- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04916223
Studie zur Bestimmung der therapeutischen Massagedosierung zur Verbesserung der Lebensqualität bei Krankenhauspatienten, die Palliativpflege erhalten
Therapeutische Massage ist die häufigste nicht-traditionelle Behandlungsoption, die angeboten wird, um die Lebensqualität zu verbessern, Komfort zu bieten und Schmerzen in Hospiz- und Palliativversorgungseinrichtungen außerhalb des Krankenhauses zu lindern. Drei systematische Überprüfungen von Daten in Populationen mit allgemeinen Schmerzen, chirurgischen Eingriffen und Krebs ergaben, dass Massagen im Vergleich zu aktiven Vergleichspräparaten zur Behandlung von Schmerzen wirksam sind.
Angesichts der bemerkenswerten negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität von Patienten, die mit einer schweren fortschreitenden Krankheit ins Krankenhaus eingeliefert wurden, einer landesweiten Opioidkrise angesichts der öffentlichen Besorgnis über unbehandelte Schmerzen und der Patientennachfrage nach integrativen Therapien möchten wir nicht-traditionelle Methoden zur Unterstützung von Patienten untersuchen Schmerzen und Bereitstellung von praktikablen Alternativen für Ärzte. Leider ist nur sehr wenig über die optimale Durchführung von Massageinterventionen im Krankenhaus bekannt, einschließlich Dosierungsparameter wie Zeit und Häufigkeit
Wir führten eine vergleichende Wirksamkeitsstudie an einem einzelnen Zentrum durch, um die „Dosierung“ therapeutischer Massagen zur Verbesserung der selbstberichteten Lebensqualität von Krankenhauspatienten zu bewerten, die eine Palliativversorgungsberatung erhielten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Palliative Care (PC) bietet fachkundiges Symptommanagement und Kommunikationsfähigkeiten für Patienten und Familien, die im Krankenhaus mit einer schweren lebensverkürzenden Krankheit konfrontiert sind. Viele dieser Patienten leiden aufgrund mäßiger bis schwerer Schmerzen oder anderer Symptome unter einer geringeren Lebensqualität (QOL) und benötigen starke Pharmakotherapien – oft kontrollierte Substanzen wie Opioide oder Benzodiazepine – um die damit verbundene Belastung zu lindern. Ein wichtiger Grundsatz einer qualitativ hochwertigen unterstützenden Behandlung ist die Kombination vieler Arten von Therapien, sowohl pharmakologischer als auch nichtpharmakologischer Art. Patienten mit schweren lebensverkürzenden Erkrankungen verlassen sich häufig auf den Einsatz nichtpharmakologischer Therapien, um Schmerzen oder andere Symptome zu Hause zu behandeln. Die Implementierung komplementärer Therapien im Krankenhausumfeld kann jedoch eine Herausforderung darstellen und daher sind sie für Krankenhauspatienten mit schweren Erkrankungen selten verfügbar. Patienten verlangen oft nicht-medikamentöse Optionen, aber Medikamente bleiben die Hauptstütze der Schmerzbehandlung während eines Krankenhausaufenthalts.
Therapeutische Massage ist die häufigste nicht-traditionelle Behandlungsoption, die angeboten wird, um die Lebensqualität zu verbessern, Komfort zu bieten und Schmerzen in Hospiz- und Palliativversorgungseinrichtungen außerhalb des Krankenhauses zu lindern. Dennoch gibt es nur begrenzte Daten, die die Auswirkungen der therapeutischen Massage bei Krankenhauspatienten beschreiben, die Palliativpflege erhalten.
Darüber hinaus umfassen die logistischen Herausforderungen bei der Bereitstellung von Massagetherapie im Krankenhausumfeld eine Reihe von umfeldspezifischen Faktoren. Eine Massagetherapiesitzung kann durch die Pflege durch andere Teammitglieder, durch persönliche Besucher oder durch die Aktivitäten seines/ihres Mitbewohners in einem halbprivaten Raum unterbrochen werden. Außerdem kann die Verfügbarkeit von Massagetherapie derart sein, dass die Sitzungszeit eines Patienten aufgrund der hohen Nachfrage nach der kurzen Zeit, die ein nicht integrierter, unter Vertrag stehender Massagetherapeut hat, um mehrere Patienten zu sehen, begrenzt ist. Angesichts der bemerkenswerten negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität von Patienten, die mit einer schweren fortschreitenden Krankheit ins Krankenhaus eingeliefert wurden, einer landesweiten Opioidkrise angesichts der öffentlichen Besorgnis über unbehandelte Schmerzen und der Patientennachfrage nach integrativen Therapien möchten wir nicht-traditionelle Methoden zur Unterstützung von Patienten untersuchen Schmerzen und Bereitstellung von praktikablen Alternativen für Ärzte. Leider ist nur sehr wenig über die optimale Durchführung von Massageinterventionen im Krankenhaus bekannt, einschließlich Dosierungsparameter wie Zeit und Häufigkeit.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener Massagedosierungsstrategien auf QOL, Symptommanagement und Zufriedenheit bei Krankenhauspatienten zu untersuchen, die bereits eine PC-Beratung erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ab 18 Jahren
- ins Krankenhaus eingeliefert, stationäre Palliativversorgungsberatung für jede Indikation erhalten
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage, Umfragen auf Englisch abzuschließen
- auf Unterdruckisolierung
- instabile Wirbelsäule
- Blutplättchen < 10.000
- In den letzten 30 Tagen eine Massage erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 3 x 10-Minuten-Massage
Das Subjekt erhält an drei aufeinanderfolgenden Tagen täglich eine 10-minütige Massage
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Die Massagetherapeuten wurden nach einem rotierenden Zeitplan mit zwei Stellvertretern für jeden Tag eingeteilt, um die Einhaltung des zugewiesenen Studienarms sicherzustellen und einen "Therapeuteneffekt" so weit wie möglich zu vermeiden.
Für jeden eingeschriebenen Patienten bewertete der Therapeut den Patienten und erstellte einen Behandlungsplan entsprechend seinen/ihren individuellen Bedürfnissen und Vorlieben.
Wenn zum Beispiel ein Proband lästige Schmerzen in der unteren Extremität berichtet, kann der Therapeut die Massage auf diese untere Extremität konzentrieren oder es vermeiden, diese untere Extremität zu massieren, abhängig nur von den Vorlieben der Probanden.
Die Massagedauer wurde durch den zugewiesenen Studienarm bestimmt.
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Experimental: 3 x 20-minütige Massage
Das Subjekt erhält an drei aufeinanderfolgenden Tagen täglich eine 20-minütige Massage
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Die Massagetherapeuten wurden nach einem rotierenden Zeitplan mit zwei Stellvertretern für jeden Tag eingeteilt, um die Einhaltung des zugewiesenen Studienarms sicherzustellen und einen "Therapeuteneffekt" so weit wie möglich zu vermeiden.
Für jeden eingeschriebenen Patienten bewertete der Therapeut den Patienten und erstellte einen Behandlungsplan entsprechend seinen/ihren individuellen Bedürfnissen und Vorlieben.
Wenn zum Beispiel ein Proband lästige Schmerzen in der unteren Extremität berichtet, kann der Therapeut die Massage auf diese untere Extremität konzentrieren oder es vermeiden, diese untere Extremität zu massieren, abhängig nur von den Vorlieben der Probanden.
Die Massagedauer wurde durch den zugewiesenen Studienarm bestimmt.
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Aktiver Komparator: 20-minütige Einzelmassage
Das Subjekt erhält eine 20-minütige Massage
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Die Massagetherapeuten wurden nach einem rotierenden Zeitplan mit zwei Stellvertretern für jeden Tag eingeteilt, um die Einhaltung des zugewiesenen Studienarms sicherzustellen und einen "Therapeuteneffekt" so weit wie möglich zu vermeiden.
Für jeden eingeschriebenen Patienten bewertete der Therapeut den Patienten und erstellte einen Behandlungsplan entsprechend seinen/ihren individuellen Bedürfnissen und Vorlieben.
Wenn zum Beispiel ein Proband lästige Schmerzen in der unteren Extremität berichtet, kann der Therapeut die Massage auf diese untere Extremität konzentrieren oder es vermeiden, diese untere Extremität zu massieren, abhängig nur von den Vorlieben der Probanden.
Die Massagedauer wurde durch den zugewiesenen Studienarm bestimmt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechsel von Baseline zu Postintervention im McGill Quality of Life Questionnaire Single Item
Zeitfenster: Baseline und einen Tag nach der Intervention
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Der McGill QOL-Fragebogen ist ein validiertes, zuverlässiges Instrument zur Bewertung der selbstberichteten QOL.
Es hat sich gezeigt, dass ein Punkt im Fragebogen die selbstberichtete QOL des Probanden effektiv bewertet.
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Baseline und einen Tag nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechsel von der Baseline zur Post-Intervention in der Edmonton Symptom Assessment Scale
Zeitfenster: Baseline und einen Tag nach der Intervention
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Die Edmonton Symptom Assessment Scale ist ein validiertes, zuverlässiges Instrument, das entwickelt wurde, um 9 verschiedene häufige Symptome bei fortgeschrittenen Erkrankungen zu messen
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Baseline und einen Tag nach der Intervention
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Wechsel von Baseline zu Postintervention im Distress Thermometer des National Comprehensive Cancer Network
Zeitfenster: Baseline und einen Tag nach der Intervention
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Das NCCN Distress Thermometer ist ein 11-Punkte-Likert-Skala-Tool zur Selbsteinschätzung von allgemeinem Distress zwischen 0 (kein Distress) und 10 (extremer Distress)
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Baseline und einen Tag nach der Intervention
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Wechsel von Baseline zu Post-Intervention im Friedensfragebogen
Zeitfenster: Baseline und einen Tag nach der Intervention
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Wir haben eine Einzelfrage zu spirituellen Anliegen („Bist du im Frieden?“) an eine 5-Punkte-Likert-Skala angepasst, um die Erfahrung des Selbstberichts, im Frieden zu sein, zu beschreiben, wobei 0=keinen Frieden erfahren und 5=totalen Frieden erfahren.
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Baseline und einen Tag nach der Intervention
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Zufriedenheit mit der zugewiesenen Intervention
Zeitfenster: Einen Tag nach dem Eingriff
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Wir haben eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit nach der Intervention entwickelt, die schmerzbezogene Fragen aus der Umfrage Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS) enthielt, die so modifiziert wurde, dass sie sich auf den aktuellen Krankenhausaufenthalt bezieht
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Einen Tag nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-260
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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