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Von der Genetik zur Transkriptomik, um die Mechanismen hinter einem schlechten Ergebnis bei Multipler Sklerose aufzudecken (OUTCOMS)

18. März 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital
MS ist eine heterogene Krankheit, entweder in Bezug auf ihr Ansprechen auf die Behandlung oder ihre klinische Manifestation. Tatsächlich variiert der natürliche Verlauf von MS von einem gutartigen Zustand zu einer verheerenden und schnell handlungsunfähigen Krankheit. Klinische Heterogenität könnte auch zellulär und/oder molekular sein. Ziel ist es, anhand von OMIC-Analysen im Frühstadium der Erkrankung differentiell exprimierte Moleküle und/oder Zellsubpopulationen zu identifizieren, die von CD8+-T-Lymphozyten und/oder CD4+-T-Lymphozyten und/oder B-Lymphozyten und Monozyten von Patienten mit aggressivem versus abstammen nicht aggressiv, verglichen mit einer Kohorte gesunder Kontrollen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44093

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien :

Gemeinsame Kriterien für retrospektive MS-Patienten:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Klinisch isoliertes Syndrom (CIS) mit oder ohne Verbreitung im Weltraum
  • Patienten, die einer entsprechenden Krankenkasse angeschlossen sind

Kriterien für die Aggressive MS-Gruppe

• Beginn einer Zweitlinientherapie innerhalb von zwei Jahren nach dem CIS

Kriterien für die nicht aggressive MS-Gruppe

  • Keine Konversion nach McDonald-Kriterien vom klinisch isolierten Syndrom zur Multiplen Sklerose innerhalb von 2 Jahren oder
  • Umrechnung basierend auf den McDonald-Kriterien innerhalb von 2 Jahren mit einer krankheitsmodifizierenden Erstlinientherapie behandelt oder nicht behandelt.
  • Haben Sie mindestens mindestens 2 Jahre Follow-up.

Gesunde Freiwillige

  • Ab 18 Jahren
  • Keine Vorgeschichte von klinisch isoliertem Syndrom oder MS

Pairing-Kriterien:

  • Alter +/- 5 Jahre
  • Sex

Zukünftige MS-Patienten

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Klinisch isoliertes Syndrom (CIS) mit oder ohne Verbreitung im Weltraum
  • Patienten, die einer entsprechenden Krankenkasse angeschlossen sind

Ausschlusskriterien :

  • Laufende Teilnahme an einer anderen Studie
  • Ablehnung genetischer Analysen
  • Immunsuppressives Medikament zum Zeitpunkt der Blutentnahme
  • Volljährige unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Treuhänderschaft, gerichtliche Absicherung)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Retrospektive Patienten mit aggressiver MS
Patienten, deren klinisches Ergebnis bereits bekannt ist und die auf der Grundlage der in den Einschlusskriterien (retrospektiver Arm) aufgeführten Studiendefinition als schlecht eingestuft wurden. Eine nach dem ersten Ereignis entnommene Blutprobe ist verfügbar und wird verwendet, um das OMIC-Profil von T- und B-Zellen zu charakterisieren, die an MS beteiligt sind.
Sonstiges: Sammlung biologischer Proben
Eine venöse Blutprobe wird von Patienten, die zur Validierungskohorte gehören, und gesunden Freiwilligen zu Studienbeginn entnommen, was zu einem 90-ml-EDTA-Röhrchen und einem 10-ml-Serumröhrchen führt. Etwa 100 ml werden gesammelt. optional wird eine Speichel- und Stuhlentnahme durchgeführt.
Sonstiges: Retrospektiver nicht aggressiver MS-Patient
Patient, dessen klinisches Ergebnis bereits bekannt ist und der basierend auf der in den Einschlusskriterien aufgeführten Studiendefinition als nicht aggressiv eingestuft wurde (retrospektiver Arm). Eine nach dem ersten Ereignis entnommene Blutprobe ist verfügbar und wird verwendet, um das OMIC-Profil von T- und B-Zellen zu charakterisieren, die an MS beteiligt sind.
Sonstiges: Sammlung biologischer Proben
Eine venöse Blutprobe wird von Patienten, die zur Validierungskohorte gehören, und gesunden Freiwilligen zu Studienbeginn entnommen, was zu einem 90-ml-EDTA-Röhrchen und einem 10-ml-Serumröhrchen führt. Etwa 100 ml werden gesammelt. optional wird eine Speichel- und Stuhlentnahme durchgeführt.
Sonstiges: Gesunde Freiwillige
Prospektive Verwendung als Vergleichsarm.
Sonstiges: Sammlung biologischer Proben
Eine venöse Blutprobe wird von Patienten, die zur Validierungskohorte gehören, und gesunden Freiwilligen zu Studienbeginn entnommen, was zu einem 90-ml-EDTA-Röhrchen und einem 10-ml-Serumröhrchen führt. Etwa 100 ml werden gesammelt. optional wird eine Speichel- und Stuhlentnahme durchgeführt.
Sonstiges: Zukünftige MS-Patienten
MS-Patienten, deren klinische Ergebnisse am Ende der Nachsorge festgestellt werden. Nach der ersten Veranstaltung wird eine Blutprobe entnommen, um die interessierenden Moleküle aus den OMIC-Ergebnissen mithilfe von FACS, einer anderen Technologie, zu validieren und den MS-Patienten zu klassifizieren.
Sonstiges: Sammlung biologischer Proben
Eine venöse Blutprobe wird von Patienten, die zur Validierungskohorte gehören, und gesunden Freiwilligen zu Studienbeginn entnommen, was zu einem 90-ml-EDTA-Röhrchen und einem 10-ml-Serumröhrchen führt. Etwa 100 ml werden gesammelt. optional wird eine Speichel- und Stuhlentnahme durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Massen-RNA-Sequenzierung
Zeitfenster: Blutprobenentnahme innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten entzündlichen Ereignis bei MS-Patienten und bei Einschluss bei gesunden Probanden.
Transkriptionsprofil von T- und B-Zellen bei aggressiver und nicht aggressiver MS und gesunden Probanden. Messung der Genexpression von naiven und Gedächtnis-CD4+ und CD8+ T- und B-Zellen. Vergleich dieser Expressionsniveaus zwischen MS-Patienten mit aggressiver und nicht-aggressiver Form und gesunden Probanden.
Blutprobenentnahme innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten entzündlichen Ereignis bei MS-Patienten und bei Einschluss bei gesunden Probanden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzel-RNA-Sequenzierung
Zeitfenster: Blutentnahme innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten entzündlichen Ereignis.
Einzelzell-Transkriptomik von T- und B-Zellen, um durch Clustering Subpopulationen innerhalb dieser Zellen basierend auf der Genexpression und im Zusammenhang mit schlechter Pronostik zu identifizieren.
Blutentnahme innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten entzündlichen Ereignis.
Assoziation der genetischen Sequenzvariation aus der Gesamtgenomsequenzierung mit dem Genexpressionsprofil über Bulk-RNA-seq
Zeitfenster: Blutentnahme innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten entzündlichen Ereignis.
Hinzufügen genetischer Variantenanalysen zu RNA-Seq-Analysen im Zusammenhang mit MS 1) Identifizieren Sie eQTL. 2 Imputieren Sie das SNP-Ergebnis, um die MS Genetic Burden (MSGB) zu berechnen, einen polygenen Risiko-Score von MS, der auf der Grundlage eines gewichteten Bewertungsalgorithmus unter Verwendung unabhängiger MS-SNPs berechnet wird.
Blutentnahme innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten entzündlichen Ereignis.
Assoziation von transkriptomischer Variation mit DNA-Methylierung
Zeitfenster: Blutentnahme innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten entzündlichen Ereignis.
Fügen Sie Analysen der Genexpressionsregulation während der DNA-Methylierung von CpG-Stellen zu RNA-Seq-Analysen im Zusammenhang mit MS hinzu.
Blutentnahme innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten entzündlichen Ereignis.
OMIC-Integration
Zeitfenster: Blutentnahme innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten entzündlichen Ereignis.
Entwicklung einer maschinellen Lernmethode zur Kombination genomischer, epigenomischer, transkriptomischer und klinischer Daten, um interessierende Gene zu lokalisieren, die besonders an aggressiven MS-Ergebnissen beteiligt sind.
Blutentnahme innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten entzündlichen Ereignis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC20_0404

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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