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Studie zur Bestimmung der therapeutischen Massagedosierung zur Verbesserung der Lebensqualität bei Krankenhauspatienten, die Palliativpflege erhalten

9. Dezember 2022 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute

Therapeutische Massage ist die häufigste nicht-traditionelle Behandlungsoption, die angeboten wird, um die Lebensqualität zu verbessern, Komfort zu bieten und Schmerzen in Hospiz- und Palliativversorgungseinrichtungen außerhalb des Krankenhauses zu lindern. Drei systematische Überprüfungen von Daten in Populationen mit allgemeinen Schmerzen, chirurgischen Eingriffen und Krebs ergaben, dass Massagen im Vergleich zu aktiven Vergleichspräparaten zur Behandlung von Schmerzen wirksam sind.

Angesichts der bemerkenswerten negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität von Patienten, die mit einer schweren fortschreitenden Krankheit ins Krankenhaus eingeliefert wurden, einer landesweiten Opioidkrise angesichts der öffentlichen Besorgnis über unbehandelte Schmerzen und der Patientennachfrage nach integrativen Therapien möchten wir nicht-traditionelle Methoden zur Unterstützung von Patienten untersuchen Schmerzen und Bereitstellung von praktikablen Alternativen für Ärzte. Leider ist nur sehr wenig über die optimale Durchführung von Massageinterventionen im Krankenhaus bekannt, einschließlich Dosierungsparameter wie Zeit und Häufigkeit

Wir führten eine vergleichende Wirksamkeitsstudie an einem einzelnen Zentrum durch, um die „Dosierung“ therapeutischer Massagen zur Verbesserung der selbstberichteten Lebensqualität von Krankenhauspatienten zu bewerten, die eine Palliativversorgungsberatung erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Palliative Care (PC) bietet fachkundiges Symptommanagement und Kommunikationsfähigkeiten für Patienten und Familien, die im Krankenhaus mit einer schweren lebensverkürzenden Krankheit konfrontiert sind. Viele dieser Patienten leiden aufgrund mäßiger bis schwerer Schmerzen oder anderer Symptome unter einer geringeren Lebensqualität (QOL) und benötigen starke Pharmakotherapien – oft kontrollierte Substanzen wie Opioide oder Benzodiazepine – um die damit verbundene Belastung zu lindern. Ein wichtiger Grundsatz einer qualitativ hochwertigen unterstützenden Behandlung ist die Kombination vieler Arten von Therapien, sowohl pharmakologischer als auch nichtpharmakologischer Art. Patienten mit schweren lebensverkürzenden Erkrankungen verlassen sich häufig auf den Einsatz nichtpharmakologischer Therapien, um Schmerzen oder andere Symptome zu Hause zu behandeln. Die Implementierung komplementärer Therapien im Krankenhausumfeld kann jedoch eine Herausforderung darstellen und daher sind sie für Krankenhauspatienten mit schweren Erkrankungen selten verfügbar. Patienten verlangen oft nicht-medikamentöse Optionen, aber Medikamente bleiben die Hauptstütze der Schmerzbehandlung während eines Krankenhausaufenthalts.

Therapeutische Massage ist die häufigste nicht-traditionelle Behandlungsoption, die angeboten wird, um die Lebensqualität zu verbessern, Komfort zu bieten und Schmerzen in Hospiz- und Palliativversorgungseinrichtungen außerhalb des Krankenhauses zu lindern. Dennoch gibt es nur begrenzte Daten, die die Auswirkungen der therapeutischen Massage bei Krankenhauspatienten beschreiben, die Palliativpflege erhalten.

Darüber hinaus umfassen die logistischen Herausforderungen bei der Bereitstellung von Massagetherapie im Krankenhausumfeld eine Reihe von umfeldspezifischen Faktoren. Eine Massagetherapiesitzung kann durch die Pflege durch andere Teammitglieder, durch persönliche Besucher oder durch die Aktivitäten seines/ihres Mitbewohners in einem halbprivaten Raum unterbrochen werden. Außerdem kann die Verfügbarkeit von Massagetherapie derart sein, dass die Sitzungszeit eines Patienten aufgrund der hohen Nachfrage nach der kurzen Zeit, die ein nicht integrierter, unter Vertrag stehender Massagetherapeut hat, um mehrere Patienten zu sehen, begrenzt ist. Angesichts der bemerkenswerten negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität von Patienten, die mit einer schweren fortschreitenden Krankheit ins Krankenhaus eingeliefert wurden, einer landesweiten Opioidkrise angesichts der öffentlichen Besorgnis über unbehandelte Schmerzen und der Patientennachfrage nach integrativen Therapien möchten wir nicht-traditionelle Methoden zur Unterstützung von Patienten untersuchen Schmerzen und Bereitstellung von praktikablen Alternativen für Ärzte. Leider ist nur sehr wenig über die optimale Durchführung von Massageinterventionen im Krankenhaus bekannt, einschließlich Dosierungsparameter wie Zeit und Häufigkeit.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener Massagedosierungsstrategien auf QOL, Symptommanagement und Zufriedenheit bei Krankenhauspatienten zu untersuchen, die bereits eine PC-Beratung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

405

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ab 18 Jahren
  • ins Krankenhaus eingeliefert, stationäre Palliativversorgungsberatung für jede Indikation erhalten

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, Umfragen auf Englisch abzuschließen
  • auf Unterdruckisolierung
  • instabile Wirbelsäule
  • Blutplättchen < 10.000
  • In den letzten 30 Tagen eine Massage erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3 x 10-Minuten-Massage
Das Subjekt erhält an drei aufeinanderfolgenden Tagen täglich eine 10-minütige Massage
Die Massagetherapeuten wurden nach einem rotierenden Zeitplan mit zwei Stellvertretern für jeden Tag eingeteilt, um die Einhaltung des zugewiesenen Studienarms sicherzustellen und einen "Therapeuteneffekt" so weit wie möglich zu vermeiden. Für jeden eingeschriebenen Patienten bewertete der Therapeut den Patienten und erstellte einen Behandlungsplan entsprechend seinen/ihren individuellen Bedürfnissen und Vorlieben. Wenn zum Beispiel ein Proband lästige Schmerzen in der unteren Extremität berichtet, kann der Therapeut die Massage auf diese untere Extremität konzentrieren oder es vermeiden, diese untere Extremität zu massieren, abhängig nur von den Vorlieben der Probanden. Die Massagedauer wurde durch den zugewiesenen Studienarm bestimmt.
Experimental: 3 x 20-minütige Massage
Das Subjekt erhält an drei aufeinanderfolgenden Tagen täglich eine 20-minütige Massage
Die Massagetherapeuten wurden nach einem rotierenden Zeitplan mit zwei Stellvertretern für jeden Tag eingeteilt, um die Einhaltung des zugewiesenen Studienarms sicherzustellen und einen "Therapeuteneffekt" so weit wie möglich zu vermeiden. Für jeden eingeschriebenen Patienten bewertete der Therapeut den Patienten und erstellte einen Behandlungsplan entsprechend seinen/ihren individuellen Bedürfnissen und Vorlieben. Wenn zum Beispiel ein Proband lästige Schmerzen in der unteren Extremität berichtet, kann der Therapeut die Massage auf diese untere Extremität konzentrieren oder es vermeiden, diese untere Extremität zu massieren, abhängig nur von den Vorlieben der Probanden. Die Massagedauer wurde durch den zugewiesenen Studienarm bestimmt.
Aktiver Komparator: 20-minütige Einzelmassage
Das Subjekt erhält eine 20-minütige Massage
Die Massagetherapeuten wurden nach einem rotierenden Zeitplan mit zwei Stellvertretern für jeden Tag eingeteilt, um die Einhaltung des zugewiesenen Studienarms sicherzustellen und einen "Therapeuteneffekt" so weit wie möglich zu vermeiden. Für jeden eingeschriebenen Patienten bewertete der Therapeut den Patienten und erstellte einen Behandlungsplan entsprechend seinen/ihren individuellen Bedürfnissen und Vorlieben. Wenn zum Beispiel ein Proband lästige Schmerzen in der unteren Extremität berichtet, kann der Therapeut die Massage auf diese untere Extremität konzentrieren oder es vermeiden, diese untere Extremität zu massieren, abhängig nur von den Vorlieben der Probanden. Die Massagedauer wurde durch den zugewiesenen Studienarm bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von Baseline zu Postintervention im McGill Quality of Life Questionnaire Single Item
Zeitfenster: Baseline und einen Tag nach der Intervention
Der McGill QOL-Fragebogen ist ein validiertes, zuverlässiges Instrument zur Bewertung der selbstberichteten QOL. Es hat sich gezeigt, dass ein Punkt im Fragebogen die selbstberichtete QOL des Probanden effektiv bewertet.
Baseline und einen Tag nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der Baseline zur Post-Intervention in der Edmonton Symptom Assessment Scale
Zeitfenster: Baseline und einen Tag nach der Intervention
Die Edmonton Symptom Assessment Scale ist ein validiertes, zuverlässiges Instrument, das entwickelt wurde, um 9 verschiedene häufige Symptome bei fortgeschrittenen Erkrankungen zu messen
Baseline und einen Tag nach der Intervention
Wechsel von Baseline zu Postintervention im Distress Thermometer des National Comprehensive Cancer Network
Zeitfenster: Baseline und einen Tag nach der Intervention
Das NCCN Distress Thermometer ist ein 11-Punkte-Likert-Skala-Tool zur Selbsteinschätzung von allgemeinem Distress zwischen 0 (kein Distress) und 10 (extremer Distress)
Baseline und einen Tag nach der Intervention
Wechsel von Baseline zu Post-Intervention im Friedensfragebogen
Zeitfenster: Baseline und einen Tag nach der Intervention
Wir haben eine Einzelfrage zu spirituellen Anliegen („Bist du im Frieden?“) an eine 5-Punkte-Likert-Skala angepasst, um die Erfahrung des Selbstberichts, im Frieden zu sein, zu beschreiben, wobei 0=keinen Frieden erfahren und 5=totalen Frieden erfahren.
Baseline und einen Tag nach der Intervention
Zufriedenheit mit der zugewiesenen Intervention
Zeitfenster: Einen Tag nach dem Eingriff
Wir haben eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit nach der Intervention entwickelt, die schmerzbezogene Fragen aus der Umfrage Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS) enthielt, die so modifiziert wurde, dass sie sich auf den aktuellen Krankenhausaufenthalt bezieht
Einen Tag nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-260

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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