Účinky zaváděcího katétru na FFR a NHPR pro hodnocení stenóz koronárních tepen (odpojení @ odpočinek) (Disengage@Rest)
22. února 2024 aktualizováno: Giovanni Esposito, Federico II University
Účinky vodícího katétru na rezervu frakčního průtoku a nehyperemické tlakové poměry pro hodnocení stenóz koronárních tepen – odpojení @Rest
Studie DISENGAGE@rest je prospektivní registr prováděný na Univerzitě Federica II v Neapoli s cílem vyhodnotit vliv zapojení vodícího katetru v koronárním ústí na hodnoty FFR i nehyperemických tlakových poměrů (jako je Pd/Pa a klidový celocyklový poměr -RFR), stejně jako odpovídající klinický dopad na strategie rozhodování.
Budou zahrnuti po sobě jdoucí pacienti s alespoň jednou střední stenózou (40%-90% vizuálním odhadem) v kterékoli ze 3 hlavních koronárních tepen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80131
- Federico II University of Naples
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient > 18 let s onemocněním koronárních tepen a indikací k provedení funkčního vyšetření
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let;
- Pacienti poskytují informovaný souhlas;
- Dokumentované onemocnění koronárních tepen:
- chronické koronární syndromy
- akutní koronární syndromy projevující se alespoň jednou stenózou s indikací k invazivnímu funkčnímu posouzení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti neschopní poskytnout informovaný souhlas;
- Těhotná žena;
- Jakákoli kontraindikace k provedení angiografické studie nebo funkčního hodnocení pomocí tlakového drátu;
- Pacienti s aorto-ostiální stenózou
- Průměr cílové cévy < 2 mm
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly mezi FFR před a po odpojení vodícího katétru
Časové okno: 10 minut
|
Vyhodnoťte vliv zapojení vodícího katetru v koronárním ústí na hodnoty FFR.
|
10 minut
|
|
1. Rozdíly mezi NHPR před a po odpojení vodícího katetru
Časové okno: 10 minut
|
Vyhodnoťte vliv zapojení vodícího katetru v koronárním ústí na hodnoty NHPR
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M, Hasdai D, Hatala R, Mahfoud F, Masip J, Muneretto C, Valgimigli M, Achenbach S, Bax JJ; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):407-477. doi: 10.1093/eurheartj/ehz425. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4242.
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Johnson NP, Toth GG, Lai D, Zhu H, Acar G, Agostoni P, Appelman Y, Arslan F, Barbato E, Chen SL, Di Serafino L, Dominguez-Franco AJ, Dupouy P, Esen AM, Esen OB, Hamilos M, Iwasaki K, Jensen LO, Jimenez-Navarro MF, Katritsis DG, Kocaman SA, Koo BK, Lopez-Palop R, Lorin JD, Miller LH, Muller O, Nam CW, Oud N, Puymirat E, Rieber J, Rioufol G, Rodes-Cabau J, Sedlis SP, Takeishi Y, Tonino PA, Van Belle E, Verna E, Werner GS, Fearon WF, Pijls NH, De Bruyne B, Gould KL. Prognostic value of fractional flow reserve: linking physiologic severity to clinical outcomes. J Am Coll Cardiol. 2014 Oct 21;64(16):1641-54. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.973.
- Xaplanteris P, Fournier S, Pijls NHJ, Fearon WF, Barbato E, Tonino PAL, Engstrom T, Kaab S, Dambrink JH, Rioufol G, Toth GG, Piroth Z, Witt N, Frobert O, Kala P, Linke A, Jagic N, Mates M, Mavromatis K, Samady H, Irimpen A, Oldroyd K, Campo G, Rothenbuhler M, Juni P, De Bruyne B; FAME 2 Investigators. Five-Year Outcomes with PCI Guided by Fractional Flow Reserve. N Engl J Med. 2018 Jul 19;379(3):250-259. doi: 10.1056/NEJMoa1803538. Epub 2018 May 22.
- De Bruyne B, Fearon WF, Pijls NH, Barbato E, Tonino P, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winckler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd K, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Limacher A, Nuesch E, Juni P; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI for stable coronary artery disease. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1208-17. doi: 10.1056/NEJMoa1408758. Epub 2014 Sep 1. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1465.
- Jeremias A, Maehara A, Genereux P, Asrress KN, Berry C, De Bruyne B, Davies JE, Escaned J, Fearon WF, Gould KL, Johnson NP, Kirtane AJ, Koo BK, Marques KM, Nijjer S, Oldroyd KG, Petraco R, Piek JJ, Pijls NH, Redwood S, Siebes M, Spaan JAE, van 't Veer M, Mintz GS, Stone GW. Multicenter core laboratory comparison of the instantaneous wave-free ratio and resting Pd/Pa with fractional flow reserve: the RESOLVE study. J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 8;63(13):1253-1261. doi: 10.1016/j.jacc.2013.09.060. Epub 2013 Nov 6.
- Mamas MA, Horner S, Welch E, Ashworth A, Millington S, Fraser D, Fath-Ordoubadi F, Neyses L, El-Omar M. Resting Pd/Pa measured with intracoronary pressure wire strongly predicts fractional flow reserve. J Invasive Cardiol. 2010 Jun;22(6):260-5.
- Gruntzig AR, Senning A, Siegenthaler WE. Nonoperative dilatation of coronary-artery stenosis: percutaneous transluminal coronary angioplasty. N Engl J Med. 1979 Jul 12;301(2):61-8. doi: 10.1056/NEJM197907123010201.
- Svanerud J, Ahn JM, Jeremias A, van 't Veer M, Gore A, Maehara A, Crowley A, Pijls NHJ, De Bruyne B, Johnson NP, Hennigan B, Watkins S, Berry C, Oldroyd KG, Park SJ, Ali ZA. Validation of a novel non-hyperaemic index of coronary artery stenosis severity: the Resting Full-cycle Ratio (VALIDATE RFR) study. EuroIntervention. 2018 Sep 20;14(7):806-814. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00342.
- Ben Ahmed H, Bouzouita K, Hamdi I, Boussaid H, Mokaddem A, Ben Ameur Y, Boujnah MR. [Limits of quantitative coronary angiography (QCA) in intermediate stenosis measuring: a correlation and concordance study with intravascular ultrasound (IVUS)]. Tunis Med. 2014 Jun;92(6):373-8. French.
- Toth G, Hamilos M, Pyxaras S, Mangiacapra F, Nelis O, De Vroey F, Di Serafino L, Muller O, Van Mieghem C, Wyffels E, Heyndrickx GR, Bartunek J, Vanderheyden M, Barbato E, Wijns W, De Bruyne B. Evolving concepts of angiogram: fractional flow reserve discordances in 4000 coronary stenoses. Eur Heart J. 2014 Oct 21;35(40):2831-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehu094. Epub 2014 Mar 18.
- Adjedj J, De Bruyne B, Flore V, Di Gioia G, Ferrara A, Pellicano M, Toth GG, Bartunek J, Vanderheyden M, Heyndrickx GR, Wijns W, Barbato E. Significance of Intermediate Values of Fractional Flow Reserve in Patients With Coronary Artery Disease. Circulation. 2016 Feb 2;133(5):502-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.018747. Epub 2016 Jan 5.
- Adjedj J, Toth GG, Johnson NP, Pellicano M, Ferrara A, Flore V, Di Gioia G, Barbato E, Muller O, De Bruyne B. Intracoronary Adenosine: Dose-Response Relationship With Hyperemia. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Sep;8(11):1422-1430. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.028.
- van de Hoef TP, Lee JM, Echavarria-Pinto M, Koo BK, Matsuo H, Patel MR, Davies JE, Escaned J, Piek JJ. Non-hyperaemic coronary pressure measurements to guide coronary interventions. Nat Rev Cardiol. 2020 Oct;17(10):629-640. doi: 10.1038/s41569-020-0374-z. Epub 2020 May 14.
- van Nunen LX, Zimmermann FM, Tonino PA, Barbato E, Baumbach A, Engstrom T, Klauss V, MacCarthy PA, Manoharan G, Oldroyd KG, Ver Lee PN, Van't Veer M, Fearon WF, De Bruyne B, Pijls NH; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guidance of PCI in patients with multivessel coronary artery disease (FAME): 5-year follow-up of a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Nov 7;386(10006):1853-60. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00057-4. Epub 2015 Aug 30.
- Toth GG, Johnson NP, Jeremias A, Pellicano M, Vranckx P, Fearon WF, Barbato E, Kern MJ, Pijls NH, De Bruyne B. Standardization of Fractional Flow Reserve Measurements. J Am Coll Cardiol. 2016 Aug 16;68(7):742-53. doi: 10.1016/j.jacc.2016.05.067.
- Pellicano M, Ciccarelli G, Xaplanteris P, Di Gioia G, Milkas A, Colaiori I, Heyse A, Van Durme F, Vanderheyden M, Bartunek J, De Bruyne B, Barbato E. DISENGAGE Registry. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Nov;13(11):e008640. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008640. Epub 2020 Nov 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3221
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rezerva frakčního toku
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
University Hospital TuebingenUkončenoApnoe předčasně narozených dětí | Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách | CPAP
-
University of RochesterStaženo
-
CHU de ReimsZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
Minia UniversityZatím nenabírámeNadmořská výška gingiválního okraje
-
Cvaid MedicalDonawa Lifescience ConsultingZatím nenabírámeMrtviceSpojené státy, Španělsko
-
Zhejiang UniversityDokončenoRakovina jícnu | Rakovina tlustého střeva | Hypoxémie | Rakovina žaludku (diagnostika)Čína
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustDokončeno