Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sonogramy umožňují výhled do budoucna – domácí vyšetření vedená poskytovatelem validační studie (SELF-HELP)

17. května 2021 aktualizováno: Turtle Health, Inc.

SAMOMOCNÁ Validační studie: Sonogramy umožňují výhled do budoucna – domácí vyšetření vedené poskytovateli

Demonstrovat, že jasné, interpretovatelné kvalitní snímky vaječníků a dělohy mohou být generovány pomocí přenosného transvaginálního ultrazvukového skeneru v domácím prostředí a že tyto snímky jsou interpretovatelné lékaři s dostatečnou jasností k odhadu přibližného počtu antrálních folikulů (tj. odpovídající věku ) a k pozorování submukózních myomů. Cílem studie je prokázat, že snímky pořízené při ultrazvukovém vyšetření samotnou ženou (s dohledem HCP prostřednictvím telemedicíny) a snímky pořízené při ultrazvukovém vyšetření HCP jsou srovnatelné kvality. Studovaná populace odráží skutečné charakteristiky pacientů a zahrnuje jak obecnou populaci, tak pozitivní kontroly submukózních myomů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dnes jsou informace pro plodnost obecně pro zdravé ženy nedostupné; klinicky smysluplné klinické testování je omezeno dostupností lékaře a ochotou pacientů podstoupit testování na klinice, zatímco domácí testování je omezeno na hormonální krevní testy, které jsou samy o sobě nedostatečné a mají vysoké falešně pozitivní výsledky. Sponzor vyvíjí domácí telemedicínu transvaginální ultrazvuk jako součást domácího hodnocení plodnosti. Sponzor si přeje demonstrovat schopnost získat interpretovatelné obrázky u žen různého tělesného habitu, reprodukčního věku a reprodukčního stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Virtual metasite

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku od 18 do 38 let včetně
  • Ženy s BMI do 40
  • Ženy schopné svobodně udělit souhlas elektronicky s ohledem na COVID. Pro účely této studie je to definováno jako ženy, které mluví rodilou nebo plynnou angličtinou; a mají středoškolské vzdělání nebo ekvivalent a kteří jsou jinak podle odborného úsudku PI schopni dát informovaný souhlas
  • N = 30 se bude rekrutovat z běžné populace, např. bez známých předchozích problémů
  • N = 15 budou pozitivní kontroly se submukózními myomy
  • ženy, které jsou v dojezdové vzdálenosti od Bostonu (včetně Vermontu a Connecticutu); na tyto státy se během mimořádné události COVID vztahuje lékařská licence PI
  • Ženy mezi 3. a 10. dnem cyklu v době testování; nebo uživatelky IUD, které nemají menstruaci

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s odbornými zkušenostmi s ultrazvukem, např. ultrazvukové technologové, radiologové, gynekologové/porodnice, reprodukční endokrinologové
  • Ženy s BMI nad 40
  • Ženy, které nemluví anglicky nativní nebo plynně
  • Ženy, které nedávno porodily a měly méně než 3 poporodní menstruační cykly
  • Ženy, které nedávno porodily mrtvé dítě nebo potratily déle než 20 týdnů (s výhradou 3 poporodních menstruačních cyklů výše). Potraty nebo potraty kratší než 20 týdnů podléhají dvěma cyklům čekání
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo mohou být těhotné
  • Jakákoli žena, o které PI věří, není schopna dát nezávislý, informovaný souhlas
  • Zaměstnanci Turtle Health

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ženy se známou anamnézou submukózních myomů
Přístroj: Transvaginální ultrazvuk prováděný samotnou ženou (s dohledem HCP prostřednictvím telemedicíny)
Snímky provedené ženou na sobě pod dohledem zdravotnického pracovníka na dálku (HCP) ve srovnání se snímky pořízenými při osobním podání stejného ultrazvuku HCP. Použitý ultrazvukový přístroj je schválen pro použití pod dohledem HCP v prostředích, kde zdravotní péči poskytují vyškolení HCP. U této studie nebyly provedeny žádné změny konstrukce ani výroby.
Experimentální: Ženy rekrutované z běžné populace podléhající kritériím I/E
Přístroj: Transvaginální ultrazvuk prováděný samotnou ženou (s dohledem HCP prostřednictvím telemedicíny)
Snímky provedené ženou na sobě pod dohledem zdravotnického pracovníka na dálku (HCP) ve srovnání se snímky pořízenými při osobním podání stejného ultrazvuku HCP. Použitý ultrazvukový přístroj je schválen pro použití pod dohledem HCP v prostředích, kde zdravotní péči poskytují vyškolení HCP. U této studie nebyly provedeny žádné změny konstrukce ani výroby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky srovnatelná kvalita videa z kontrolovaného self-provedeného skenování
Časové okno: Den 1 (samoprovedené skenování)
Podle hodnocení dvou zkušených, kvalifikovaných nezávislých hodnotitelů na 4bodové škále pro každý vizualizovaný orgán a každou modalitu (pod dohledem versus HCP). 4bodová stupnice se skládá z: 4=výborná kvalita obrazu; 3 = přijatelná kvalita obrazu; 2 = pod klinickou kvalitou; 1=nediagnostický. Stupnice je převedena na binární výsledek, aby bylo možné posoudit, zda je obraz klinicky srovnatelný. „Snímek klinické kvality“ orgánu vyžaduje skóre „3“ nebo vyšší na stupnici.
Den 1 (samoprovedené skenování)
Klinicky srovnatelná kvalita videa skenování provedeného HCP
Časové okno: Den 2 (skenování provedené HCP)
Podle hodnocení dvou zkušených, kvalifikovaných nezávislých hodnotitelů na 4bodové škále pro každý vizualizovaný orgán a každou modalitu (pod dohledem versus HCP). 4bodová stupnice se skládá z: 4=výborná kvalita obrazu; 3 = přijatelná kvalita obrazu; 2 = pod klinickou kvalitou; 1=nediagnostický. Stupnice je převedena na binární výsledek, aby bylo možné posoudit, zda je obraz klinicky srovnatelný. „Snímek klinické kvality“ orgánu vyžaduje skóre „3“ nebo vyšší na stupnici.
Den 2 (skenování provedené HCP)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre čistého promotora (NPS) mezi kontrolovanými self-provedenými a HCP-provedenými skeny
Časové okno: Den 1 (skenování provedené samostatně) a den 2 (skenování provedené pomocí HCP)
Vyhodnoceno průzkumem po podání ultrazvuku. Vypočteno jako standardní NPS: 9/10 skóre = 1; 7/8 skóre = 0; 0-6 skóre = -1, chybějící = 0.
Den 1 (skenování provedené samostatně) a den 2 (skenování provedené pomocí HCP)
Změna počtu antrálních folikulů (AFC) mezi kontrolovanými self-provedenými a HCP-provedenými skeny
Časové okno: Den 1 (skenování provedené samostatně) a den 2 (skenování provedené pomocí HCP)
Rozdíl mezi počtem antrálních folikulů (AFC) zjištěným v obou vaječnících mezi vyšetřeními ve dvou modalitách (samostatně provedený pod dohledem a HCP), provedených přibližně (v rozmezí 24–48 hodin od sebe)
Den 1 (skenování provedené samostatně) a den 2 (skenování provedené pomocí HCP)
Změna v přesnosti detekce velkých submukózních myomů mezi kontrolovanými self-provedenými a HCP-provedenými skeny ve známé historii submukózních myomů
Časové okno: Den 1 (skenování provedené samostatně) a den 2 (skenování provedené pomocí HCP)
Rozdíl mezi přesnou identifikací submukózních fibroidů mezi vyšetřeními ve dvou modalitách (samostatně provedený pod dohledem a HCP provedených), prováděných přibližně (v rozmezí 24–48 hodin od sebe)
Den 1 (skenování provedené samostatně) a den 2 (skenování provedené pomocí HCP)
Změna v četnosti falešně pozitivních nálezů ze všech příčin mezi kontrolovanými self-provedenými a HCP-provedenými skeny v obecné populační větvi
Časové okno: Den 1 (skenování provedené samostatně) a den 2 (skenování provedené pomocí HCP)
Rozdíl mezi mírou falešně pozitivních testů mezi vyšetřeními ve dvou modalitách (samostatně provedené pod dohledem a provedené HCP), provedených přibližně (v rozmezí 24–48 hodin od sebe). Falešně pozitivní ze všech příčin bude definován jako subjekt, u kterého je patologie vyžadující osobní sledování identifikována při zkoušce pod dohledem, ale není doložena identifikací zkouškou prováděnou HCP.
Den 1 (skenování provedené samostatně) a den 2 (skenování provedené pomocí HCP)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turtle Health, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron Styer, Harvard University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Riziko plodnosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit