Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sonogrammer gør det muligt at se fremad - hjemmeundersøgelser ledet af udbyders valideringsundersøgelse (SELF-HELP)

17. maj 2021 opdateret af: Turtle Health, Inc.

SELVHJÆLP-valideringsundersøgelse: Sonogrammer gør det muligt at se fremad - Hjemmeundersøgelser ledet af udbydere

For at demonstrere, at klare, fortolkelige kvalitetsbilleder af æggestokkene og livmoderen kan genereres ved hjælp af en bærbar transvaginal ultralydsscanner i hjemmet, og at disse billeder kan fortolkes af læger med tilstrækkelig klarhed til at estimere det omtrentlige antal antral follikel (dvs. passende for alderen) ) og at observere submucosale fibromer. Undersøgelsen har til formål at bevise, at billeder taget, når ultralyd udføres af en kvinde selv (med HCP-supervision via telemedicin), og billeder taget, når ultralyd administreres af en HCP, er af sammenlignelig kvalitet. Undersøgelsespopulationen afspejler patientkarakteristika i den virkelige verden og inkluderer både generel population og submucosale fibroide positive kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dag er pro-fertilitetsinformation generelt utilgængelig for raske kvinder; klinisk meningsfuld kliniktest er begrænset af lægens tilgængelighed og patientens vilje til at gennemgå test i klinikken, mens hjemmetest er begrænset til hormonblodarbejde, som er utilstrækkeligt i sig selv og har høje falske positiver. Sponsor udvikler hjemme-telemedicin transvaginal ultralyd som en del af en fertilitetsvurdering i hjemmet. Sponsor ønsker at demonstrere evnen til at opnå fortolkelige billeder hos kvinder med varierende kropshabitus, reproduktiv alder og reproduktiv status.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Virtual metasite

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 18 og 38 år inklusive
  • Kvinder med BMI op til 40
  • Kvinder, der frit kan give samtykke elektronisk, givet COVID. I denne undersøgelses formål defineres dette som kvinder, der taler engelsk som modersmål eller flydende; og har en gymnasial uddannelse eller tilsvarende, og som i øvrigt efter PI's faglige skøn er i stand til at give informeret samtykke
  • N = 30 vil blive rekrutteret fra den generelle befolkning, f.eks. ingen kendte tidligere problemer
  • N = 15 vil være positive kontroller med submucosale fibromer
  • Kvinder, der er i køreafstand fra Boston (inklusive Vermont og Connecticut); disse stater er dækket af PI's medicinske licens under COVID-nødsituationen
  • Kvinder mellem cyklusdage 3 og 10 på testtidspunktet; eller spiralbrugere, der ikke har menstruation

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med ekspert ultralydserfaring, f.eks. ultralydsteknologer, radiologer, OB/GYN'er, reproduktive endokrinologer
  • Kvinder med BMI over 40
  • Kvinder, der ikke taler engelsk som modersmål eller flydende
  • Kvinder, der for nylig har født og har haft færre end 3 menstruationscyklusser efter fødslen
  • Kvinder, der for nylig har haft en dødfødsel eller abort i mere end 20 uger (underlagt de 3 postpartum menstruationscyklusser ovenfor). Abort eller aborter under 20 uger er underlagt to ventecyklusser
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller kan være gravide
  • Enhver kvinde, som PI mener, ikke er i stand til at give uafhængigt, informeret samtykke
  • Turtle Health medarbejdere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kvinder med en kendt historie med submucosale fibromer
Enhed: Transvaginal ultralyd udført af en kvinde selv (med HCP-supervision via telemedicin)
Billeddannelse udført af kvinden på sig selv med fjernovervågning af sundhedspersonale (HCP) sammenlignet med billeder taget, når samme ultralyd administreres personligt af HCP. Den anvendte ultralydsenhed er godkendt til HCP-overvåget brug i miljøer, hvor sundhedsydelser leveres af uddannede HCP'er. Der er ikke foretaget ændringer i designet eller fremstillingen til denne undersøgelse.
Eksperimentel: Kvinder rekrutteret fra en generel befolkning underlagt I/E-kriterier
Enhed: Transvaginal ultralyd udført af en kvinde selv (med HCP-supervision via telemedicin)
Billeddannelse udført af kvinden på sig selv med fjernovervågning af sundhedspersonale (HCP) sammenlignet med billeder taget, når samme ultralyd administreres personligt af HCP. Den anvendte ultralydsenhed er godkendt til HCP-overvåget brug i miljøer, hvor sundhedsydelser leveres af uddannede HCP'er. Der er ikke foretaget ændringer i designet eller fremstillingen til denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sammenlignelig videokvalitet af overvåget selvudført scanning
Tidsramme: Dag 1 (selvudført scanning)
Som vurderet af to erfarne, kvalificerede uafhængige bedømmere på en 4-punkts skala for hvert visualiseret organ og hver modalitet (overvåget versus HCP). 4-punkts skalaen består af: 4=fremragende billedkvalitet; 3=acceptabel billedkvalitet; 2=under klinisk kvalitet; 1=ikke-diagnostisk. Skalaen oversættes til binært resultat for at vurdere, om billedet er klinisk sammenligneligt. 'Klinisk kvalitetsbillede' af et organ kræver en score på '3' eller mere på skalaen.
Dag 1 (selvudført scanning)
Klinisk sammenlignelig videokvalitet af HCP-udført scanning
Tidsramme: Dag 2 (HCP-udført scanning)
Som vurderet af to erfarne, kvalificerede uafhængige bedømmere på en 4-punkts skala for hvert visualiseret organ og hver modalitet (overvåget versus HCP). 4-punkts skalaen består af: 4=fremragende billedkvalitet; 3=acceptabel billedkvalitet; 2=under klinisk kvalitet; 1=ikke-diagnostisk. Skalaen oversættes til binært resultat for at vurdere, om billedet er klinisk sammenligneligt. 'Klinisk kvalitetsbillede' af et organ kræver en score på '3' eller mere på skalaen.
Dag 2 (HCP-udført scanning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i netto promotorscore (NPS) mellem overvågede selvudførte og HCP-udførte scanninger
Tidsramme: Dag 1 (selvudført scanning) og dag 2 (HCP-udført scanning)
Evalueret ved undersøgelse efter ultralydsadministration. Beregnet som en standard NPS: 9/10 score = 1; 7/8 score = 0; 0-6 scoringer = -1, mangler = 0.
Dag 1 (selvudført scanning) og dag 2 (HCP-udført scanning)
Ændring i antral follikeltal (AFC) mellem overvågede selvudførte og HCP-udførte scanninger
Tidsramme: Dag 1 (selvudført scanning) og dag 2 (HCP-udført scanning)
Forskel mellem antral follikeltal (AFC) identificeret i begge æggestokke blandt undersøgelser i to modaliteter (supervised self-performed og HCP-performed), udført proksimalt (inden for 24-48 timer efter hinanden)
Dag 1 (selvudført scanning) og dag 2 (HCP-udført scanning)
Ændring i detektionsnøjagtighed for større submucosale fibromer mellem overvågede selvudførte og HCP-udførte scanninger i den kendte historie med submucosale fibromer arm
Tidsramme: Dag 1 (selvudført scanning) og dag 2 (HCP-udført scanning)
Forskellen mellem nøjagtig identifikation af submucosale fibromer blandt undersøgelser i to modaliteter (superviseret selvudført og HCP-udført), udført umiddelbart (inden for 24-48 timer efter hinanden)
Dag 1 (selvudført scanning) og dag 2 (HCP-udført scanning)
Ændring i antallet af falske positive faktorer af alle årsager mellem overvågede selvudførte og HCP-udførte scanninger i den generelle befolkningsgruppe
Tidsramme: Dag 1 (selvudført scanning) og dag 2 (HCP-udført scanning)
Forskel mellem falsk positive frekvens blandt eksamener i to modaliteter (superviseret selvudført og HCP-udført), udført proksimalt (inden for 24-48 timer efter hinanden). En falsk positiv af alle årsager vil blive defineret som et emne, hvor patologi, der kræver personlig opfølgning, er identificeret på den overvågede selvudførte undersøgelse, men ikke underbygget ved identifikation af den HCP-administrerede undersøgelse.
Dag 1 (selvudført scanning) og dag 2 (HCP-udført scanning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turtle Health, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aaron Styer, Harvard University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

29. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fertilitetsrisiko

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner