Eine Studie, um zu erfahren, ob Regorafenib in Kombination mit Nivolumab das Tumoransprechen verbessern kann und wie sicher es für Teilnehmer mit soliden Tumoren ist
27. März 2025 aktualisiert von: Bayer
Eine offene Phase-2-Studie mit mehreren Indikationen und einer Einzelbehandlung zu Regorafenib und Nivolumab in Kombination bei Patienten mit rezidivierenden oder metastasierten soliden Tumoren
Forscher suchen nach einem besseren Weg, um Menschen mit soliden Tumoren zu behandeln. Bevor eine Behandlung für Menschen zugelassen werden kann, führen Forscher klinische Studien durch, um ihre Sicherheit und Wirkungsweise besser zu verstehen.
In dieser Studie wollen die Forscher herausfinden, wie Regorafenib zusammen mit Nivolumab bei einer kleinen Anzahl von Teilnehmern mit unterschiedlichen Tumorarten eingenommen wird. Dazu gehören Tumore im Kopf- und Halsbereich, der Speiseröhre, der Bauchspeicheldrüse, des Gehirns und der Gallenwege. Die Gallenwege umfassen die Gallenblase und die Gallenwege.
An der Studie werden etwa 200 Teilnehmer teilnehmen, die mindestens 18 Jahre alt sind. Alle Teilnehmer nehmen 90 mg Regorafenib als Tablette oral ein. Die Regorafenib-Dosis kann vom Arzt auf bis zu 120 mg oder bis auf 60 mg angepasst werden, je nachdem, wie gut ein Teilnehmer die Behandlung verträgt. Alle Teilnehmer erhalten 480 Milligramm (mg) Nivolumab über eine in eine Vene eingeführte Nadel (IV-Infusion).
Die Teilnehmer erhalten Behandlungen in 4-wöchigen Perioden, die als Zyklen bezeichnet werden. Sie werden Regorafenib 3 Wochen lang einmal täglich einnehmen und dann 1 Woche lang pausieren. In jedem Zyklus erhalten die Teilnehmer einmalig Nivolumab. Diese 4-wöchigen Zyklen werden während der gesamten Studie wiederholt. Die Teilnehmer können Nivolumab und Regorafenib einnehmen, bis sich ihr Krebs verschlimmert, bis sie medizinische Probleme haben oder bis sie die Studie verlassen. Die längste Zeit, die Nivolumab verabreicht werden kann, beträgt bis zu 2 Jahre.
Während der Studie werden die Ärzte die Tumore der Teilnehmer mittels CT oder MRT fotografieren und Blut- und Urinproben entnehmen. Die Ärzte werden auch körperliche Untersuchungen durchführen und die Herzgesundheit der Teilnehmer mit einem Elektrokardiogramm (EKG) überprüfen. Sie werden Fragen darüber stellen, wie sich die Teilnehmer fühlen und ob sie irgendwelche medizinischen Probleme haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
175
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1070
- Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
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Edegem, Belgien, 2650
- UZ Antwerpen
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Liege, Belgien, 4000
- CHU de Liege
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Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
- Institut Bergonie - Unicancer Nouvelle Aquitaine
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Lyon, Frankreich, 69008
- UNICANCER - Centre Leon Berard (CLB)
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Paris, Frankreich, 75651
- Aphp-Hopital La Pitie Salpetriere
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Saint-Herblain, Frankreich, 44800
- Institut de Cancerologie Ouest - Saint-Herblain
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Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
- Institut Claudius Regaud - IUCT Oncopole
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Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
- Gustave Roussy - Departement Oncologie-Radiotherapie
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Milan, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Oncologia Falck
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40139
- AUSL di Bologna_Istituto delle Scienze Neurologiche - UO Oncologia del Sistema Nervoso
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italien, 20133
- IRCCS Foundation Istituto Neurologico Carlo Besta
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Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
- Humanitas Mirasole S.p.A. - Oncologia Medica ed Ematologia
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Veneto
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Padova, Veneto, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto_Padova - UOC Oncologia 1
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Saitama
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Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 3080
- Seoul National University Hospital
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Taichung, Taiwan, 404327
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Tainan
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Taikang, Tainan, Taiwan, 71004
- Chi Mei Medical Center
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope - Duarte Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers / Aurora, CO
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center at Dallas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust | The Royal Marden Hospital - The Royal Marsden Clinical Trials Unit (CTU)
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Surrey
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Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust (Surrey)
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West Midlands
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Coventry, West Midlands, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte ausgewählte rezidivierende oder metastasierte solide Tumortypen, die nach Behandlung mit Standardtherapien fortgeschritten sind und für die es keine kurativ beabsichtigte Operation oder Chemoradiotherapie gibt.
- Kohorte 1: Probanden mit HNSCC (Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom), die keine vorherige Therapie mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren erhalten haben.
- Kohorte 2: Patienten mit HNSCC, die unter oder nach einer vorherigen systemischen Therapie, von denen mindestens einer einen PD-1/PD-L1-Hemmer allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie enthielt, Fortschritte gemacht haben.
- Kohorte 3: Probanden mit ESCC (Plattenepithelkarzinom des Ösophagus), die unter oder nach einer auf Platin und/oder Fluoropyrimidin basierenden Behandlung fortschritten.
- Kohorte 4: Probanden mit PDAC (duktales Adenokarzinom des Pankreas), die unter oder nach auf Gemcitabin oder Fluoropyrimidin basierenden Regimen eine Krankheitsprogression zeigten.
- Kohorte 5: Patienten mit BTC (Gallenwegskarzinom) (intrahepatisches oder extrahepatisches Cholangiokarzinom oder Gallenblasenkrebs), die unter Gemcitabin- oder Fluoropyrimidin- oder Platintherapie oder einer Kombination dieser Wirkstoffe Fortschritte gemacht haben.
- Kohorte 6: Probanden mit GBM Grad IV (Glioblastoma multiforme) oder Grad III AA (anaplastisches Astrozytom) (Kriterien der Weltgesundheitsorganisation [WHO]) mit eindeutiger erster Progression nach Operation, gefolgt von Strahlentherapie und Temozolomid.
- Dokumentierter HPV (Humanes Papillomavirus) / p16-Status für Oropharynxkrebs.
- Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, einschließlich der Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und im Protokoll aufgeführt sind.
- Volljährige volljährige Teilnehmer (ab 18 Jahren).
- Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 1.
Angemessene hämatologische und Organfunktion, wie anhand der folgenden Labortests beurteilt, die innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung durchgeführt wurden, einschließlich:
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN). Gesamtbilirubin (≤3 x ULN) ist zulässig, wenn Gilbert-Syndrom dokumentiert ist
- Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN für Teilnehmer mit Leberbeteiligung ihres Krebses)
- Messbare Erkrankung durch CT oder MRT zu Studienbeginn gemäß RECIST 1.1 oder RANO.
- Die Teilnehmer müssen zustimmen, aktuelles Biopsie-/Tumorgewebe einer primären Tumorläsion oder von Metastasen (z. Leber, Lunge) für HNSCC (IO-behandelt) für Stadium 1 und 2 und in HNSCC-Kohorte (IO-naiv) für Stadium 2.
- Voraussichtliche Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
- In der Lage sein, orale Tabletten zu schlucken und zu absorbieren.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von symptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), leptomeningealen Metastasen oder Kompression des Rückenmarks. Vorbehandelte Läsionen sollten vor Studienbeginn mindestens 6 Wochen lang stabil sein.
- Teilnehmer mit einer Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednisonäquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert.
- Vorherige Therapie mit PD-1/PD-L1 oder Inhibitoren des zytotoxischen T-Lymphozyten-assoziierten Proteins 4 (CTLA-4) oder irgendeine Form von Immuntherapie zur Behandlung von Krebs (außer Kohorte 2).
- Kohorte 2: Mehr als eine vorherige Therapie mit PD-1/PD-L1- oder CTLA-4-Inhibitoren oder eine andere Form der Immuntherapie zur Behandlung von Krebs.
ESCC:
- Patienten mit offensichtlicher Tumorinvasion in Organen, die sich neben der Speiseröhrenerkrankung befinden (z. B. die Aorta oder die Atemwege).
- Patienten, die zuvor Taxane gegen rezidivierenden/metastasierenden Krebs erhalten haben.
GBM/AA
- Primärtumoren, die im Hirnstamm oder Rückenmark lokalisiert sind.
- Vorhandensein einer diffusen leptomeningealen Erkrankung oder einer extrakraniellen Erkrankung.
- Teilnehmer, die > 4 mg Dexamethason oder ein biologisches Äquivalent pro Tag benötigen, um die Symptome im Zusammenhang mit Hirntumor und Hirnödem innerhalb von 21 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung zu kontrollieren.
- Teilnehmer mit bekannten dMMR/MSI-H-Krebserkrankungen oder NTRK-Fusionen (Tropomyosin-Rezeptorkinase).
- Vortherapie mit Regorafenib.
- Systemische Krebsbehandlung innerhalb von 14 Tagen oder weniger als 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) der ersten Dosis der Studienbehandlung.
- Teilnehmer, bei denen die PD-1/PD-L1-Therapie aufgrund von Toxizität dauerhaft abgesetzt wurde.
- Arterielle thrombotische oder embolische Ereignisse wie zerebrovaskuläre Ereignisse (einschließlich transitorischer ischämischer Attacken) innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung. Aktive Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose, die nach Einschätzung des Prüfarztes signifikant oder nicht ausreichend durch Antikoagulationstherapie kontrolliert werden.
Vorgeschichte von Herzerkrankungen wie definiert durch:
- Herzinsuffizienz ≥ New York Heart Association (NYHA) Klasse 2:
- Instabile Angina (Angina-Symptome im Ruhezustand), neu aufgetretene Angina (innerhalb der letzten 3 Monate begonnen), Myokardinfarkt weniger als 6 Monate vor Beginn der Studienmedikation.
- Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen.
- Schlecht kontrollierte Hypertonie, definiert als ein Blutdruck, der trotz optimaler medizinischer Behandlung dauerhaft über 140/90 mmHg liegt.
- Teilnehmer mit einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung.
- Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) Pneumonitis, die Steroide erforderte, aktuelle Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung.
- Aktive Infektion > NCI-CTCAE Grad 2.
- Positiver Test (aus historischen Daten oder während des Screenings getestet) auf humanes Immunschwächevirus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS).
- Jedes positive Testergebnis für das Hepatitis-B-Virus (HBV) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV), das auf das Vorhandensein eines Virus hinweist, z. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg, Australien-Antigen) positiv (außer bei Teilnehmern einer antiviralen Therapie gegen HBV mit einer Viruslast < 100 IE/ml) oder Hepatitis-C-Antikörper (anti-HCV) positiv (außer bei HCV-Ribonukleinsäure [RNA] negativ).
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente, Studienmedikamentenklassen oder Hilfsstoffe in der Formulierung.
- Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme während der gesamten Dauer der Studie beeinträchtigen könnten.
- Teilnehmer mit einer aktuellen oder früheren Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder Lungenfibrose, die anhand von Bildgebung oder klinischen Befunden diagnostiziert wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Regorafenib + Nivolumab
Parallelkohorte bei erwachsenen Teilnehmern mit ausgewählten wiederkehrenden oder metastasierten Tumoren (HNSCC, ESCC, PDAC, BTC und GBM/AA), die zuvor mit einer oder mehreren systemischen Therapien für die ausgewählte Tumorindikation behandelt wurden.
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Einnahme oral, beginnend mit täglich 3x 30 mg Tabletten (einmal täglich). für 21 Tage jedes 28-Tage-Zyklus (21 Tage an, 7 Tage frei). Wenn die Anfangsdosis gut vertragen wird, kann die Dosis auf 120 mg (4 x 30 mg Tabletten) gesteigert werden.
480 mg, verabreicht an Tag 1 jedes Behandlungszyklus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Anmeldung des ersten Teilnehmers bis zum Stichtag (d. h. nachdem der letzte Teilnehmer etwa 10 Monate lang beobachtet wurde) vergehen etwa 26 Monate
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Das Ansprechen des Tumors wurde als ORR gemäß RECIST 1.1 durch lokale Beurteilungen für alle Tumortypen bewertet, mit Ausnahme von GBM/AA, wo ORR gemäß RANO durch lokale Beurteilung verwendet wurde.
Die ORR wurde als der Anteil der Teilnehmer mit der besten Gesamtremission einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR) definiert.
Teilnehmer, bei denen die beste Gesamttumorreaktion nicht CR oder PR war, sowie Teilnehmer ohne vorherige Tumorbeurteilung nach Studienbeginn galten als Non-Responder.
Es wurden deskriptive Statistiken erstellt, es wurden keine inferenzstatistischen Analysen durchgeführt.
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Von der Anmeldung des ersten Teilnehmers bis zum Stichtag (d. h. nachdem der letzte Teilnehmer etwa 10 Monate lang beobachtet wurde) vergehen etwa 26 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Von der Anmeldung des ersten Teilnehmers bis zum Stichtag (d. h. nachdem der letzte Teilnehmer etwa 10 Monate lang beobachtet wurde) vergehen etwa 26 Monate
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Definiert als die Zeit (in Tagen) von der ersten dokumentierten objektiven Reaktion von PR oder CR, je nachdem, was früher notiert wird, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (wenn der Tod eintritt, bevor das Fortschreiten dokumentiert wird).
DOR wird nur für Responder definiert, d. h. Teilnehmer mit einem CR oder PR.
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Von der Anmeldung des ersten Teilnehmers bis zum Stichtag (d. h. nachdem der letzte Teilnehmer etwa 10 Monate lang beobachtet wurde) vergehen etwa 26 Monate
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von der Anmeldung des ersten Teilnehmers bis zum Stichtag (d. h. nachdem der letzte Teilnehmer etwa 10 Monate lang beobachtet wurde) vergehen etwa 26 Monate
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CR = Vollständige Antwort; PR = Teilantwort; SD = Stabile Krankheit
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Von der Anmeldung des ersten Teilnehmers bis zum Stichtag (d. h. nachdem der letzte Teilnehmer etwa 10 Monate lang beobachtet wurde) vergehen etwa 26 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Anmeldung des ersten Teilnehmers bis zum Stichtag (d. h. nachdem der letzte Teilnehmer etwa 10 Monate lang beobachtet wurde) vergehen etwa 26 Monate
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PFS wurde definiert als die Zeit (in Tagen) vom Beginn der Studienintervention bis zum Datum der ersten objektiv dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes jeglicher Ursache (sofern keine Progression dokumentiert wurde).
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Von der Anmeldung des ersten Teilnehmers bis zum Stichtag (d. h. nachdem der letzte Teilnehmer etwa 10 Monate lang beobachtet wurde) vergehen etwa 26 Monate
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6 Monate PFS
Zeitfenster: Bis zum letzten Teilnehmer folgen 6 Monate (ca. 22 Monate)
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6-Monats-PFS-Rate
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Bis zum letzten Teilnehmer folgen 6 Monate (ca. 22 Monate)
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Anmeldung des ersten Teilnehmers bis zum Stichtag (d. h. nachdem der letzte Teilnehmer etwa 10 Monate lang beobachtet wurde) vergehen etwa 26 Monate
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Das OS wurde als die Zeit (in Tagen) vom Beginn der Studienintervention bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert.
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Von der Anmeldung des ersten Teilnehmers bis zum Stichtag (d. h. nachdem der letzte Teilnehmer etwa 10 Monate lang beobachtet wurde) vergehen etwa 26 Monate
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1 Jahr Betriebssystem
Zeitfenster: Von der Anmeldung des ersten Teilnehmers bis zum Stichtag (d. h. nachdem der letzte Teilnehmer etwa 10 Monate lang beobachtet wurde) etwa 26 Monate]
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Von der Anmeldung des ersten Teilnehmers bis zum Stichtag (d. h. nachdem der letzte Teilnehmer etwa 10 Monate lang beobachtet wurde) etwa 26 Monate]
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum letzten Teilnehmer wurde die Studie etwa 10 Monate lang beobachtet, insgesamt also etwa 26 Monate
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UE galten als behandlungsbedingt (TEAE), wenn sie nach Beginn der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach Absetzen der Regorafenib-Behandlung oder 100 Tage nach der letzten Nivolumab-Dosis auftraten oder sich verschlimmerten, je nachdem, was später auftrat.
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Bis zum letzten Teilnehmer wurde die Studie etwa 10 Monate lang beobachtet, insgesamt also etwa 26 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21136
- 2020-003359-13 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt.
Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.
Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist.
Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.
Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien zur Durchführung von Forschungsarbeiten anfordern.
Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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