1111/clr.12803. Epub 2016 Mar 29.
- Schwarz F, Golubovic V, Becker K, Mihatovic I. Extracted tooth roots used for lateral alveolar ridge augmentation: a proof-of-concept study. J Clin Periodontol. 2016 Apr;43(4):345-53. doi: 10.1111/jcpe.12481. Epub 2016 Mar 17.
- Schwarz F, Golubovic V, Mihatovic I, Becker J. Periodontally diseased tooth roots used for lateral alveolar ridge augmentation. A proof-of-concept study. J Clin Periodontol. 2016 Sep;43(9):797-803. doi: 10.1111/jcpe.12579. Epub 2016 Jun 25.
- Becker K, Jandik K, Stauber M, Mihatovic I, Drescher D, Schwarz F. Microstructural volumetric analysis of lateral ridge augmentation using differently conditioned tooth roots. Clin Oral Investig. 2019 Jul;23(7):3063-3071. doi: 10.1007/s00784-018-2723-4. Epub 2018 Nov 9.
- Schwarz F, Mihatovic I, Popal-Jensen I, Parvini P, Sader R. Influence of autoclavation on the efficacy of extracted tooth roots used for vertical alveolar ridge augmentation. J Clin Periodontol. 2019 Apr;46(4):502-509. doi: 10.1111/jcpe.13090. Epub 2019 Mar 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16041985
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knogleatrofi, alveolær
-
University Hospital, GenevaAktiv, ikke rekrutterende
-
KU LeuvenITI FoundationRekruttering
-
University of FlorenceAktiv, ikke rekrutterendeEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Blødt vævsforøgelse ved tandimplantaterItalien
-
Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese...AfsluttetEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Edentuous; Alveolær proces, atrofiItalien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetAlveolar Ridge Bevaring | Alveolar Ridge AugmentationForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAlveolar Ridge BevaringEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanAktiv, ikke rekrutterende
-
Orton Orthopaedic HospitalTampere University; Biomendex Oy; Oral Hammaslääkärit Oy, Qmedical Pikku...Afsluttet
-
University of BernAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationSchweiz
Kliniske forsøg med tandrodsforstørrelse
-
University of BernSonnenhof Hospital, BernAfsluttetOsteoporose | Vertebral frakturSchweiz
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterendeKompleks regionalt smertesyndrom (CRPS)Forenede Stater
-
Spine and Pain Institute of New YorkAktiv, ikke rekrutterendeSmerte, kronisk | Smerte, uoverskueligForenede Stater
-
DFINE Inc.Trukket tilbageMyelomatose | Kompressionsbrud af hvirvelsøjlen
-
Boston Children's HospitalBeth Israel Deaconess Medical CenterTrukket tilbageBronkopulmonal dysplasiForenede Stater
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesAfsluttetPulpitis - irreversibelPakistan
-
Daniela Francescato VeigaAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtHage mikrogeniEgypten
-
Proed, Torino, ItalyAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge | Tab af tænder på grund af ekstraktionItalien
-
Camlog Oral Reconstruction FoundationAfsluttet