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유전학에서 Transcriptomics에 이르기까지 다발성 경화증에서 좋지 않은 결과의 메커니즘을 밝히기 위해 (OUTCOMS)

2023년 1월 27일 업데이트: Nantes University Hospital
다발성 경화증은 치료에 대한 반응이나 임상 증상에서 이질적인 질병입니다. 실제로 MS의 자연사는 양성 상태에서 파괴적이고 빠르게 무력화하는 질병에 이르기까지 다양합니다. 임상적 이질성은 세포 및/또는 분자일 수도 있습니다. 목적은 질병의 초기 단계에서 OMIC 분석으로부터 차별적으로 발현된 분자 및/또는 CD8 + T 림프구 및/또는 CD4 + T 림프구 및/또는 B 림프구 및 단핵구에서 파생된 세포 하위 집단을 식별하는 것입니다. 비 공격적, 건강한 대조군 집단에 비해

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44093

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 :

후향적 MS 환자에 대한 일반적인 기준:

  • 18세 이상 환자
  • 공간 전파 유무에 관계없이 임상적 고립 증후군(CIS)
  • 적절한 건강 보험에 가입된 환자

적극적인 MS 그룹에 대한 기준

• CIS 이후 2년 이내에 2차 치료 시작

비 공격적 MS 그룹에 대한 기준

  • 2년 이내에 맥도날드 기준에 따라 임상적 고립 증후군에서 다발성 경화증으로의 전환이 없거나
  • 2년 이내에 1차 질병 수정 요법으로 치료를 받거나 받지 않은 맥도날드 기준에 따른 전환.
  • 최소 2년 이상의 후속 조치를 취하십시오.

건강한 자원봉사자

  • 만 18세 이상
  • 임상적 고립 증후군 또는 MS의 병력 없음

페어링 기준:

  • 나이 +/- 5년
  • 섹스

유망한 MS 환자

  • 18세 이상 환자
  • 공간 전파 유무에 관계없이 임상적 고립 증후군(CIS)
  • 적절한 건강 보험에 가입된 환자

제외 기준 :

  • 다른 연구에 대한 지속적인 참여
  • 유전자 분석 거부
  • 채혈시 면역억제제
  • 법적 보호 체제 하의 성인(후견인, 신탁, 사법적 보호)
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 후향적 공격적 MS 환자
임상 결과가 이미 알려져 있고 포함 기준에 자세히 설명된 연구 정의에 따라 불량으로 분류된 환자(후향적 부문). 첫 번째 이벤트 이후 수집된 혈액 샘플을 사용할 수 있으며 MS에 포함된 T 및 B 세포의 OMIC 프로필을 특성화하는 데 사용됩니다.
다른: 생물학적 샘플 수집
검증 코호트에 속하는 환자 및 기준선에서 건강한 지원자로부터 정맥혈 샘플을 수집하여 90ml EDTA 튜브 및 10ml 혈청 튜브를 생성합니다. 약 100ml가 수집됩니다. 선택적 타액 및 대변 수집이 수행됩니다.
다른: 후향적 비공격적 MS 환자
임상 결과가 이미 알려져 있고 포함 기준에 자세히 설명된 연구 정의에 따라 비공격적인 것으로 분류된 환자(후향적 부문). 첫 번째 이벤트 이후 수집된 혈액 샘플을 사용할 수 있으며 MS에 포함된 T 및 B 세포의 OMIC 프로필을 특성화하는 데 사용됩니다.
다른: 생물학적 샘플 수집
검증 코호트에 속하는 환자 및 기준선에서 건강한 지원자로부터 정맥혈 샘플을 수집하여 90ml EDTA 튜브 및 10ml 혈청 튜브를 생성합니다. 약 100ml가 수집됩니다. 선택적 타액 및 대변 수집이 수행됩니다.
다른: 건강한 자원봉사자
예비 팔을 비교기로 사용합니다.
다른: 생물학적 샘플 수집
검증 코호트에 속하는 환자 및 기준선에서 건강한 지원자로부터 정맥혈 샘플을 수집하여 90ml EDTA 튜브 및 10ml 혈청 튜브를 생성합니다. 약 100ml가 수집됩니다. 선택적 타액 및 대변 수집이 수행됩니다.
다른: 유망한 MS 환자
후속 조치 종료 시 임상 결과가 확립될 MS 환자. 다른 기술인 FACS를 사용하여 OMIC 결과에서 관심 있는 분자를 검증하고 MS 환자를 분류하기 위해 첫 번째 이벤트 후에 혈액 샘플을 수집합니다.
다른: 생물학적 샘플 수집
검증 코호트에 속하는 환자 및 기준선에서 건강한 지원자로부터 정맥혈 샘플을 수집하여 90ml EDTA 튜브 및 10ml 혈청 튜브를 생성합니다. 약 100ml가 수집됩니다. 선택적 타액 및 대변 수집이 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대량 RNA 시퀀싱
기간: MS 환자에 대한 첫 번째 염증 사건 후 6개월 이내 및 건강한 지원자에 대한 포함 시 혈액 샘플 수집.
공격적 및 비공격적 MS 및 건강한 지원자에서 T 및 B 세포의 전사 프로파일. 나이브 및 메모리 CD4+ 및 CD8+ T 및 B 세포의 유전자 발현 측정. 공격적 및 비공격적 형태의 MS 환자와 건강한 지원자 간의 이러한 발현 수준의 비교.
MS 환자에 대한 첫 번째 염증 사건 후 6개월 이내 및 건강한 지원자에 대한 포함 시 혈액 샘플 수집.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 RNA 시퀀싱
기간: 첫 번째 염증 사건 후 6개월 이내에 혈액 샘플 수집.
클러스터링에 의해 식별하기 위한 T 및 B 세포의 단일 세포 전사체학, 유전자 발현에 기초하고 불량한 pronostic과 관련된 이들 세포 내의 하위 집단.
첫 번째 염증 사건 후 6개월 이내에 혈액 샘플 수집.
Bulk RNA-seq를 통한 전체 게놈 시퀀싱의 유전자 서열 변이와 유전자 발현 프로파일의 연관성
기간: 첫 번째 염증 사건 후 6개월 이내에 혈액 샘플 수집.
MS 관련 RNA seq 분석에 유전적 변이 분석 추가 1) eQTL 식별. 2 독립적인 MS-SNP를 사용하는 가중 스코어링 알고리즘을 기반으로 계산된 MS의 다유전자성 위험 스코어인 MS 유전적 부담(MS Genetic Burden, MSGB)을 계산하기 위한 귀속 SNP 결과.
첫 번째 염증 사건 후 6개월 이내에 혈액 샘플 수집.
전사 변이와 DNA 메틸화의 연관성
기간: 첫 번째 염증 사건 후 6개월 이내에 혈액 샘플 수집.
MS와 관련된 RNA seq 분석에 CpG 부위의 DNA 메틸화 전반에 걸친 유전자 발현 조절 분석을 추가합니다.
첫 번째 염증 사건 후 6개월 이내에 혈액 샘플 수집.
OMIC 통합
기간: 첫 번째 염증 사건 후 6개월 이내에 혈액 샘플 수집.
특히 공격적인 MS 결과와 관련된 관심 유전자를 정확히 찾아내기 위해 게놈, 후성유전체 전사체 및 임상 데이터를 결합하는 기계 학습 방법을 개발합니다.
첫 번째 염증 사건 후 6개월 이내에 혈액 샘플 수집.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nantes University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 24일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 24일

연구 완료 (예상)

2025년 7월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC20_0404

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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