- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04916223
Studie for å bestemme terapeutisk massasjedosering for å forbedre livskvaliteten hos sykehusinnlagte pasienter som mottar palliativ behandling
Terapeutisk massasje er det vanligste utradisjonelle behandlingsalternativet som tilbys for å forbedre livskvaliteten, gi trøst og redusere smerte på hospice og palliativ omsorg utenfor sykehuset. Tre systematiske gjennomganger av data i generelle smerte-, kirurgiske og kreftpopulasjoner fant at massasje var effektivt for å behandle smerte kontra aktive komparatorer.
Gitt den bemerkelsesverdige negative innvirkningen på QOL oppleves av pasienter innlagt på sykehus med en alvorlig progressiv sykdom, en landsomfattende opioidkrise i omgivelser med offentlig bekymring for ubehandlet smerte, og pasientens etterspørsel etter integrerende terapier, ønsker vi å undersøke utradisjonelle metoder for å støtte pasienter i smerte og gi klinikere levedyktige alternativer. Dessverre er svært lite kjent om optimal levering av massasjeintervensjoner i sykehussetting, inkludert doseringsparametere som tid og frekvens
Vi gjennomførte en komparativ effektivitetsstudie for et enkelt senter for å evaluere "dosering" av terapeutisk massasje for å forbedre selvrapportert livskvalitet hos innlagte pasienter som mottar palliativ behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Palliativ behandling (PC) gir ekspert symptomhåndtering og kommunikasjonsferdigheter for pasienter og familier som står overfor alvorlig livsbegrensende sykdom på sykehuset. Mange slike pasienter opplever lavere livskvalitet (QOL) på grunn av moderat-alvorlige smerter eller andre symptomer og krever sterke farmakoterapier – ofte kontrollerte stoffer som opioider eller benzodiazepiner – for å lindre tilhørende plager. Et hovedprinsipp for støttende omsorg av høy kvalitet er kombinasjonen av mange typer terapi, både farmakologisk og ikke-farmakologisk. Pasienter med alvorlige livsbegrensende sykdommer er ofte avhengige av bruk av ikke-farmakologiske terapier for å håndtere smerte eller andre symptomer hjemme. Imidlertid kan det være utfordrende å implementere komplementære terapier i sykehusmiljøet, og derfor er de sjelden tilgjengelige for sykehuspasienter med alvorlig sykdom. Pasienter ber ofte om ikke-medikamentelle alternativer, men medisiner er fortsatt bærebjelken i smertebehandling mens de er innlagt på sykehus.
Terapeutisk massasje er det vanligste utradisjonelle behandlingsalternativet som tilbys for å forbedre livskvaliteten, gi trøst og redusere smerte på hospice og palliativ omsorg utenfor sykehuset. Likevel er det fortsatt begrensede data som beskriver virkningen av terapeutisk massasje hos innlagte pasienter som mottar palliativ behandling.
I tillegg, i sykehusinnstillingen, inkluderer de logistiske utfordringene ved å gi massasjeterapi en rekke miljøspesifikke faktorer. En massasjeterapiøkt kan bli avbrutt av omsorg gitt av andre medlemmer av teamet, av personlige besøkende, eller av aktivitetene til romkameraten hans/hennes i et semi-privat rom. Tilgjengeligheten av massasjeterapi kan også være slik at en pasients sesjonstid er begrenset på grunn av den høye etterspørselen etter den korte tiden en ikke-integrert, innleid massasjeterapeut har til å se flere pasienter. Gitt den bemerkelsesverdige negative innvirkningen på QOL oppleves av pasienter innlagt på sykehus med en alvorlig progressiv sykdom, en landsomfattende opioidkrise i omgivelser med offentlig bekymring for ubehandlet smerte, og pasientens etterspørsel etter integrerende terapier, ønsker vi å undersøke utradisjonelle metoder for å støtte pasienter i smerte og gi klinikere levedyktige alternativer. Dessverre er svært lite kjent om optimal levering av massasjeintervensjoner i sykehussetting, inkludert doseringsparametere som tid og frekvens.
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av ulike massasjedoseringsstrategier på QOL, symptomhåndtering og tilfredshet hos innlagte pasienter som allerede mottar PC-konsultasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 og eldre
- innlagt på sykehus, mottar innleggelse palliativ behandling for enhver indikasjon
Ekskluderingskriterier:
- ikke i stand til å fullføre spørreundersøkelser på engelsk
- på undertrykksisolering
- ustabil ryggrad
- blodplater < 10 000
- mottatt massasje de siste 30 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 3 x 10 minutters massasje
Forsøkspersonen får en 10-minutters massasje daglig i tre påfølgende dager
|
Massasjeterapeutene ble planlagt på en roterende tidsplan med to varamedlemmer planlagt for hver dag for å sikre overholdelse av tildelt studiearm og for å unngå "terapeuteffekt" så mye som mulig.
For hvert påmeldte emne vurderte terapeuten emnet og laget en behandlingsplan avhengig av hans/hennes individuelle behov og preferanser.
For eksempel, hvis et forsøksperson rapporterte plagsomme smerter i underekstremiteten, kan terapeuten fokusere massasjen på den nedre ekstremiteten eller kanskje unngå å massere den underekstremiteten, utelukkende avhengig av personens preferanser.
Massasjens varighet ble bestemt av den tildelte studiearmen.
|
Eksperimentell: 3 x 20 minutters massasje
Forsøkspersonen får en 20-minutters massasje daglig i tre påfølgende dager
|
Massasjeterapeutene ble planlagt på en roterende tidsplan med to varamedlemmer planlagt for hver dag for å sikre overholdelse av tildelt studiearm og for å unngå "terapeuteffekt" så mye som mulig.
For hvert påmeldte emne vurderte terapeuten emnet og laget en behandlingsplan avhengig av hans/hennes individuelle behov og preferanser.
For eksempel, hvis et forsøksperson rapporterte plagsomme smerter i underekstremiteten, kan terapeuten fokusere massasjen på den nedre ekstremiteten eller kanskje unngå å massere den underekstremiteten, utelukkende avhengig av personens preferanser.
Massasjens varighet ble bestemt av den tildelte studiearmen.
|
Aktiv komparator: Enkel 20-minutters massasje
Personen får en 20-minutters massasje
|
Massasjeterapeutene ble planlagt på en roterende tidsplan med to varamedlemmer planlagt for hver dag for å sikre overholdelse av tildelt studiearm og for å unngå "terapeuteffekt" så mye som mulig.
For hvert påmeldte emne vurderte terapeuten emnet og laget en behandlingsplan avhengig av hans/hennes individuelle behov og preferanser.
For eksempel, hvis et forsøksperson rapporterte plagsomme smerter i underekstremiteten, kan terapeuten fokusere massasjen på den nedre ekstremiteten eller kanskje unngå å massere den underekstremiteten, utelukkende avhengig av personens preferanser.
Massasjens varighet ble bestemt av den tildelte studiearmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endre fra baseline til post-intervensjon i McGill Quality of Life Questionnaire Single Item
Tidsramme: Baseline og en dag etter intervensjon
|
McGill QOL Questionnaire er et validert pålitelig verktøy for å evaluere selvrapportert QOL.
Ett element i spørreskjemaet har vist seg å effektivt vurdere subjektets selvrapporterte QOL.
|
Baseline og en dag etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline til post-intervensjon i Edmonton Symptom Assessment Scale
Tidsramme: Baseline og en dag etter intervensjon
|
Edmonton Symptom Assessment Scale er et validert, pålitelig instrument utviklet for å måle 9 forskjellige vanlige symptomer ved avansert sykdom
|
Baseline og en dag etter intervensjon
|
Endring fra baseline til post-intervensjon i National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer
Tidsramme: Baseline og en dag etter intervensjon
|
NCCN Distress Thermometer er et 11-punkts Likert-skalaverktøy for å selvrapportere generell nød mellom 0 (ingen nød) og 10 (ekstrem nød)
|
Baseline og en dag etter intervensjon
|
Endring fra baseline til post-intervensjon i Peace Questionnaire
Tidsramme: Baseline og en dag etter intervensjon
|
Vi tilpasset en enkelt-element-sonde av åndelige bekymringer ("har du fred?") til en 5-punkts Likert-skala for å selvrapportere opplevelsen av å være i fred, hvor 0 = opplever ingen fred og 5 = opplever total fred.
|
Baseline og en dag etter intervensjon
|
Tilfredshet med tildelt intervensjon
Tidsramme: En dag etter intervensjon
|
Vi utviklet en pasienttilfredshetsundersøkelse etter intervensjon som inkluderte smerterelaterte spørsmål fra undersøkelsen Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS), modifisert for å referere til gjeldende sykehusinnleggelse
|
En dag etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2017-260
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
-
Aionx, Inc.UkjentHealthcare Associated Infection
Kliniske studier på Terapeutisk massasje
-
Boston Medical CenterHar ikke rekruttert ennåRusmisbruksforstyrrelser | Psykisk helseproblemForente stater
-
Babes-Bolyai UniversityAktiv, ikke rekrutterendeREThink Game | Behandling som vanligRomania
-
Universidade Federal de Sao CarlosFullført
-
Ayşe ARIKAN DÖNMEZHar ikke rekruttert ennåDemens | Virtuell virkelighet | Utdanning | SykepleierstudenterTyrkia
-
Click Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeMigrene | Hodepine | Hodepine, migrene | Episodisk migreneForente stater
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtStoffrelaterte lidelser | Psykiske lidelserForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringPosttraumatisk stresslidelseFrankrike
-
Sir Charles Gairdner HospitalFullført
-
Click Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeMigrene | Hodepine | Hodepine, migrene | Episodisk migreneForente stater
-
Nanjing University of Traditional Chinese MedicineAktiv, ikke rekrutterendeCovid-19-pandemi | Sykepleiers rolle | Psykisk stressKina