Sonogramme ermöglichen den Blick nach vorne – Heimuntersuchungen unter der Leitung von Anbietern, Validierungsstudie (SELF-HELP)
17. Mai 2021 aktualisiert von: Turtle Health, Inc.
Validierungsstudie zur Selbsthilfe: Sonogramme ermöglichen den Blick nach vorne – von Anbietern geleitete Heimuntersuchungen
Um zu zeigen, dass mit einem tragbaren transvaginalen Ultraschallscanner in der häuslichen Umgebung klare, interpretierbare Qualitätsbilder der Eierstöcke und der Gebärmutter erstellt werden können und dass diese Bilder von Ärzten mit ausreichender Klarheit interpretiert werden können, um die ungefähre Antralfollikelzahl abzuschätzen (d. h. altersgerecht). ) und zur Beobachtung submuköser Myome.
Ziel der Studie ist der Nachweis, dass Bilder, die bei der Ultraschalluntersuchung durch eine Frau selbst (unter Aufsicht eines medizinischen Fachpersonals per Telemedizin) aufgenommen werden, und Bilder, die bei der Ultraschalluntersuchung durch einen medizinischen Fachpersonal aufgenommen werden, von vergleichbarer Qualität sind.
Die Studienpopulation spiegelt reale Patientenmerkmale wider und umfasst sowohl die Allgemeinbevölkerung als auch submuköse Myom-Positivkontrollen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Heutzutage stehen gesunden Frauen im Allgemeinen keine Informationen zur Fruchtbarkeitsförderung zur Verfügung; Klinisch aussagekräftige Tests in der Klinik sind durch die Verfügbarkeit von Ärzten und die Bereitschaft der Patienten, sich Tests in der Klinik zu unterziehen, begrenzt, während Tests zu Hause auf hormonelle Blutuntersuchungen beschränkt sind, die allein nicht ausreichen und viele falsch positive Ergebnisse aufweisen.
Der Sponsor entwickelt telemedizinischen transvaginalen Ultraschall für zu Hause als Teil einer Fruchtbarkeitsbeurteilung zu Hause.
Der Sponsor möchte die Fähigkeit demonstrieren, interpretierbare Bilder bei Frauen mit unterschiedlichem Körperhabitus, unterschiedlichem Fortpflanzungsalter und unterschiedlichem Fortpflanzungsstatus zu erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Virtual metasite
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter zwischen 18 und einschließlich 38 Jahren
- Frauen mit einem BMI bis 40
- Frauen können angesichts von COVID ihre Einwilligung elektronisch frei erteilen. Für die Zwecke dieser Studie werden darunter Frauen verstanden, die Englisch als Muttersprache oder fließend sprechen; und über einen High-School-Abschluss oder einen gleichwertigen Abschluss verfügen und ansonsten nach dem professionellen Urteil des PI in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- N = 30 werden aus der allgemeinen Bevölkerung rekrutiert, d. h. es sind keine früheren Probleme bekannt
- N = 15 sind Positivkontrollen mit submukösen Myomen
- Frauen, die mit dem Auto von Boston aus erreichbar sind (einschließlich Vermont und Connecticut); Diese Staaten sind während des COVID-Notfalls durch die medizinische Zulassung des PI abgedeckt
- Frauen zwischen Zyklustag 3 und 10 zum Zeitpunkt des Tests; oder IUP-Benutzer, die keine Menstruation haben
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Expertenerfahrung im Ultraschall, z. B. Ultraschalltechniker, Radiologen, Geburtshelfer/Gynäkologen, Reproduktionsendokrinologen
- Frauen mit einem BMI über 40
- Frauen, die kein Englisch als Muttersprache oder fließend sprechen
- Frauen, die vor kurzem entbunden haben und weniger als drei postpartale Menstruationszyklen hatten
- Frauen, die vor Kurzem eine Totgeburt oder eine Abtreibung hatten, die länger als 20 Wochen zurückliegt (vorbehaltlich der oben genannten 3 postpartalen Menstruationszyklen). Bei Fehlgeburten oder Abtreibungen, die weniger als 20 Wochen zurückliegen, gelten zwei Wartezyklen
- Frauen, die derzeit schwanger sind oder schwanger sein könnten
- Nach Ansicht des PI ist jede Frau nicht in der Lage, eine unabhängige, informierte Einwilligung zu erteilen
- Mitarbeiter von Turtle Health
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Frauen mit bekannter Vorgeschichte von submukösen Myomen
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Von einer Frau selbst durchgeführte Bildgebung unter Fernüberwachung durch medizinisches Fachpersonal (HCP) im Vergleich zu Bildern, die aufgenommen wurden, wenn derselbe Ultraschall persönlich von einem medizinischen Fachpersonal durchgeführt wurde.
Das verwendete Ultraschallgerät ist für den Einsatz unter medizinischer Aufsicht in Umgebungen zugelassen, in denen die medizinische Versorgung durch ausgebildete medizinische Fachkräfte erfolgt.
Für diese Studie wurden keine Änderungen am Design oder der Herstellung vorgenommen.
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Experimental: Frauen, die aus einer allgemeinen Bevölkerung rekrutiert wurden und I/E-Kriterien unterliegen
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Von einer Frau selbst durchgeführte Bildgebung unter Fernüberwachung durch medizinisches Fachpersonal (HCP) im Vergleich zu Bildern, die aufgenommen wurden, wenn derselbe Ultraschall persönlich von einem medizinischen Fachpersonal durchgeführt wurde.
Das verwendete Ultraschallgerät ist für den Einsatz unter medizinischer Aufsicht in Umgebungen zugelassen, in denen die medizinische Versorgung durch ausgebildete medizinische Fachkräfte erfolgt.
Für diese Studie wurden keine Änderungen am Design oder der Herstellung vorgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinisch vergleichbare Videoqualität eines überwachten, selbst durchgeführten Scans
Zeitfenster: Tag 1 (selbst durchgeführter Scan)
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Bewertet von zwei erfahrenen, qualifizierten unabhängigen Bewertern auf einer 4-Punkte-Skala für jedes visualisierte Organ und jede Modalität (überwacht vs. HCP). Die 4-Punkte-Skala besteht aus: 4 = hervorragende Bildqualität; 3=akzeptable Bildqualität; 2=unter der klinischen Qualität; 1 = nicht diagnostisch.
Die Skala wird in ein binäres Ergebnis übersetzt, um zu beurteilen, ob das Bild klinisch vergleichbar ist.
Für ein „Bild in klinischer Qualität“ eines Organs ist auf der Skala ein Wert von „3“ oder höher erforderlich.
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Tag 1 (selbst durchgeführter Scan)
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Klinisch vergleichbare Videoqualität eines von einem HCP durchgeführten Scans
Zeitfenster: Tag 2 (HCP-durchgeführter Scan)
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Bewertet von zwei erfahrenen, qualifizierten unabhängigen Bewertern auf einer 4-Punkte-Skala für jedes visualisierte Organ und jede Modalität (überwacht vs. HCP). Die 4-Punkte-Skala besteht aus: 4 = hervorragende Bildqualität; 3=akzeptable Bildqualität; 2=unter der klinischen Qualität; 1 = nicht diagnostisch.
Die Skala wird in ein binäres Ergebnis übersetzt, um zu beurteilen, ob das Bild klinisch vergleichbar ist.
Für ein „Bild in klinischer Qualität“ eines Organs ist auf der Skala ein Wert von „3“ oder höher erforderlich.
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Tag 2 (HCP-durchgeführter Scan)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Net Promoter Score (NPS) zwischen beaufsichtigten, selbst durchgeführten und von HCP durchgeführten Scans
Zeitfenster: Tag 1 (selbst durchgeführter Scan) und Tag 2 (vom HCP durchgeführter Scan)
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Bewertet durch Umfrage nach Ultraschallverabreichung.
Berechnet als Standard-NPS: 9/10 Punkte = 1; 7/8 Punkte = 0; 0-6 Punkte = -1, fehlend = 0.
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Tag 1 (selbst durchgeführter Scan) und Tag 2 (vom HCP durchgeführter Scan)
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Veränderung der Antralfollikelzahl (AFC) zwischen überwachten, selbst durchgeführten und von HCP durchgeführten Scans
Zeitfenster: Tag 1 (selbst durchgeführter Scan) und Tag 2 (vom HCP durchgeführter Scan)
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Unterschied zwischen der Antralfollikelzahl (AFC), die in beiden Eierstöcken festgestellt wurde, bei Untersuchungen in zwei Modalitäten (überwachte Selbstdurchführung und HCP-Durchführung), die zeitnah durchgeführt wurden (innerhalb von 24–48 Stunden voneinander)
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Tag 1 (selbst durchgeführter Scan) und Tag 2 (vom HCP durchgeführter Scan)
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Änderung der Erkennungsgenauigkeit für größere submuköse Myome zwischen beaufsichtigten, selbst durchgeführten und von HCP durchgeführten Scans im bekannten Arm mit submukösen Myomen
Zeitfenster: Tag 1 (selbst durchgeführter Scan) und Tag 2 (vom HCP durchgeführter Scan)
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Unterschied zwischen der genauen Identifizierung submuköser Myome bei Untersuchungen in zwei Modalitäten (überwachte Selbstdurchführung und HCP-Durchführung), die zeitnah durchgeführt wurden (innerhalb von 24–48 Stunden voneinander)
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Tag 1 (selbst durchgeführter Scan) und Tag 2 (vom HCP durchgeführter Scan)
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Veränderung der Falsch-Positiv-Rate aller Ursachen zwischen beaufsichtigten, selbst durchgeführten und von HCP durchgeführten Scans in der Allgemeinbevölkerung
Zeitfenster: Tag 1 (selbst durchgeführter Scan) und Tag 2 (vom HCP durchgeführter Scan)
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Unterschied zwischen der Falsch-Positiv-Rate zwischen Untersuchungen in zwei Modalitäten (überwachte selbst durchgeführte und von HCP durchgeführte), die zeitnah (innerhalb von 24–48 Stunden voneinander) durchgeführt wurden.
Ein falsch positives Gesamtergebnis wird als ein Subjekt definiert, bei dem bei der beaufsichtigten, selbst durchgeführten Untersuchung eine Pathologie festgestellt wird, die eine persönliche Nachsorge erfordert, diese jedoch nicht durch die Identifizierung durch die vom HCP durchgeführte Untersuchung belegt wird.
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Tag 1 (selbst durchgeführter Scan) und Tag 2 (vom HCP durchgeführter Scan)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aaron Styer, Harvard University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 008 (Andere Kennung: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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