Los sonogramas permiten mirar hacia el futuro: exámenes en el hogar dirigidos por un estudio de validación de proveedores (SELF-HELP)
17 de mayo de 2021 actualizado por: Turtle Health, Inc.
Estudio de validación de AUTOAYUDA: Los sonogramas permiten mirar hacia el futuro - Exámenes en el hogar dirigidos por proveedores
Demostrar que se pueden generar imágenes claras y de calidad interpretable de los ovarios y el útero utilizando un escáner de ultrasonido transvaginal portátil en el entorno doméstico, y que esas imágenes son interpretables por los médicos con suficiente claridad para estimar el recuento aproximado de folículos antrales (es decir, apropiado para la edad). ) y observar miomas submucosos.
El objetivo del estudio es demostrar que las imágenes tomadas cuando la ecografía la realiza la propia mujer (con supervisión de un profesional de la salud a través de telemedicina) y las imágenes tomadas cuando un profesional de la salud administra la ecografía tienen una calidad comparable.
La población del estudio refleja las características de los pacientes del mundo real e incluye controles positivos de fibromas submucosos y de la población general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Hoy en día, la información a favor de la fertilidad generalmente no está disponible para las mujeres sanas; Las pruebas clínicas clínicamente significativas están limitadas por la disponibilidad del médico y la disposición del paciente a someterse a las pruebas en la clínica, mientras que las pruebas en el hogar se limitan a análisis de sangre hormonales que son insuficientes por sí solos y tienen un alto número de falsos positivos.
El patrocinador está desarrollando ultrasonido transvaginal de telemedicina en el hogar como parte de una evaluación de fertilidad en el hogar.
El patrocinador desea demostrar la capacidad de obtener imágenes interpretables en mujeres de diferentes hábitos corporales, edad reproductiva y estado reproductivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Virtual metasite
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 38 años inclusive
- Mujeres con IMC hasta 40
- Mujeres capaces de dar libremente su consentimiento de forma electrónica, dado COVID. Para los propósitos de este estudio, esto se define como mujeres que hablan inglés nativo o fluido; y tener un título de escuela secundaria o equivalente, y que, según el criterio profesional del PI, sean capaces de dar su consentimiento informado
- N = 30 serán reclutados de la población general, p. ej., sin problemas anteriores conocidos
- N = 15 serán controles positivos con fibromas submucosos
- Mujeres que se encuentran a poca distancia en automóvil de Boston (incluidos Vermont y Connecticut); estos estados están cubiertos por la licencia médica del PI durante la emergencia de COVID
- Mujeres entre los días 3 y 10 del ciclo en el momento de la prueba; o usuarias de DIU que no tienen menstruación
Criterio de exclusión:
- Mujeres con experiencia experta en ultrasonido, por ejemplo, tecnólogos en ultrasonido, radiólogos, obstetras/ginecólogos, endocrinólogos reproductivos
- Mujeres con IMC superior a 40
- Mujeres que no hablan inglés de forma nativa o fluida
- Mujeres que han dado a luz recientemente y han tenido menos de 3 ciclos menstruales posparto
- Mujeres que recientemente han tenido una muerte fetal o un aborto de más de 20 semanas (sujeto a los 3 ciclos menstruales posparto mencionados anteriormente). Los abortos espontáneos o abortos de menos de 20 semanas están sujetos a dos ciclos de espera
- Mujeres que actualmente están embarazadas o pueden estar embarazadas
- Cualquier mujer que el IP crea que no es capaz de dar un consentimiento informado e independiente
- Empleados de Turtle Health
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mujeres con antecedentes conocidos de fibromas submucosos
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Imágenes realizadas por la mujer sobre sí misma con la supervisión remota de un profesional de la salud (HCP) en comparación con las imágenes tomadas cuando el HCP administra el mismo ultrasonido en persona.
El dispositivo de ultrasonido utilizado está autorizado para uso supervisado por HCP en entornos donde la atención médica es brindada por HCP capacitados.
No se han realizado cambios en el diseño o la fabricación para este estudio.
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Experimental: Mujeres reclutadas de una población general sujeta a criterios I/E
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Imágenes realizadas por la mujer sobre sí misma con la supervisión remota de un profesional de la salud (HCP) en comparación con las imágenes tomadas cuando el HCP administra el mismo ultrasonido en persona.
El dispositivo de ultrasonido utilizado está autorizado para uso supervisado por HCP en entornos donde la atención médica es brindada por HCP capacitados.
No se han realizado cambios en el diseño o la fabricación para este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de video clínicamente comparable de exploración supervisada realizada por uno mismo
Periodo de tiempo: Día 1 (exploración autorealizada)
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Según lo evaluado por dos evaluadores independientes experimentados y calificados en una escala de 4 puntos para cada órgano visualizado y cada modalidad (supervisado versus HCP). La escala de 4 puntos consta de: 4=excelente calidad de imagen; 3=calidad de imagen aceptable; 2=por debajo de la calidad clínica; 1=no diagnóstico.
La escala se traduce en un resultado binario para evaluar si la imagen es clínicamente comparable.
La 'imagen de calidad clínica' de un órgano requiere una puntuación de '3' o más en la escala.
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Día 1 (exploración autorealizada)
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Calidad de video clínicamente comparable de escaneo realizado por HCP
Periodo de tiempo: Día 2 (exploración realizada por HCP)
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Según lo evaluado por dos evaluadores independientes experimentados y calificados en una escala de 4 puntos para cada órgano visualizado y cada modalidad (supervisado versus HCP). La escala de 4 puntos consta de: 4=excelente calidad de imagen; 3=calidad de imagen aceptable; 2=por debajo de la calidad clínica; 1=no diagnóstico.
La escala se traduce en un resultado binario para evaluar si la imagen es clínicamente comparable.
La 'imagen de calidad clínica' de un órgano requiere una puntuación de '3' o más en la escala.
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Día 2 (exploración realizada por HCP)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación neta del promotor (NPS) entre exploraciones supervisadas autorealizadas y realizadas por HCP
Periodo de tiempo: Día 1 (exploración autorealizada) y Día 2 (exploración realizada por HCP)
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Evaluado por encuesta posterior a la administración de ultrasonido.
Calculado como NPS estándar: 9/10 puntuaciones = 1; 7/8 puntuaciones = 0; 0-6 puntuaciones = -1, faltantes = 0.
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Día 1 (exploración autorealizada) y Día 2 (exploración realizada por HCP)
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Cambio en el recuento de folículos antrales (AFC) entre escaneos supervisados realizados por el propio profesional y realizados por un profesional de la salud
Periodo de tiempo: Día 1 (exploración autorealizada) y Día 2 (exploración realizada por HCP)
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Diferencia entre el recuento de folículos antrales (AFC) identificado en ambos ovarios entre los exámenes en dos modalidades (autosupervisado y realizado por HCP), realizados de forma próxima (dentro de las 24-48 horas de diferencia)
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Día 1 (exploración autorealizada) y Día 2 (exploración realizada por HCP)
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Cambio en la precisión de detección de los principales fibromas submucosos entre las exploraciones supervisadas realizadas por el propio profesional y las exploraciones realizadas por un profesional de la salud en el brazo con antecedentes conocidos de fibromas submucosos
Periodo de tiempo: Día 1 (exploración autorealizada) y Día 2 (exploración realizada por HCP)
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Diferencia entre la identificación precisa de los fibromas submucosos entre los exámenes en dos modalidades (supervisado, realizado por uno mismo y realizado por un profesional de la salud), realizados de forma próxima (dentro de las 24 a 48 horas de diferencia)
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Día 1 (exploración autorealizada) y Día 2 (exploración realizada por HCP)
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Cambio en la tasa de falsos positivos por todas las causas entre exploraciones supervisadas autorealizadas y realizadas por HCP en el grupo de población general
Periodo de tiempo: Día 1 (exploración autorealizada) y Día 2 (exploración realizada por HCP)
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Diferencia entre la tasa de falsos positivos entre los exámenes en dos modalidades (autosupervisado y realizado por HCP), realizados de forma próxima (dentro de las 24-48 horas de diferencia).
Un falso positivo por todas las causas se definirá como un sujeto en el que se identifique una patología que requiera un seguimiento en persona en el examen autorealizado supervisado, pero no corroborada por la identificación del examen administrado por el HCP.
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Día 1 (exploración autorealizada) y Día 2 (exploración realizada por HCP)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Styer, Harvard University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .