- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04916223
Estudo para determinar a dosagem de massagem terapêutica para melhorar a qualidade de vida em pacientes hospitalizados recebendo cuidados paliativos
A massagem terapêutica é a opção de tratamento não tradicional mais comum oferecida para melhorar a qualidade de vida, proporcionar conforto e diminuir a dor em cuidados paliativos fora do hospital. Três revisões sistemáticas de dados em populações de dor em geral, cirúrgicas e de câncer descobriram que a massagem é eficaz no tratamento da dor em comparação com comparadores ativos.
Dado o notável impacto negativo na qualidade de vida experimentado por pacientes hospitalizados com uma doença progressiva grave, uma crise nacional de opioides no contexto da preocupação pública com a dor não tratada e a demanda do paciente por terapias integrativas, desejamos investigar métodos não tradicionais de apoiar pacientes em dor e fornecer aos médicos alternativas viáveis. Infelizmente, muito pouco se sabe sobre a entrega ideal de intervenções de massagem no ambiente hospitalar, incluindo parâmetros de dosagem, como tempo e frequência
Conduzimos um estudo comparativo de eficácia em um único centro para avaliar a "dosagem" da massagem terapêutica para melhorar a qualidade de vida auto-relatada em pacientes hospitalizados recebendo consulta de cuidados paliativos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cuidados paliativos (CP) fornecem gerenciamento especializado de sintomas e habilidades de comunicação para pacientes e familiares que enfrentam doenças graves que limitam a vida no hospital. Muitos desses pacientes experimentam menor qualidade de vida (QOL) devido à dor moderada a grave ou outros sintomas e requerem farmacoterapia forte - muitas vezes substâncias controladas, como opioides ou benzodiazepínicos - para aliviar o sofrimento associado. Um princípio importante do cuidado de suporte de qualidade é a combinação de vários tipos de terapia, tanto farmacológica quanto não farmacológica. Pacientes com doenças graves que limitam a vida geralmente dependem do uso de terapias não farmacológicas para controlar a dor ou outros sintomas em casa. No entanto, a implementação de terapias complementares no ambiente hospitalar pode ser um desafio e, portanto, raramente estão disponíveis para pacientes hospitalizados com doenças graves. Os pacientes geralmente solicitam opções não medicamentosas, mas os medicamentos continuam sendo a base do tratamento da dor durante a hospitalização.
A massagem terapêutica é a opção de tratamento não tradicional mais comum oferecida para melhorar a qualidade de vida, proporcionar conforto e diminuir a dor em cuidados paliativos fora do hospital. No entanto, ainda existem dados limitados que descrevem o impacto da massagem terapêutica em pacientes hospitalizados recebendo cuidados paliativos.
Além disso, no ambiente hospitalar, os desafios logísticos de fornecer massagem terapêutica incluem vários fatores específicos do ambiente. Uma sessão de massoterapia pode ser interrompida por cuidados prestados por outros membros da equipe, por visitas pessoais ou pelas atividades de seu colega de quarto em uma sala semiprivada. Além disso, a disponibilidade de terapia de massagem pode ser tal que o tempo de sessão de um paciente é limitado devido à alta demanda no curto período de tempo que um massoterapeuta não integrado e contratado tem para atender vários pacientes. Dado o notável impacto negativo na qualidade de vida experimentado por pacientes hospitalizados com uma doença progressiva grave, uma crise nacional de opioides no contexto da preocupação pública com a dor não tratada e a demanda do paciente por terapias integrativas, desejamos investigar métodos não tradicionais de apoiar pacientes em dor e fornecer aos médicos alternativas viáveis. Infelizmente, muito pouco se sabe sobre a entrega ideal de intervenções de massagem no ambiente hospitalar, incluindo parâmetros de dosagem, como tempo e frequência.
O objetivo deste estudo é examinar o impacto de diferentes estratégias de dosagem de massagem na qualidade de vida, controle de sintomas e satisfação em pacientes hospitalizados que já recebem consulta de CP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- hospitalizado, recebendo consulta de cuidados paliativos de internação por qualquer indicação
Critério de exclusão:
- incapaz de completar pesquisas em inglês
- no isolamento de pressão negativa
- coluna instável
- plaquetas < 10.000
- recebeu massagem nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 3 x 10 minutos de massagem
Sujeito recebe uma massagem de 10 minutos diariamente por três dias consecutivos
|
Os massoterapeutas foram agendados em um cronograma rotativo com dois suplentes agendados para cada dia para garantir a adesão ao braço de estudo designado e para evitar o "efeito do terapeuta" tanto quanto possível.
Para cada sujeito inscrito, o terapeuta avaliou o sujeito e criou um plano de tratamento dependendo de suas necessidades e preferências individuais.
Por exemplo, se um sujeito relatou dor incômoda na extremidade inferior, o terapeuta pode focar a massagem nessa extremidade inferior ou pode evitar massagear essa extremidade inferior, dependendo apenas da preferência do sujeito.
A duração da massagem foi determinada pelo braço de estudo atribuído.
|
Experimental: 3 x 20 minutos de massagem
Sujeito recebe uma massagem de 20 minutos diariamente por três dias consecutivos
|
Os massoterapeutas foram agendados em um cronograma rotativo com dois suplentes agendados para cada dia para garantir a adesão ao braço de estudo designado e para evitar o "efeito do terapeuta" tanto quanto possível.
Para cada sujeito inscrito, o terapeuta avaliou o sujeito e criou um plano de tratamento dependendo de suas necessidades e preferências individuais.
Por exemplo, se um sujeito relatou dor incômoda na extremidade inferior, o terapeuta pode focar a massagem nessa extremidade inferior ou pode evitar massagear essa extremidade inferior, dependendo apenas da preferência do sujeito.
A duração da massagem foi determinada pelo braço de estudo atribuído.
|
Comparador Ativo: Massagem individual de 20 minutos
Sujeito recebe uma massagem de 20 minutos
|
Os massoterapeutas foram agendados em um cronograma rotativo com dois suplentes agendados para cada dia para garantir a adesão ao braço de estudo designado e para evitar o "efeito do terapeuta" tanto quanto possível.
Para cada sujeito inscrito, o terapeuta avaliou o sujeito e criou um plano de tratamento dependendo de suas necessidades e preferências individuais.
Por exemplo, se um sujeito relatou dor incômoda na extremidade inferior, o terapeuta pode focar a massagem nessa extremidade inferior ou pode evitar massagear essa extremidade inferior, dependendo apenas da preferência do sujeito.
A duração da massagem foi determinada pelo braço de estudo atribuído.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base para pós-intervenção no Questionário de Qualidade de Vida McGill Item Único
Prazo: Linha de base e um dia após a intervenção
|
O questionário McGill QOL é uma ferramenta confiável e validada para avaliar a qualidade de vida auto-relatada.
Foi demonstrado que um item do Questionário avalia efetivamente a qualidade de vida auto-relatada do sujeito.
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Linha de base e um dia após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base para pós-intervenção na Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton
Prazo: Linha de base e um dia após a intervenção
|
A Edmonton Symptom Assessment Scale é um instrumento validado e confiável desenvolvido para medir 9 diferentes sintomas comuns em doenças avançadas
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Linha de base e um dia após a intervenção
|
Alteração da linha de base para a pós-intervenção no termômetro de socorro da Rede Compreensiva Nacional de Câncer
Prazo: Linha de base e um dia após a intervenção
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O NCCN Distress Thermometer é uma ferramenta de escala Likert de 11 pontos para auto-relato de sofrimento geral entre 0 (sem sofrimento) e 10 (extremo sofrimento)
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Linha de base e um dia após a intervenção
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Mudança da linha de base para pós-intervenção no Peace Questionnaire
Prazo: Linha de base e um dia após a intervenção
|
Adaptamos uma sonda de item único de preocupações espirituais ("você está em paz?") A uma escala de Likert de 5 pontos para auto-relato da experiência de estar em paz, onde 0 = não experimentando paz e 5 = experimentando paz total.
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Linha de base e um dia após a intervenção
|
Satisfação com a intervenção atribuída
Prazo: Um dia pós-intervenção
|
Desenvolvemos uma Pesquisa de Satisfação do Paciente pós-intervenção que incluiu perguntas relacionadas à dor da pesquisa Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS), modificada para referenciar a hospitalização atual
|
Um dia pós-intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2017-260
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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