Сонограммы позволяют смотреть вперед - домашние осмотры, проводимые валидационным исследованием поставщиков (SELF-HELP)
17 мая 2021 г. обновлено: Turtle Health, Inc.
Исследование самопомощи: сонограммы позволяют смотреть вперед - домашние экзамены под руководством поставщиков медицинских услуг
Продемонстрировать, что четкие изображения яичников и матки с интерпретируемым качеством можно получить с помощью портативного трансвагинального ультразвукового сканера в домашних условиях, и что эти изображения интерпретируются врачами с достаточной четкостью для оценки приблизительного количества антральных фолликулов (т. ) и наблюдать подслизистые миомы.
Исследование направлено на то, чтобы доказать, что изображения, полученные при проведении УЗИ самой женщиной (под наблюдением медицинского работника с помощью телемедицины), и изображения, полученные при проведении ультразвукового исследования врачом, имеют сравнимое качество.
Исследуемая популяция отражает реальные характеристики пациентов и включает в себя как общую популяцию, так и положительную контрольную группу с подслизистой миомой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Сегодня информация о фертильности, как правило, недоступна для здоровых женщин; клинически значимое тестирование в клинике ограничено доступностью врача и желанием пациента пройти тестирование в клинике, в то время как домашнее тестирование ограничено гормональным анализом крови, который сам по себе недостаточен и дает много ложноположительных результатов.
Спонсор разрабатывает домашнюю телемедицинскую трансвагинальную эхографию как часть домашней оценки фертильности.
Спонсор желает продемонстрировать способность получать интерпретируемые изображения у женщин разного телосложения, репродуктивного возраста и репродуктивного статуса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Virtual metasite
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 38 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 38 лет включительно
- Женщины с ИМТ до 40
- Женщины могут свободно давать согласие в электронном виде, учитывая COVID. Для целей настоящего исследования это женщины, которые говорят на родном или беглом английском языке; и имеют высшее образование или его эквивалент, и которые, по профессиональному суждению PI, в состоянии дать информированное согласие
- N = 30 будут набраны из общей популяции, например, неизвестные предыдущие проблемы
- N = 15 будут положительным контролем с подслизистыми миомами.
- Женщины, находящиеся на расстоянии езды от Бостона (включая Вермонт и Коннектикут); на эти штаты распространяется медицинская лицензия PI во время чрезвычайной ситуации с COVID.
- Женщины между 3 и 10 днями цикла на момент тестирования; или пользователи ВМС, у которых нет менструаций
Критерий исключения:
- Женщины с экспертным опытом УЗИ, например, УЗИ-технологи, рентгенологи, акушеры-гинекологи, репродуктивные эндокринологи
- Женщины с ИМТ старше 40 лет
- Женщины, не владеющие английским языком в родном или беглом виде
- Недавно родившие женщины, у которых было менее 3 послеродовых менструальных циклов.
- Женщины, недавно перенесшие мертворождение или аборт сроком более 20 недель (с учетом 3 послеродовых менструальных циклов, указанных выше). Выкидыши или аборты сроком менее 20 недель подлежат двум циклам ожидания.
- Женщины, которые в настоящее время беременны или могут быть беременны
- Любая женщина, по мнению ИП, не способна дать независимое информированное согласие.
- Сотрудники Черепашьего здоровья
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Женщины с известной историей подслизистой миомы
|
Визуализация, выполненная женщиной на себе под наблюдением удаленного медицинского работника (HCP), по сравнению с изображениями, полученными при личном проведении того же ультразвука медицинским работником.
Используемое ультразвуковое устройство разрешено для использования под наблюдением медицинских работников в условиях, когда медицинские услуги предоставляются обученными медицинскими работниками.
Для этого исследования не было внесено никаких изменений в конструкцию или производство.
|
|
Экспериментальный: Женщины, набранные из общей популяции в соответствии с критериями I/E
|
Визуализация, выполненная женщиной на себе под наблюдением удаленного медицинского работника (HCP), по сравнению с изображениями, полученными при личном проведении того же ультразвука медицинским работником.
Используемое ультразвуковое устройство разрешено для использования под наблюдением медицинских работников в условиях, когда медицинские услуги предоставляются обученными медицинскими работниками.
Для этого исследования не было внесено никаких изменений в конструкцию или производство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинически сравнимое качество видео контролируемого самостоятельного сканирования
Временное ограничение: День 1 (самостоятельное сканирование)
|
По оценке двух опытных, квалифицированных независимых оценщиков по 4-балльной шкале для каждого визуализируемого органа и каждой модальности (контролируемое или врачебное наблюдение). 4-балльная шкала состоит из: 4 = отличное качество изображения; 3=приемлемое качество изображения; 2 = ниже клинического качества; 1 = недиагностический.
Шкала преобразуется в двоичный результат, чтобы оценить, является ли изображение клинически сопоставимым.
«Изображение клинического качества» органа требует оценки «3» или выше по шкале.
|
День 1 (самостоятельное сканирование)
|
|
Клинически сравнимое качество видео при сканировании, выполненном HCP
Временное ограничение: День 2 (сканирование, выполненное врачом)
|
По оценке двух опытных, квалифицированных независимых оценщиков по 4-балльной шкале для каждого визуализируемого органа и каждой модальности (контролируемое или врачебное наблюдение). 4-балльная шкала состоит из: 4 = отличное качество изображения; 3=приемлемое качество изображения; 2 = ниже клинического качества; 1 = недиагностический.
Шкала преобразуется в двоичный результат, чтобы оценить, является ли изображение клинически сопоставимым.
«Изображение клинического качества» органа требует оценки «3» или выше по шкале.
|
День 2 (сканирование, выполненное врачом)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в чистом рейтинге промоутера (NPS) между контролируемым самостоятельным сканированием и сканированием, выполненным врачом
Временное ограничение: День 1 (самостоятельное сканирование) и день 2 (сканирование, выполненное врачом)
|
Оценивается путем обследования после проведения УЗИ.
Рассчитывается как стандартный NPS: 9/10 баллов = 1; 7/8 баллов = 0; 0-6 баллов = -1, пропущено = 0.
|
День 1 (самостоятельное сканирование) и день 2 (сканирование, выполненное врачом)
|
|
Изменение количества антральных фолликулов (AFC) между контролируемым самостоятельным сканированием и сканированием, выполненным врачом.
Временное ограничение: День 1 (самостоятельное сканирование) и день 2 (сканирование, выполненное врачом)
|
Разница между количеством антральных фолликулов (AFC), выявленным в обоих яичниках, при исследованиях двумя способами (самостоятельно проводимое под наблюдением и проводимое врачом), проведенных в промежутке (в пределах 24-48 часов друг от друга)
|
День 1 (самостоятельное сканирование) и день 2 (сканирование, выполненное врачом)
|
|
Изменение точности обнаружения больших подслизистых миом между контролируемым самостоятельным сканированием и сканированием, выполняемым врачом, в известной истории подслизистых миом.
Временное ограничение: День 1 (самостоятельное сканирование) и день 2 (сканирование, выполненное врачом)
|
Разница между точным выявлением подслизистой миомы среди обследований в двух модальностях (контролируемое самостоятельным выполнением и выполнением врачом), проведенных в ближайшем будущем (в пределах 24-48 часов друг от друга)
|
День 1 (самостоятельное сканирование) и день 2 (сканирование, выполненное врачом)
|
|
Изменение частоты ложноположительных результатов по всем причинам между самостоятельным сканированием под наблюдением и сканированием, выполненным врачом, в группе общей популяции
Временное ограничение: День 1 (самостоятельное сканирование) и день 2 (сканирование, выполненное врачом)
|
Разница между частотой ложноположительных результатов среди тестов в двух модальностях (самостоятельно выполненных под наблюдением и выполненных врачом), проведенных на близком расстоянии (в пределах 24-48 часов друг от друга).
Ложноположительный результат по любой причине будет определяться как субъект, у которого патология, требующая личного наблюдения, выявляется на контролируемом самостоятельном обследовании, но не подтверждается идентификацией на обследовании, проводимом HCP.
|
День 1 (самостоятельное сканирование) и день 2 (сканирование, выполненное врачом)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aaron Styer, Harvard University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .