Sonogramy umożliwiają patrzenie w przyszłość — egzaminy domowe prowadzone przez badanie walidacyjne dostawców (SELF-HELP)
17 maja 2021 zaktualizowane przez: Turtle Health, Inc.
SAMOPOMOC Badanie walidacyjne: Sonogramy umożliwiają patrzenie w przyszłość — Egzaminy domowe prowadzone przez usługodawców
Wykazanie, że wyraźne, możliwe do interpretacji obrazy jajników i macicy mogą być generowane za pomocą przenośnego ultrasonografu przezpochwowego w środowisku domowym oraz że obrazy te mogą być interpretowane przez lekarzy z wystarczającą jasnością, aby oszacować przybliżoną liczbę pęcherzyków antralnych (tj. ) i obserwować mięśniaki podśluzówkowe.
Badanie ma na celu wykazanie, że zdjęcia wykonane podczas USG wykonywanego przez samą kobietę (pod nadzorem HCP za pośrednictwem telemedycyny) oraz zdjęcia wykonane podczas USG wykonywanego przez HCP są porównywalnej jakości.
Badana populacja odzwierciedla rzeczywistą charakterystykę pacjentów i obejmuje zarówno populację ogólną, jak i pozytywną kontrolę mięśniaków podśluzówkowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Obecnie informacje dotyczące płodności są generalnie niedostępne dla zdrowych kobiet; klinicznie znaczące testy w klinice są ograniczone dostępnością lekarza i chęcią pacjentów do poddania się testom w klinice, podczas gdy testy domowe ograniczają się do hormonalnych badań krwi, które same w sobie są niewystarczające i mają wiele wyników fałszywie dodatnich.
Sponsor opracowuje domową telemedycynę przezpochwowego ultrasonografii jako część domowej oceny płodności.
Sponsor chce zademonstrować zdolność do uzyskiwania obrazów dających się zinterpretować u kobiet o różnej budowie ciała, wieku rozrodczym i statusie rozrodczym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Virtual metasite
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 38 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 38 lat włącznie
- Kobiety z BMI do 40
- Kobiety mogące dobrowolnie wyrazić zgodę drogą elektroniczną, biorąc pod uwagę COVID. Na potrzeby tego badania jest to zdefiniowane jako kobiety, które mówią po angielsku w języku ojczystym lub płynnie; i posiadają dyplom ukończenia szkoły średniej lub równoważny oraz którzy w profesjonalnym osądzie PI są w inny sposób zdolni do wyrażenia świadomej zgody
- N = 30 zostanie zrekrutowanych z populacji ogólnej, np. brak znanych wcześniejszych problemów
- N = 15 będzie kontrolami pozytywnymi z mięśniakami podśluzówkowymi
- Kobiety, które są w niewielkiej odległości od Bostonu (w tym Vermont i Connecticut); te stany są objęte licencją lekarską PI podczas sytuacji kryzysowej związanej z COVID
- Kobiety między 3 a 10 dniem cyklu w czasie badania; lub użytkowników wkładek wewnątrzmacicznych, którzy nie mają miesiączki
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety ze specjalistycznym doświadczeniem w zakresie ultrasonografii, np. technolodzy ultrasonograficzni, radiologowie, położnicy/ginekolodzy, endokrynolodzy reprodukcyjni
- Kobiety z BMI powyżej 40
- Kobiety, które nie mówią po angielsku w języku ojczystym lub płynnie
- Kobiety, które niedawno rodziły i miały mniej niż 3 cykle miesiączkowe po porodzie
- Kobiety, które niedawno urodziły martwe dziecko lub poroniły ponad 20 tygodni (z zastrzeżeniem 3 poporodowych cykli menstruacyjnych powyżej). Poronienia lub aborcje krótsze niż 20 tygodni podlegają dwóm cyklom oczekiwania
- Kobiety, które są obecnie w ciąży lub mogą być w ciąży
- Każda kobieta, która zdaniem PI nie jest w stanie wyrazić niezależnej, świadomej zgody
- Pracownicy Turtle Health
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kobiety ze znaną historią mięśniaków podśluzówkowych
|
Obrazowanie wykonane przez kobietę pod nadzorem pracownika służby zdrowia na odległość w porównaniu z obrazami wykonanymi, gdy to samo USG jest wykonywane osobiście przez pracownika służby zdrowia.
Używane urządzenie ultrasonograficzne jest dopuszczone do użytku pod nadzorem personelu medycznego w środowiskach, w których opieka zdrowotna jest świadczona przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia.
Na potrzeby tego badania nie wprowadzono żadnych zmian w projekcie ani produkcji.
|
|
Eksperymentalny: Kobiety rekrutowane z populacji ogólnej podlegającej kryteriom I/E
|
Obrazowanie wykonane przez kobietę pod nadzorem pracownika służby zdrowia na odległość w porównaniu z obrazami wykonanymi, gdy to samo USG jest wykonywane osobiście przez pracownika służby zdrowia.
Używane urządzenie ultrasonograficzne jest dopuszczone do użytku pod nadzorem personelu medycznego w środowiskach, w których opieka zdrowotna jest świadczona przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia.
Na potrzeby tego badania nie wprowadzono żadnych zmian w projekcie ani produkcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klinicznie porównywalna jakość wideo nadzorowanego samodzielnego skanowania
Ramy czasowe: Dzień 1 (samodzielne skanowanie)
|
Zgodnie z oceną dwóch doświadczonych, wykwalifikowanych niezależnych oceniających w 4-punktowej skali dla każdego wizualizowanego narządu i każdej modalności (nadzór w porównaniu z HCP). 4-punktowa skala składa się z: 4=doskonała jakość obrazu; 3=akceptowalna jakość obrazu; 2=poniżej jakości klinicznej; 1=niediagnostyczny.
Skala jest przekładana na wynik binarny, aby ocenić, czy obraz jest klinicznie porównywalny.
„Obraz o jakości klinicznej” narządu wymaga wyniku „3” lub wyższego na skali.
|
Dzień 1 (samodzielne skanowanie)
|
|
Klinicznie porównywalna jakość wideo skanu wykonanego przez HCP
Ramy czasowe: Dzień 2 (skanowanie wykonywane przez pracownika służby zdrowia)
|
Zgodnie z oceną dwóch doświadczonych, wykwalifikowanych niezależnych oceniających w 4-punktowej skali dla każdego wizualizowanego narządu i każdej modalności (nadzór w porównaniu z HCP). 4-punktowa skala składa się z: 4=doskonała jakość obrazu; 3=akceptowalna jakość obrazu; 2=poniżej jakości klinicznej; 1=niediagnostyczny.
Skala jest przekładana na wynik binarny, aby ocenić, czy obraz jest klinicznie porównywalny.
„Obraz o jakości klinicznej” narządu wymaga wyniku „3” lub wyższego na skali.
|
Dzień 2 (skanowanie wykonywane przez pracownika służby zdrowia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku promotora netto (NPS) między nadzorowanymi skanami wykonanymi samodzielnie i przez HCP
Ramy czasowe: Dzień 1 (skanowanie wykonywane samodzielnie) i dzień 2 (skanowanie wykonywane przez pracownika służby zdrowia)
|
Oceniane w ankiecie po podaniu USG.
Obliczony jako standardowy NPS: 9/10 punktów = 1; 7/8 punktów = 0; 0-6 punktów = -1, brak = 0.
|
Dzień 1 (skanowanie wykonywane samodzielnie) i dzień 2 (skanowanie wykonywane przez pracownika służby zdrowia)
|
|
Zmiana liczby pęcherzyków antralnych (AFC) między nadzorowanymi skanami wykonanymi samodzielnie a skanami wykonanymi przez pracownika służby zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 1 (skanowanie wykonywane samodzielnie) i dzień 2 (skanowanie wykonywane przez pracownika służby zdrowia)
|
Różnica między liczbą pęcherzyków antralnych (AFC) stwierdzoną w obu jajnikach w badaniach w dwóch trybach (samodzielne nadzorowane i wykonywane przez lekarza), przeprowadzonych w przybliżeniu (w odstępie 24-48 godzin)
|
Dzień 1 (skanowanie wykonywane samodzielnie) i dzień 2 (skanowanie wykonywane przez pracownika służby zdrowia)
|
|
Zmiana dokładności wykrywania głównych mięśniaków podśluzówkowych między nadzorowanymi skanami wykonanymi samodzielnie i przez HCP w znanej historii mięśniaków podśluzówkowych
Ramy czasowe: Dzień 1 (skanowanie wykonywane samodzielnie) i dzień 2 (skanowanie wykonywane przez pracownika służby zdrowia)
|
Różnica między dokładną identyfikacją mięśniaków podśluzówkowych w badaniach w dwóch trybach (samodzielne nadzorowane i wykonywane przez lekarza), przeprowadzonych w przybliżeniu (w odstępie 24-48 godzin)
|
Dzień 1 (skanowanie wykonywane samodzielnie) i dzień 2 (skanowanie wykonywane przez pracownika służby zdrowia)
|
|
Zmiana w odsetku wyników fałszywie dodatnich ze wszystkich przyczyn między nadzorowanymi skanami wykonywanymi samodzielnie i przez pracowników służby zdrowia w ramieniu populacji ogólnej
Ramy czasowe: Dzień 1 (skanowanie wykonywane samodzielnie) i dzień 2 (skanowanie wykonywane przez pracownika służby zdrowia)
|
Różnica między odsetkiem wyników fałszywie dodatnich w badaniach w dwóch trybach (samodzielne wykonanie nadzorowane i wykonane przez pracownika służby zdrowia), przeprowadzonych w przybliżeniu (w odstępie 24-48 godzin).
Wynik fałszywie dodatni ze wszystkich przyczyn zostanie zdefiniowany jako pacjent, u którego patologia wymagająca osobistej obserwacji została stwierdzona podczas nadzorowanego samodzielnego badania, ale nie została potwierdzona identyfikacją w badaniu prowadzonym przez HCP.
|
Dzień 1 (skanowanie wykonywane samodzielnie) i dzień 2 (skanowanie wykonywane przez pracownika służby zdrowia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aaron Styer, Harvard University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 008
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .