Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å bestemme terapeutisk massasjedosering for å forbedre livskvaliteten hos sykehusinnlagte pasienter som mottar palliativ behandling

9. desember 2022 oppdatert av: Medstar Health Research Institute

Terapeutisk massasje er det vanligste utradisjonelle behandlingsalternativet som tilbys for å forbedre livskvaliteten, gi trøst og redusere smerte på hospice og palliativ omsorg utenfor sykehuset. Tre systematiske gjennomganger av data i generelle smerte-, kirurgiske og kreftpopulasjoner fant at massasje var effektivt for å behandle smerte kontra aktive komparatorer.

Gitt den bemerkelsesverdige negative innvirkningen på QOL oppleves av pasienter innlagt på sykehus med en alvorlig progressiv sykdom, en landsomfattende opioidkrise i omgivelser med offentlig bekymring for ubehandlet smerte, og pasientens etterspørsel etter integrerende terapier, ønsker vi å undersøke utradisjonelle metoder for å støtte pasienter i smerte og gi klinikere levedyktige alternativer. Dessverre er svært lite kjent om optimal levering av massasjeintervensjoner i sykehussetting, inkludert doseringsparametere som tid og frekvens

Vi gjennomførte en komparativ effektivitetsstudie for et enkelt senter for å evaluere "dosering" av terapeutisk massasje for å forbedre selvrapportert livskvalitet hos innlagte pasienter som mottar palliativ behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Palliativ behandling (PC) gir ekspert symptomhåndtering og kommunikasjonsferdigheter for pasienter og familier som står overfor alvorlig livsbegrensende sykdom på sykehuset. Mange slike pasienter opplever lavere livskvalitet (QOL) på grunn av moderat-alvorlige smerter eller andre symptomer og krever sterke farmakoterapier – ofte kontrollerte stoffer som opioider eller benzodiazepiner – for å lindre tilhørende plager. Et hovedprinsipp for støttende omsorg av høy kvalitet er kombinasjonen av mange typer terapi, både farmakologisk og ikke-farmakologisk. Pasienter med alvorlige livsbegrensende sykdommer er ofte avhengige av bruk av ikke-farmakologiske terapier for å håndtere smerte eller andre symptomer hjemme. Imidlertid kan det være utfordrende å implementere komplementære terapier i sykehusmiljøet, og derfor er de sjelden tilgjengelige for sykehuspasienter med alvorlig sykdom. Pasienter ber ofte om ikke-medikamentelle alternativer, men medisiner er fortsatt bærebjelken i smertebehandling mens de er innlagt på sykehus.

Terapeutisk massasje er det vanligste utradisjonelle behandlingsalternativet som tilbys for å forbedre livskvaliteten, gi trøst og redusere smerte på hospice og palliativ omsorg utenfor sykehuset. Likevel er det fortsatt begrensede data som beskriver virkningen av terapeutisk massasje hos innlagte pasienter som mottar palliativ behandling.

I tillegg, i sykehusinnstillingen, inkluderer de logistiske utfordringene ved å gi massasjeterapi en rekke miljøspesifikke faktorer. En massasjeterapiøkt kan bli avbrutt av omsorg gitt av andre medlemmer av teamet, av personlige besøkende, eller av aktivitetene til romkameraten hans/hennes i et semi-privat rom. Tilgjengeligheten av massasjeterapi kan også være slik at en pasients sesjonstid er begrenset på grunn av den høye etterspørselen etter den korte tiden en ikke-integrert, innleid massasjeterapeut har til å se flere pasienter. Gitt den bemerkelsesverdige negative innvirkningen på QOL oppleves av pasienter innlagt på sykehus med en alvorlig progressiv sykdom, en landsomfattende opioidkrise i omgivelser med offentlig bekymring for ubehandlet smerte, og pasientens etterspørsel etter integrerende terapier, ønsker vi å undersøke utradisjonelle metoder for å støtte pasienter i smerte og gi klinikere levedyktige alternativer. Dessverre er svært lite kjent om optimal levering av massasjeintervensjoner i sykehussetting, inkludert doseringsparametere som tid og frekvens.

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av ulike massasjedoseringsstrategier på QOL, symptomhåndtering og tilfredshet hos innlagte pasienter som allerede mottar PC-konsultasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

405

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 og eldre
  • innlagt på sykehus, mottar innleggelse palliativ behandling for enhver indikasjon

Ekskluderingskriterier:

  • ikke i stand til å fullføre spørreundersøkelser på engelsk
  • på undertrykksisolering
  • ustabil ryggrad
  • blodplater < 10 000
  • mottatt massasje de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3 x 10 minutters massasje
Forsøkspersonen får en 10-minutters massasje daglig i tre påfølgende dager
Massasjeterapeutene ble planlagt på en roterende tidsplan med to varamedlemmer planlagt for hver dag for å sikre overholdelse av tildelt studiearm og for å unngå "terapeuteffekt" så mye som mulig. For hvert påmeldte emne vurderte terapeuten emnet og laget en behandlingsplan avhengig av hans/hennes individuelle behov og preferanser. For eksempel, hvis et forsøksperson rapporterte plagsomme smerter i underekstremiteten, kan terapeuten fokusere massasjen på den nedre ekstremiteten eller kanskje unngå å massere den underekstremiteten, utelukkende avhengig av personens preferanser. Massasjens varighet ble bestemt av den tildelte studiearmen.
Eksperimentell: 3 x 20 minutters massasje
Forsøkspersonen får en 20-minutters massasje daglig i tre påfølgende dager
Massasjeterapeutene ble planlagt på en roterende tidsplan med to varamedlemmer planlagt for hver dag for å sikre overholdelse av tildelt studiearm og for å unngå "terapeuteffekt" så mye som mulig. For hvert påmeldte emne vurderte terapeuten emnet og laget en behandlingsplan avhengig av hans/hennes individuelle behov og preferanser. For eksempel, hvis et forsøksperson rapporterte plagsomme smerter i underekstremiteten, kan terapeuten fokusere massasjen på den nedre ekstremiteten eller kanskje unngå å massere den underekstremiteten, utelukkende avhengig av personens preferanser. Massasjens varighet ble bestemt av den tildelte studiearmen.
Aktiv komparator: Enkel 20-minutters massasje
Personen får en 20-minutters massasje
Massasjeterapeutene ble planlagt på en roterende tidsplan med to varamedlemmer planlagt for hver dag for å sikre overholdelse av tildelt studiearm og for å unngå "terapeuteffekt" så mye som mulig. For hvert påmeldte emne vurderte terapeuten emnet og laget en behandlingsplan avhengig av hans/hennes individuelle behov og preferanser. For eksempel, hvis et forsøksperson rapporterte plagsomme smerter i underekstremiteten, kan terapeuten fokusere massasjen på den nedre ekstremiteten eller kanskje unngå å massere den underekstremiteten, utelukkende avhengig av personens preferanser. Massasjens varighet ble bestemt av den tildelte studiearmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til post-intervensjon i McGill Quality of Life Questionnaire Single Item
Tidsramme: Baseline og en dag etter intervensjon
McGill QOL Questionnaire er et validert pålitelig verktøy for å evaluere selvrapportert QOL. Ett element i spørreskjemaet har vist seg å effektivt vurdere subjektets selvrapporterte QOL.
Baseline og en dag etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til post-intervensjon i Edmonton Symptom Assessment Scale
Tidsramme: Baseline og en dag etter intervensjon
Edmonton Symptom Assessment Scale er et validert, pålitelig instrument utviklet for å måle 9 forskjellige vanlige symptomer ved avansert sykdom
Baseline og en dag etter intervensjon
Endring fra baseline til post-intervensjon i National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer
Tidsramme: Baseline og en dag etter intervensjon
NCCN Distress Thermometer er et 11-punkts Likert-skalaverktøy for å selvrapportere generell nød mellom 0 (ingen nød) og 10 (ekstrem nød)
Baseline og en dag etter intervensjon
Endring fra baseline til post-intervensjon i Peace Questionnaire
Tidsramme: Baseline og en dag etter intervensjon
Vi tilpasset en enkelt-element-sonde av åndelige bekymringer ("har du fred?") til en 5-punkts Likert-skala for å selvrapportere opplevelsen av å være i fred, hvor 0 = opplever ingen fred og 5 = opplever total fred.
Baseline og en dag etter intervensjon
Tilfredshet med tildelt intervensjon
Tidsramme: En dag etter intervensjon
Vi utviklet en pasienttilfredshetsundersøkelse etter intervensjon som inkluderte smerterelaterte spørsmål fra undersøkelsen Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS), modifisert for å referere til gjeldende sykehusinnleggelse
En dag etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017-260

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Terapeutisk massasje

3
Abonnere