此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

从遗传学到转录组学，揭示多发性硬化症不良预后背后的机制 (OUTCOMS)

2023年1月27日 更新者：Nantes University Hospital
无论是对治疗的反应还是临床表现，MS 都是一种异质性疾病。 事实上，MS 的自然病程从良性病症到破坏性和迅速丧失能力的疾病不等。 临床异质性也可以是细胞和/或分子的。 目的是通过 OMIC 分析，在疾病的早期阶段，从 CD8 + T 淋巴细胞和/或 CD4 + T 淋巴细胞和/或 B 淋巴细胞和单核细胞中提取的差异表达分子和/或细胞亚群与一组健康对照组相比，没有攻击性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

130

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、法国、44093

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

回顾性 MS 患者的共同标准：

  • 18岁或以上的患者
  • 伴或不伴空间播散的临床孤立综合征 (CIS)
  • 加入适当健康保险的患者

侵略性 MS 组的标准

• 在 CIS 后的两年内开始二线治疗

非侵袭性 MS 组的标准

  • 根据 McDonald 标准，在 2 年内没有从临床孤立综合征转化为多发性硬化症或
  • 2 年内根据 McDonald 标准治疗或未接受一线疾病修饰疗法的转化。
  • 至少进行至少 2 年的随访。

健康志愿者

  • 年满 18 岁或以上
  • 无临床孤立综合征或 MS 病史

配对标准：

  • 年龄 +/- 5 岁
  • 性别

准 MS 患者

  • 18岁或以上的患者
  • 伴或不伴空间播散的临床孤立综合征 (CIS)
  • 加入适当健康保险的患者

排除标准 ：

  • 持续参与另一项研究
  • 拒绝基因分析
  • 采血时的免疫抑制剂
  • 受法律保护制度（监护、托管、司法保障）的成年人
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：回顾性攻击性 MS 患者
根据纳入标准（回顾性组）中详述的研究定义，临床结果已知并被归类为不良的患者。 首次事件后收集的血样可用于表征 MS 中涉及的 T 细胞和 B 细胞的 OMIC 图谱。
其他：生物样本采集
将从基线时属于验证队列的患者和健康志愿者收集静脉血样，得到 90 毫升 EDTA 管和 10 毫升血清管。 将收集大约 100 毫升。 将执行可选的唾液和粪便收集。
其他：回顾性非攻击性 MS 患者
根据纳入标准（回顾性组）中详述的研究定义，临床结果已知并被归类为非攻击性的患者。 首次事件后收集的血样可用于表征 MS 中涉及的 T 细胞和 B 细胞的 OMIC 图谱。
其他：生物样本采集
将从基线时属于验证队列的患者和健康志愿者收集静脉血样，得到 90 毫升 EDTA 管和 10 毫升血清管。 将收集大约 100 毫升。 将执行可选的唾液和粪便收集。
其他：健康志愿者
前瞻性手臂用作比较器。
其他：生物样本采集
将从基线时属于验证队列的患者和健康志愿者收集静脉血样，得到 90 毫升 EDTA 管和 10 毫升血清管。 将收集大约 100 毫升。 将执行可选的唾液和粪便收集。
其他：准 MS 患者
临床结果将在随访结束时确定的 MS 患者。 将在第一次事件后收集血样，以通过使用 FACS 一种不同的技术从 OMIC 结果中验证感兴趣的分子并对 MS 患者进行分类。
其他：生物样本采集
将从基线时属于验证队列的患者和健康志愿者收集静脉血样，得到 90 毫升 EDTA 管和 10 毫升血清管。 将收集大约 100 毫升。 将执行可选的唾液和粪便收集。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
批量 RNA 测序
大体时间：MS 患者第一次炎症事件后 6 个月内和健康志愿者纳入时的血样采集。
侵袭性和非侵袭性 MS 以及健康志愿者中 T 细胞和 B 细胞的转录谱。 初始和记忆 CD4+ 和 CD8+ T 细胞和 B 细胞的基因表达测量。 具有攻击性和非攻击性形式的 MS 患者与健康志愿者之间这些表达水平的比较。
MS 患者第一次炎症事件后 6 个月内和健康志愿者纳入时的血样采集。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
单RNA测序
大体时间：第一次炎症事件后 6 个月内采集血样。
T 和 B 细胞的单细胞转录组学，以便通过聚类来识别这些细胞内的亚群，这些亚群基于基因表达并与不良预后相关。
第一次炎症事件后 6 个月内采集血样。
全基因组测序的基因序列变异与通过 Bulk RNA-seq 的基因表达谱的关联
大体时间：第一次炎症事件后 6 个月内采集血样。
将遗传变异分析添加到与 MS 相关的 RNA 序列分析中 1) 识别 eQTL。 2 估算 SNP 结果以计算 MS 遗传负担 (MSGB)，MS 的多基因风险评分基于使用独立 MS-SNP 的加权评分算法计算得出。
第一次炎症事件后 6 个月内采集血样。
转录组变异与 DNA 甲基化的关联
大体时间：第一次炎症事件后 6 个月内采集血样。
将 CpG 位点 DNA 甲基化过程中的基因表达调控分析添加到与 MS 相关的 RNA 序列分析中。
第一次炎症事件后 6 个月内采集血样。
OMIC集成
大体时间：第一次炎症事件后 6 个月内采集血样。
开发机器学习方法以结合基因组、表观基因组转录组和临床数据来查明感兴趣的基因，特别是与侵袭性 MS 结果有关的基因。
第一次炎症事件后 6 个月内采集血样。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nantes University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月24日

初级完成 (预期的)

2023年7月24日

研究完成 (预期的)

2025年7月24日

研究注册日期

首次提交

2021年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月30日

首次发布 (实际的)

2021年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月27日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RC20_0404

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

生物样本采集的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Pakistan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅