I sonogrammi consentono di guardare avanti - Esami domiciliari condotti dallo studio di convalida dei fornitori (SELF-HELP)
17 maggio 2021 aggiornato da: Turtle Health, Inc.
Studio di convalida SELF-HELP: i sonogrammi consentono di guardare avanti - Esami domiciliari condotti dai fornitori
Per dimostrare che immagini di qualità chiare e interpretabili delle ovaie e dell'utero possono essere generate utilizzando uno scanner ecografico transvaginale portatile nell'ambiente domestico e che tali immagini sono interpretabili dai medici con chiarezza sufficiente per stimare il conteggio approssimativo del follicolo antrale (vale a dire, appropriato per l'età ) e per osservare i fibromi sottomucosi.
Lo studio mira a dimostrare che le immagini scattate quando l'ecografia viene eseguita da una donna stessa (con la supervisione di un operatore sanitario tramite telemedicina) e le immagini scattate quando l'ecografia viene somministrata da un operatore sanitario sono di qualità comparabile.
La popolazione in studio riflette le caratteristiche dei pazienti del mondo reale e include sia la popolazione generale che i controlli positivi per i fibromi sottomucosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Oggi, le informazioni pro-fertilità non sono generalmente disponibili per le donne sane; i test in clinica clinicamente significativi sono limitati dalla disponibilità del medico e dalla volontà del paziente di sottoporsi a test in clinica, mentre i test domiciliari sono limitati alle analisi del sangue ormonali che di per sé sono insufficienti e hanno un alto numero di falsi positivi.
Lo sponsor sta sviluppando l'ecografia transvaginale di telemedicina domestica come parte di una valutazione della fertilità domestica.
Lo sponsor desidera dimostrare la capacità di ottenere immagini interpretabili, in donne con abitudini corporee, età riproduttiva e stato riproduttivo variabili.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Virtual metasite
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 38 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra i 18 e i 38 anni compresi
- Donne con BMI fino a 40
- Donne in grado di dare liberamente il consenso per via elettronica, dato il COVID. Ai fini di questo studio, si definiscono donne che parlano un inglese nativo o fluente; e hanno un diploma di scuola superiore o equivalente, e che sono altrimenti, a giudizio professionale del PI, in grado di prestare il consenso informato
- N = 30 saranno reclutati dalla popolazione generale, ad esempio, nessun problema precedente noto
- N = 15 saranno controlli positivi con fibromi sottomucosi
- Donne che si trovano a breve distanza in auto da Boston (inclusi Vermont e Connecticut); questi stati sono coperti dalla licenza medica del PI durante l'emergenza COVID
- Donne tra i giorni 3 e 10 del ciclo al momento del test; o utilizzatori di IUD che non hanno le mestruazioni
Criteri di esclusione:
- Donne con esperienza ecografica esperta, ad esempio, tecnologi ecografisti, radiologi, OB/GYN, endocrinologi della riproduzione
- Donne con BMI superiore a 40
- Donne che non parlano inglese in modo nativo o fluente
- Donne che hanno partorito da poco e che hanno avuto meno di 3 cicli mestruali postpartum
- Donne che hanno avuto di recente un parto morto o un aborto superiore a 20 settimane (soggetti ai 3 cicli mestruali postpartum di cui sopra). Gli aborti spontanei o meno di 20 settimane sono soggetti a due cicli di attesa
- Donne che sono attualmente incinte o potrebbero esserlo
- Qualsiasi donna che il PI ritiene non sia in grado di dare un consenso indipendente e informato
- Dipendenti di Turtle Health
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Donne con una storia nota di fibromi sottomucosi
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Imaging eseguito da una donna su se stessa con la supervisione di un operatore sanitario remoto (HCP) rispetto alle immagini acquisite quando la stessa ecografia viene somministrata di persona da HCP.
Il dispositivo a ultrasuoni utilizzato è autorizzato per l'uso sotto la supervisione di operatori sanitari in ambienti in cui l'assistenza sanitaria è fornita da operatori sanitari qualificati.
Per questo studio non sono state apportate modifiche alla progettazione o alla produzione.
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Sperimentale: Donne reclutate da una popolazione generale soggetta a criteri I/E
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Imaging eseguito da una donna su se stessa con la supervisione di un operatore sanitario remoto (HCP) rispetto alle immagini acquisite quando la stessa ecografia viene somministrata di persona da HCP.
Il dispositivo a ultrasuoni utilizzato è autorizzato per l'uso sotto la supervisione di operatori sanitari in ambienti in cui l'assistenza sanitaria è fornita da operatori sanitari qualificati.
Per questo studio non sono state apportate modifiche alla progettazione o alla produzione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità video clinicamente comparabile della scansione auto-eseguita supervisionata
Lasso di tempo: Giorno 1 (scansione eseguita autonomamente)
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Valutato da due valutatori indipendenti esperti e qualificati su una scala a 4 punti per ciascun organo visualizzato e ciascuna modalità (supervisionata rispetto a HCP). La scala a 4 punti è composta da: 4=eccellente qualità dell'immagine; 3=qualità dell'immagine accettabile; 2=inferiore alla qualità clinica; 1=non diagnostico.
La scala viene tradotta in risultato binario per valutare se l'immagine è clinicamente comparabile.
L'"immagine di qualità clinica" di un organo richiede un punteggio di "3" o superiore sulla scala.
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Giorno 1 (scansione eseguita autonomamente)
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Qualità video clinicamente comparabile della scansione eseguita da HCP
Lasso di tempo: Giorno 2 (scansione eseguita da operatori sanitari)
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Valutato da due valutatori indipendenti esperti e qualificati su una scala a 4 punti per ciascun organo visualizzato e ciascuna modalità (supervisionata rispetto a HCP). La scala a 4 punti è composta da: 4=eccellente qualità dell'immagine; 3=qualità dell'immagine accettabile; 2=inferiore alla qualità clinica; 1=non diagnostico.
La scala viene tradotta in risultato binario per valutare se l'immagine è clinicamente comparabile.
L'"immagine di qualità clinica" di un organo richiede un punteggio di "3" o superiore sulla scala.
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Giorno 2 (scansione eseguita da operatori sanitari)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio netto del promotore (NPS) tra le scansioni auto-eseguite con supervisione e quelle eseguite da HCP
Lasso di tempo: Giorno 1 (scansione auto-eseguita) e Giorno 2 (scansione eseguita da HCP)
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Valutato mediante indagine post somministrazione ecografica.
Calcolato come NPS standard: 9/10 punteggi = 1; 7/8 punteggi = 0; 0-6 punteggi = -1, mancanti = 0.
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Giorno 1 (scansione auto-eseguita) e Giorno 2 (scansione eseguita da HCP)
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Variazione della conta dei follicoli antrali (AFC) tra scansioni auto-eseguite sotto supervisione e scansioni eseguite da HCP
Lasso di tempo: Giorno 1 (scansione auto-eseguita) e Giorno 2 (scansione eseguita da HCP)
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Differenza tra la conta dei follicoli antrali (AFC) identificata in entrambe le ovaie tra gli esami in due modalità (supervisionato auto-eseguito e HCP-eseguito), condotto prossimamente (entro 24-48 ore l'uno dall'altro)
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Giorno 1 (scansione auto-eseguita) e Giorno 2 (scansione eseguita da HCP)
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Variazione dell'accuratezza del rilevamento per i principali fibromi sottomucosi tra le scansioni auto-eseguite sotto la supervisione e quelle eseguite dagli operatori sanitari nella storia nota del braccio dei fibromi sottomucosi
Lasso di tempo: Giorno 1 (scansione auto-eseguita) e Giorno 2 (scansione eseguita da HCP)
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Differenza tra l'identificazione accurata dei fibromi sottomucosi tra gli esami in due modalità (supervisionato auto-eseguito e HCP-eseguito), condotto prossimamente (entro 24-48 ore l'uno dall'altro)
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Giorno 1 (scansione auto-eseguita) e Giorno 2 (scansione eseguita da HCP)
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Variazione del tasso di falsi positivi per tutte le cause tra le scansioni auto-eseguite sotto supervisione e quelle eseguite dagli operatori sanitari nel braccio della popolazione generale
Lasso di tempo: Giorno 1 (scansione auto-eseguita) e Giorno 2 (scansione eseguita da HCP)
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Differenza tra il tasso di falsi positivi tra esami in due modalità (supervisionato auto-eseguito e HCP-eseguito), condotto in prossimità (entro 24-48 ore l'uno dall'altro).
Un falso positivo per tutte le cause sarà definito come un soggetto in cui la patologia che richiede un follow-up di persona è identificata nell'esame autoeseguito supervisionato, ma non suffragata dall'identificazione dall'esame somministrato dall'operatore sanitario.
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Giorno 1 (scansione auto-eseguita) e Giorno 2 (scansione eseguita da HCP)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aaron Styer, Harvard University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
29 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 008 (Altro identificatore: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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