- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04972513
Auswirkungen der Verwendung von E-Zigaretten auf den Körper
Das Emerging Adulthood Health Project
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
Untersuchen Sie die kurzfristigen Auswirkungen des Dampfens auf Lungen- und Atemwege.
UMRISS:
Aktuelle E-Zigaretten-Benutzer werden ihr eigenes E-Zigaretten-Gerät 30 Minuten lang nach Belieben dampfen; Nichtnutzer sehen sich 30 Minuten lang ein neutrales Video an. Vor und nach der 30-minütigen Dampfsitzung [Video] werden die Teilnehmer den folgenden Untersuchungen unterzogen: computergestützte Spirometrietests, Stickoxid-Atemtests, Airwave-Oszillometrie und eine Bewertung der Endothelfunktion. Den Teilnehmern wird auch Blut abgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 75 E-Zigaretten-Nutzer und 75 Nie-Nutzer
- Keine selbstberichtete Diagnose einer Lungenerkrankung (z. B. Coronavirus-Krankheit-2019 [COVID-19], Lungenentzündung, Mukoviszidose)
- Keine Vorgeschichte von kardialen Ereignissen oder Leiden
- Derzeit nicht stillend, schwanger oder planend, schwanger zu werden (nur E-Zigaretten-Benutzer; wird durch einen Schwangerschaftstest bestätigt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Prävention (Befragung, Atemtests, Bioprobenentnahme)
Die Teilnehmer werden computergestützten Spirometrietests, Stickoxid-Atemtests, Luftwellenoszillometrie und einer Beurteilung der Endothelfunktion unterzogen.
Den Teilnehmern wird Blut abgenommen.
Aktuelle E-Zigaretten-Benutzer dampfen auch 30 Minuten lang ihr eigenes E-Zigaretten-Gerät.
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Blutabnahme durchführen
Vollständige Umfrage
Unterziehe dich einem Stickoxid-Atemtest
Unterziehen Sie sich einer Airwave-Oszillometrie
Unterziehe dich einer Spirometrie
Die Endothelfunktion wird mit dem EndoPAT-Gerät beurteilt, das Druckänderungen von Sensoren misst, die an der Fingerspitze angebracht sind
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Atemwegsentzündung, gemessen anhand von ausgeatmetem Stickstoffmonoxid
Zeitfenster: Die Prozedur dauert etwa 3 Minuten; Das Verfahren wird während der Laborsitzung zweimal durchgeführt (getrennt durch etwa 60 Minuten).
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Ausgeatmetes Stickoxid wird in Teilen pro Milliarde (ppb) gemessen
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Die Prozedur dauert etwa 3 Minuten; Das Verfahren wird während der Laborsitzung zweimal durchgeführt (getrennt durch etwa 60 Minuten).
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Reaktivität der Atemwege, bestimmt durch Airwave-Oszillometrie
Zeitfenster: Die Prozedur dauert etwa 3 Minuten; Das Verfahren wird während der Laborsitzung zweimal durchgeführt (getrennt durch etwa 60 Minuten).
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Die Atemwegsreaktivität wird über Tremoflo gemessen, das eine gut validierte Messung der Atemwegsreaktivität ist und Widerstands- (R) und Reaktanzkurven (X) liefert.
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Die Prozedur dauert etwa 3 Minuten; Das Verfahren wird während der Laborsitzung zweimal durchgeführt (getrennt durch etwa 60 Minuten).
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Atmungsfunktion, beurteilt durch ein mobiles Spirometriegerät
Zeitfenster: Die Prozedur dauert etwa 3 Minuten; Das Verfahren wird während der Laborsitzung zweimal durchgeführt (getrennt durch etwa 60 Minuten).
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Die Spirometrie sammelt täglich Daten von den Teilnehmern über das Verhältnis zwischen ihrem forcierten Ausatmungsvolumen und forcierter Vitalkapazität (gemessen als FEV1/FVC).
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Die Prozedur dauert etwa 3 Minuten; Das Verfahren wird während der Laborsitzung zweimal durchgeführt (getrennt durch etwa 60 Minuten).
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Endothelfunktion
Zeitfenster: Die Prozedur dauert etwa 20 Minuten; Das Verfahren wird während der Laborsitzung zweimal durchgeführt (getrennt durch etwa 90 Minuten).
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Die Endothelfunktion wird mit dem EndoPAT-Gerät (Maßeinheit = LnRHI) beurteilt.
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Die Prozedur dauert etwa 20 Minuten; Das Verfahren wird während der Laborsitzung zweimal durchgeführt (getrennt durch etwa 90 Minuten).
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Megan E Roberts, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OSU-20320
- NCI-2021-06438 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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