- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04916223
Tanulmány a terápiás masszázs adagolásának meghatározásáról a palliatív kezelésben részesülő kórházi betegek életminőségének javítására
A terápiás masszázs a legelterjedtebb nem hagyományos kezelési lehetőség, amelyet a kórházon kívüli hospice és palliatív ellátásban kínálnak az életminőség javítására, a kényelem biztosítására és a fájdalom csökkentésére. Az általános fájdalom-, sebészeti és rákpopulációkra vonatkozó adatok három szisztematikus áttekintése szerint a masszázs hatékony a fájdalom kezelésében, szemben az aktív komparátorokkal.
Tekintettel a súlyos progresszív betegséggel kórházba került betegek életminőségére gyakorolt jelentős negatív hatására, a kezeletlen fájdalom miatti országos opioid válságra, valamint a betegek integratív terápiák iránti igényére, szeretnénk megvizsgálni a betegek támogatásának nem hagyományos módszereit. fájdalomcsillapítás, és életképes alternatívák biztosítása a klinikusok számára. Sajnos nagyon keveset tudunk a masszázs beavatkozások optimális végrehajtásáról a kórházi környezetben, beleértve az adagolási paramétereket, például az időt és a gyakoriságot.
Egyetlen központban végeztünk összehasonlító hatékonysági vizsgálatot a terápiás masszázs "adagolásának" értékelésére, hogy javítsák a palliatív ellátásban részesülő kórházi betegek életminőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A palliatív ellátás (PC) szakszerű tünetkezelést és kommunikációs készségeket biztosít azoknak a betegeknek és családoknak, akik súlyos, életüket korlátozó betegséggel küzdenek a kórházban. Sok ilyen beteg alacsonyabb életminőséget (QOL) tapasztal mérsékelten súlyos fájdalom vagy más tünetek miatt, és erős farmakoterápiára van szükség – gyakran szabályozott anyagokra, például opioidokra vagy benzodiazepinekre – a kapcsolódó szorongás enyhítésére. A minőségi szupportív ellátás egyik fő alapelve sokféle terápia kombinációja, mind a gyógyszeres, mind a nem gyógyszeres terápia. A súlyos, életüket korlátozó betegségben szenvedő betegek gyakran nem gyógyszeres terápiákra hagyatkoznak a fájdalom vagy más tünetek otthoni kezelésére. A kiegészítő terápiák kórházi megvalósítása azonban kihívást jelenthet, ezért ezek ritkán állnak rendelkezésre súlyos betegségben szenvedő kórházi betegek számára. A betegek gyakran nem gyógyszeres kezelést kérnek, de a kórházi kezelés során továbbra is a gyógyszerek maradnak a fájdalomcsillapítás fő elemei.
A terápiás masszázs a legelterjedtebb nem hagyományos kezelési lehetőség, amelyet a kórházon kívüli hospice és palliatív ellátásban kínálnak az életminőség javítására, a kényelem biztosítására és a fájdalom csökkentésére. Mindazonáltal továbbra is korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a terápiás masszázs hatásáról a palliatív kezelésben részesülő kórházi betegeknél.
Ezenkívül a kórházi környezetben a masszázsterápia biztosításának logisztikai kihívásai számos, a környezetre jellemző tényezőt tartalmaznak. A masszázsterápiát megszakíthatja a csapat többi tagjának ellátása, személyes látogatója, vagy szobatársa tevékenysége egy félig zárt helyiségben. Ezenkívül a masszázsterápia elérhetősége olyan is lehet, hogy a páciens kezelési ideje korlátozott, mivel nagy az igény arra a rövid időre, ameddig egy nem integrált, szerződéses masszázsterapeutának több beteget kell látnia. Tekintettel a súlyos progresszív betegséggel kórházba került betegek életminőségére gyakorolt jelentős negatív hatására, a kezeletlen fájdalom miatti országos opioid válságra, valamint a betegek integratív terápiák iránti igényére, szeretnénk megvizsgálni a betegek támogatásának nem hagyományos módszereit. fájdalomcsillapítás, és életképes alternatívák biztosítása a klinikusok számára. Sajnos nagyon keveset tudunk a masszázs beavatkozások optimális végrehajtásáról a kórházi környezetben, beleértve az olyan adagolási paramétereket, mint az idő és a gyakoriság.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a különböző masszázs-adagolási stratégiák hatását a QOL-ra, a tünetkezelésre és az elégedettségre a már PC-s konzultációban részesülő kórházi betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- kórházban, fekvőbeteg palliatív ellátásban részesülő konzultációban bármilyen indikációra
Kizárási kritériumok:
- nem tudja kitölteni a felméréseket angolul
- negatív nyomású leválasztásnál
- instabil gerinc
- vérlemezkék < 10 000
- masszázst kapott az elmúlt 30 napban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 3x10 perces masszázs
Az alany naponta 10 perces masszázst kap három egymást követő napon
|
A masszőröket váltakozó ütemterv szerint ütemezték be, minden napra két helyettessel, hogy biztosítsák a kijelölt vizsgálati ág betartását, és a lehető legnagyobb mértékben elkerüljék a "terapeuta hatást".
A terapeuta minden beiratkozott alany esetében felmérte a témát, és egyéni szükségletei és preferenciái alapján kezelési tervet készített.
Például, ha egy alany zavaró alsó végtagi fájdalomról számolt be, a terapeuta a masszázst erre az alsó végtagra összpontosíthatja, vagy elkerülheti az alsó végtag masszírozását, kizárólag az alany preferenciáitól függően.
A masszázs időtartamát a hozzárendelt vizsgáló kar határozta meg.
|
Kísérleti: 3x20 perces masszázs
Az alany naponta 20 perces masszázst kap három egymást követő napon
|
A masszőröket váltakozó ütemterv szerint ütemezték be, minden napra két helyettessel, hogy biztosítsák a kijelölt vizsgálati ág betartását, és a lehető legnagyobb mértékben elkerüljék a "terapeuta hatást".
A terapeuta minden beiratkozott alany esetében felmérte a témát, és egyéni szükségletei és preferenciái alapján kezelési tervet készített.
Például, ha egy alany zavaró alsó végtagi fájdalomról számolt be, a terapeuta a masszázst erre az alsó végtagra összpontosíthatja, vagy elkerülheti az alsó végtag masszírozását, kizárólag az alany preferenciáitól függően.
A masszázs időtartamát a hozzárendelt vizsgáló kar határozta meg.
|
Aktív összehasonlító: Egyszeri 20 perces masszázs
Az alany egy 20 perces masszázst kap
|
A masszőröket váltakozó ütemterv szerint ütemezték be, minden napra két helyettessel, hogy biztosítsák a kijelölt vizsgálati ág betartását, és a lehető legnagyobb mértékben elkerüljék a "terapeuta hatást".
A terapeuta minden beiratkozott alany esetében felmérte a témát, és egyéni szükségletei és preferenciái alapján kezelési tervet készített.
Például, ha egy alany zavaró alsó végtagi fájdalomról számolt be, a terapeuta a masszázst erre az alsó végtagra összpontosíthatja, vagy elkerülheti az alsó végtag masszírozását, kizárólag az alany preferenciáitól függően.
A masszázs időtartamát a hozzárendelt vizsgáló kar határozta meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alaphelyzetről a beavatkozás utáni McGill életminőség-kérdőív egyetlen tételében
Időkeret: Kiindulási és egy nappal a beavatkozás után
|
A McGill QOL Questionnaire validált, megbízható eszköz a saját bevallású QOL értékelésére.
A kérdőív egyik eleme hatékonyan értékeli az alany saját bevallású életminőségét.
|
Kiindulási és egy nappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalról a beavatkozás utáni állapotra az Edmonton Tünetértékelési Skálán
Időkeret: Kiindulási és egy nappal a beavatkozás után
|
Az Edmonton Symptom Assessment Scale egy validált, megbízható műszer, amelyet 9 különböző gyakori tünet mérésére fejlesztettek ki előrehaladott betegségben.
|
Kiindulási és egy nappal a beavatkozás után
|
Változás az alapértékről a beavatkozás utáni állapotra a National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometerben
Időkeret: Kiindulási és egy nappal a beavatkozás után
|
Az NCCN Distress Thermometer egy 11 pontos Likert-skála eszköz, amellyel önállóan jelentheti az általános szorongást 0 (nem vészhelyzet) és 10 (extrém szorongás) között.
|
Kiindulási és egy nappal a beavatkozás után
|
Változás a békekérdőív kiindulási állapotáról a beavatkozás utáni állapotra
Időkeret: Kiindulási és egy nappal a beavatkozás után
|
A lelki aggodalmak egy tételes szondáját ("nyugodt vagy?") egy 5 fokozatú Likert-skálához igazítottuk, hogy önmaga beszámolhasson a békés lét tapasztalatáról, ahol 0 = nincs béke és 5 = teljes békét tapasztal.
|
Kiindulási és egy nappal a beavatkozás után
|
Elégedettség a kijelölt beavatkozással
Időkeret: Egy nappal a beavatkozás után
|
Kidolgoztunk egy beavatkozás utáni betegelégedettségi felmérést, amely az egészségügyi szolgáltatók és rendszerek kórházi fogyasztói értékelése (HCAHPS) felméréséből származó fájdalommal kapcsolatos kérdéseket tartalmazott, amelyet úgy módosítottunk, hogy a jelenlegi kórházi kezelésre vonatkozzon.
|
Egy nappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-260
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Terápiás masszázs
-
Boston Medical CenterMég nincs toborzásAnyaghasználati zavarok | Mentális egészséggel kapcsolatos problémaEgyesült Államok
-
Cognoa, Inc.MegszűntAutizmus spektrum zavarEgyesült Államok
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveAnyaggal kapcsolatos rendellenességek | Mentális zavarokEgyesült Államok
-
Bar-Ilan University, IsraelUniversity of Haifa; Israel Science FoundationBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásA poszttraumás stressz zavarFranciaország
-
VA Salt Lake City Health Care SystemVisszavontAnyaghasználati zavarok | Pszichiátriai zavarEgyesült Államok
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationBefejezve
-
Sir Charles Gairdner HospitalBefejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
BTG International Inc.EncoriumMegszűntMagas vérnyomás | Szív-és érrendszeri betegségekEgyesült Királyság