Auswirkungen des Führungskatheters auf FFR und NHPR zur Beurteilung von Koronararterienstenosen (Disengage@Rest) (Disengage@Rest)
22. Februar 2024 aktualisiert von: Giovanni Esposito, Federico II University
Auswirkungen des Führungskatheters auf die fraktionierte Flussreserve und die nicht-hyperämischen Druckverhältnisse zur Beurteilung von Koronararterienstenosen – Disengage @Rest
Die DISENGAGE@rest-Studie ist ein prospektives Register, das an der Universität Federico II in Neapel mit dem Ziel durchgeführt wird, den Einfluss des Eingriffs des Führungskatheters im Koronarostium sowohl auf die FFR- als auch auf die nicht-hyperämischen Druckverhältniswerte (wie Pd/Pa und) zu bewerten das Resting Full-cycle Ratio (RFR) sowie die entsprechenden klinischen Auswirkungen auf Entscheidungsstrategien.
Aufeinanderfolgende Patienten mit mindestens einer Zwischenstenose (40–90 % nach visueller Schätzung) in einer der drei Hauptkoronararterien werden eingeschlossen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Naples, Italien, 80131
- Federico II University of Naples
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patient > 18 Jahre alt mit koronarer Herzkrankheit und Indikation zur Durchführung einer Funktionsbeurteilung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre;
- Der Patient gibt eine Einverständniserklärung ab;
- Dokumentierte koronare Herzkrankheit:
- chronische Koronarsyndrome
- Akute Koronarsyndrome mit mindestens einer Stenose und Indikation für eine invasive Funktionsbeurteilung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können;
- Schwangere Frau;
- Jegliche Kontraindikation für die Durchführung einer angiographischen Untersuchung oder Funktionsbewertung mit Druckdraht;
- Patienten mit aorto-ostialer Stenose
- Zielgefäßdurchmesser < 2 mm
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede zwischen der FFR vor und nach der Ablösung des Führungskatheters
Zeitfenster: 10 Minuten
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Bewerten Sie den Einfluss des Eingriffs des Führungskatheters im Koronarostium auf die FFR-Werte.
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10 Minuten
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1. Unterschiede zwischen NHPR vor und nach dem Lösen des Führungskatheters
Zeitfenster: 10 Minuten
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Bewerten Sie den Einfluss des Eingriffs des Führungskatheters im Koronarostium auf die NHPR-Werte
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10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M, Hasdai D, Hatala R, Mahfoud F, Masip J, Muneretto C, Valgimigli M, Achenbach S, Bax JJ; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):407-477. doi: 10.1093/eurheartj/ehz425. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4242.
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Johnson NP, Toth GG, Lai D, Zhu H, Acar G, Agostoni P, Appelman Y, Arslan F, Barbato E, Chen SL, Di Serafino L, Dominguez-Franco AJ, Dupouy P, Esen AM, Esen OB, Hamilos M, Iwasaki K, Jensen LO, Jimenez-Navarro MF, Katritsis DG, Kocaman SA, Koo BK, Lopez-Palop R, Lorin JD, Miller LH, Muller O, Nam CW, Oud N, Puymirat E, Rieber J, Rioufol G, Rodes-Cabau J, Sedlis SP, Takeishi Y, Tonino PA, Van Belle E, Verna E, Werner GS, Fearon WF, Pijls NH, De Bruyne B, Gould KL. Prognostic value of fractional flow reserve: linking physiologic severity to clinical outcomes. J Am Coll Cardiol. 2014 Oct 21;64(16):1641-54. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.973.
- Xaplanteris P, Fournier S, Pijls NHJ, Fearon WF, Barbato E, Tonino PAL, Engstrom T, Kaab S, Dambrink JH, Rioufol G, Toth GG, Piroth Z, Witt N, Frobert O, Kala P, Linke A, Jagic N, Mates M, Mavromatis K, Samady H, Irimpen A, Oldroyd K, Campo G, Rothenbuhler M, Juni P, De Bruyne B; FAME 2 Investigators. Five-Year Outcomes with PCI Guided by Fractional Flow Reserve. N Engl J Med. 2018 Jul 19;379(3):250-259. doi: 10.1056/NEJMoa1803538. Epub 2018 May 22.
- De Bruyne B, Fearon WF, Pijls NH, Barbato E, Tonino P, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winckler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd K, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Limacher A, Nuesch E, Juni P; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI for stable coronary artery disease. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1208-17. doi: 10.1056/NEJMoa1408758. Epub 2014 Sep 1. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1465.
- Jeremias A, Maehara A, Genereux P, Asrress KN, Berry C, De Bruyne B, Davies JE, Escaned J, Fearon WF, Gould KL, Johnson NP, Kirtane AJ, Koo BK, Marques KM, Nijjer S, Oldroyd KG, Petraco R, Piek JJ, Pijls NH, Redwood S, Siebes M, Spaan JAE, van 't Veer M, Mintz GS, Stone GW. Multicenter core laboratory comparison of the instantaneous wave-free ratio and resting Pd/Pa with fractional flow reserve: the RESOLVE study. J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 8;63(13):1253-1261. doi: 10.1016/j.jacc.2013.09.060. Epub 2013 Nov 6.
- Mamas MA, Horner S, Welch E, Ashworth A, Millington S, Fraser D, Fath-Ordoubadi F, Neyses L, El-Omar M. Resting Pd/Pa measured with intracoronary pressure wire strongly predicts fractional flow reserve. J Invasive Cardiol. 2010 Jun;22(6):260-5.
- Gruntzig AR, Senning A, Siegenthaler WE. Nonoperative dilatation of coronary-artery stenosis: percutaneous transluminal coronary angioplasty. N Engl J Med. 1979 Jul 12;301(2):61-8. doi: 10.1056/NEJM197907123010201.
- Svanerud J, Ahn JM, Jeremias A, van 't Veer M, Gore A, Maehara A, Crowley A, Pijls NHJ, De Bruyne B, Johnson NP, Hennigan B, Watkins S, Berry C, Oldroyd KG, Park SJ, Ali ZA. Validation of a novel non-hyperaemic index of coronary artery stenosis severity: the Resting Full-cycle Ratio (VALIDATE RFR) study. EuroIntervention. 2018 Sep 20;14(7):806-814. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00342.
- Ben Ahmed H, Bouzouita K, Hamdi I, Boussaid H, Mokaddem A, Ben Ameur Y, Boujnah MR. [Limits of quantitative coronary angiography (QCA) in intermediate stenosis measuring: a correlation and concordance study with intravascular ultrasound (IVUS)]. Tunis Med. 2014 Jun;92(6):373-8. French.
- Toth G, Hamilos M, Pyxaras S, Mangiacapra F, Nelis O, De Vroey F, Di Serafino L, Muller O, Van Mieghem C, Wyffels E, Heyndrickx GR, Bartunek J, Vanderheyden M, Barbato E, Wijns W, De Bruyne B. Evolving concepts of angiogram: fractional flow reserve discordances in 4000 coronary stenoses. Eur Heart J. 2014 Oct 21;35(40):2831-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehu094. Epub 2014 Mar 18.
- Adjedj J, De Bruyne B, Flore V, Di Gioia G, Ferrara A, Pellicano M, Toth GG, Bartunek J, Vanderheyden M, Heyndrickx GR, Wijns W, Barbato E. Significance of Intermediate Values of Fractional Flow Reserve in Patients With Coronary Artery Disease. Circulation. 2016 Feb 2;133(5):502-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.018747. Epub 2016 Jan 5.
- Adjedj J, Toth GG, Johnson NP, Pellicano M, Ferrara A, Flore V, Di Gioia G, Barbato E, Muller O, De Bruyne B. Intracoronary Adenosine: Dose-Response Relationship With Hyperemia. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Sep;8(11):1422-1430. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.028.
- van de Hoef TP, Lee JM, Echavarria-Pinto M, Koo BK, Matsuo H, Patel MR, Davies JE, Escaned J, Piek JJ. Non-hyperaemic coronary pressure measurements to guide coronary interventions. Nat Rev Cardiol. 2020 Oct;17(10):629-640. doi: 10.1038/s41569-020-0374-z. Epub 2020 May 14.
- van Nunen LX, Zimmermann FM, Tonino PA, Barbato E, Baumbach A, Engstrom T, Klauss V, MacCarthy PA, Manoharan G, Oldroyd KG, Ver Lee PN, Van't Veer M, Fearon WF, De Bruyne B, Pijls NH; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guidance of PCI in patients with multivessel coronary artery disease (FAME): 5-year follow-up of a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Nov 7;386(10006):1853-60. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00057-4. Epub 2015 Aug 30.
- Toth GG, Johnson NP, Jeremias A, Pellicano M, Vranckx P, Fearon WF, Barbato E, Kern MJ, Pijls NH, De Bruyne B. Standardization of Fractional Flow Reserve Measurements. J Am Coll Cardiol. 2016 Aug 16;68(7):742-53. doi: 10.1016/j.jacc.2016.05.067.
- Pellicano M, Ciccarelli G, Xaplanteris P, Di Gioia G, Milkas A, Colaiori I, Heyse A, Van Durme F, Vanderheyden M, Bartunek J, De Bruyne B, Barbato E. DISENGAGE Registry. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Nov;13(11):e008640. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008640. Epub 2020 Nov 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
23. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 3221
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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