- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04916223
Studie k určení dávkování terapeutických masáží ke zlepšení kvality života u hospitalizovaných pacientů, kteří dostávají paliativní péči
Terapeutická masáž je nejběžnější netradiční léčebnou možností nabízenou ke zlepšení kvality života, poskytnutí komfortu a snížení bolesti v prostředí hospice a paliativní péče mimo nemocnici. Tři systematické přehledy údajů o obecné bolesti, chirurgických a rakovinných populacích zjistily, že masáž je účinná pro léčbu bolesti oproti aktivním komparátorům.
Vzhledem k pozoruhodnému negativnímu dopadu na kvalitu života, který zažívají pacienti hospitalizovaní se závažným progresivním onemocněním, celostátní opioidní krizi v prostředí veřejného zájmu o neléčenou bolest a poptávku pacientů po integrativních terapiích, chceme prozkoumat netradiční metody podpory pacientů v bolest a poskytování klinickým lékařům schůdné alternativy. Bohužel je velmi málo známo o optimálním poskytování masážních intervencí v nemocničním prostředí, včetně parametrů dávkování, jako je čas a frekvence
Provedli jsme srovnávací studii účinnosti jednoho centra, abychom vyhodnotili „dávkování“ terapeutických masáží ke zlepšení kvality života u hospitalizovaných pacientů, kteří dostávali konzultace v paliativní péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Paliativní péče (PC) poskytuje odborné zvládání symptomů a komunikační dovednosti pro pacienty a rodiny, které v nemocnici čelí vážným život limitujícím onemocněním. Mnoho takových pacientů pociťuje nižší kvalitu života (QOL) kvůli středně silné až silné bolesti nebo jiným symptomům a vyžadují silnou farmakoterapii – často kontrolované látky, jako jsou opioidy nebo benzodiazepiny – ke zmírnění souvisejících potíží. Hlavním principem kvalitní podpůrné péče je kombinace mnoha typů terapie, farmakologické i nefarmakologické. Pacienti se závažnými život limitujícími nemocemi se často spoléhají na použití nefarmakologických terapií k léčbě bolesti nebo jiných příznaků doma. Zavádění doplňkových terapií v nemocničním prostředí však může být náročné, a proto jsou pro hospitalizované pacienty s vážným onemocněním dostupné jen zřídka. Pacienti často požadují nelékové možnosti, ale léky zůstávají hlavním pilířem léčby bolesti během hospitalizace.
Terapeutická masáž je nejběžnější netradiční léčebnou možností nabízenou ke zlepšení kvality života, poskytnutí komfortu a snížení bolesti v prostředí hospice a paliativní péče mimo nemocnici. Zůstávají však omezené údaje popisující dopad terapeutické masáže u hospitalizovaných pacientů, kteří dostávají paliativní péči.
Navíc v nemocničním prostředí logistické výzvy poskytování masážní terapie zahrnují řadu faktorů specifických pro dané prostředí. Masážní terapie může být přerušena péčí ostatních členů týmu, osobní návštěvou nebo činností jeho spolubydlícího v polosoukromném pokoji. Také dostupnost masážní terapie může být taková, že doba sezení pacienta je omezená kvůli vysokým nárokům na krátkou dobu, po kterou musí neintegrovaný, smluvní masážní terapeut vidět více pacientů. Vzhledem k pozoruhodnému negativnímu dopadu na kvalitu života, který zažívají pacienti hospitalizovaní se závažným progresivním onemocněním, celostátní opioidní krizi v prostředí veřejného zájmu o neléčenou bolest a poptávku pacientů po integrativních terapiích, chceme prozkoumat netradiční metody podpory pacientů v bolest a poskytování klinickým lékařům schůdné alternativy. Bohužel je velmi málo známo o optimálním poskytování masážních intervencí v nemocničním prostředí, včetně parametrů dávkování, jako je čas a frekvence.
Účelem této studie je prozkoumat dopad různých strategií dávkování masáží na QOL, zvládání symptomů a spokojenost u hospitalizovaných pacientů, kteří již byli konzultováni s PC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 let a starší
- hospitalizována a dostává se do lůžkového poradenství v paliativní péči z jakékoli indikace
Kritéria vyloučení:
- neschopnost vyplňovat průzkumy v angličtině
- na podtlakovou izolaci
- nestabilní páteř
- krevních destiček < 10 000
- absolvovali masáž za posledních 30 dní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 3x 10minutová masáž
Subjekt dostává 10minutovou masáž denně po dobu tří po sobě jdoucích dnů
|
Masážní terapeuti byli naplánováni na rotující plán se dvěma náhradníky naplánovanými na každý den, aby se zajistilo dodržování přiděleného studijního ramene a aby se co nejvíce zabránilo "terapeutickému efektu".
U každého zapsaného subjektu terapeut zhodnotil subjekt a vytvořil plán léčby v závislosti na jeho/jejích individuálních potřebách a preferencích.
Pokud například subjekt uvedl obtěžující bolest dolní končetiny, terapeut může zaměřit masáž na tuto dolní končetinu nebo se může masáži této dolní končetiny vyhnout, a to pouze v závislosti na preferenci subjektu.
Délka masáže byla určena přiděleným studijním ramenem.
|
Experimentální: 3x 20minutová masáž
Subjekt dostává 20minutovou masáž denně po tři po sobě jdoucí dny
|
Masážní terapeuti byli naplánováni na rotující plán se dvěma náhradníky naplánovanými na každý den, aby se zajistilo dodržování přiděleného studijního ramene a aby se co nejvíce zabránilo "terapeutickému efektu".
U každého zapsaného subjektu terapeut zhodnotil subjekt a vytvořil plán léčby v závislosti na jeho/jejích individuálních potřebách a preferencích.
Pokud například subjekt uvedl obtěžující bolest dolní končetiny, terapeut může zaměřit masáž na tuto dolní končetinu nebo se může masáži této dolní končetiny vyhnout, a to pouze v závislosti na preferenci subjektu.
Délka masáže byla určena přiděleným studijním ramenem.
|
Aktivní komparátor: Jedna 20minutová masáž
Subjekt dostane jednu 20minutovou masáž
|
Masážní terapeuti byli naplánováni na rotující plán se dvěma náhradníky naplánovanými na každý den, aby se zajistilo dodržování přiděleného studijního ramene a aby se co nejvíce zabránilo "terapeutickému efektu".
U každého zapsaného subjektu terapeut zhodnotil subjekt a vytvořil plán léčby v závislosti na jeho/jejích individuálních potřebách a preferencích.
Pokud například subjekt uvedl obtěžující bolest dolní končetiny, terapeut může zaměřit masáž na tuto dolní končetinu nebo se může masáži této dolní končetiny vyhnout, a to pouze v závislosti na preferenci subjektu.
Délka masáže byla určena přiděleným studijním ramenem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna z výchozího stavu na post-intervenční v McGillově dotazníku kvality života Jedna položka
Časové okno: Výchozí stav a jeden den po intervenci
|
McGill QOL Questionnaire je ověřeným spolehlivým nástrojem pro hodnocení QOL, který si sami hlásili.
Ukázalo se, že jedna položka v dotazníku účinně hodnotí subjektivně hodnocenou QOL.
|
Výchozí stav a jeden den po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna z výchozí hodnoty na pointervenční v Edmontonské škále hodnocení symptomů
Časové okno: Výchozí stav a jeden den po intervenci
|
Edmontonská škála pro hodnocení symptomů je ověřený, spolehlivý nástroj vyvinutý k měření 9 různých běžných symptomů u pokročilého onemocnění.
|
Výchozí stav a jeden den po intervenci
|
Změna ze základního stavu na post-intervenční v National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer
Časové okno: Výchozí stav a jeden den po intervenci
|
Teploměr NCCN pro tíseň je 11bodový nástroj Likertovy škály pro vlastní hlášení obecné tísně mezi 0 (žádná tíseň) a 10 (extrémní tíseň).
|
Výchozí stav a jeden den po intervenci
|
Změna od výchozího stavu k pozásahovému v Peace Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav a jeden den po intervenci
|
Upravili jsme jednopoložkovou sondu duchovních obav („jste v míru?“) na 5bodovou Likertovu škálu, abychom sami uvedli zkušenost bytí v míru, kde 0=neprožívání žádného míru a 5=prožívání úplného míru.
|
Výchozí stav a jeden den po intervenci
|
Spokojenost s přiděleným zásahem
Časové okno: Jeden den po zásahu
|
Vyvinuli jsme pointervenční průzkum spokojenosti pacientů, který zahrnoval otázky týkající se bolesti z průzkumu nemocničního spotřebitelského hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů (HCAHPS), upravený tak, aby odkazoval na současnou hospitalizaci.
|
Jeden den po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2017-260
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy