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Bedarfsermittlung für Einzelpersonen und Familien, die von Dyskeratosis Congenita (DC) und verwandten Störungen der Telomerbiologie (TBD) betroffen sind

10. Dezember 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Hintergrund:

DC und verwandte TBDs sind eine Gruppe von Krankheiten, die durch Varianten in Genen verursacht werden, die Telomere regulieren. Diese Erkrankungen können Haut- und Schleimhautprobleme verursachen. Sie können auch ophthalmologische, dentale, immunologische und andere Anomalien verursachen. Forscher wollen mehr über diese Krankheiten und die Menschen, die sie haben, erfahren.

Zielsetzung:

Um mehr über die informationellen, pragmatischen und psychosozialen Herausforderungen und unerfüllten Bedürfnisse von Einzelpersonen und Familien zu erfahren, die von DC und verwandten TBDs betroffen sind.

Teilnahmeberechtigung:

Personen ab 18 Jahren, die DC oder verwandte TBD haben oder die eine Pflegekraft für jemanden mit DC oder verwandter TBD sind oder waren.

Design:

Diese Studie besteht aus 2 Teilen: einer Umfrage und einem Telefoninterview. Die Teilnehmer können wählen, ob sie an einem oder an beiden Teilen teilnehmen möchten.

Die Teilnehmer können an einer Online-Umfrage teilnehmen. Sie wählen aus, welche Gruppe am ehesten auf sie zutrifft: Person mit DC/TBD; Elternteil/Betreuer einer Person mit DC/TBD; oder hinterbliebene Eltern/Betreuer einer Person, die DC/TBD hatte. Die Umfrage basiert auf der von ihnen gewählten Gruppe. Sie werden 20-30 Fragen beantworten. Das Ausfüllen der Umfrage dauert 10-20 Minuten.

Teilnehmer können an einem Telefoninterview teilnehmen. Es dauert 50-70 Minuten, bis er abgeschlossen ist. Sie geben ihren Namen, ihre E-Mail-Adresse und ihre Telefonnummer an, um das Interview zu vereinbaren. Das Interview wird auf Tonband aufgenommen und transkribiert. Personenbezogene Kennungen werden entfernt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung:

Diese Studie ist explorativ und zielt darauf ab, eine Bedarfsanalyse für Einzelpersonen und Familien durchzuführen, die mit DC und verwandten TBDs leben. Die Studie hat zwei Teile. Für den ersten Teil der Studie werden die Teilnehmer eine Online-Umfrage ausfüllen. Der zweite Teil der Studie beinhaltet die Teilnahme an einem telefonischen Interview. In Interviews werden wichtige Fragen vertieft. Einzelpersonen haben die Möglichkeit, an einem oder beiden Teilen der Studie teilzunehmen.

Zielsetzung:

Unter Verwendung von Online-Umfragemethodik und qualitativen Interviews besteht der Zweck dieser parallelen Mixed-Methods-Studie darin, eine Bedarfsanalyse über die informationellen, pragmatischen und psychosozialen Herausforderungen und unerfüllten Bedürfnisse von Einzelpersonen und Familien durchzuführen, die von DC und verwandten TBDs betroffen sind.

Endpunkt:

Dies ist eine explorative Studie; daher generieren wir keine a priori Hypothesen. Die statistische Analyse beschränkt sich auf die Berechnung deskriptiver Statistiken (Häufigkeiten, Prozentsätze, Chi-Quadrat-Statistik) und statistische Analysen, die keine große Anzahl von Beobachtungen erfordern (Pearson's r, ANOVA).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einzelpersonen und Familien, die mit DC oder einer verwandten TBD leben, von relevanten Patientenvertretungsgruppen oder von Kollegen oder Berufsgruppen überwiesen.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Fähigkeit des Teilnehmers, Englisch zu sprechen, zu lesen und/oder zu schreiben, um die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen und die Online-Umfrage, das Interview oder beides abzuschließen.
  • Die Teilnehmer müssen eine Diagnose von DC oder verwandter TBD haben oder Betreuer einer Person mit einer Diagnose von DC oder verwandter TBD sein oder gewesen sein.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Die Teilnehmer müssen für die Teilnahme an der Online-Umfrage über einen Internetzugang und für die Teilnahme am Interview über ein Telefon verfügen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

- Personen, die die oben aufgeführten Zulassungskriterien nicht erfüllen. Es gelten keine weiteren Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Hinterbliebene pflegende Angehörige
Hinterbliebene Angehörige (Eltern oder Ehepartner/Partner) von Personen, die an Komplikationen im Zusammenhang mit Dyskeratosis congenita oder einer verwandten Störung der Telomerbiologie gestorben sind.
Betreuer
Familie und/oder Betreuer von Personen mit Dyskeratosis congenita oder einer verwandten Störung der Telomerbiologie.
Patienten
Personen mit Dyskeratosis congenita oder einer verwandten Störung der Telomerbiologie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf Beurteilung
Zeitfenster: Wird fortgesetzt, während die Studie geöffnet ist
Kurze Online-Umfrage, bestehend aus Fragen, die aus der Needs Assessment of Family Caregivers-Cancer (NAFC-C) modifiziert wurden, die für Pflegekräfte und Hinterbliebene validiert wurde.
Wird fortgesetzt, während die Studie geöffnet ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf Beurteilung
Zeitfenster: Wird fortgesetzt, während die Studie geöffnet ist
Halbstrukturierter Interviewleitfaden; 60- bis 90-minütige Telefoninterviews zur Einschätzung der Bedürfnisse der Patienten und ihrer Familien und Betreuer
Wird fortgesetzt, während die Studie geöffnet ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon A Savage, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

9. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10000502
  • 000502-C

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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